Sultrim
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Sulfadoxinum 200 mg/1 ml + Trimethoprimum 40 mg/1 ml), kod ATC QJ01EW13 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Sultrim, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń 2.
Skład
Substancje czynne: Sulfadoksyna 200 mg/ml Trimetoprim 40 mg/ml Roztwór żółtobrązowy, przezroczysty. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, świnia. 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: Bakteryjne zapalenie płuc u cieląt wywołane przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolitica, Corynebacterium pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Bakteryjne zapalenie jelit u cieląt wywołane przez Salmonella spp., Proteus spp. Kolibakterioza cieląt wywołana przez Escherichia coli. Zakażenia macicy u bydła wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus somnus, Corynebacterium pyogenes, Pseudomonas spp. Listerioza wywołana przez Listeria monocytogenes. Pododermatitis wikłane bakteriami z rodzaju Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus i Actinomyces pyogenes. Konie: Zakażenia układu oddechowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus equi, Rhodococcus equi, Pasteurella spp. Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Rhodococcus equi, Actinobacillus equi, Salmonella spp. Świnie: Bakteryjne zapalenie układu oddechowego wywołane przez Streptococcus suis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinobacillus suis, Bordatella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida. Bakteryjne zapalenie stawów wywołane przez Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Kolibakterioza prosiąt wywołana przez Escherichia coli. Bakteryjne zapalenie jelit u prosiąt wywołane przez Salmonella choleraesuis. Zakażenia macicy u loch, syndrom MMA wywołany przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. Zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Bordatella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i/lub nerek. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować u zwierząt z dyskrazją (zaburzenie w składzie krwi). Nie stosować u zwierząt odwodnionych. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: U koni leczonych detomidyną podanie leku może spowodować ostre zaburzenia rytmu serca. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Duże dawki leku powinny być podawane dożylnie. Przy stosowaniu dożylnym lek należy podawać powoli. Przy stosowaniu domięśniowym lub podskórnym nie należy podawać więcej niż 20 ml w jedno miejsce. Produkt powinien być stosowany w oparciu o testy wrażliwości, jak również lokalne zasady stosowania sulfonamidów. Podawanie zbyt małych dawek i/lub zbyt krótki czas leczenia może sprzyjać rozwojowi lekooporności. Sulfonamidy w połączeniu z trimetoprimem, szczególnie po przedłużonym podawaniu, mogą powodować niedobór kwasu foliowego i witamin produkowanych przez bakterie jelitowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Lek podawać ostrożnie, zapobiegając przypadkowej samoiniekcji. Po użyciu należy umyć ręce. W przypadku kontaktu z oczami lub skórą miejsca te należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfadoksynę lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym lub stosować go z zachowaniem ostrożności. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji: Produktu nie należy stosować łącznie z detomidyną. Sulfonamidy mogą wypierać z miejsc łączenia z białkami krwi inne leki, takie jak: metotreksat, fenylbutazon, diuretyki tiazydowe, salicylany, probenecyd i fenytoinę. Środki zakwaszające mocz, takie jak kwas askorbowy, chlorek amonu, mogą zwiększać ryzyko wytrącania się sulfonamidów w układzie moczowym. Trimetoprim może zwiększać działanie środków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny, poprzez hamowanie jej metabolizmu. Przedawkowanie: Przedawkowanie leku u nowonarodzonych zwierząt oraz u osobników z obniżoną czynnością wątroby i/lub nerek może powodować kumulację leku oraz jego metabolitów.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7.
Zdarzenia niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia 1 Reakcje nadwrażliwości2 Zaburzenia funkcji nerek3 1
Bolesny, ustępujący samoistnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się po podaniu domięśniowym lub podskórnym. 2 Występujące szczególnie po szybkim podaniu dożylnym. 3 Spowodowane wytrącaniem się sulfonamidu w kanalikach nerkowych, szczególnie u zwierząt odwodnionych, z acidurią, czy po stosowaniu wysokich dawek. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłaszać zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Konie, bydło, świnie: 13,33 mg produktu/kg m.c. tj. 1 ml produktu/15kg m.c dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, jeden raz dziennie przez 4-6 dni. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przy stosowaniu dożylnym produkt należy podawać bardzo powoli, jednocześnie monitorując oddech, tętno oraz zabarwienie spojówek zwierzęcia. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: Bydło, konie, świnie: podanie dożylne – 6 dni, podanie domięśniowe do 4 ml produktu – 15 dni podanie domięśniowe lub podskórne powyżej 4 ml produktu – 30 dni Mleko: Bydło: 4 dni 11.
Specjalne środki ostrożność podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obroty i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 2729/17 Wielkość opakowania: 100 ml 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{DD/MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny orasz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel: + 48 (81) 888 91 00 e – mail: [email protected] Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: + 48 (81) 888 91 33, tel: 509 750 444 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sultrim
W jakim celu stosuje się lek Sultrim?
QJ01EW13
Jaka jest substancja czynna leku Sultrim?
Substancją czynną leku Sultrim jest Sulfadoxinum 200 mg/1 ml + Trimethoprimum 40 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01EW13.
Jak stosować lek
Sulfonamidy są amidami kwasu sulfanilowego, tzn. para-aminobenzenosulfonowego. Działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów zależy przede wszystkim od wolnej (tzn. niezwiązanej) grupy (NH2) w położeniu para, tzn. N4. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego sulfonamidów polega na hamowaniu wiązania reszty pteroilowej kwasu foliowego z kwasem para-aminobenzoesowym (PABA), którego są analogami. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sultrim?
Po podaniu domięśniowym i dożylnym maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1-3 godzinach. Trimetoprim ma wysoką objętość dystrybucji (>1,2 l/kg), która powoduje, że stężenie w tkankach jest wyższe niż w osoczu. Sulfadoksyna ma niską objętość dystrybucji (0,3 l/kg) i niższe stężenie w tkankach niż w osoczu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01EW13
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Sulfonamidy są amidami kwasu sulfanilowego, tzn. para-aminobenzenosulfonowego. Działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów zależy przede wszystkim od wolnej (tzn. niezwiązanej) grupy (NH2) w położeniu para, tzn. N4. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego sulfonamidów polega na hamowaniu wiązania reszty pteroilowej kwasu foliowego z kwasem para-aminobenzoesowym (PABA), którego są analogami. Sulfonamidy wiec są konkurencyjnymi antagonistami w stosunku do kwasu foliowego. Kwas foliowy w ustroju jest redukowany do kwasu tetrahydrafoliowego (kwasu folinowego), który jest koenzymem w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, metylowej), jest niezbędny przy tworzeniu zasad pirymidynowych i purynowych, wchodzących w skład kwasów nukleinowych. W ten sposób sulfonamidy hamują rozmnażanie się bakterii, które same produkują kwas foliowy (działanie bakteriostatyczne). Działanie bakteriostatyczne występuje po okresie utajenia, tj. po upływie czasu, w którym komórka bakteryjna zużyje własne zapasy PABA. Efekt działania sulfonamidów (bakteriostaza) jest w zasadzie odwracalny, utrzymuje się w trakcie występowania ich bakteriostatycznego stężenia w ustroju. Sulfonamidy działając bakteriostatycznie hamują nie tylko wzrost i rozmnażanie bakterii, lecz wpływają również na zmniejszenie ilości wytworzonych toksyn. Zjadliwość bakterii maleje. Funkcja wielu związków biorących udział w przemianie materii ulega osłabieniu i dezorganizacji. Dotyczy to również czynności metioniny, aminokwasu odgrywającego rolę czynnika podtrzymującego oddychanie bakterii w spoczynku i przyczyniających się do syntezy związków oddechowych. Zła przemiana materii w bakteriach prowadzi do pęcznienia i pojawienia się postaci zwyrodniałych, często spotykanych we wczesnych etapach kuracji sulfonamidowej. Osłabione i zwyrodniałe postacie bakterii łatwo są niszczone przez leukocyty i przeciwciała. Całkowita likwidacja zakażenia jest uzależniona wyłącznie od sprawności układu odpornościowego organizmu.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym i dożylnym maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1-3 godzinach. Trimetoprim ma wysoką objętość dystrybucji (>1,2 l/kg), która powoduje, że stężenie w tkankach jest wyższe niż w osoczu. Sulfadoksyna ma niską objętość dystrybucji (0,3 l/kg) i niższe stężenie w tkankach niż w osoczu. Trimetoprim jest w znacznym stopniu metabolizowany i tylko niewielki procent dawki wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem i kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 4 godzin. Sulfadoksyna jest częściowo metabolizowana i wydzielana zarówno w postaci niezmienionej z moczem i kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 8 do 11 godzin.