Synergal tabl. 500 mg
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Synergal Tabl. 500 mg, 400 mg + 100 mg, tabletki dla psów
Skład
Każda tabletka produktu zawiera: Substancje czynne: Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)
400 mg 100 mg
Okrągła tabletka barwy różowej z zaznaczoną linią i umieszczonym na spodniej stronie napisem ‘500’.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies
Wskazania lecznicze
Zaleca się podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego w zakażeniach bakteriami wrażliwymi na działanie mieszaniny amoksycyliny i kwasu klawulanowego, włączając w to: Bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus spp. (łącznie ze szczepami produkującymi beta-laktamazy), Clostridium spp., Actinomyces spp., Peptostreptococcus spp., Streprococcus spp., Enterococcus spp. Bakterie Gram-ujemne: Bacteroides spp. (łącznie ze szczepami produkującymi beta-laktamazy), Escherichia coli (łącznie ze szczepami produkującymi beta-laktmazy), Salmonella spp. (łącznie ze szczepami produkującymi beta-laktamazy), Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp., Fusobacterium necrophorum, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp. Skuteczność została wykazana w leczeniu wielu chorób u psów, takich jak choroby skóry (włączając w to powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry), zakażenia dróg moczowych, choroby dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie jelit, zakażenia w obrębie jamy ustnej (np. zapalenie dziąseł), zakażenia tkanek miękkich (np. ropnie i zapalenie gruczołów okołoodbytowych).
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików i gerbili. Nie stosować u zwierząt z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek z towarzyszącą anurią lub oligurią. Nie stosować gdy podejrzewa się oporność na połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Nie stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Pseudomonas spp.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte o test lekowrażliwości drobnoustrojów zgodnie z obowiązującymi zasadami dotyczącymi stosowania antybiotyków. Leczenie powinno być wdrożone
jedynie w przypadku stwierdzenia wrażliwości na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Niewłaściwe stosowanie produktu może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na amoksycylinę/kwas klawulanowy i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami ß – laktamowymi na skutek oporności krzyżowej. Jako leczenie pierwszego rzutu powinny być stosowane antybiotyki o wąskim spektrum działania, gdzie wyniki testów lekowrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność przy takim postępowaniu. U zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek dawkowanie powinno być ostrożnie ustalone. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu u małych zwierząt roślinożernych innych niż te wymienione w punkcie ‘Przeciwskazania’. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne. W celu uniknięcia narażenia z tym produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i okazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Po użyciu należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować antybakteryjny efekt penicylin z powodu szybkiego działania bakteriostatycznego. Podczas jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami może wystąpić synergizm polegający na rozszerzeniu spektrum działania oraz obniżeniu MIC dla pierwotnie wrażliwych drobnoustrojów. Przedawkowanie: Po podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną przez 8 dni, a także po podawaniu zalecanej dawki przez okres 21 dni nie obserwowano działań niepożądanych. Jeśli objawy się pojawiają, np. zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, leczenie powinno być objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane
Zdarzenia niepożądane
Pies: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja) (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): *W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia
braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać dwa razy dziennie, w dawce odpowiadającej 12,5 mg substancji czynnych/kg m.c., co odpowiada podawaniu rano i wieczorem po 1 tabletce na każde 40 kg masy ciała zwierzęcia. Masa ciała (kg) 39-40 41-60 61-80 81-100 ponad
Liczba tabletek do podania (2 x dziennie) 1 1,5 2 2,5 3
Tabletki można pokruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu. Lek należy podawać przynajmniej przez 5 do 7 kolejnych dni. Zaleca się, by produkt był podawany jeszcze co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia. Przypadki zakażeń przewlekłych wymagają długotrwałego podawania leku: infekcje skóry i układu powłokowego – leczenie zwykle trwa 10 do 20 dni, zakażenia układu oddechowego – leczenie zwykle trwa 8 do 10 dni, chroniczne zapalenie pęcherza moczowego – leczenie zwykle trwa 10 do 28 dni. Jeśli po 14 dniach terapii brak jest poprawy klinicznej należy zweryfikować diagnozę.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
Okresy karencji
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: podzieloną tabletkę należy zużyć w ciągu jednego dnia. Po przełamaniu niewykorzystaną część tabletki należy umieścić ponownie w otwartym blistrze.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 2121/11 Blister OPA/Aluminium/PVC zawierający 5 tabletek, pakowany w tekturowe pudełka po 2 sztuki (10 tabletek), 4 sztuki (20 tabletek), 5 sztuk (25 tabletek) i 20 sztuk (100 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polska Tel. 61 4264920 Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Synergal tabl. 500 mg
W jakim celu stosuje się lek Synergal tabl. 500 mg?
QJ01CR02
Jaka jest substancja czynna leku Synergal tabl. 500 mg?
Substancją czynną leku Synergal tabl. 500 mg jest Acidum clavulanicum 100 mg/1 yTabletka + Amoxicillinum 400 mg/1 yTabletka. Kod ATC: QJ01CR02.
Jak stosować lek
Amoksycylina należy do stabilnych w środowisku kwaśnym, półsyntetycznych antybiotyków ß – laktamowych. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii (hamowanie aktywności transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Synergal tabl. 500 mg?
Amoksycylina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, głównie z jelita cienkiego. Biodostępność amoksycyliny określa się u psów na 60–70%. Po podaniu doustnym u psów (dawka 10 mg/kg m.c.), najwyższe stężenie amoksycyliny w osoczu krwi (6,1 µg/ml), obserwowano po 1 godzinie od podania.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01CR02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Amoksycylina należy do stabilnych w środowisku kwaśnym, półsyntetycznych antybiotyków ß-laktamowych. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii (hamowanie aktywności transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne. Dlatego amoksycylina i inne penicyliny działają najskuteczniej na drobnoustroje znajdujące się w fazie wzrostu. Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces clavuligerus. Ponieważ jego struktura jest zbliżona do antybiotyków ß-laktamowych, kwas klawulanowy jest specyficznym, nieodwracalnym, silnym inhibitorem kompetycyjnym bakteryjnych ß-laktamaz zdolnych do rozkładu penicylin. Dodanie kwasu klawulanowego chroni przed powstawaniem i szerzeniem oporności bakterii na amoksycylinę, zmniejsza ilość zużywanego antybiotyku, zwiększa skuteczność leczenia zakażeń mieszanych oraz zwiększa skuteczność leczenia początkowego ostrych i groźnych zakażeń. Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego może być więc stosowana także w zakażeniach szczepami bakterii produkujących ß-laktamazy, a więc opornych na penicyliny i ich pochodne. Dodatek kwasu klawulanowego bardzo istotnie zwiększa wrażliwość bakterii na amoksycylinę (wartość MIC dla izolatów E. coli zostaje obniżona z >100 do <12,5 µg/ml). Celowość użycia i wysoką skuteczność terapeutyczną produktu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Actinomyces bovis, Bacteroides spp., Bordetella bronchiseptica, Camphylobacter spp., Clostridium spp., Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Peptostreptococcus spp., Proteus spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Amoksycylina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, głównie z jelita cienkiego. Biodostępność amoksycyliny określa się u psów na 60–70%. Po podaniu doustnym u psów (dawka 10 mg/kg m.c.), najwyższe stężenie amoksycyliny w osoczu krwi (6,1 µg/ml), obserwowano po 1 godzinie od podania. Amoksycylina w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych (objętość dystrybucji u psa określono na około 0,20 l/.kg), lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca), a w czasie trwania reakcji zapalnej tak jak inne penicyliny może przenikać przez bariery biologiczne dyfundując do płynu mózgowo-rdzeniowego, łożyskowego, mleka czy prostaty). Okres półtrwania amoksycyliny jest stosunkowo krótki (u psa wynosi około 75 minut). Amoksycylina w formie aktywnej wraz z żółcią trafia powtórnie do światła przewodu pokarmowego. Zazwyczaj amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, nie więcej niż 20% wprowadzonej dawki ulega przemianom. Ponieważ eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem (u psów około 52% dawki ulega filtracji głównie w kanalikach, a także w kłębkach nerek), bezmocz i podanie słabych kwasów organicznych mogą przedłużać okres półtrwania amoksycyliny. Po podaniu psom produktu Synergal Tabl. 500 mg w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji czynnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych amoksycyliny: Cmax – 6,30±0,45 µg/ml, Tmax – 1,98±0,135 h, AUC – 23,38±1,39 µg.h /ml. Kwas klawulanowy jest u psów wchłaniany w około 44% podanej doustnie dawki. Część wydalanego z moczem kwasu klawulanowego (u psów 14–38%), podlega resorpcji zwrotnej. W ciągu 7 dni po podaniu psom kwasu klawulanowego w dawce 5 mg/kg m.c. wraz z moczem (około 52%) i kałem (około 36%) wydalana jest większość podanego znakowanego izotopem 14C kwasu klawulanowego. W organizmie psów kwas klawulanowy jest metabolizowany w wątrobie (do aminohydroksybutanonu), część metabolitów podlega również resorpcji zwrotnej (u psa 10–20%).
Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego psom w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji czynnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych kwasu klawulanowego: Cmax – ok. 0,9 µg/ml, Tmax – ok. 1,3 h.