Sumanor
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Sumatriptani succinas 70 mg), kod ATC N02CC01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Sumanor zawiera sumatryptan, który należy do grupy leków nazywanych tryptanami [znanymi również jako selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT1)]. Lek Sumanor jest stosowany u osób dorosłych w doraźnym leczeniu napadów migrenowych z aurą lub bez aury. Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak mdłości (nudności) lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięk. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumanor
Kiedy nie przyjmować leku Sumanor: jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych) jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)] jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze. Pacjent z odpowiednio leczonym, łagodnym nadciśnieniem tętniczym może przyjmować sumatryptan. jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym leki zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie, takie jak metyzergid lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan) jeśli pacjent przyjmuje MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zanim lekarz przepisze pacjentowi lek Sumanor, ustali, czy występujący u pacjenta ból głowy jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumanor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjenta dotyczy jedno z następujących stwierdzeń: pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy pacjent jest:
- mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub
- kobietą, która przeszła już menopauzę. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca. Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu; u pacjenta występują napady drgawkowe (drgawki) w wywiadzie lub inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm pacjent ma chorobę wątroby lub nerek pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami. W takim przypadku pacjent może być również uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku pacjent często przyjmuje sumatryptan. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sumatryptanu. pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po przyjęciu sumatryptanu. Takie objawy mogą być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 4. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Sumanor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego też nie należy stosować go w tej grupie wiekowej. Lek Sumanor a inne leki Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Sumanor a inne leki, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Sumanor mogą powodować działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich produktów roślinnych oraz leków, które zostały zakupione bez recepty. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie, takie jak metyzergid. Nie wolno przyjmować leku Sumanor jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać przyjmowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem 2
przyjmowania leku Sumanor. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6 godzin po zakończeniu przyjmowania leku Sumanor. Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan). Nie wolno przyjmować leku Sumanor jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać przyjmowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumanor. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu przyjmowania leku Sumanor. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno przyjmować leku Sumanor, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI, w tym cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI, w tym wenlafaksyna i duloksetyna), stosowane w leczeniu depresji. Przyjmowanie leku Sumanor z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, zwiększoną potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas przyjmowania leku Sumanor jednocześnie z lekami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania niepożądane. Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby dwubiegunowej). Przyjmowanie sumatryptanu jednocześnie z litem może powodować zespół serotoninowy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u kobiet w ciąży, jak dotąd nie ma jednak dowodów na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Lekarz omówi z pacjentką, czy może ona stosować lek Sumanor w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wolno karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Sumanor. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie wolno nim karmić dziecka. Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Sumanor zawiera laktozę. Ten lek zawiera 44 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Inne substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować Sumanor
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy przyjmować lek Sumanor Lek Sumanor najlepiej przyjąć gdy tylko pacjent poczuje, że wkrótce nastąpi napad migreny, chociaż można go również przyjąć w każdym czasie w trakcie napadu migrenowego. Nie przyjmować leku Sumanor w celu zapobiegania napadu migrenowego. Lek należy przyjmować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny. Jaką dawkę leku należy stosować Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna tabletka. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dwóch tabletek. Należy przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku wystąpienia nawrotu objawów Pacjent może przyjąć drugą tabletkę leku Sumanor tylko wtedy, jeśli minęły przynajmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg (sześć tabletek) łącznie w ciągu doby (24 godzin). W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki Nie wolno przyjmować drugiej tabletki leku Sumanor lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptan podczas tego samego napadu migreny. Lek Sumanor można ponownie zastosować podczas następnego napadu. Jeśli Sumanor nie przyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Sumanor nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podawania Tabletki nie posiadają linii podziału, dlatego należy przyjmować je doustnie w całości, popijając wodą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumanor Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Sumanor może spowodować wystąpienie choroby. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania porady. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli pokrzywkowych (grudki na skórze). Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).
Jeśli wkrótce po przyjęciu leku Sumanor wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Sumanor i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): Ból, uczucie ciężkości, ucisku lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i uczucie ciepła lub zimna. Te objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, ale zazwyczaj szybko przemijają. Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca. Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): Zawroty głowy, senność Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie twarzy Trudności w oddychaniu Mdłości (nudności) lub wymioty Ból mięśni Uczucie osłabienia, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób): Ból piersi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): Zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Sumanor. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Lęk Drgawki (napady padaczkowe), ruchy mimowolne (dystonia), drżenia, oczopląs Zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny) Zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego Niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp) Zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka, trudności w przełykaniu Zwiększona potliwość Sztywność karku, ból stawów U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sumanor –
Substancją czynną leku jest sumatryptan. Jedna tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu). Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza, hypromeloza, triacetyna, makrogol 8000.
