Symflusal
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Symflusal, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Symflusal, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Salmeterolum + Fluticasoni propionas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Symflusal zawiera dwie substancje lecznicze, salmeterol i flutykazonu propionian: Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Umożliwia on łatwiejszy przepływ powietrza do płuc. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom oddychania występującym w: Astmie. Przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Lek Symflusal stosowany w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń POChP. W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP, lek Symflusal musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek Symflusal pomaga zapobiegać występowaniu duszności i świszczącego oddechu, ale nie należy go stosować do łagodzenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie szybko działającego leku wziewnego stosowanego doraźnie, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie szybko działający lek wziewny do stosowania doraźnego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Symflusal
Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol i (lub) flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca (lek Symflusal może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, albo inne zakażenia płuc. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Symflusal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach stosowanych w leczeniu astmy i jakichkolwiek lekach, które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Symflusal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: Leków blokujących receptory beta-adrenergiczne – β – blokerów (np. atenolol, propranolol, sotalol). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca. Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), włączając niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np.: rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych użyciem leku Symflusal, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać działania niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki. Kortykosteroidów (podawanych doustnie lub we wstrzyknięciu). Jeśli pacjent niedawno stosował te leki, może to zwiększyć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy. Diuretyków, znanych także jako leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol). Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Symflusal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Symflusal zawiera laktozę jednowodną Ilość laktozy zawarta w leku, zwykle nie powoduje żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Symflusal należy stosować codziennie do momentu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
Nie należy przerywać stosowania leku Symflusal ani zmniejszać stosowanej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek Symflusal należy zainhalować do płuc przez usta. Po użyciu leku, usta należy przepłukać wodą, po czym wypluć tę wodę. Dorośli z astmą Lek Symflusal 50 mikrogramów + 250 mikrogramów/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę. Lek Symflusal 50 mikrogramów + 500 mikrogramów/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę. Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) Lek Symflusal 50 mikrogramów + 500 mikrogramów/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Symflusal u dzieci i młodzieży. Jeśli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Symflusal dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Symflusal do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:
- raz na dobę, wieczorem – jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
- raz na dobę, rano – jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia. Bardzo ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie liczby inhalacji i częstości stosowania leku. Jeśli pacjent stosuje lek Symflusal w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby. W przypadku nasilenia objawów astmy lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Symflusal, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia. Instrukcja użycia urządzenia do inhalacji Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować urządzenie do inhalacji (Elpenhaler®). Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa urządzenia do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Symflusal lub nieprawidłowe użycie urządzenia do inhalacji może prowadzić do tego, że lek nie spowoduje oczekiwanej poprawy astmy lub POChP. INSTRUKCJA UŻYCIA I POSTĘPOWANIA Z INHALATOREM ELPENHALER® Poniżej przedstawiono instrukcję dla pacjenta dotyczącą właściwego użycia pojedynczej dawki wziewnej w postaci dwóch substancji leczniczych pakowanych w dwóch blistrach na pasku (paski z dwukomorowymi blistrami), które są przechowywane w inhalatorze Elpenhaler®. OPIS Elpenhaler® to urządzenie do jednoczesnego, wziewnego użycia obu substancji czynnych w postaci proszku. Obie substancje tworzą jedną dawkę leczniczą. Każda z substancji czynnych pakowana jest oddzielnie w jednej z dwóch komór specjalnie zaprojektowanego paska z dwukomorowym blistrem. Pasek z dwukomorowym blistrem zawiera jedną (1) dawkę leczniczą.
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
Inhalator Elpenhaler® składa się z 3 części: – Ustnika i jego osłony (1). – Powierzchni (2) na której umieszczany jest pasek z dwukomorowym blistrem (powierzchnia nośna). – Schowka (3) do przechowywania pasków. Powyższe trzy części są ze sobą połączone, ale można je otwierać osobno.
Powierzchnia nośna składa się z: – Punktu zamocowania (2A) do umieszczenia paska z blistrami. – Dwóch wgłębień (2B) do dopasowania dwóch komór blistra. – Dwóch pasków prowadzących (2C), które powodują, że pasek z dwukomorowym blistrem zostaje umieszczony we właściwej pozycji na powierzchni nośnej.
Pasek z dwukomorowym blistrem zawiera: – Dwa aluminiowe arkusze (4). – Dwie komory blistra (5), jedną zawierającą salmeterol, a drugą flutykazonu propionian. – Otwór (6).
Użycie inhalatora Elpenhaler® Α. Przygotowanie urządzenia
Otwórz schowek poprzez naciśnięcie, zgodnie z rysunkiem, wyjmij pasek i ponownie zamknij schowek.
