Stoperan Junior
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Stoperan Junior to lek przeciwbiegunkowy, zawiera chlorowodorek loperamidu. Jest to substancja, która wpływa łagodząco na wzmożoną perystaltykę jelit. W ten sposób substancja zawarta w Stoperan Junior przeciwdziała biegunkom. Po przyjęciu Stoperan Junior w większości przypadków biegunka ustępuje w ciągu kilku godzin. Stoperan Junior stosowany jest w przypadkach ostrych lub przewlekłych biegunek u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Ostra biegunka występuje nagle i przeważnie mija w ciągu tygodnia. Przewlekła biegunka trwa dłużej. Stoperan Junior stosowany jest w leczeniu objawowym biegunek. Nie leczy przyczyny biegunki. W chwili, kiedy staje się znana przyczyna biegunki, należy leczyć tę przyczynę.
Kiedy nie stosować leku Stoperan Junior
Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), objawami uczulenia są na przykład wysypka, świąd, duszności lub opuchnięcie twarzy. Jeżeli objawy te wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Stoperan Junior i zasięgnąć porady lekarza. U dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli podejrzewa się, że podłożem biegunki jest zatrucie na przykład metalami ciężkimi (rtęcią, ołowiem lub kadmem). Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku wystąpienia ostrego rozdęcia okrężnicy. Jest to silne powiększenie jelita grubego; bardzo poważna sytuacja, która może wystąpić u pacjentów chorujących na chorobę Hirschsprunga, chorobę Crohna lub wrzodziejące
Strona 1 z 7
zapalenie jelita grubego, której objawami są: bardzo bolesne wzdęcie brzucha, gorączka i przyspieszone tętno. Jeżeli występuje zaparcie, w wyniku którego występuje „przeciekanie” wodnego kału. Zdarza się to w określonych dolegliwościach jelit. Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku utrzymującego się kurczowego bólu brzucha, nudności, wymiotów, wysokiej gorączki i obecności w kale śluzu lub krwi. Objawy te mogą być związane z chorobą zwaną czerwonką bakteryjną. Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku zapalenia jelita grubego lub cienkiego o podłożu bakteryjnym, wywołanego przez zakażenie bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigella i Campylobacter. Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku ciężkiego zapalenia jelita (np. przy wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniu jelita będącym konsekwencją przyjmowania określonych antybiotyków). Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior we wszystkich przypadkach, w których nie powinny być tłumione normalne ruchy jelit. Stosowanie musi zostać natychmiast przerwane, jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stoperan Junior działa objawowo, nie leczy przyczyny biegunki. W chwili, gdy przyczyna stanie się wiadoma, należy wdrożyć leczenie przyczynowe, jeżeli jest to możliwe. W razie wątpliwości zawsze należy poradzić się lekarza. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i osób starszych może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów. Objawami odwodnienia mogą być: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i (lub) wymioty. Dlatego w czasie biegunki w pierwszej kolejności należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych i zadbać o odpowiedni poziom nawodnienia organizmu, co oznacza, że należy dużo pić oraz uzupełniać cukier i sól. W aptece można kupić specjalną mieszankę soli i cukru (doustny płyn nawadniający), którą należy rozpuścić w wodzie. Należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. U chorych na AIDS i leczonych z powodu biegunki lekiem Stoperan Junior, leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia wzdęcia brzucha. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. U osób z AIDS i ciężkim zakażeniem jelit (zakaźnym zapaleniem okrężnicy), którzy przyjmują loperamid (substancję, która znajduje się również w Stoperan Junior), zdarzały się przypadki podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego rozdęcia okrężnicy. Jest to silne rozszerzenie jelita grubego, którego objawami jest, m.in. bardzo boleśnie wzdęty brzuch, gorączka i podwyższone tętno. W przypadku niewydolności wątroby, przed przyjęciem leku Stoperan Junior należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe, że konieczna będzie kontrola stanu zdrowia pacjenta. Ponadto, aby uniknąć działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, konieczne może być dostosowanie dawki leku. Nie należy stosować leku Stoperan Junior w innych chorobach niż te, w których jest wskazany (patrz punkt 1), nie przyjmować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3). U osób, które przyjęły za dużą dawkę loperamidu, substancji czynnej znajdującej się w leku Stoperan Junior zgłaszano poważne problemy dotyczące serca (objawy szybkiego lub nieregularnego rytmu serca). Leczenie lekiem Stoperan Junior należy przerwać w poniższych przypadkach: – Jeżeli stolec staje się gęstszy lub gdy przez dwanaście godzin nie doszło do wypróżnienia. – W ostrej biegunce, jeżeli biegunka nie zmniejszy się w ciągu 48 godzin od przyjęcia Stoperan Junior należy przestać przyjmować Stoperan Junior i skonsultować się z lekarzem. – Jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha należy natychmiast zaprzestać przyjmować leku Stoperan Junior i skonsultować się z lekarzem. – W przypadkach przyjmowania Stoperan Junior z powodu przewlekłej biegunki, należy poradzić się lekarza czy możliwe jest zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. – Należy przestrzegać zalecanego dawkowania. W przypadku przyjęcia dawki większej niż Strona 2 z
