Suiferrin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Suiferrin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Żelazo (III) w postaci kompleksu z dekstranem 100 mg Substancje pomocnicze: Fenol 5 mg Roztwór o barwie brunatnej.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnia (prosięta, warchlaki).
Wskazania lecznicze
Profilaktyczne i lecznicze zastosowanie podczas anemii będącej następstwem niedoboru żelaza. Weterynaryjny produkt leczniczy uzupełnia niedobory żelaza w organizmie, pobudza układ krwiotwórczy do syntezy hemoglobiny, zwiększa ilość erytrocytów.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności wątroby i niewydolności nerek. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolna substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach niedokrwistości niezwiązanej z niedoborem żelaza.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Dekstran żelaza u warchlaków może wywołać wstrząs anafilaktyczny. Przyczynami mogą być czynniki genetyczne, brak witaminy E lub selenu. Przy podejrzeniu niedoboru witaminy E i/lub selenu nie należy podawać preparatów zawierających związki żelaza. Produktu nie należy podawać drogami innymi od zalecanych. Dożylne podanie może prowadzić do ostrego zatrucia przejawiającego się przede wszystkim szokiem anafilaktycznym. Może dojść do nagłych upadków zwierząt bez objawów zwiastunowych lub też mogą występować objawy ze strony układu nerwowego: zaburzenia równowagi, postępująca depresja prowadząca do śpiączki. Po doustnym podaniu produktu mogą wystąpić krwawe wymioty, biegunka lub zaparcia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Produktu nie powinno się podawać równolegle z doustnymi produktami zawierającymi żelazo. Nie zaleca się podawania produktu łącznie z tetracyklinami i związkami chelatującymi, ponieważ jony żelaza mogą z nimi tworzyć trudno rozpuszczalne kompleksy uniemożliwiające wchłanianie. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania produktu mogą wystąpić zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego: krwawe wymioty, biegunki lub zaparcia. Nadmiar żelaza może wywołać wstrząs, zaburzenia pracy serca prowadzące do zapaści, duszność oraz niewydolność nerek przejawiającą się skąpomoczem lub bezmoczem. Objawy chronicznego zatrucia żelazem wynikają z zaburzeń funkcji wątroby spowodowanych kumulacją żelaza w hepatocytach i komórkach Kupffera. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: bydło, świnia. Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Wstrząs anafilaktyczny1
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgon2 Reakcje w miejscu iniekcji3 Reakcja nadwrażliwości4
Występuje u warchlaków. Przyczynami mogą być czynniki genetyczne, brak witaminy E lub selenu. Przyczynami mogą być czynniki genetyczne, brak witaminy E lub selenu. 3 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić podrażnienie, obrzęk i brązowe odbarwienie okolicznych tkanek. 4 Może wystąpić u prosiąt przy dużych niedoborach witaminy E i/lub selenu w diecie macior. Nadwrażliwość objawia się nudnościami, wymiotami i nagłą śmiercią po około godzinie od podania produktów zawierających związki żelaza. 1 2
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe lub podskórne. Prosięta, warchlaki: 2 ml/ zwierzę. Cielęta: 4-8 ml/zwierzę.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
10. Okres karencji Tkanki jadalne: zero dni. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną. 14. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań 2087/11 Wielkość opakowania: 100 ml i 250 ml
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej {mm/rrrr} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel: + 48 (81) 888 91 00 e – mail: [email protected] Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: 509 750 444 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Suiferrin
W jakim celu stosuje się lek Suiferrin?
QB03AC
Jaka jest substancja czynna leku Suiferrin?
Substancją czynną leku Suiferrin jest Ferrum in complexu cum dextrano 100 mg/1 ml. Kod ATC: QB03AC.
Jak stosować lek
Żelazo jest jednym z najważniejszych mikroelementów koniecznych do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Fe wykorzystywane jest w procesie tworzenia hemoglobiny – białka transportującego tlen oraz mioglobiny posiadającej zdolność magazynowania tlenu w mięśniach poprzecznie prążkowanych i jego uwalniania. Żelazo jest niezbędne do budowy cytochromów i enzymów żelazoporfirynowych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Suiferrin?
