Sumilar HCT
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ramiprilum 10 mg + Amlodipinum 10 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg), kod ATC C09BX03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Sumilar HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez: zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez: zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez: zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Sumilar HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek. 2.
Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE, inne tiazydowe leki moczopędne lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu), jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
naczynioruchowym” – do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu, jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu – zależnie od stosowanej aparatury, podawanie leku Sumilar HCT może nie być odpowiednie dla pacjenta, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, jeśli występuje nieprawidłowe stężenie elektrolitów (wapń, potas, sód) i kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej), w ostatnich 6 miesiącach ciąży i w czasie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”, poniżej), jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne, jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.
Nie wolno przyjmować leku Sumilar HCT, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Sumilar HCT należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Sumilar HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczył którykolwiek z poniższych stanów: pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku; pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek; pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (przełom nadciśnieniowy); pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializoterapii); pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie); pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym – może być konieczne odstawienie leku Sumilar HCT na dzień przed zabiegiem; należy skonsultować się z lekarzem; pacjent ma duże stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi; pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi – lekarz może zlecić regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczenia stężenia sodu we krwi (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku); pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: – inhibitory mTOR, leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), – wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, – inhibitory neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki, – sakubitryl z walsartanem (patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”); u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy; u pacjenta wystąpiło pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Sumilar HCT, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który należy do grupy ryzyka rozwoju choroby zwanej jaskrą albo miał wcześniej uczulenie na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy;
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło – należy wówczas odstawić lek Sumilar HCT; pacjent ma cukrzycę – konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych; pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych: – antagonistę receptora angiotensyny II (nazywanego również sartanem, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, – aliskiren; Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”. jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna – stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Sumilar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV. jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Sumilar HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia kwasu moczowego we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciąży podawanie tego leku może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sumilar HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty (również o lekach ziołowych). Lek Sumilar HCT może wywierać wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Sumilar HCT. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Sumilar HCT: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy); leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina – lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego; ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); ziele dziurawca – Hypericum perforatum (lek ziołowy, stosowany w leczeniu depresji).
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Sumilar HCT: lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”); leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy); leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii); leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowany w celu badania czynności nadnerczy), amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych); leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid; desmopresyna (stosowana w leczeniu wrodzonych zaburzeń krzepnięcia krwi); steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon; suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, trimetoprim lub trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem [ko-trimoksazol], stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom); leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, amiodaron); preparaty wapnia; allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi); prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi); karbamazepina, okskarbamazepina (leki przeciwpadaczkowe); ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV); werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego); dantrolen (podawany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka); syrolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu); wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2); racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy); takrolimus (lek kontrolujący czynność układu odpornościowego, umożliwiający przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu); inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy (stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu), azotany, leki alfa-adrenolityczne (stosowane w urologii w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej), metylodopa, niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, amifostyna (stosowana w chemioterapii) i baklofen (lek rozluźniający mięśnie).
Leki, na których działanie może mieć wpływ Sumilar HCT: leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) – Sumilar HCT może zmniejszać stężenie cukru we krwi, więc podczas jego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi; lit (stosowany w chorobach psychicznych) – Sumilar HCT może zwiększyć stężenie litu we krwi, więc lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi; symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – ponieważ amlodypina zwiększa narażenie na symwastatynę, u pacjentów przyjmujących Sumilar HCT lekarz zaleci zmniejszenie dawki symwastatyny; leki zawierające jod (środki kontrastujące, wykorzystywane podczas badań obrazowych, np. prześwietlenia); doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Sumilar HCT należy zwrócić się do lekarza. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
pacjent ma mieć wykonywane badanie czynności przytarczyc, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na jego wynik, pacjent jest sportowcem, u którego będzie wykonywane badanie antydopingowe, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą spowodować dodatni wynik badania.
Sumilar HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Sumilar HCT można przyjmować przed lub po posiłku. Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Sumilar HCT, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku – amlodypiny we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Sumilar HCT. Picie alkoholu podczas stosowania leku Sumilar HCT może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jaka ilość alkoholu jest dopuszczalna podczas stosowania leku Sumilar HCT, powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Leku Sumilar HCT nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować od 13. tygodnia ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Sumilar HCT, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży, lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Sumilar HCT w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Płodność Brak dostatecznych danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sumilar HCT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Sumilar HCT zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Sumilar HCT o mocy zaleconej przez lekarza, przyjmowana raz na dobę. Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę. Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg, przyjmowana raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym. Choroba nerek U pacjentów z chorobą nerek lekarz może dostosować dawkę leku. Osoby w podeszłym wieku Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się podawania leku Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar HCT Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym bardzo znaczne obniżenie. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie należy samemu prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Pominięcie przyjęcia leku Sumilar HCT W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sumilar HCT Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Przerwanie leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, może spowodować nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie. Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Sumilar HCT. Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silne swędzenie, powstawanie pęcherzy, oddzielanie się naskórka od skóry właściwej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy). Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne skurcze serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu; duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc, w tym zapalenia płuc; łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami choroby krwi lub szpiku kostnego; silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców – może to być objaw zapalenia trzustki; gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) – mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby rzadsze korzystanie z toalety (mała ilość oddawanego moczu) lub częstsze korzystanie z toalety, czemu może również towarzyszyć wysoka temperatura ciała (gorączka), nudności, zmęczenie, ból w boku, obrzęk nóg, kostek, stóp, twarzy i dłoni, lub obecność krwi w moczu. Te działania niepożądane wynikają z ciężkich zaburzeń czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, nagła niewydolność nerek); zapalenie naczyń krwionośnych, często występujące z wysypką skórną, purpurowo-czerwonymi plamami, swędzeniem, gorączką, dreszczami, zmęczeniem.
Wszystkie działania niepożądane wymienione według częstości występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób obrzęk zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia) Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie) odczuwanie czynności serca (kołatanie serca) obrzęk okolicy kostek niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi) suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszność ból brzucha, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia i odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (w tym niestrawność), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), utrata apetytu (jadłowstręt), skurcz wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich, pokrzywka ból w klatce piersiowej kurcze lub ból mięśni zmniejszenie stężenia magnezu i sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi odczucie słabości i braku siły (osłabienie) zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi impotencja zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) obrzęk skóry, błon śluzowych i otaczających je tkanek (obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach niedrożność dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może spowodować zgon) obrzęki rąk i nóg (obrzęki obwodowe, które mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody) obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego) zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (bezsenność) dzwonienie w uszach (szum uszny)
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
kichanie, katar (zapalenie błony śluzowej nosa), niedrożność nosa trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka zapalenie trzustki (zgłaszano sporadyczne przypadki zakończone zgonem, w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE) zaburzenia czynności nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu) ogólne złe samopoczucie zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie wypadanie włosów (łysienie) świąd, obecność purpurowych punkcików lub plamek, spowodowanych wynaczynieniem krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica) utrata lub zaburzenia smaku nasilone pocenie się zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszenie czynności serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmu serca zwolnienie czynności serca (bradykardia), określone zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, tachykardia komorowa) ból stawów, ból pleców, ból uogólniony zwiększenie temperatury ciała/gorączka zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) zwiększenie liczby pewnych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi parametry wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), stwierdzane w badaniach krwi stwierdzona w badaniach moczu, większa niż zwykle ilość cukru (glukozy) kaszel zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, purpurowo-czerwonymi plamami, swędzeniem, gorączką, dreszczami, zmęczeniem.(zapalenie naczyń)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) splątanie, zaburzenia równowagi zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka) zapalenie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry) choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska) zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek) zaburzenia słuchu nasilone swędzenie skóry, zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), ciemna barwa moczu, jasna barwa stolca z powodu zaburzenia lub zatrzymania przepływu żółci w wątrobie, uszkodzenie komórek wątrobowych zwężenie naczyń krwionośnych zaburzenia przepływu krwi (zmniejszenie ukrwienia) zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), stwierdzane w badaniach krwi zwiększenie stężenia cukru we krwi, stwierdzane w badaniach krwi, zaostrzenie cukrzycy u pacjentów z cukrzycą nadwrażliwość skóry na światło sztuczne lub słoneczne (uczulenie na światło) zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia)
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) rozległa wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci) wysypka skórna, z możliwym powstawaniem pęcherzy, wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze (położone centralnie ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką z ciemną krawędzią) – rumień wielopostaciowy reakcja o typie tocznia rumieniowatego, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka rozrost dziąseł zwiększenie napięcia mięśniowego choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa) niewydolność szpiku kostnego duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), stwierdzana w badaniach krwi reakcje alergiczne zasadowica hipochloremiczna niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), stwierdzana w badaniach krwi reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne guzki na skórze (pęcherzyca) zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych zaburzenia uwagi zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej) niedokrwistość aplastyczna zmiana zabarwienia palców rąk i stóp po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda) niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny zaburzenia psychoruchowe odczucie pieczenia zaburzenia węchu ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem) zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka liszajowata), nasilenie złuszczania się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej zagęszczenie moczu (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – w razie wystąpienia takich objawów, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i szuranie nogami, chwiejny chód nagła krótkowzroczność osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką— lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Sumilar HCT Substancjami czynnymi są ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna (5 mg + 5 mg + 25 mg) i (10 mg + 5 mg + 25 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna (10 mg + 10 mg + 25 mg)
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Jak wygląda lek Sumilar HCT i co zawiera opakowanie Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg Kapsułka z różowym nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym jasnoszarym korpusem. Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg Kapsułka z różowym nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym korpusem w kolorze kości słoniowej. Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg Kapsułka z ciemnoróżowym nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym żółtym korpusem. Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg Kapsułka z brązowym nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym korpusem w kolorze karmelowym. Kapsułki twarde są pakowane w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sumilar HCT
W jakim celu stosuje się lek Sumilar HCT?
Produkt leczniczy Sumilar HCT wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jako leczenie zastępcze, u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009czynnych w takiej samej dawce, jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Sumilar HCT?
Substancją czynną leku Sumilar HCT jest Ramiprilum 10 mg + Amlodipinum 10 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg. Kod ATC: C09BX03.
Dawkowanie Zalecana dawką dobową jest jedna kapsułka o danej mocy. Kapsułki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2). Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do leczenia początkowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT?
Nadwrażliwość na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, ramipryl lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), na hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne, na pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sumilar HCT wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jako leczenie zastępcze, u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
czynnych w takiej samej dawce, jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawką dobową jest jedna kapsułka o danej mocy. Kapsułki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2). Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do leczenia początkowego. U pacjentów, u których jednocześnie rozpoczyna się stosowanie ramiprylu, amlodypiny i leku moczopędnego, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy indywidualnie dostosować dawki poszczególnych substancji czynnych, a następnie zmienić leczenie na produkt Sumilar HCT o odpowiedniej mocy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość niedoboru płynów i (lub) sodu. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produktu Sumilar HCT nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż dawka zawartego w nim ramiprylu jest większa niż maksymalna dawka, dozwolona w tych zaburzeniach (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy osobno ustalać dawki ramiprylu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu (szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystykach Produktów Leczniczych jednoskładnikowych, zawierających te substancje czynne). Dawkę dobową produktu Sumilar HCT dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny: - jeśli klirens kreatyniny jest ≥60 ml/min, maksymalna dawka dobowa to 10 mg + 10 mg + 25 mg; - jeśli klirens kreatyniny wynosi od 30 do 60 ml/min, maksymalna dawka dobowa to 5 mg + 10 mg + 25 mg; - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) stosowanie produktu Sumilar HCT jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2); - u pacjentów poddawanych hemodializoterapii: maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg + 10 mg + 25 mg; produkt leczniczy należy podać po kilku godzinach od zakończenia hemodializy. Podczas stosowania produktu Sumilar HCT należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W razie pogorszenia się czynności nerek stosowanie produktu Sumilar HCT należy przerwać i podawać osobno jego substancje czynne w odpowiednio dostosowanych dawkach. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczoną liczbę danych, u osób w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności, w tym częstsze kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadku stosowania maksymalnej dawki 10 mg + 10 mg + 25 mg. Podczas zmiany leczenia pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1) na produkt Sumilar HCT należy stosować najmniejszą dostępną dawkę ramiprylu i amlodypiny. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować doustnie, jeden raz na dobę, codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać. Kapsułek Sumilar HCT nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, ramipryl lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), na hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne, na pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II [AIIRA]). Wstrząs (w tym wstrząs sercopochodny). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Niedociśnienie tętnicze lub stan niestabilny hemodynamicznie. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty). Jednoczesne stosowanie z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentów z nefropatią cukrzycową (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem nadciśnieniowym. Szczególne grupy pacjentów Kobiety w ciąży Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia inhibitorem ACE lub AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE lub AIIRA i rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6), jeśli jest to wskazane. Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego - U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko nagłego znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów: z ciężkim nadciśnieniem tętniczym z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
z hemodynamicznie istotnym zmniejszeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub sodu (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne) z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub otrzymujących środki znieczulające, które powodują niedociśnienie tętnicze. Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru sodu (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego). - Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego. Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Pacjenci z niewydolnością serca U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z działem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc był większa w grupie otrzymującej amlodypinę niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone, nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od dolnej granicy zakresu dawkowania i zachowywać ostrożność zarówno przy włączaniu leczenia, jak i przy zwiększaniu dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodnoelektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową Maksymalna dobowa dawka ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 2,5 mg. Produktu Sumilar HCT nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż dawka zawartego w nim ramiprylu jest większa niż maksymalna dawka (2,5 mg) dozwolona w tych zaburzeniach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Przed rozpoczęciem i podczas stosowania produktu Sumilar HCT należy ocenić czynność nerek oraz dostosowywać dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Tiazydowe leki moczopędne mogą wywołać azotemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jeśli produkt Sumilar HCT stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia elektrolitów (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Stosowanie produktu Sumilar HCT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub tętnicy jedynej czynnej nerki jest przeciwwskazane. Nie zaleca się również jego stosowania u pacjentów z jedną czynną nerką i u pacjentów z hipokaliemią. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi chirurgiczne Jeśli to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl, należy odstawić na dzień przed operacją.
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i inhibitorów neprylizyny (takich jak racekadotryl), inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie ramiprylu trzeba przerwać. Należy szybko podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin i może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez nich). Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE. Przed zabiegiem odczulania należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu. Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Stężenie potasu w surowicy U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku powyżej 70 lat, z niewyrównaną cukrzycą lub takimi stanami, jak odwodnienie, z ostrą dekompensacją niewydolności serca, kwasicą metaboliczną i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (trimetoprim lub ko-trimoksazol, znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych powyżej substancji uznano za wskazane, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania
4.8. Działania niepożądane
i 4.9). Obserwowano pojedyncze przypadki hiponatremii z objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Tiazydowe leki moczopędne należy stosować tylko po wyrównaniu objętości krwi krążącej. W przeciwnym razie leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza. U wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo kontrolować, czy nie występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu, sodu i magnezu. Hiperkalcemia Hydrochlorotiazyd pobudza nerkowe wchłanianie zwrotne wapnia i może powodować hiperkalcemię. Może wpływać na wyniki badania czynności przytarczyc. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) [raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę fotouczulające właściwości hydrochlorotiazydu. Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8). Neutropenia lub agranulocytoza Rzadko obserwowano neutropenię lub agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby krwinek białych w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie, jak inne inhibitory ACE, ramipryl może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Przyczyną może być większa częstość nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel Podczas stosowania inhibitorów ACE notowano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy, uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE. Nadwrażliwość na światło Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą wywoływać reakcję idiosynkratyczną, powodującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, ostrą, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należy nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, występujące zwykle w okresie od kilku godzin do tygodni po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym postępowaniem jest możliwie szybkie odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może być uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Glikemia i lipidemia Tiazydowe leki moczopędne mogą zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Kwas moczowy Hydrochlorotiazyd, tak jak inne leki moczopędne, może spowodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu, w wyniku zmniejszenia jego wydalania w moczu, i prowadzić do rozwoju hiperurykemii, a u podatnych pacjentów może w konsekwencji zaostrzać występujące wcześniej napady dny.
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Skojarzone leczenie przeciwnadciśnieniowe Zaleca się zmniejszenie dawki podczas stosowania z innym przeciwnadciśnieniowym produktem leczniczym, przynajmniej na początku leczenia. Przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II lub inhibitorów reniny jest nasilane przez leczenie, które zwiększa aktywność reniny w osoczu (leki moczopędne). Należy zachować ostrożność, gdy inhibitor ACE, antagonista angiotensyny II lub bezpośredni inhibitor reniny stosuje się razem z hydrochlorotiazydem, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem sodu i (lub) pacjentów z hipowolemią. Sportowcy Sportowcy powinni zwrócić szczególną uwagę na fakt, że produkt Sumilar HCT zawiera substancję czynną, która może dawać dodatnią reakcję w kontrolnych badaniach antydopingowych. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Sumilar HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Inne Toczeń: podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, zgłaszano przypadki zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są częstsze u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową. Sumilar HCT zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu Sumilar HCT z innymi produktami leczniczymi, dlatego w tym punkcie przedstawiono tylko informacje dotyczące znanych interakcji poszczególnych substancji czynnych. Jednak ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość nasilenia przez Sumilar HCT hipotensyjnego działania innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. leków moczopędnych). Jednoczesne stosowanie niezalecane Substancje czynne produktu Sumilar HCT Ramipryl i hydrochlorotiazyd
Ramipryl
Znane interakcje Sole litu
Błony o dużej przepuszczalności stosowane do dializoterapii lub hemofiltracji
Skutek interakcji Inhibitory ACE i tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne. Dlatego nie zaleca się łączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu z litem. Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializoterapia lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu mogą zwiększać ryzyko ciężkich reakcji PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Produkt złożony zawierający sakubitryl i walsartan
Amlodypina
Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenia ramiprylem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan, a stosowania produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan nie należy rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu Sumilar HCT. Nie zaleca się podawania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwość zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów i nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Substancje czynne produktu Sumilar HCT Ramipryl i hydrochlorotiazyd
Ramipryl
Znane interakcje Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym trimetoprim, takrolimus)
Skutek interakcji Należy uwzględnić możliwość osłabienia hipotensyjnego działania ramiprylu i hydrochlorotiazydu. Ponadto jednoczesne stosowanie produktu Sumilar HCT i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi. Dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i ko-trimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej produktami leczniczymi nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych produktów PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Cyklosporyna
Heparyna
Azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna Sympatykomimetyki i inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina), które mogą osłabiać hipotensyjne działanie ramiprylu Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmienić liczbę komórek krwi Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
Inhibitory neprylizyny (takie jak racekadotryl), inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyna
Amlodypina
Inhibitory CYP3A4 (tj. inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna,
leczniczych jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 ).
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd może osłabiać wazopresyjne działanie sympatykomimetyków.
Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Inhibitory ACE mogą zmniejszyć insulinooporność. W pojedynczych przypadkach działanie to może prowadzić do reakcji hipoglikemicznych u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe. Dlatego zaleca się uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i inhibitorów neprylizyny, takich jak racekadotryl, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) Induktory CYP3A4 (tj. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum)
Dantrolen (w infuzji)
Symwastatyna
Cyklosporyna
Takrolimus
Hydrochlorotiazyd
Produkty lecznicze, które mogą spowodować hipokaliemię
może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki. Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano u zwierząt prowadzące do śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krążeniową. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu z podawaniem samej symwastatyny. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy zmniejszyć do 20 mg na dobę. Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny z amlodypiną ani u zdrowych ochotników, ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0%-40%). Należy rozważyć kontrolowanie stężenia cyklosporyny u leczonych amlodypiną pacjentów po przeszczepieniu nerki i w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podczas stosowania amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem konieczne jest kontrolowanie jego stężenia we krwi i dostosowanie dawki, gdy jest to wskazane. Hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym zaburzeniom rytmu serca (zwłaszcza typu torsades de pointes) i zwiększeniu toksyczności niektórych produktów leczniczych, takich jak digoksyna. Produkty PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Produkty lecznicze, które mogą spowodować hiponatremię
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
Doustne leki przeciwzakrzepowe Glikozydy naparstnicy, substancje czynne powodujące wydłużenie odstępu QT i leki przeciwarytmiczne
Leki moczopędne oszczędzające potas (w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym)
Sole wapnia i produkty lecznicze zwiększające stężenie wapnia w osoczu
lecznicze, które mogą spowodować hipokaliemię, wchodzą w liczne interakcje. Należą do nich kaliuretyczne leki moczopędne (w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym), leki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd i amfoterycyna B (podawana dożylnie). Stosowanie niektórych produktów leczniczych częściej wiąże się z wystąpieniem hiponatremii. Należą do nich leki moczopędne, desmopresyna, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, karbamazepina i okskarbazepina. Skojarzenie z tymi produktami leczniczymi zwiększa ryzyko hiponatremii. Ze względu na ryzyko hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie razem z produktami leczniczymi, które mogą spowodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes, zwłaszcza z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III i niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyrównać hipokaliemię, obserwować stan kliniczny pacjenta oraz monitorować stężenie elektrolitów i zapis EKG. Możliwe jest wystąpienie reakcji hipoglikemicznych. Hydrochlorotiazyd może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku leczenia skojarzonego zaleca się szczególnie uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Hydrochlorotiazyd może osłabić działanie jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych. Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększyć ich działanie proarytmiczne lub osłabić działanie przeciwarytmiczne. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem stosowania, obserwować stan kliniczny pacjenta oraz monitorować stężenie elektrolitów i zapis EKG. Racjonalne leczenie skojarzone, korzystne u niektórych pacjentów, nie wyklucza możliwości wystąpienia hipokaliemii lub (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i cukrzycą) hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, wykonywać badanie EKG i, jeśli to wskazane, ponownie rozważyć stosowane leczenie. W przypadku jednoczesnego stosowania z hydrochlorotiazydem należy uwzględnić możliwość zwiększenia stężenia wapnia w surowicy, dlatego należy monitorować PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Produkty lecznicze powodujące niedociśnienie ortostatyczne
Karbamazepina
Leki wiążące kwasy żółciowe żywice jonowymienne (np. kolestyramina)
Środki kontrastujące zawierające jod
Cyklosporyna
stężenie wapnia w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe mogą spowodować niedociśnienie ortostatyczne. Działanie takie dotyczy takich leków, jak azotany, inhibitory 5-fosfodiesterazy, alfaadrenolityki (również stosowane we wskazaniach urologicznych [alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, sylodosyna, tamsulosyna i terazosyna]), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki pochodne fenotiazyny, agoniści dopaminy, metylodopa, baklofen, amifostyna. Ryzyko hiponatremii w wyniku addytywnego działania z hydrochlorotiazydem. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych. Żywice jonowymienne wiążą tiazydowe leki moczopędne w jelicie i zmniejszają ich wchłanianie z przewodu pokarmowego o 43-85%. Podawanie hydrochlorotiazydu 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe powodowało zmniejszenie wchłaniania hydrochlorotiazydu o 30-35%. Tiazydowy lek moczopędny należy podawać 2 do 4 godzin przed lub 6 godzin po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe. Należy konsekwentnie utrzymywać ten schemat stosowania, a także kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności zwiększyć dawkę leku moczopędnego. U pacjentów z odwodnieniem wywołanym przez leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, stosowanie dużych dawek jodowanych środków kontrastujących wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Przed zastosowaniem takiego środka zawierającego jod zaleca się ponowne nawodnienie pacjenta. Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi bez zmiany stężenia cyklosporyny we krwi, nawet bez niedoboru sodu. Możliwe jest również ryzyko hiperurykemii i takich powikłań, jak dna moczanowa.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i zmniejszona czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). 4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumilar HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Sumilar HCT w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Informacje dotyczące ramiprylu Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane. Wiadomo, że stosowanie inhibitora ACE/antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały inhibitor ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Informacje dotyczące amlodypiny Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu. Informacje dotyczące hydrochlorotiazydu Hydrochlorotiazyd długotrwale stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować niedokrwienie płodu i łożyska, z ryzykiem opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto u noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd w okresie poprzedzającym poród zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości. Hydrochlorotiazyd może zmniejszyć objętość osocza i przepływ maciczno-łożyskowy. Informacje dotyczące ramiprylu+amlodypiny+hydrochlorotiazydu Nie ma doświadczenia dotyczącego podawania produktu Sumilar HCT kobietom w ciąży. Na podstawie dostępnych danych odnoszących się do poszczególnych substancji czynnych nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, a stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Stosowanie produktu Sumilar HCT w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Należy uwzględnić korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki i podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lub nie rozpoczynać leczenia produktem Sumilar HCT. Jednoczesne stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego w takich ilościach, że przyjmowane przez matkę w dawkach leczniczych mogą działać na karmione piersią dziecko. Dostępne są niewystarczające informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią; preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leków tiazydowych w czasie karmienia piersią wiązało się ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem laktacji. Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na substancje czynne, będące pochodnymi sulfonamidowymi, rozwój hipokaliemii i żółtaczki. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji wywołanych przez obie substancje czynne u karmionego piersią dziecka należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Płodność Informacje dotyczące amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3). Informacje dotyczące hydrochlorotiazydu Brak danych dotyczących wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie wpływał na płodność ani na zapłodnienie (patrz punkt 5.3). 4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, i stanowią w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie z innych leków. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. 4.8
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ramipryl Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ramiprylu są: zwiększone stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty, wysypka (zwłaszcza plamkowo-grudkowa), kurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie. Do ciężkich działań niepożądanych należą: agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, zapalenie wątroby, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Amlodypina Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi amlodypiny są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i zmęczenie. Do ciężkich działań niepożądanych należą: leukopenia, małopłytkowość, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia komorowa, zapalenie naczyń krwionośnych, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd może spowodować pogorszenie metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego, a także ma ujemny wpływ na stężenie potasu w osoczu. Działania niepożądane obserwowane podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych pogrupowano zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość
Ramipryl
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Bardzo rzadko
Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Amlodypina
Małopłytkowość (czasami z plamicą)
Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana
Często
Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt często
Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Rzadko
Hydrochlorotiazyd
Reakcje alergiczne
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Niedokrwistość aplastyczna
Reakcje nadwrażliwości
Hipokaliemia, hiperlipidemia Hiperurykemia, hipomagnezemia, hiponatremia Hiperkalcemia, hiperglikemia, glukozuria, zaostrzenie stanu metabolicznego w PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
przebiegu cukrzycy Bardzo rzadko Częstość nieznana
Hiperglikemia Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Nastrój depresyjny, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Rzadko Stan splątania Częstość nieznana Zaburzenia uwagi Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia oka Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezja, utrata czucia smaku, zaburzenia smaku Drżenie, zaburzenia równowagi
Zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność, depresja Splątanie
Zaburzenia snu, depresja
Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia) Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Hipertonia, neuropatia obwodowa Niedokrwienie mózgu, Zaburzenia w tym udar pozapiramidowe niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia umiejętności psychoruchowych, odczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie Zapalenie spojówek
Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezja
Zaburzenia widzenia
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Rzadko Zaburzenia słuchu, szum uszny Zaburzenia serca Często Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi Rzadko
Bardzo rzadko
Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych
Szum uszny
Kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Zawał mięśnia sercowego
Nagłe zaczerwienienie Niedociśnienie skóry, zwłaszcza ortostatyczne twarzy i szyi Niedociśnienie tętnicze
Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń skóry)
Zapalenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana Objaw Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Suchy, drażniący Duszność kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność Niezbyt często Skurcz oskrzeli, w Kaszel, zapalenie tym zaostrzenie astmy, błony śluzowej nosa przekrwienie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia rytmu serca
Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zespół ostrej
niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Często
Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty Zapalenie trzustki (podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie języka
Nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Wymioty, suchość w jamie ustnej
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Aftowe zapalenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny związanej Rzadko Żółtaczka zastoinowa, uszkodzenie komórek wątrobowych Bardzo rzadko Żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Częstość nieznana Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (wyjątkowo zakończone zgonem) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, zwłaszcza plamkowo-grudkowa Niezbyt często Obrzęk Łysienie, plamica, naczynioruchowy; w odbarwienie skóry,
Nudności, wymioty, biegunka, skurcze jelit, utrata apetytu
Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie Zapalenie trzustki
Wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka
Pokrzywka i inne postacie wysypki
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska Reakcja nadwrażliwości na światło
nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka
Reakcja nadwrażliwości na światło
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, ból Obrzęk okolicy mięśni kostek, kurcze mięśni Niezbyt często Ból stawów Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności Zaburzenia mikcji, nerek, w tym ostra oddawanie moczu w niewydolność nerek, nocy, zwiększenie zwiększenie objętości częstości oddawania wydalanego moczu, moczu nasilenie istniejącego
Reakcja typu tocznia rumieniowatego, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rumień wielopostaciowy
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)**
Kurcze mięśni Glikozuria, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Niezbyt często Przemijająca impotencja, zmniejszenie popędu płciowego Częstość nieznana Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Niezbyt często Gorączka Rzadko Astenia Częstość nieznana Badania diagnostyczne Niezbyt często
Impotencja, ginekomastia
Impotencja
Obrzęk Zmęczenie, astenia Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Gorączka
Osłabienie Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
* Najczęściej z zastojem żółci ** Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Związane z ramiprylem Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą należeć: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Należy uważnie monitorować stan pacjenta i zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące. Do zalecanych metod należy wstępna detoksykacja (płukanie żołądka i podawanie środków adsorbujących) oraz postępowanie w celu przywrócenia stanu stabilnego hemodynamicznie, w tym podanie agonistów receptorów alfa1adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynamidu). Ramiprylat, czynny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego metodą hemodializy.
PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009
Związane z amlodypiną Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest ograniczone. Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z możliwością odruchowej tachykardii. Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie ogólne, również ze wstrząsem zakończonym zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Związane z hydrochlorotiazydem U podatnych pacjentów (np. z rozrostem gruczołu krokowego) przedawkowanie hydrochlorotiazydu może spowodować ostrą retencję moczu. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem w wyniku nadmiernej diurezy. Najczęściej występującymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może spowodować kurcze mięśni i (lub) nasilić zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Leczenie Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Jako podstawowe postępowania należy rozważyć detoksykację, np. przez podanie adsorbentów. W razie niedociśnienia należy podać agonistów receptorów alfa1-adrenergicznych (np. noradrenalinę, dopaminę) lub angiotensynę II (angiotensynamid), a także uzupełnić objętości wewnątrznaczyniową i wyrównać niedobory elektrolitów. Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian naczyń i ciśnienia tętniczego pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych. Brak lub dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności wymuszonej diurezy, zmiany pH moczu, hemofiltracji lub dializy w eliminacji ramiprylu lub ramiprylatu. Jeśli mimo to rozważa się dializę lub hemofiltrację, należy brać pod uwagę ryzyko reakcji rzekomoanafilaktycznych po zastosowaniu błon o dużej przepuszczalności. W niektórych przypadkach można wykonać płukanie żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników podanie węgla aktywnego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny. Ponieważ amlodypina jest silnie związana z białkami osocza, dializa będzie prawdopodobnie mało skuteczna. Również tiazydowe leki moczopędne są usuwane metodą dializy w nieznacznym stopniu. Celem leczenia jest przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej. Hiponatremię należy wyrównywać stopniowo. Należy podjąć aktywne podtrzymywanie czynności układu sercowonaczyniowego, obejmujące częste kontrole czynności serca i układu oddechowego, uniesienie kończyn i monitorowanie objętość krwi krążącej i ilości wydalanego moczu.