zalecana może dojść do zablokowania jelita. Objawami tego może być zaparcie, wzdęcie brzucha i „wyciek” wodnistych stolców. Dzieci i młodzież Lek Stoperan Junior jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Stoperan Junior a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre produkty medyczne nie mogą być stosowane jednocześnie, a czasami jednoczesne przyjmowanie wymaga odpowiedniego dostosowania (np. dawki). W przypadku stosowania poniższych leków, przed zastosowaniem Stoperan Junior należy skonsultować się z lekarzem: leki o porównywalnych farmakologicznych właściwościach jak loperamid, ponieważ mogą one wzmocnić działanie leku Stoperan Junior; leki, które przyspieszają przejście przez układ pokarmowy, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Stoperan Junior; rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV); chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); desmopresyna stosowana doustnie (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu); itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu). Stosowanie leku Stoperan Junior z jedzeniem i piciem i alkoholem Zaleca się popicie leku Stoperan Junior wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy zwrócić się do lekarza, ponieważ nie zaleca się przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Substancja, która powoduje działanie Stoperan Junior, w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Z tego powodu zażywanie Stoperan Junior w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeżeli jednak dojdzie do przyjęcia Stoperan Junior, należy zaprzestać karmienia piersią i skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera glicerol. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Lek zawiera glikol propylenowy. Lek zawiera 5,8 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu.
Strona 3 z 7
Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera siarczyny – dwutlenek siarki (E220). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stoperan Junior należy stosować doustnie. Dorośli: Ostra biegunka Leczenie należy rozpocząć od dawki 20 mL (4 miarki). Następnie należy przyjąć po każdym luźnym wypróżnieniu się 10 mL (2 miarki), tak długo jak długo utrzymuje się biegunka. Nigdy nie wolno przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) jednego dnia. Przewlekła biegunka Pierwszego dnia zastosować 20 mL (4 miarki) na dobę. Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji. Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12 mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na dobę. Nigdy nie wolno przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) jednego dnia. Dzieci w wieku od 8 do 17 lat: Ostra biegunka Leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mL (2 miarki). Następnie należy zastosować po każdym luźnym wypróżnieniu się 10 mL (2 miarki), tak długo jak długo utrzymuje się biegunka. Przewlekła biegunka: Pierwszego dnia zastosować 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) na dobę. Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji. Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12 mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 8 lat: Wielkość dawki, którą należy podać dziecku, zależna jest od masy jego ciała. Dawka wynosi 5 mL (1 miarka) na 10 kg masy ciała. W poniższej tabeli pokazanych zostało kilka przykładów. Masa ciała Jednorazowa dawka Stoperan Junior
15 kg 7½ mL
20 kg 10 mL
25 kg 12½ mL
30 kg 15 mL
Taką dawkę należy stosować u dzieci od 2 do 3 razy na dobę. Dawka leku Stoperan Junior, którą dziecko w wieku od 6 do 17 lat może przyjąć na dobę, zależy od jego masy ciała. Na 10 kg masy ciała dziecko nie może przyjąć więcej niż 15 mL (3 miarki) na dobę. Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) na dobę. W poniższej tabeli pokazanych zostało kilka przykładów. Masa ciała dziecka
15 kg · 20 kg · 25 kg
Strona 4 z 7
30 kg · 35 kg · 40 kg · 45 kg · 50 kg
powyżej 53 kg
