Suibiovac Ery
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA Suibiovac Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suibiovac Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka – 2 ml zawiera: Substancje czynne: Inaktywowane bakterie: Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2)
R.P* ≥ 1 R.P* ≥ 1
*) względna moc oznaczona metodą in-vitro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Adiuwant: Glinu wodorotlenek 2% (Al 3+) – 5,2 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 i 2. Odporność u zwierząt pojawia się po upływie 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić chorych zwierząt.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Zachowując warunki aseptyczne podawać 2 ml szczepionki głęboko domięśniowo w okolicę za uchem. Szczepić zwierzęta w wieku powyżej 21 dni. Prosięta: pierwsze szczepienie należy wykonać po odsadzeniu, a następnie należy podać dawkę przypominającą po 21 dniach od pierwszego szczepienia. Knury: szczepienie przypominające co 6 miesięcy. Lochy: szczepienie przypominające tydzień po porodzie. Szczepionkę wstrząsnąć przed użyciem.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak
10. OKRES KARENCJI Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2C – 8°C). Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży. Laktacja: Produkt może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano miejscowych lub ogólnych reakcji innych niż te obserwowane przy zalecanym podawaniu produktu. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Butelki ze szkła, zawierające 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek) produktu, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Suibiovac Ery
W jakim celu stosuje się lek Suibiovac Ery?
Świnia
Jaka jest substancja czynna leku Suibiovac Ery?
Substancją czynną leku Suibiovac Ery jest Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) R.P*>=1 + Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2) R.P*>=1. Kod ATC: QI09AB03.
Jak stosować lek
Czynne uodparnianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 i 2. Odporność u zwierząt pojawia się po upływie 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Suibiovac Ery?
Nie szczepić chorych zwierząt.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt Świnia
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 i 2. Odporność u zwierząt pojawia się po upływie 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Nie szczepić chorych zwierząt.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie stwierdzono.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w okresie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(i) podawania Zachowując warunki aseptyczne podawać 2 ml szczepionki głęboko domięśniowo w okolice za uchem. Szczepić zwierzęta w wieku powyżej 21 dni. Prosięta: pierwsze szczepienie należy wykonać po odsadzeniu, a następnie należy podać dawkę przypominającą po 21 dniach od pierwszego szczepienia. Knury: szczepienie przypominające co 6 miesięcy. Lochy: szczepienie przypominające tydzień po porodzie. Szczepionkę wstrząsnąć przed użyciem.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano miejscowych lub ogólnych reakcji innych niż te obserwowane przy zalecanym podawaniu produktu. 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni.