Symplisept
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Octenidini dihydrochloridum 1 mg/g + Phenoxyethanolum 10 mg/g), kod ATC D08AJ57 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Symplisept zawiera substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek, który działa antyseptycznie i dezynfekująco, oraz fenoksyetanol, który działa bakteriobójczo. Symplisept stosuje się na skórę w celu wielokrotnego, krótkotrwałego wspomagającego leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Symplisept
Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (w czasie operacji), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symplisept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy stosować tego leku w ilościach większych niż to konieczne, nie należy go połykać ani dopuszczać do przedostania się do krwiobiegu, np. na skutek omyłkowego wstrzyknięcia. Aby zapobiec możliwym uszkodzeniom tkanek, należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i upewnić się, że lek nie jest stosowany pod ciśnieniem lub wstrzykiwany do tkanki. W przypadku głębokich ran (większych, głębszych ran z utratą tkanki pod skórą) należy zapewnić odpływ treści z rany (na przykład poprzez drenaż lub specjalną metodę leczenia ran zwaną techniką płata skórnego). Nie należy stosować do oka leku Symplisept. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je
przepłukać dużą ilością wody. Dzieci Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Symplisept może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem). Stosowanie leku Symplisept u dzieci w wieku poniżej 6 lat należy ograniczyć do kilku dni. Lek Symplisept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami dezynfekującymi skórę na bazie jodopowidonu na sąsiadujące obszary ciała, gdyż może to prowadzić do silnych brunatnych lub fioletowych przebarwień skóry. Nie należy stosować leku Symplisept jednocześnie z tensydami anionowymi (na przykład mydło, środki piorące lub czyszczące), gdyż prowadzi to do osłabienia lub utraty przeciwdrobnoustrojowego działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Symplisept w czasie ciąży. Karmienie piersią Jest bardzo mało prawdopodobne, aby ten lek przenikał do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Symplisept żel na okolice piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Symplisept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Symplisept zawiera alkohol (etanol) i butylohydroksytoluen Ten lek zawiera 95,2 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować na skórę (jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę). Symplisept w postaci żelu należy nakładać cienką warstwą na obszar skóry wymagający leczenia aż do jego całkowitego pokrycia. Po nałożeniu żelu należy odczekać co najmniej 1 do 2 minut przed dalszym postępowaniem, na przykład założeniem opatrunku. Taki czas jest potrzebny, aby osiągnąć pożądane działanie leku. Aby lek był skuteczny, należy starannie przestrzegać tych zaleceń. Symplisept należy stosować nie częściej niż 3 razy na dobę. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży W związku ze stosowaniem miejscowym, Symplisept należy stosować w taki sam sposób u dorosłych, młodzieży i dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat Symplisept należy stosować jedynie przez kilka dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie leku stosowanego miejscowo jest bardzo mało prawdopodobne. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie przypadkowego połknięcia leku Symplisept należy natychmiast poradzić się lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 1000 osób): W rzadkich przypadkach w miejscu podania może wystąpić pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła. Bardzo rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): Możliwe jest miejscowe podrażnienie skóry (reakcje spowodowane alergią kontaktową), na przykład przemijające zaczerwienienie leczonej skóry. Jeśli Symplisept dostanie się do jamy ustnej, powoduje przemijające odczuwanie gorzkiego smaku w jamie ustnej. Dodatkowe objawy niepożądane u dzieci i młodzieży Stosowanie tego leku u noworodków urodzonych przedwcześnie może powodować przemijającą wysypkę skórną (reakcja rumieniowa). Uważa się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Symplisept Substancjami czynnymi są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu. Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol 85%, poloksamer 407 (zawierający butylohydroksytoluen (E321)) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Symplisept żel i co zawiera opakowanie Symplisept jest to bezbarwny, przezroczysty, homogenny żel, który staje się bardziej płynny w niskich temperaturach (poniżej 15°C) i bardziej lepki w wyższych temperaturach. Jest dostępny w przezroczystych tubach z HD- i LD-polietylenu zamykanych przezroczystą nakrętką z polipropylenu. Wielkość opakowania to 30 g. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapeszt Węgry Wytwórca: Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Niemcy Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Czechy Słowacja Łotwa Litwa Polska Bułgaria Rumunia
Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gél Octizy Octizy Octezy1 mg/g / 10 mg/g gels Octezy 1 mg/10 mg/g gelis Symplisept Симплисепт 1 mg/g / 10 mg/g гел Symplisept 1 mg/g + 10 mg/g gel Octizy 1 mg/10 mg/g gel
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.11.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Symplisept
W jakim celu stosuje się lek Symplisept?
Do wielokrotnego stosowania w krótkotrwałym, wspomagającym leczeniu antyseptycznym małych powierzchownych ran u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych.
Jaka jest substancja czynna leku Symplisept?
Substancją czynną leku Symplisept jest Octenidini dihydrochloridum 1 mg/g + Phenoxyethanolum 10 mg/g. Kod ATC: D08AJ57.
Dawkowanie Produkt leczniczy Symplisept w postaci żelu należy nakładać cienką warstwą na obszar wymagający leczenia aż do całkowitego pokrycia leczonej powierzchni. Po nałożeniu należy odczekać co najmniej 1 do 2 minut przed dalszym postępowaniem, na przykład założeniem opatrunku. Symplisept w postaci żelu należy stosować nie częściej niż 3 razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Symplisept?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego, ani stosować na błonę bębenkową.
Czy lek Symplisept można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Symplisept u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ze względów ostrożności nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani innego embriotoksycznego działania oktenidyny dichlorowodorku.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Do wielokrotnego stosowania w krótkotrwałym, wspomagającym leczeniu antyseptycznym małych powierzchownych ran u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Symplisept w postaci żelu należy nakładać cienką warstwą na obszar wymagający leczenia aż do całkowitego pokrycia leczonej powierzchni. Po nałożeniu należy odczekać co najmniej 1 do 2 minut przed dalszym postępowaniem, na przykład założeniem opatrunku. Symplisept w postaci żelu należy stosować nie częściej niż 3 razy na dobę. Ponieważ dotychczasowe doświadczenie w ciągłym stosowaniu produktu leczniczego obejmuje jedynie okres 2 tygodni, Symplisept można stosować tylko przez krótki okres bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież W związku ze stosowaniem miejscowym, dawkowanie produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych. U dzieci wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego, ani stosować na błonę bębenkową.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Symplisept nie należy połykać, stosować w większych ilościach niż to konieczne ani dopuścić do jego przedostania się do krwiobiegu, np. przez nieumyślne wstrzyknięcie. Aby zapobiec możliwym uszkodzeniom tkanek, należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest stosowany pod ciśnieniem lub wstrzykiwany do tkanki. W przypadku głębokich ran należy upewnić się, że w każdej chwili zapewniony jest odpływ treści z rany (np. drenaż, płat skórny). Należy unikać dostania się produktu leczniczego Symplisept do oka. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Symplisept, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni. Ten produkt leczniczy zawiera 95,2 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie jodopowidonu na sąsiadujące obszary ciała, gdyż może to prowadzić do intensywnych przebarwień skóry o barwie od brunatnej do fioletowej. Oktenidyna może tworzyć słabo rozpuszczalne związki kompleksowe z tensydami anionowymi, na przykład ze środków piorących i czyszczących. Może to prowadzić do osłabienia lub utraty skuteczności przeciwdrobnoustrojowej oktenidyny (patrz punkt 6.2). Dzieci i młodzież Nie ma danych na temat interakcji produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Symplisept u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ze względów ostrożności nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani innego embriotoksycznego działania oktenidyny dichlorowodorku.
Karmienie piersią Na podstawie badań na zwierzętach i badań klinicznych nie ma wystarczających danych na temat stosowania w okresie karmienia piersią. W związku z tym, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka kobiecego. Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu i prawie całkowicie jest wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Jego akumulacja w mleku kobiecym jest więc mało prawdopodobna. Nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Symplisept żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, podzielone według klasyfikacji układów i narządów, wymieniono z uwzględnieniem częstości występowania korzystając z nastepujących kategorii: bardzo często (1/10), często (1/100 to <1/10), niezbyt często (1/1000 to <1/100), rzadko (1/10000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000), o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje spowodowane alergią kontaktową, takie jak przemijające zaczerwienienie Jeśli Symplisept dostanie się do jamy ustnej, powoduje przemijający gorzki smak w jamie ustnej. Dzieci i młodzież Stosowanie oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu u 24 noworodków urodzonych przedwcześnie doprowadziło do wystąpienia jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie obserwowano żadnych innych odczynów miejscowych. Uważa się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania nie są dostępne. Przedawkowanie produktów leczniczych stosowanych miejscowo jest jednak bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania
produktu leczniczego stosowanego miejscowo, leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe doustne spożycie produktu leczniczego Symplisept w postaci żelu nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się, ale jest wydalany z kałem. W przypadku doustnego przyjęcia większych dawek produktu leczniczego Symplisept nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 “Toksyczność ostra”). W związku z tym nie należy dopuszczać do przedostania się większych ilości produktu leczniczego do krwiobiegu. Ponieważ produkt leczniczy Symplisept zawiera oktenidyny dichlorowodorek w stężeniu jedynie 0,1%, zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne. Dzieci i młodzież Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Symplisept.