Tabex
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cytisinum 1.5 mg), kod ATC N07BA i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku TABEX pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku TABEX jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.
Kiedy nie stosować leku TABEX
jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej, w przypadku przebytego niedawno zawału serca, w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu, w okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności: TABEX należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niektórych postaci schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby. Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
TABEX powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do wzmożenia działań niepożądanych nikotyny. Dzieci Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Leki TABEX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku TABEX razem z lekami przeciwgruźliczymi. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek TABEX jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn TABEX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jedno opakowanie leku TABEX (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni. Lek TABEX należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem.
Dni terapii
Dawkowanie
Maksymalna dawka dzienna
Od 1 do 3 dnia
1 tabletka co 2 godziny
6 tabletek
Od 4 do 12 dnia
1 tabletka co 2,5 godziny
5 tabletek
Od 13 do 16 dnia
1 tabletka co 3 godziny
4 tabletki
Od 17 do 20 dnia
1 tabletka co 5 godzin
3 tabletki
Od 21 do 25 dnia
1-2 tabletki dziennie
do 2 tabletek
Osoba paląca powinna całkowicie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TABEX Objawy występujące po przedawkowaniu leku TABEX są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku TABEX i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku TABEX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku TABEX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle obserwuje się łagodne do umiarkowanych w nasileniu działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga, nadmierne ślinienie), zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała oraz rozdrażnianie. Ponadto może występować wzmożona męczliwość, złe samopoczucie, zmęczenie, łzawienie oczu, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego, bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk, trudności w koncentracji, osłabienie popędu płciowego, duszność, wzmożone odkrztuszanie, bóle mięśniowe, wysypka, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku TABEX. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, email: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Co zawiera lek TABEX Substancją czynną leku jest cytyzyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny. Pozostałe składniki to: celuloza, proszek, wapnia siarczan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II brown 85G 265001 o składzie: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, lecytyna, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelazowy/tlenek żelaza czarny (E172). Jak wygląda lek TABEX i co zawiera opakowanie Okrągłe, beżowe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,5 mm z wytłoczoną literą „S” po jednej stronie tabletki. 20 (dwadzieścia) tabletek powlekanych pakowanych jest w blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium. W kartonie umieszczono 5 (pięć) blistrów wraz z ulotką dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria Kategoria dostępności: OTC – Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tabex
W jakim celu stosuje się lek Tabex?
Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu leczniczego Tabex pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku Tabex jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.
Jaka jest substancja czynna leku Tabex?
Substancją czynną leku Tabex jest Cytisinum 1.5 mg. Kod ATC: N07BA.
Jedno opakowanie preparatu Tabex (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni. Tabex należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem. Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę). Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę). Od 13. do 16. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tabex?
Tabex jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w przypadku: niestabilnej dławicy piersiowej, przebytego niedawno zawału serca, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, niedawno przebytego udaru mózgu, w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czy lek Tabex można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt Tabex jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu leczniczego Tabex pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku Tabex jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Jedno opakowanie preparatu Tabex (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni. Tabex należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem. Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę). Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę). Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 3 godziny (4 tabletki na dobę). Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 5 godzin (3 tabletki na dobę). Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki na dobę. Osoba paląca powinna definitywnie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.
4.3. Przeciwwskazania
Tabex jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w przypadku: niestabilnej dławicy piersiowej, przebytego niedawno zawału serca, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, niedawno przebytego udaru mózgu, w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabex powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent powinien wiedzieć, że przyjmowanie preparatu Tabex i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do wzmożenia działań niepożądanych nikotyny. Tabex należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niektórych postaci schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania preparatu Tabex u dzieci poniżej 18. roku życia i pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować preparatu Tabex razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji produktu z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Tabex jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tabex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję produktu. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia preparatem Tabex. Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość ich występowania u pacjentów w badaniach klinicznych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: męczliwość (7%), złe samopoczucie (1%), zmęczenie (<1%)
Zaburzenia oka: łzawienie (<1%) Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca (<1%-14%), zwolnienie akcji serca (1%) Zaburzenia naczyniowe: zwyżki ciśnienia tętniczego (7%) Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (<1%-17%), zawroty głowy (2-4%), uczucie ciężkości głowy (<1%), rozdrażnienie (36%), zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary) (1%-21%), zmiany nastroju (15%), lęk (11%), trudności w koncentracji (1%-6%), osłabienie popędu płciowego (<1%) Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej (35%), bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu)(0-20%), nudności (1%-11,5%), wymioty (<1%-4%), zmiany smaku (1%-4%), zaparcie (<1%-8%), biegunka (2%), wzdęcia (1%), pieczenie języka (1%), zgaga (<1%-2%), nadmierne ślinienie (<1%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu (głównie zwiększenie) (47%), przyrost masy ciała (21%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność (<1%), wzmożone odkrztuszanie (<1%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe (<1%-10%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (2%), wzmożona potliwość (<1%), zmniejszenie elastyczności skóry (<1%) Badania diagnostyczne: wzrost aktywności aminotransferaz (<1%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy występujące po przedawkowaniu preparatu Tabex są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ sercowo-naczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.