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
Odsłoń całkowicie powłokę ochronną chroniącą ustnik poprzez łagodny nacisk na powierzchnię w paski. Odblokuj i naciśnij ustnik do tyłu, w celu odsłonięcia powierzchni nośnej. Pasek z dwukomorowym blistrem utrzymuj błyszczącą powierzchnią do góry, tak, aby widoczna była niebieska linia, jak zaznaczono strzałką na rysunku. Nadrukowana powierzchnia paska powinna być skierowana do dołu. Umieść otwór paska wokół punktu zamocowania na powierzchni nośnej stosując lekki nacisk i upewnij się, że pasek jest dobrze dopasowany do punktu zamocowania. Pasek z dwukomorowym blistrem dopasuje się do zagłębień w powierzchni nośnej, a paski prowadzące zapewnią utrzymanie paska w odpowiedniej pozycji.
Zamknij ustnik i odciągnij w poziomie, wytłoczony, wystający koniec paska. Dawka leku jest gotowa do użycia.
Β. Wykonanie inhalacji Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wykonaj pełen wydech. Uważaj, aby nie wydychać powietrza na ustnik urządzenia. Włóż inhalator Elpenhaler® do ust i obejmij dokładnie ustami ustnik urządzenia. Powoli wykonaj głęboki wdech ustami (a nie nosem), aż płuca będą pełne. Wstrzymaj oddech przez około 5 sekund lub tak długo jak będziesz w stanie i jednocześnie wyjmij urządzenie z ust. Wykonaj wydech i dalej oddychaj normalnie.
Otwórz ustnik. Zauważysz, że cały proszek został zużyty oraz, że komory blistra są puste. Wyjmij pusty pasek i przejdź do etapu C.
C. Czyszczenie inhalatora Po każdym użyciu wytrzyj ustnik urządzenia i powierzchnię nośną suchą ściereczką lub suchą papierową chusteczką. Do czyszczenia urządzenia nie należy używać wody. Zamknij ustnik i umieść pokrywę ochronną wokół niego.
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symflusal Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta mogą wystąpić: przyspieszona czynność serca i drżenia. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów. W przypadku przyjmowania większych dawek przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki leku Symflusal mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Pominięcie zastosowania leku Symflusal Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Symflusal Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Symflusal codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Symflusal ani samodzielnie zmniejszać jego dawki, ponieważ problemy z oddychaniem mogą się nasilić. Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Symflusal może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie działań niepożądanych. Działania niepożądane mogą obejmować wymienione poniżej: ból brzucha, zmęczenie i utrata apetytu, nudności, wymioty i biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, niskie stężenie cukru we krwi, niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady drgawkowe). Gdy organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (np. wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Symflusal zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po przyjęciu leku Symflusal. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność. Ponadto, może wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) lub uczucie bardzo szybkiego bicia serca, osłabienia, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub gdy wystąpią one nagle po użyciu leku Symflusal, należy przerwać stosowanie leku Symflusal i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Symflusal występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100). Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symflusal – mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Inne działania niepożądane opisane są poniżej: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): ból głowy – zmniejsza się on zazwyczaj w czasie kontynuowania leczenia; donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10): pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej oraz (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek; bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni; skurcze mięśni. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) obserwowano również następujące działania niepożądane: powstawanie siniaków i złamania; zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem); zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierównomierne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze). Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych dotychczas; zaćma (zmętnienie soczewki oka); bardzo szybkie bicie serca (tachykardia); uczucie roztrzęsienia (drżenie) i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te są zazwyczaj niegroźne i ustępują w trakcie leczenia; ból w klatce piersiowej; uczucie niepokoju (efekt ten występuje głównie u dzieci); zaburzenia snu; wysypka alergiczna na skórze. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000): trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Symflusal. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Symflusal, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; lek Symflusal może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, w szczególności w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez dłuższy czas, powodując:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; SE/H/1191/02-03/IB/06/G
- zmniejszenie masy kostnej;
- jaskrę;
- przyrost masy ciała;
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga). Lekarz będzie regularne sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z powyższych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Symflusal zapewniającą kontrolę astmy; zmiany w zachowaniu, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci); nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (zaburzenia rytmu serca – arytmia); Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Symflusal, chyba że tak zaleci lekarz; zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci; nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Symflusal Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian. Każda, gotowa do użycia dawka leku Symflusal zawiera: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 250 mikrogramów flutykazonu propionianu lub 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pozostały składnik to laktoza jednowodna. SE/H/1191/02-03/IB/06/G
Jak wygląda lek Symflusal i co zawiera opakowanie Substancjami leczniczymi leku Symflusal są salmeterol i flutykazonu propionian umieszczone oddzielnie w dwóch komorach blistra. Blister umieszczony jest na pasku foliowym i zawiera jedną dawkę leczniczą. Paski przechowywane są w urządzeniu do inhalacji Elpenhaler®, umieszczonym w tekturowym pudełku. Folia chroni proszek do inhalacji przed wpływem czynników atmosferycznych. Każda dawka w postaci paska z dwukomorowym blistrem jest gotowa do użycia. Wielkości opakowań: – Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® wraz z 60 paskami z dwukomorowymi blistrami. Opakowanie: 60 dawek. – Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® z 30 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium oraz jeden schowek z 30 dodatkowymi paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 60 dawek. – Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® z 30 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 30 dawek (pojedyncze opakowanie). – Każde opakowanie zawiera trzy urządzenia do inhalacji Elpenhaler® z 60 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 180 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa Wytwórca ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95, Marathonos Ave. GR-19009 Pikermi, Attica Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia
Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/250 mikrogramman/annos inhalaatiojauhe Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/500 mikrogramman/annos inhalaatiojauhe
Francja
Salmeson 50 microgram/250 microgram/dose poudre pour inhalation en récipient unidose. Salmeson 50 microgram/500 microgram/dose poudre pour inhalation en récipient unidose.