Maksymalna dobowa ilość 22½ mL 30 mL 37½ mL 45 mL 52½ mL 60 mL 67½ mL 75 mL leku Stoperan Junior Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować Stoperan Junior u dzieci poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dokonywania zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stoperan Junior należy przyjmować z zachowaniem ostrożności z powodu zmniejszonego metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 2 – „Kiedy nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior”), należy zachować dodatkową ostrożność. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stoperan Junior Przedawkowanie oznacza, że zastosowano większą dawkę Stoperan Junior niż zalecana w niniejszej ulotce (patrz punkt „W jaki sposób przyjmować lek Stoperan Junior?”). W przypadku przedawkowania leku Stoperan Junior należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, zmiany w rytmie serca (objawy te mogą być potencjalnie niebezpieczne dla życia), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, ospałość, problemy z oddawaniem moczu, płytki oddech, suchość w jamie ustnej, zwężenie źrenic, ból żołądka, nudności, wymioty lub zaparcie. Dzieci silniej niż dorośli reagują na duże dawki leku Stoperan Junior. Jeżeli dziecku zostanie podane za dużo leku Stoperan Junior lub wystąpią u niego powyższe objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się o poradę do lekarza. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, jako odtrutkę lekarz może zalecić podanie naloksonu. Ponieważ czas działania leku Stoperan Junior jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Pominięcie zastosowania leku Stoperan Junior Jeżeli dawka Stoperan Junior została pominięta, to należy ją przyjąć, chyba że doszło do normalnego wypróżnienia. Nigdy nie wolno przyjmować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjęcie kolejnych dawek musi dzielić dwugodzinna przerwa. Przerwanie przyjmowania leku Stoperan Junior Lek Stoperan Junior można przestać przyjmować bez żadnych obaw. Jeżeli lek Stoperan Junior przyjmowany był na zalecenie lekarza, należy stosować się do jego zaleceń dotyczących zaprzestania leczenia. W przypadku pytań związanych z niniejszym produktem leczniczym należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 5 z 7
80 mL
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania Stoperan Junior i zasięgnąć porady lekarza. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): – reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) oraz reakcja anafilaktoidalna (ciężka reakcja alergiczna na całym ciele); – utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, nieprawidłowa koordynacja; – niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia; – toksyczna reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych występująca z zaczerwienieniem, powstaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka (wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd. Ponadto mogą pojawić się następujące dolegliwości: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej 1 na 10 osób):
– ból głowy, zawroty głowy; – zaparcie, nudności, wzdęcia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): – senność; – bóle brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność; – wysypka. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): – zwężenie źrenic; – zatrzymanie moczu; – pieczenie języka; – zmęczenie. Działania niepożądane częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).
Strona 6 z 7
Co zawiera lek Stoperan Junior Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek (Loperamidi hydrochloridum) 0,2 mg/mL. Substancje pomocnicze to: glicerol; aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne); aromat malinowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię kukurydzianą modyfikowaną woskową, substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne (w tym śladowe ilości siarczynów (jako dwutlenek siarki (E 220))); sacharyna sodowa (E 954); potasu sorbinian (E 202); aromat czarnej porzeczki (zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne); kwas cytrynowy; woda oczyszczona. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Przezroczysty żółtawy roztwór o charakterystycznym zapachu jagód. Dostępne opakowania: Butelka ze szkła typu III koloru oranżowego z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczona wraz z łyżką miarową z PS o pojemności 5 mL z podziałką co 2,5 mL, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 90 mL roztworu doustnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50–507 Wrocław Wytwórca: Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Strona 7 z 7
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Stoperan Junior
W jakim celu stosuje się lek Stoperan Junior?
Leczenie objawowe ostrej lub przewlekłej biegunki, jeżeli nie jest możliwe leczenie przyczynowe u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Stoperan Junior?
Substancją czynną leku Stoperan Junior jest Loperamidi hydrochloridum 0.2 mg/ml. Kod ATC: A07DA03.
Sposób podawania Podanie doustne. Dorośli: Ostra biegunka: Początkowo 4 mg loperamidu (20 mL roztworu = 4 miarki), następnie 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) po każdym luźnym stolcu, tak długo, jak utrzymuje się biegunka. Nigdy nie wolno przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) jednego dnia. Przewlekła biegunka: Pierwszego dnia zastosować 4 mg loperamidu (20 mL roztworu = 4 miarki) na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Stoperan Junior?
Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat. Leku nie należy stosować jako leczenia zasadniczego: – u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; – u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; – u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita…
Czy lek Stoperan Junior można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie dowiodły, by loperamidu chlorowodorek miał wpływ na płodność w dawkach terapeutycznych. Brak danych badawczych dotyczących ludzi. Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przyjmowania loperamidu przez kobiety w ciąży. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów w przypadku zwiększonych dawek (patrz.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe ostrej lub przewlekłej biegunki, jeżeli nie jest możliwe leczenie przyczynowe u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania Podanie doustne. Dorośli: Ostra biegunka: Początkowo 4 mg loperamidu (20 mL roztworu = 4 miarki), następnie 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) po każdym luźnym stolcu, tak długo, jak utrzymuje się biegunka. Nigdy nie wolno przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) jednego dnia. Przewlekła biegunka: Pierwszego dnia zastosować 4 mg loperamidu (20 mL roztworu = 4 miarki) na dobę. Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji. Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12 mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na dobę. Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) na dobę.
Dzieci w wieku od 8 do 17 lat: Ostra biegunka: Leczenie należy rozpocząć od podania 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki). Następnie, po każdym luźnym stolcu 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) tak długo, jak utrzymuje się biegunka. Leczenie Stoperan Junior należy przerwać, gdy tylko wypróżnienie jest normalne lub gdy w ogóle nie dochodzi do wypróżnienia w czasie 12 godzin. Przewlekła biegunka: Pierwszego dnia zastosować 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) na dobę. Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji. Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12 mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na dobę. Maksymalna dawka, którą dziecko może przyjąć w ciągu doby zależy od jego masy ciała. Na 10 kg masy ciała dziecko nie może przyjąć więcej niż 3 mg loperamidu (15 mL = 3 miarki) na dobę. Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 8 lat: 1 mg loperamidu (5 mL roztworu = 1 miarka) na 10 kg masy ciała, 2 lub 3 razy na dobę. Leczenie lekiem Stoperan Junior należy przerwać, gdy tylko wypróżnienie jest normalne lub gdy w ogóle nie dochodzi do wypróżnienia w czasie 12 godzin. Maksymalna dawka wynosi 3 mg loperamidu (15 mL roztworu = 3 miarki) na 10 kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ze względu na to, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan Junior u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat. Leku nie należy stosować jako leczenia zasadniczego: - u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; - u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; - u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy (megacolon toxicum), czy w przypadku określonych zatruć. Leczenie produktem należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie za pomocą leku Stoperan Junior jest leczeniem objawowym. Jeżeli możliwe jest stwierdzenie przyczyn, należy zastosować odpowiednie leczenie przyczynowe. U pacjentów z biegunką, szczególnie u małych dzieci i osób starszych, może dojść do odwodnienia i nadmiernej utraty elektrolitów. W tych przypadkach należy uzupełniać odpowiednio płyny i elektrolity. Suchość w jamie ustnej może być objawem odwodnienia. Jeżeli dojdzie do odwodnienia u dziecka, mogą wystąpić wymioty i zawroty głowy. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Należy zachować ostrożność w dawkowaniu. Jeśli w przypadku ostrej biegunki w ciągu 48 godzin nie dojdzie do poprawy stanu klinicznego, należy przerwać podawanie Stoperan Junior, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Natychmiast gdy konsystencja stolców stanie się bardziej stała, lub w przypadku braku wypróżnienia przez co najmniej 12 godzin, podawanie loperamidu należy przerwać. Stosowanie Stoperan Junior należy natychmiast przerwać gdy dojdzie do zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki zwiększa się ryzyko wystąpienia niedrożności jelit. W przewlekłej biegunce po pewnym czasie (na podstawie obrazu klinicznego) może być wskazane zmniejszenie dawki leku Stoperan Junior lub przerwanie leczenia. U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan Junior z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się pierwszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia zaparć z podwyższonym ryzykiem wystąpienia toksycznego rozdęcia okrężnicy u leczonych loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan Junior należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Loperamid nie jest wydalany z moczem, nie jest więc konieczna zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9.). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera glicerol. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Lek zawiera 5,8 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL roztworu.
Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera siarczyny (dwutlenek siarki (E 220)). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego przez dzieci poniżej 12. roku życia są ograniczone. Aktualnie dostępne dane są opisane w punkcie 4.8.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach jest nieznane. Jednoczesne podawanie loperamidu (jednorazowa dawka 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3- lub 4 -krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej 2-krotnie. Skojarzenie itrakonazolu z gemfibrozylem powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji osoczowa. Wzrostom tym nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co zostało sprawdzone za pomocą testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podawanie loperamidu (jednorazowa dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, zwiększało stężenie loperamidu w osoczu krwi 5-krotnie. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z doustnie podawaną desmopresyną powodowało 3-krotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu krwi, prawdopodobnie w wyniku mniejszej ruchliwości w układzie pokarmowym. Oczekuje się, że produkty lecznicze o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu oraz że produkty lecznicze przyspieszające przejście przez układ pokarmowy mogą hamować jego działanie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie dowiodły, by loperamidu chlorowodorek miał wpływ na płodność w dawkach terapeutycznych. Brak danych badawczych dotyczących ludzi. Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przyjmowania loperamidu przez kobiety w ciąży. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów w przypadku zwiększonych dawek (patrz. punkt 5.3.). Z tego powodu loperamidu chlorowodorek, do czasu dostępności większej ilości danych, należy stosować z ostrożnością w trakcie ciąży. Chociaż nie ma żadnych dowodów, że loperamidu chlorowodorek ma działanie teratogenne czy toksyczne na płód, należy rozważyć
ewentualne korzyści z terapii z potencjalnym ryzykiem przed zastosowaniem produktu leczniczego w trakcie ciąży. Nie zaleca się jednak przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Niewielkie ilości loperamidu mogą przeniknąć do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania loperamidu w trakcie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przebiegu biegunki leczonej lekiem Stoperan Junior, mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu w leczeniu biegunki. W tym 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N = 2755) i 5 przewlekłej biegunki (N = 321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania > 1%) w badaniach klinicznych z loperamidu chlorowodorkiem przy ostrej biegunce były: zaparcie (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania > 1%) były: wzdęcia (2,8%), zaparcie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). W tabeli 1 przedstawione zostały działania niepożądane loperamidu chlorowodorku, zgłoszone w trakcie badań klinicznych (przy ostrej lub przewlekłej biegunce lub w obu przypadkach) lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane Wskazanie
Ostra biegunka (N=2755)
Układ/narząd
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwościa, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)a, reakcja anafilaktoidalnaa
Ostra i przewlekła Przewlekła biegunka wraz biegunka z doświadczeniem (N=321) po wprowadzeniu produktu do obrotu
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Niezbyt często Zawroty głowy Niezbyt często Często a Senność Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, nieprawidłowa koordynacjaa Zaburzenia oka Zwężenie źrenicya Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie, nudności, wzdęcia Często Często Ból brzucha, dolegliwości w obrębie jamy Niezbyt często Niezbyt często brzusznej, suchość w jamie ustnej Ból w nadbrzuszu, wymioty Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często a Niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicya (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicyb), glossodyniaa (pieczenie języka) Wzdęcie brzucha Ostre zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowya, pokrzywkaa, świąda. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczua Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Często Niezbyt często Rzadko
Rzadko Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko
Rzadko
Rzadko Częstość nieznana
Niezbyt często
Niezbyt często
Zmęczeniea
Rzadko
Rzadko
Rzadko
a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość oszacowana na podstawie badań klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, z udziałem dorosłych i dzieci poniżej
12 lat (N=3683). b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Dla działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, dla których nie podano żadnej częstości, częstość nie została stwierdzona lub nie zostały one potraktowane jako działania niepożądane w tym wskazaniu. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Po przyjęciu doustnym zbyt dużej dawki mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak: nudności i wymioty, ból brzucha i skurcze brzucha, jak również suchość w jamie ustnej. W przypadku przedawkowania (łącznie z relatywnym przedawkowaniem związanym z niewydolnością wątroby) może dojść do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienia, zaburzenia koordynacji, somnolencji, zwężenia źrenic, wzmożonego napięcia mięśni, depresji oddechowej). Dzieci, u których bariera krew-mózg nie jest jeszcze w pełni wykształcona, mogą być bardziej podatne od dorosłych na działanie na ośrodkowy układ nerwowy. U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes i inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (por. punkt 4.4.). Odnotowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Leczenie W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jako antidotum podany może zostać nalokson. Jeżeli nie dojdzie do poprawy w ciągu 10 minut, należy wziąć pod uwagę inną przyczynę. W przypadku, gdy działanie loperamidu jest dłuższe niż naloksonu (1 do 3 godzin), może okazać się konieczne ponowne podanie naloksonu. Pacjent musi zostać poddany dokładnej obserwacji w ciągu przynajmniej 48 godzin, by możliwe było stwierdzenie ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej w razie konieczności zastosować wentylację pacjenta. Inne objawy powinny być leczone odpowiednimi metodami. Biorąc pod uwagę, że leczenie przedawkowania stale ewoluuje, zaleca się nawiązanie kontaktu z Ośrodkiem Informacji Toksykologicznej w celu otrzymania najnowszych zaleceń.