Suiseng Coli/C

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Suiseng Coli / C zawiesina do wstrzykiwań dla świń. 2.

Skład

Każda dawka (2 ml) zawiera: F4ab adhezyna fimbrialna E. coli ≥65% ER60 * F4ac adhezyna fimbrialna E. coli ≥78% ER70 F5 adhezyna fimbrialna E. coli ≥79% ER50 F6 adhezyna fimbrialna E. coli ≥80% ER25 LT enterotoksoid E. coli ≥55% ER70 Toksoid Clostridium perfringens, typ C RP > 1,05** Toksoid Clostridium novyi, typ B RP > 1,23 *% ERx: Procent immunizowanych królików z x odpowiedzią serologiczną EIA **RP: Względna siła działania określona za pomocą testu ELISA. Glinu wodorotlenek (żel) Ekstrakt żeń-szenia (ekwiwalent ginsenozydu)

0,5 g (5,3 mg Al) 4 mg (0,8 mg)

Biało-żółtawa zawiesina. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (lochy i loszki). 4.

Wskazania lecznicze

Prosięta: Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek w celu obniżenia śmiertelności oraz objawów klinicznych zakażeń enterotoksynami u prosiąt takich jak biegunka, powodowana przez bakterie E. coli posiadające czynniki adhezyjne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P). Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony. Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek dzięki indukowaniu przeciwciał seroneutralizujących toksynę β produkowaną przez Clostridium perfringens, typ C. Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony. Lochy i loszki: Uodparnianie czynne loch i loszek w celu wytworzenia przeciwciał seroneutralizujących przeciwko toksynie α Clostridium novyi, typ B. Nie określano eksperymentalnie znaczenia przeciwciał seroneutralizujących. Przeciwciała zostały wykryte 3 tygodnie po zakończeniu podstawowego programu szczepień. Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony. 5.

Przeciwwskazania

Brak. 1

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży od 6 tygodni przed spodziewanym porodem. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że szczepionka ta może być mieszana i podawana w jednym miejscu wstrzyknięcia z Suiseng Diff/A. Po podaniu zmieszanych szczepionek bardzo często występuje wzrost temperatury ciała (średnio 1,43 °C, u pojedynczych świń do 1,87 °C) w ciągu pierwszych 6 godzin po szczepieniu. W wielu przypadkach występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (maksymalnie 4 cm), ale zwykle ustępuje w ciągu 4 dni. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Nieznana. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, z wyjątkiem Suiseng Diff/A. 7.

Zdarzenia niepożądane

Świnie (lochy i loszki). Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Niezbyt często

Podwyższona temperatura.1 Reakcja w miejscu wstrzyknięcia. 2 Guzki w miejscu wstrzyknięcia.

(1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Bardzo rzadko

Ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia.

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje nadwrażliwości.4

Wzrost temperatury obserwowany 6 godzin po szczepieniu (średnio 0,4 ºC, u pojedynczych świń do 1,2 ºC, rzadko do 2 ºC) ustępujący bez leczenia w ciągu 24 godzin po szczepieniu.

Wyczuwalna, miejscowa reakcja zapalna (obrzęk, nie większy niż 2 cm2), która ustępuje bez leczenia w ciągu 5 dni po szczepieniu.

Ustępuje w ciągu 2-3 tygodni po szczepieniu.

Reakcje mogą zagrażać życiu w przypadku wrażliwych zwierząt. Jeśli dojdzie do wystąpienia takiej reakcji, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe. Dawka: 2 ml/zwierzę Podstawowy schemat szczepień opiera się na podaniu 2 dawek szczepionki: pierwszą dawkę podać około 6 tygodni przed spodziewanym porodem, a drugą dawkę około 3 tygodnie przed spodziewanym porodem. Zaleca się aby druga dawka szczepionki podana została po przeciwnej stronie szyi niż dawka pierwsza. Powtórne szczepienie: podczas każdej kolejnej ciąży, podać jedną dawkę 3 tygodnie przed spodziewanym porodem. Aby zapewnić prawidłowe wymieszanie ze szczepionką Suiseng Diff/A, należy użyć tych samych objętości Suiseng Diff/A i Suiseng Coli/C. Całą zawartość Suiseng Coli/C należy przenieść do przestrzeni nad roztworem w butelce z Suiseng Diff/A (butelka 50 ml z 10 dawkami, butelka 100 ml z 25 dawkami i butelka 250 ml z 50 dawkami). Można użyć wstępnie wysterylizowanej igły transferowej zgodnie z poniższymi instrukcjami: – odkręcić nakrętkę butelki zawierającej szczepionkę Suiseng Coli/C. – podłączyć jeden koniec igły transferowej do butelki z Suiseng Coli/C. – odkręcić nakrętkę butelki zawierającej szczepionkę Suiseng Diff/A. – podłączyć przeciwny koniec igły transferowej do butelki z Suiseng Diff/A. – przenieść całą zawartość Suiseng Coli/C do butelki z Suiseng Diff/A. – po zakończeniu, rozdzielić obie butelki i wyrzucić igłę transferową. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Podać jedną pojedynczą dawkę 4 ml zmieszanych szczepionek.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Zaleca się podawać szczepionkę o temperaturze pomiędzy +15 ºC a +25 ºC. Wstrząsnąć przed użyciem. 10.

Okresy karencji

Zero dni. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznymi i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC – 8 ºC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin Okres ważności po zmieszaniu z Suiseng Diff/A: 10 godzin. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2998/20 Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 10 dawek (20 ml). Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 25 dawek(50 ml). Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 50 dawek (100 ml).

Pudełko tekturowe zawierające fiolkę PET o pojemności 125 dawek (250 ml). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania Tel. +34 972 43 06 60 Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: HIPRA POLSKA, Sp. z o.o. Ul. Wincentego Rzymowskiego 31 02-697 Warszawa Polska Tel: (+48) 22 642 33 06 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. 17.

Inne informacje

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)