Susvac Hyo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: FATRO S.p.A. – Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml szczepionki zawiera: Substancje czynne: Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologicznej u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA) Adiuwanty: Wodorotlenek glinu (żel) 3,75 mg Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in – water) 250 mg Konserwant: Tiomersal 4.

0,1 mg

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian związanych z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanych zakażeniem M. hyopneumoniae. Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres tuczu. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po 48 do 72 godzin od podania produktu, w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielki, przejściowy obrzęk, który zanika w ciągu 96 godzin. Niekiedy może wystąpić niewielki, przejściowy wzrost temperatury ciała. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt jest przeznaczony do szczepienia świń w okresie wzrostu. Szczepienie należy wykonywać poprzez głębokie podanie domięśniowe, w środkowej 1/3 części szyi. Program szczepienia: Prosięta ssące: Pojedyncza dawka = 1 ml Pierwsze szczepienie: w 6 – 7 dniu życia Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu Prosięta odsadzone: Pojedyncza dawka = 1 ml Pierwsze szczepienie: w 5 tygodniu życia Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu lub Pojedyncza dawka = 2 ml Jednokrotne podanie: w 5 – 8 tygodniu życia 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 24 godziny 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie należy wykonywać wyłącznie u zdrowych zwierząt. Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie podjąć interwencję z użyciem leków przeciwhistaminowch.

Przed podaniem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowa samoiniekcja może wywołać reakcję miejscową. Po przypadkowej samoiniekcji należy oczyścić i zdezynfekować miejsce podania, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża, laktacja: Podawanie szczepionki w okresie ciąży i laktacji nie jest wskazane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Z tego powodu bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi produktami nie zostały przedstawione. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

07.06.2018 15. INNE INFORMACJE Dostępne opakowania: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 25 ml Pudełko styropianowe zawierające jedną butelkę 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie . W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)