Norwegia
Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/doseinhaleringspudder forhåndsdispensert. Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/doseinhaleringspudder forhåndsdispensert.
Polska
Symflusal
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
Szwecja
Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Data ostatniej aktualizacji ulotki
marzec 2019
SE/H/1191/02-03/IB/06/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Symflusal
W jakim celu stosuje się lek Symflusal?
Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych. Astma oskrzelowa Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: – u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz stosowania doraźnie krótko…
Jaka jest substancja czynna leku Symflusal?
Substancją czynną leku Symflusal jest Salmeteroli xinafoas 0.0725 mg/1 dawka + Fluticasoni propionas 0.5 mg/1 dawka. Kod ATC: R03AK06.
Dawkowanie Sposób podawania: do stosowania wziewnego. Należy poinformować pacjentów, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności, produkt leczniczy Symflusal powinien być stosowany codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Symflusal?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Symflusal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych. Astma oskrzelowa Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz stosowania doraźnie krótko działającego β2-mimetyku; lub - u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy stosując łącznie kortykosteroid wziewny i długo działający β2–mimetyk. SE/H/1191/02-03/IB/06G
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu pacjentów z POChP, z FEV1 <60% wartości należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Sposób podawania: do stosowania wziewnego. Należy poinformować pacjentów, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności, produkt leczniczy Symflusal powinien być stosowany codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjentów należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej po to, aby dawka produktu leczniczego Symflusal, którą otrzymuje pacjent, była dawką optymalną, przy czym zmiana może być dokonana tylko na zlecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, produkt leczniczy Symflusal może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę produktu leczniczego należy podawać rano. Dawkę produktu leczniczego Symflusal ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu leczniczego Symflusal, należy mu przepisać odpowiednie dawki β2-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Zalecane dawkowanie: Astma oskrzelowa Dorośli: Jedna dawka wziewna zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę; lub jedna dawka wziewna zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego Symflusal może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący produkt leczniczy w ciągu dnia w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których
SE/H/1191/02-03/IB/06G
szybka kontrola astmy jest niezbędna. W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów, leczenie powinno zostać zweryfikowane oraz należy rozważyć, czy u pacjenta można zredukować leczenie do stosowania wyłącznie wziewnego kortykosteroidu. Ważna jest regularna ocena stanu pacjenta po ograniczeniu leczenia do samego wziewnego kortykosteroidu. Nie wykazano jednoznacznej korzyści w porównaniu do stosowania wyłącznie wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu”. Produkt leczniczy Symflusal nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Salmeterol + propionian flutykazonu o mocy 50 mikrogramów + 100 mikrogramów nie są odpowiednie do stosowania u dorosłych pacjentów z ciężką astmą. U pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. W przypadku dawek, które nie mogą być osiągnięte przy zastosowaniu produktu leczniczego Symflusal, dostępne są inne moce produktów leczniczych zawierających salmeterol + propionian flutykazonu. POChP Dorośli: Jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Specjalne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania salmeterolu + flutykazonu propionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Symflusal u dzieci i młodzieży.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pogorszenie przebiegu choroby Produktu leczniczego Symflusal nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy poinstruować pacjentów, aby zawsze mieli przy sobie inhalator stosowany do łagodzenia objawów ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Symflusal u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym Symflusal może wystąpić zaostrzenie choroby podstawowej lub mogą wystąpić poważne objawy niepożądane związane z astmą. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Symflusal nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
SE/H/1191/02-03/IB/06G
Konieczność zwiększenia częstości stosowania leków łagodzących objawy (krótko działający lek rozszerzający oskrzela) lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli choroby; lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej jest stanem potencjalne zagrażającym życiu. Pacjenta należy poddać pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidu. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Symflusal. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego Symflusal. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Symflusal (patrz punkt 4.2). U pacjentów z POChP, u których wystąpiło zaostrzenie choroby, zaleca się zazwyczaj leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. W związku z tym, jeśli objawy choroby nasilą się w trakcie leczenie produktem leczniczym Symflusal, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Symflusal u pacjentów chorujących na astmę, ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produkt leczniczy Symflusal należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi lub innego rodzaju infekcjami dróg oddechowych. Jeżeli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Działanie sercowo-naczyniowe Produkt leczniczy Symflusal może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Symflusal u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy. Hiperglikemia Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po przyjęciu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Symflusal, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Do odnotowanych działań farmakologicznych leczenia β2-mimetykami należą drżenia, kołatanie serca i bóle głowy. Działania te zwykle są przemijające i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Substancje pomocnicze
SE/H/1191/02-03/IB/06G
