Sulfaprex
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Sulfadiazinum 250 mg/g + Trimethoprimum 50 mg/g), kod ATC QJ01EW10 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETOULOTKA Worek 25 kg 1.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Calier, S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) 08520 Les Franqueses del Vallès, (Barcelona), Hiszpania
Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Sulfaprex 250 mg/g + 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i owiec Sulfadiazyna, Trimetoprim
Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Każdy g zawiera: Substancje czynne: Sulfadiazyna Trimetoprim
250 mg 50 mg
Substancje pomocnicze: Wapnia węglan Żółtawobiały granulowany proszek. 4.
Postać farmaceutyczna
Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Wielkość opakowania
25 kg
Wskazania lecznicze
Świnie: leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez szczepy Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis wrażliwe na sulfadiazynę i trimetoprim. Owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez szczepy Pasteurella multocida wrażliwe na sulfadiazynę i trimetoprim. 7.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inhibitor reduktazy dihydrofolianowej lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby. Nie stosować u zwierząt z dyskrazją. 8.
Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zmiany w drogach moczowych (obecność kryształów w moczu, krwiomocz, niedrożność). Reakcje alergiczne, z możliwymi objawami skórnymi mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nietolerancji pokarmowej (nudności, wymioty i biegunka). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie i owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków). 10.
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania
Podanie w paszy. Zalecana dawka to 30 mg połączonych substancji (25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu) na kg masy ciała / dziennie przez 5 dni. Odpowiada to 1 g produktu na 10 kg masy ciała / dziennie. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć przedawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Spożycie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki ilość podawanego premiksu musi być dostosowana do średniego dziennego spożycia paszy przez zwierzęta. Można użyć następującego wzoru: 100 mg produktu/kg m.c./dzień mg produktu/kg paszy
=
x
średnia masa ciała zwierząt (kg)
średnie dzienne spożycie paszy przez zwierzęta (kg)
Metody podania: Wymieszać z paszą w trakcie jej wytwarzania. W procesie granulacji zaleca się przygotowanie mieszanki z parą w ciągu 5-10 minut w temperaturze nieprzekraczającej 75 °C.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Okres(-y) karencji
Okresy karencji: Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni. Owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): Tkanki jadalne: 4 dni. Mleko: produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 13.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 14.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Jeśli to możliwe, połączenie sulfadiazyny i trimetoprimu należy stosować wyłącznie w oparciu o badania lekowrażliwości. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne wytyczne dotyczące produktów leczniczych przeciwbakteryjnych. Spożycie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego i zapewnić dostęp do wody. Zwierzęta o zmniejszonym spożyciu paszy i/lub zaburzonym stanie ogólnym muszą być leczone pozajelitowo. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Z produktem należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć kontaktu podczas wytwarzania oraz podawania paszy leczniczej zwierzętom. Należy podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć rozprzestrzeniania się pyłu w trakcie wytwarzania paszy leczniczej. Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się: maska (zgodna z EN140FFP1), rękawice, odzież robocza i okulary ochronne. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu, natychmiast przemyć narażone miejsce wodą. Nie należy palić, jeść i pić podczas pracy z tym produktem. Jeśli w następstwie ekspozycji wystąpią objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust czy oczu lub trudności z oddychaniem to poważne objawy wymagające pilnej pomocy medycznej. Ciąża i laktacja: Nie stosować przez całość okresu trwania ciąży i u nowonarodzonych zwierząt. Nie stosować u samic produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać jednocześnie z kwasem para-aminobenzoesowym (PABA) i pochodnymi (prokaina, benzokaina, tetrakaina…) i generalnie nie podawać z substancjami lub paszą zawierającą PABA i/lub kwas foliowy. Nie podawać z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub środkami zakwaszającymi mocz. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania można zaobserwować następujące objawy: Objawy ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka. Objawy ze strony układu moczowego: obecność kryształów w moczu.
Zmiany w układzie krwiotwórczym, takie jak małopłytkowość lub leukopenia. W przypadku ciężkiego przedawkowania należy przerwać leczenie, podać dużo wody i zastosować kwas foliowy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 15.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko. 16.
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Inne informacje
Wielkość opakowań: worek 25 kg. Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.
Napis " wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Napis „przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności serii
Termin ważności (EXP): Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla świń: 55 dni. Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla owiec (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): 50 dni.
Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nr pozwolenia: 2950/20
Numer serii
Nr serii (Lot):
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sulfaprex
Jaka jest substancja czynna leku Sulfaprex?
