Symbactin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ten lek nazywa się Symbactin, 100 mg, globulki, w dalszej części ulotki będzie nazywany lekiem Symbactin. Symbactin to lek w postaci półstałych globulek do stosowania dopochwowego. Po wprowadzeniu do pochwy uwalniana jest substancja zwana fosforanem klindamycyny. Klindamycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Symbactin stosowany jest w leczeniu bakteryjnego zakażenia pochwy zwanego waginozą bakteryjną. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Symbactin
- jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, inny antybiotyk – linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjentka ma biegunkę lub jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków zazwyczaj występuje biegunka;
- jeśli u pacjentki w przeszłości występowały choroby zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
PL/H/0717/001/IB/006
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Symbactin lub po jego zakończeniu u pacjentki wystąpi intensywna, przedłużająca się biegunka lub biegunka z krwią, pacjentka powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego), będącego powikłaniem leczenia antybiotykiem. Przed zastosowaniem leku pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- pacjentka ma problemy z nerkami, wątrobą lub układem odpornościowym;
- pacjentka jest w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat. Leku Symbactin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, stosunek płciowy podczas stosowania leku Symbactin nie jest zalecany. Lek Symbactin osłabia skuteczność prezerwatyw i błon dopochwowych, dlatego nie należy polegać na ich działaniu w trakcie stosowania leku oraz przez kolejne 72 godziny po zakończonym leczeniu. Nie zaleca się podczas stosowania leku Symbactin stosować produktów dopochwowych takich jak tampony dopochwowe i płyny do irygacji pochwy. Lek Symbactin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
leków zwiotczających mięśnie, ponieważ lek Symbactin może nasilać działanie tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Symbactin w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie. Lek Symbactin może być stosowany w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy po wnikliwej analizie lekarz zdecyduje, że ten lek jest dla pacjentki odpowiedni. Ponieważ substancja czynna leku Symbactin może przenikać do mleka ludzkiego, lekarz zadecyduje czy pacjentka może ten lek stosować podczas karmienia piersią. Jest mało prawdopodobne, że podczas karmienia piersią niemowle przyjmie bardzo dużą ilość substancji czynnej z mlekiem. Pomimo to, jeśli u dziecka wystąpi biegunka podbarwiona krwią lub inne objawy chorobowe, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Symbactin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
PL/H/0717/001/IB/006
Nie stosować tego leku, jeśli blistry zawierające globulki są rozdarte, otwarte lub niecałkowicie zamknięte. Nie należy przechowywać globulek w zbyt wysokiej temperaturze, ponieważ ciepło może je zmiękczyć i zdeformować. Zalecana dawka leku to jedna globulka, którą należy umieszczać głęboko w pochwie, wieczorem przed zaśnięciem przez 3 kolejne dni. Po aplikacji globulka rozpuści się i ulegnie całkowitemu rozpłynięciu. Aplikacja globulki:
- wyjąć globulkę z blistra;
- położyć się na plecach z kolanami podciągniętymi do klatki piersiowej;
- włożyć globulkę do pochwy koniuszkiem trzeciego (środkowego) palca tak głęboko, jak to jest możliwe nie powodując dyskomfortu. Należy zawsze umyć ręce przed i po aplikcji globulki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbactin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować większej ilości globulek, chyba, że zaleci tak lekarz. Pominięcie zastosowania leku Symbactin W przypadku gdy od czasu pominięcia dawki minęło tylko kilka godzin, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania następnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Należy zadbać o stosowanie globulek o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Połknięcie leku Symbactin W przypadku połknięcia globulki należy skonsultować się z lekarzem. Nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia, ale lekarz udzieli informacji co należy zrobić w takiej sytuacji. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjentki:
- rozwinie się intensywna, przedłużająca się lub krwawa biegunka (której może towarzyszyć ból brzucha lub gorączka). Jest to niezbyt często występujące działanie niepożądane, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami i może być objawem poważnego zapalenia jelit lub zapalenia błony śluzowej jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego);
- wystąpi bardzo ciężka reakcja alergiczna lub reakcje skórne. Są to bardzo rzadko występujące działania niepożądane. Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami;
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, nudności; PL/H/0717/001/IB/006
świąd (w miejscach innych niż miejsce podania); grzybica pochwy, uczucie dyskomfortu w pochwie, zaburzenia pochwy.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
- wymioty;
- wysypka;
- ból w górnej części brzucha lub ból pleców;
- gorączka lub dreszcze, złe samopoczucie (uczucie braku energii);
- bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mętny lub cuchnący mocz, zwiększona częstość oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz;
- zakażenie pochwy, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe;
- ból w miejscu podania, świąd, miejscowy obrzęk. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Symbactin
Substancją czynną leku jest klindamycyny fosforan. Każda globulka zawiera 100 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu. Pozostały składnik to: tłuszcz stały.
Jak wygląda Symbactin i co zawiera opakowanie Symbactin to globulki koloru białawego do żółtawego. Globulki pakowane są w białe blistry miękkie PVC/PE. W tekturowym pudełku znajdują się 3 globulki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PL/H/0717/001/IB/006
Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa Wytwórca HELP S.A., Pedini Ioanninon, 45500 Ioannina, Grecja QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue, 15343 Agia Paraskevi, Ateny, Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025
PL/H/0717/001/IB/006
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Symbactin
W jakim celu stosuje się lek Symbactin?