Produkt leczniczy Symflusal zawiera laktozę jednowodną. Ilość ta zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakiegokolwiek z kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecono przyjmowanie wysokich dawek przez długi czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz, znacznie rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). W związku z powyższym ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta oraz zmniejszenie dawki wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego w przypadku stosowania dawek od 500 mikrogramów do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Do sytuacji, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub szybkie zmniejszanie dawki. Objawy są zazwyczaj niejednoznaczne i mogą obejmować utratę łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemię i drgawki. W okresach narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Korzyści z wziewnego leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów i regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki kortykosteroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych oraz w sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Rytonawir może znacznie zwiększyć stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych istnieje również podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5). Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych potwierdzających różnice w obrębie grupy produktów zawierających wziewny kortykosteroid w odniesieniu do stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
SE/H/1191/02-03/IB/06G
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać lub hamować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Leczenie β2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne. Flutykazonu propionian W normalnych warunkach, po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują niskie stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu CYP3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych stosowaniem glikokortykosteroidów.
SE/H/1191/02-03/IB/06G
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol lub produktami zawierającymi kobicystat oraz umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, takimi jak erytromycyna, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Salmeterol Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania innych objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że takie ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie wiązało się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność. Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (więcej niż 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują na to, aby salmeterol i flutykazonu propionian powodowały wady rozwojowe lub działały szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).
SE/H/1191/02-03/IB/06G
Stosowanie produktu leczniczego Symflusal u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W leczeniu kobiet w ciąży należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Symflusal, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Symflusal.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Symflusal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Symflusal zawiera salmeterol oraz flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdej substancji produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych. Działania niepożądane związane ze stosowaniem salmeterolu i flutykazonu propionianu zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania ustalono na podstawie danych z badania klinicznego. Nie uwzględniono częstości działań po zastosowaniu placebo. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
SE/H/1191/02-03/IB/06G
Działanie niepożądane
Częstość występowania
Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zapalenie oskrzeli Kandydoza przełyku Reakcje nadwrażliwości objawiające się: skórnymi reakcjami nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy i gardła) Objawy ze strony układu oddechowego (duszność) Objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli) Reakcje anafilaktyczne, w tym
Często Często 1,3,5 Często 1,3 Rzadko Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Rzadko Rzadko
wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko 4
Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Hipokaliemia Hiperglikemia Niepokój Zaburzenia snu Zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci) Depresja, agresja (głównie u dzieci) Ból głowy Drżenie Zaćma Jaskra Nieostre widzenie Kołatanie serca Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze) Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Zapalenie nosogardzieli Podrażnienie gardła Chrypka i (lub) dysfonia Zapalenie zatok Paradoksalny skurcz oskrzeli Stłuczenia
Niezbyt często Niezbyt często Bardzo często 2, 3 Często Często Często 1, 3 Rzadko 4 Często 1,3
Skurcze mięśni Pourazowe złamania Bóle stawów Bóle mięśni
Często Często 1, 3 Często Często
Często 3 Niezbyt często 4 Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Nieznana Bardzo często 1 Niezbyt często Niezbyt często Rzadko 4 Nieznana4 Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Zgłaszane często w grupie przyjmującej placebo Zgłaszane bardzo często w grupie przyjmującej placebo Zgłaszane w trakcie 3-letniej obserwacji pacjentów z POChP Patrz punkt 4.4
4.9. Przedawkowanie
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Symflusal, jednak dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych produktu leczniczego podane są poniżej: Salmeterol Do objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania salmeterolu należą: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Symflusal ze względu na przedawkowanie β-agonisty zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidem zastępczym. Ponadto może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy monitorować stężenie jonów potasowych we krwi. Należy rozważyć podanie potasu. Flutykazonu propionian Ostre: Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga podjęcia działań ratunkowych, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Długotrwałe stosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu: Należy monitorować rezerwę nadnerczową. Konieczne może być leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, należy kontynuować leczenie z zastosowaniem kortykosteroidu wziewnego w zalecanej dawce. Należy odnieść się do punktu 4.4. W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu, należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Symflusal w dawce zapewniającej kontrolę objawów.
SE/H/1191/02-03/IB/06G