Jak wygląda Sumanor i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana (tabletka) Biała, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „SUM” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie. Długość i szerokość tabletki wynosi 8 mm. Wielkość opakowań Sumanor, 50 mg dostępny jest w blistrach zawierających 2 tabletki w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Sumatriptan Orion Pharma Norwegia: Oriptan Polska: Sumanor Szwecja: Sumatriptan Orion Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sumanor
W jakim celu stosuje się lek Sumanor?
Produkt leczniczy Sumanor jest wskazany u osób dorosłych w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.
Jaka jest substancja czynna leku Sumanor?
Substancją czynną leku Sumanor jest Sumatriptani succinas 70 mg. Kod ATC: N02CC01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Sumatryptanu nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii doraźnego leczenia migreny i nie należy go stosować w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć możliwie jak najwcześniej po wystąpieniu bólu migrenowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sumanor?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z osób z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca.
Czy lek Sumanor można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują one na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sumanor jest wskazany u osób dorosłych w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Sumatryptanu nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii doraźnego leczenia migreny i nie należy go stosować w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć możliwie jak najwcześniej po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże, sumatryptan jest równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie, w okresie trwania napadu migreny. Nie należy stosować dawek większych niż zalecone poniżej. Dorośli Pojedyncza dawka 50 mg jest zalecaną dawką dla osób dorosłych. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny. W takich przypadkach napad migreny można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów.
Jeśli objawy ustąpią po zażyciu pierwszej dawki, a następnie powrócą, w ciągu następnych 24 godzin można przyjąć 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem zachowania minimalnego odstępu 2 godzin między dawkami. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 300 mg w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem tej grupy wiekowej. Dlatego, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki u młodszej populacji. Jednakże, do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zastosowanie małych dawek 25 mg - 50 mg. Zaburzenia czynności nerek Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Tabletki nie posiadają linii podziału, dlatego należy przyjmować je doustnie w całości, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z osób z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. Cerebrovascular Accident, CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. Transient Ischaemic Attack, TIA) w wywiadzie. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
-
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest wskazany do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. Tak jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych, potencjalnie ciężkich chorób neurologicznych. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA). Po podaniu sumatryptanu mogą występować przemijające objawy, obejmujące ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej, czasami o znacznym nasileniu, które mogą promieniować do gardła (patrz punkt 4.8). Jeżeli istnieje przypuszczenie, że objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek sumatryptanu i należy wykonać odpowiednie badania. Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u osób nałogowo palących tytoń i pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca i w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej choroby serca. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie doniesienia, opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRIs). W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z grupy SSRI i (lub) SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z chorobami, które mogą mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego, takimi jak zaburzenia czynności wątroby (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego [stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha], patrz punkty 4.2 i 5.2) lub nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych w bólu głowy może nasilić istniejący ból głowy. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie, powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy często lub codziennie mają bóle głowy, pomimo (lub wskutek) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy brać pod uwagę diagnozę występowania bólu głowy w wyniku nadużywania leków przeciwbólowych (ang. Medication Overuse Headache, MOH). Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych (patrz punkt 4.3). Nie należy przekraczać zalecanych dawek sumatryptanu. Substancje pomocnicze: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i rodzaju stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu leczniczego zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3). Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano także po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4). Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego może istnieć również w przypadku jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują one na
zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu na rozwój około- i poporodowy. Jednakże, produkt leczniczy może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3). Podawanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podane poniżej działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami migreny. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Często
Rzadko Bardzo rzadko
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej, jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Lęk
Zaburzenia psychiczne
4.9. Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe Dokonano kilku zgłoszeń dotyczących przedawkowania sumatryptanu. Dawki doustne większe niż 400 mg oraz dawki podane podskórnie większe niż 16 mg nie powodowały innych działań niepożądanych niż wcześniej opisane. Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym, bez istotnych działań niepożądanych. Leczenie W przypadku wystąpienia przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej dziesięć godzin, a jeśli trzeba należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie wiadomo czy hemodializa lub dializa otrzewnowa wpływa na stężenie sumatryptanu w osoczu.