Po podaniu pozajelitowym kompleks wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem wchłaniany jest głównie w układzie limfatycznym skąd przenika do krążenia ogólnego. Wychwytywany jest przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, w którym następuje rozkład na żelazo i dekstran. Jony Fe+2 są utleniane w enterocytach do Fe+3 i w tej postaci łączą się z białkiem apoferrytyną, tworząc ferrytynę.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATC vet:
QB03AC
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Żelazo jest jednym z najważniejszych mikroelementów koniecznych do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Fe wykorzystywane jest w procesie tworzenia hemoglobiny – białka transportującego tlen oraz mioglobiny posiadającej zdolność magazynowania tlenu w mięśniach poprzecznie prążkowanych i jego uwalniania. Żelazo jest niezbędne do budowy cytochromów i enzymów żelazoporfirynowych. Bierze udział w procesie tworzenia erytrocytów w szpiku kostnym oraz w procesach przemiany materii. Prosięta podczas intensywnego wzrostu wykazują znaczne zapotrzebowanie na ten składnik. Jest on niezbędny do dalszego prawidłowego rozwoju organizmu. Podaż żelaza z mlekiem matki jest znacznie mniejsza od potrzeb organizmu. Po wyczerpaniu rezerw żelaza znajdujących się w wątrobie śledzionie i szpiku dochodzi do wystąpienia niedokrwistości powodującej zaburzenia rozwoju i osłabienia organizmu. Zwiększa się ryzyko wystąpienia chorób zakaźnych i biegunek zarówno u prosiąt jak i u cieląt.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu pozajelitowym kompleks wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem wchłaniany jest głównie w układzie limfatycznym skąd przenika do krążenia ogólnego. Wychwytywany jest przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, w którym następuje rozkład na żelazo i dekstran. Jony Fe+2 są utleniane w enterocytach do Fe+3 i w tej postaci łączą się z białkiem apoferrytyną, tworząc ferrytynę. Ferrytyna stanowi główną formę Fe zmagazynowanego w tkankach. Jej najwyższe stężenie osiąga się w sercu i wątrobie oraz w enterocytach, śledzionie, szpiku kostnym i makrofagach układu siateczkowośródnabłonkowego. Białkiem umożliwiającym transport uwolnionego z ferrytyny żelaza jest ferroportyna. Żelazo
uwalniane do krwi w postaci jonu Fe+2 przy udziale ferrooksydazy ulega utlenieniu do Fe+3 i łączy się z beta-globuliną osoczową, tworząc transferynę białko transportowe dla żelaza w osoczu krwi. Dystrybucja żelaza do komórek jest uzależniona od obecności na powierzchni błony komórkowej receptora dla transferyny TfR1. Transferyna łączy się z receptorem TfR1, dochodzi do uwolnienia żelaza z połączenia z białkiem i następnie żelazo transportowane jest na drodze endocytozy do cytoplazmy komórki przy udziale białka DMT-1. W komórkach żelazo magazynowane jest w formie ferrytyny. W przypadku, gdy ilość dostarczonego żelaza przewyższa możliwość związania go z apoferrytyną, ulega ono kumulacji w postaci nierozpuszczalnej hemosyderyny. W warunkach homeostazy wchłonięciu ulega około 15% pobranego żelaza. Jednak w przypadku zwiększonego zapotrzebowania organizmu na ten mikroelement ilość przyswajanego żelaza może osiągać nawet 60% Fe zawartego w diecie. Na stopień wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego mają również wpływ składniki diety. Czynnikami ułatwiającymi wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego są: kwasy organiczne (askorbinowy, bursztynowy, pirogronowy, cytrynowy), walina, histydyna, tokoferole, a czynnikami hamującymi jego absorpcję: flawonoidy, które tworzą kompleksy z Fe, fosforany, szczawiany i dwuwęglany, z którymi żelazo tworzy nierozpuszczalne sole i tym samym staje się ono niedostępne dla organizmu, oraz cynk i miedź. Żelazo wydalane jest jedynie w nieznacznych ilościach (0,01% pobranej dawki), a natężenie wydalania nie ulega zmianom nawet w przypadku narażenia organizmu na wysokie dawki żelaza. Podstawową rolę w regulacji homeostazy żelaza spełnia hepcydyna, która hamuje jego wchłanianie z przewodu pokarmowego, zmniejszając transport przez enterocyty oraz obniża recyrkulację żelaza w organizmie, hamując uwalnianie Fe z retikulum endoplazmatycznego makrofagów. 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 5.2
Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 5.3
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 5.4
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z bezbarwnego szkła (typ II) zawierająca 100 ml lub 250 ml weterynaryjnego produktu leczniczego, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Butelki są pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biowet Puławy Sp. z o.o.
7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:09.06.2011
9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO {mm/rrrr} 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).