Produkt leczniczy Symbactin wskazany jest w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe).
Jaka jest substancja czynna leku Symbactin?
Substancją czynną leku Symbactin jest Clindamycinum 100 mg. Kod ATC: G01AA10.
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna globulka stosowana dopochwowo, wieczorem przed snem, przez trzy kolejne dni (patrz punkt 6.6). Pacjentki w podeszłym wieku Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek w wieku powyżej 65 lat. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Symbactin?
Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. PL/H/0717/001/IB/006 Produkt leczniczy Symbactin jest również przeciwwskazany u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.
Czy lek Symbactin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie w tym okresie produktu leczniczego Symbactin nie jest zalecane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Symbactin wskazany jest w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna globulka stosowana dopochwowo, wieczorem przed snem, przez trzy kolejne dni (patrz punkt 6.6). Pacjentki w podeszłym wieku Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek w wieku powyżej 65 lat. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symbactin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Symbactin należy stosować dopochwowo (patrz punkt 6.6). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. PL/H/0717/001/IB/006
Produkt leczniczy Symbactin jest również przeciwwskazany u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed lub po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbactin konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki. Stosowanie produktu leczniczego Symbactin może być przyczyną zwiększonego namnażania w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków. Podczas leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy wskazujące na rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit obserwowano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może mieć przebieg od łagodnego aż po zagrażający życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć je pod uwagę, jeśli u pacjentki wystąpi biegunka w następstwie zastosowania antybiotyku. Przypadki o umiarkowanym nasileniu mogą ulec poprawie w wyniku odstawienia produktu leczniczego. Należy przerwać leczenie klindamycyną jeśli wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Symbactin pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, zaleca się aby podczas stosowania produktu leczniczego Symbactin pacjentka nie współżyła płciowo. Składniki podłoża globulek dopochwowych Symbactin mogą uszkadzać lateksowe prezerwatywy i błony dopochwowe (patrz punkt 6.2). Nie zaleca się używania prezerwatyw ani błon dopochwowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Symbactin oraz przez kolejne 72 godziny od zakończenia leczenia, ponieważ może przyczynić się to do osłabienia ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub w ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory) podczas leczenia produktem leczniczym Symbactin. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symbactin w następujących grupach pacjentek: kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborem odporności lub zapaleniem jelita grubego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symbactin u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z produktem leczniczym Symbactin. Wykazano, że fosforan klindamycyny ma właściwości blokowania przewodnictwa
PL/H/0717/001/IB/006
nerwowo-mięśniowego, co może nasilać działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów otrzymujących takie leki (patrz punkty 4.9 i 5.2).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie w tym okresie produktu leczniczego Symbactin nie jest zalecane. W badaniach klinicznych z użyciem klindamycyny w postaci dopochwowej, prowadzonych u kobiet w drugim trymestrze ciąży oraz badaniach z zastosowaniem fosforanu klindamycyny podawanej ogólnoustrojowo przeprowadzonych u kobiet, będących w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazano ryzyka występowania wad wrodzonych. Symbactin można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet ciężarnych zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu dopochwowym, jednakże w postaci dopochwowej stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż podawana ogólnoustrojowo, a do krążenia ogólnoustrojowego wchłonięciu ulega około 30% (zakres 6–70%) klindamycyny. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna występuje w mleku kobiecym w stężeniu od < 0,5 do 3,8 µg/ml. Jeśli klindamycyna podawana jest ogólnoustrojowo matce karmiącej piersią, istnieje ryzyko wystąpienia niekorzystnego wpływu na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka, krew w stolcu lub wysypka. Stosowanie produktu leczniczego Symbactin u kobiety karmiącej piersią można rozważyć, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Symbactin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży. Częstość występowania działań niepożądanych pogrupowano według następującej klasyfikacji: Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami Ból głowy
PL/H/0717/001/IB/006
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból brzucha, biegunka, nudności Świąd (w miejscach innych niż miejsce podania)
Wymioty Wysypka Ból w boku
Odmiedniczkowe zapalenie nerek, bolesne oddawanie moczu Kandydoza sromu i pochwy, Infekcja pochwy, Zaburzenia układu ból sromu i pochwy, wydzielina z pochwy, rozrodczego i piersi zaburzenia sromu i pochwy zaburzenia miesiączkowania Ból i świąd w miejscu Zaburzenia ogólne i stany podania, miejscowy obrzęk, w miejscu podania ból, gorączka Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego jest efektem klasy leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania globulek produktu leczniczego Symbactin. Stosowana dopochwowo zawarta w produkcie leczniczym Symbactin klindamycyna w postaci fosforanu, może ulegać wchłanianiu w ilościach wywołujących działanie ogólnoustrojowe. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Przypadkowe połknięcie może prowadzić do skutków porównywalnych z działaniem terapeutycznym stężeń klindamycyny podawanej doustnie.