Substancją czynną leku Sulfaprex jest Sulfadiazinum 250 mg/g + Trimethoprimum 50 mg/g. Kod ATC: QJ01EW10.
Jak stosować lek
Sulfadiazyna jest antybiotykiem bakteriostatycznym, który działa blokując syntezę kwasu foliowego biorącego udział w przenoszeniu grup jednowęglanowych, niezbędnych do syntezy kwasów nukleinowych. To działanie jest konsekwencją strukturalnej analogii pomiędzy cząsteczkami sulfadiazyny i cząsteczkami kwasu paraminobenzoesowego (PABA). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sulfaprex?
Sulfadiazyna podawana doustnie jest szybko wchłaniana u zwierząt monogastrycznych i rozprowadzana do wszystkich tkanek. Według niektórych źródeł stopień wiązania z białkami osocza wynosi od 20 do 50%, a według innych ponad 90%. Stężenia w nerkach są wyższe niż w osoczu, podczas gdy w skórze, wątrobie i płucach są tylko nieznacznie niższe.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01EW10
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Sulfadiazyna jest antybiotykiem bakteriostatycznym, który działa blokując syntezę kwasu foliowego biorącego udział w przenoszeniu grup jednowęglanowych, niezbędnych do syntezy kwasów nukleinowych. To działanie jest konsekwencją strukturalnej analogii pomiędzy cząsteczkami sulfadiazyny i cząsteczkami kwasu paraminobenzoesowego (PABA). Te dwa związki działają sekwencyjnie na tej samej ścieżce enzymatycznej u bakterii prowadzącej do syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, istotnego etapu w syntezie bakteryjnego DNA. Taka aktywność powoduje synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, które wykazano zarówno in vitro, jak i in vivo. In vitro połączenie to działa przeciwko: Bardzo wrażliwe: Gram-ujemne: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis. Gram-dodatnie: Streptococcus suis.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Sulfadiazyna podawana doustnie jest szybko wchłaniana u zwierząt monogastrycznych i rozprowadzana do wszystkich tkanek. Według niektórych źródeł stopień wiązania z białkami osocza wynosi od 20 do 50%, a według innych ponad 90%. Stężenia w nerkach są wyższe niż w osoczu, podczas gdy w skórze, wątrobie i płucach są tylko nieznacznie niższe. Jest metabolizowana w wątrobie do acetylowych pochodnych i, w mniejszym stopniu, do pochodnych hydroksylowych. Jej okres półtrwania w fazie eliminacji u świń wynosi 2,9 godz. Wydalana jest głównie przez nerki na drodze filtracji kłębuszkowej i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe. W ciągu 24 godzin z moczem wydalane jest 50% dawki. Trimetoprim podawany doustnie jest szybko wchłaniany (z wyjątkiem przeżuwaczy), maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 2-4 godzin. Jest on szeroko dystrybuowany do wszystkich tkanek i płynów ustrojowych. W tkankach, szczególnie w płucach, wątrobie i nerkach, stężenia są wyższe niż w osoczu. Szybkość wiązania z białkami osocza wynosi od 30 do 60%. Jest metabolizowany w wątrobie przez reakcję utleniania i następnie sprzęgania. Wydalanie głównie przez nerki (na drodze filtracji kłębuszkowej i czynnego wydzielania kanalikowego), w mniejszym stopniu z kałem. W ciągu 24 godzin z moczem wydalane jest 75% dawki, a w ciągu 3 dni 85-90% z moczem i kałem. Okres półtrwania jest wydłużony, skuteczne stężenia utrzymują się przez 12 godzin. Stężenia w mleku są zwykle od 1 do 3,5 razy większe niż w osoczu. Ustalono, że u świń po pierwszym podaniu stan stacjonarny wynosi między 12 a 120 godzin, a całkowity czas trwania stanu stacjonarnego 108 godzin. Maksymalne stężenia osiągnięte w stanie stacjonarnym (Cmaxss) wynosiły dla sulfadiazyny i trimetoprimu odpowiednio 11,32 µg/ml i 0,656 µg/ml, podczas gdy średnie stężenia w tym samym okresie (Css) wynosiły 8,71 µg/ml dla sulfadiazyny i 0,5 µg/ml dla trimetoprimu. Obliczona wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji była podobna dla obu substancji (3,26 godz. dla sulfadiazyny i 2,59 godz. dla trimetoprimu).