Stieprox
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Stieprox jest szamponem leczniczym, który zawiera substancję czynną o działaniu przeciwgrzybiczym – cyklopiroks z olaminą. Cyklopiroks z olaminą działa na grzyby z rodzaju Mallassezia spp (zwane również Pityrosporum), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. Ponadto cyklopiroks z olaminą wykazuje działanie przeciwzapalne. Lek Stieprox jest wskazany w miejscowym leczeniu i łagodzeniu objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Stieprox
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Stieprox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Stieprox jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na owłosioną skórę głowy. W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów z włosami zniszczonymi przez środki chemiczne oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów. Lek Stieprox może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak podczas stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu leku Stieprox z oczami. W razie kontaktu leku Stieprox z oczami należy przemyć je dużą ilością letniej wody. Lek Stieprox może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stieprox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie odnotowano interakcji leku Stieprox z innymi lekami. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Stieprox u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Jeśli lekarz zadecyduje, że można zastosować lek Stieprox w okresie karmienia piersią, kobieta przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna się upewnić, czy jakiekolwiek pozostałości leku Stieprox zostały dokładnie spłukane z piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Stieprox nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Stieprox zawiera kompozycję zapachową z alergenami Lek Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), d – limonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol. Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy. Stosowanie u dorosłych Zwykle zalecane jest stosowanie leku dwa lub trzy razy w tygodniu.
- Zwilżyć włosy i nanieść lek Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany.
- Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry.
- Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Lek powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 do 5 minut. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tygodnie. W okresach między stosowaniem leku Stieprox może być użyty inny delikatny szampon. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie stosować leku Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stieprox Lek po zastosowaniu na skórę głowy należy dokładnie spłukać. Po przypadkowym przyjęciu doustnym leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Stieprox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Stieprox W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dane z badań klinicznych Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- podrażnienie w miejscu zastosowania leku, z objawami takimi jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka. Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- nadwrażliwość w miejscu stosowania,
- łuszczenie się skóry,
- wyprysk,
- łysienie,
- odbarwienie włosów,
- zmiana struktury włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Bez specjalnych zaleceń. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Stieprox Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. 1 g szamponu leczniczego zawiera 15 mg cyklopiroksu z olaminą; Pozostałe składniki leku to: siarczan sodowy eteru laurylowego, kokamidopropylobetaina, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, dietanoloamid kokosowy, glikol heksylenowy, alkohol oleinowy, polisorbat 80, polikwaternium 10, kompozycja zapachowa Fruitier Timotei AF 17050*, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek. *Lek Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), d – limonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol. Jak wygląda lek Stieprox i co zawiera opakowanie Stieprox jest szamponem leczniczym. Opakowanie Butelka zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Glaxo Smith Kline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia Wytwórca Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1 5531 AD Bladel Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Stieprox
W jakim celu stosuje się lek Stieprox?
Leczenie i łagodzenie objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak: − łupież − łojotokowe zapalenie skóry.
Jaka jest substancja czynna leku Stieprox?
Substancją czynną leku Stieprox jest Ciclopirox olaminum 1.5 g. Kod ATC: D01AE14.
Produkt leczniczy Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy. Dorośli Produkt leczniczy Stieprox należy stosować dwa lub trzy razy w tygodniu. Zwilżyć włosy i nanieść produkt leczniczy Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Stieprox?
Czy lek Stieprox można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i zarodka. Nie przewiduje się wpływu produktu na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie i łagodzenie objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak: − łupież − łojotokowe zapalenie skóry.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy. Dorośli Produkt leczniczy Stieprox należy stosować dwa lub trzy razy w tygodniu. Zwilżyć włosy i nanieść produkt leczniczy Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Produkt leczniczy powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 do 5 minut. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tygodnie. W okresach między stosowaniem produktu leczniczego Stieprox może być użyty inny delikatny szampon. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie przezskórne cyklopiroksu z olaminą jest ograniczone, zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinny powodować znaczącej klinicznie ekspozycji na produkt.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Stieprox stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Produkt Stieprox może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. Produkt leczniczy Stieprox może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów ze zniszczonymi przez środki chemiczne włosami (np. w wyniku farbowania) oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów. Produkt leczniczy Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), dlimonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol. Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i zarodka. Nie przewiduje się wpływu produktu na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe. Karmienie piersią Nie ustalono czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka kobiety karmiącej. Ryzyko dla noworodka wydaje się małe, z uwagi na to, że ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt jest mała. Należy poinformować pacjentkę, że jakiekolwiek pozostałości produktu muszą być dokładnie spłukane z piersi, przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Stieprox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przewiduje się też wpływu tego produktu w oparciu o profil działań niepożądanych.
4.8. Działania niepożądane
Zastosowano klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dane z badań klinicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Podrażnienie w miejscu stosowania, z objawami, jak świąd, pieczenie, rumień* i wysypka w miejscu stosowania*. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu stosowania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Łuszczenie się skóry*, wyprysk, łysienie*, odbarwienie włosów, zmiana struktury włosów*. *Z uwagi na to, że wymienione działania są również objawami leczonej choroby, podejrzewa się, że wymienione działania niepożądane mogą być skutkiem nasilenia się objawów chorobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące niezgodnego ze wskazaniami, doustnego przyjęcia produktu leczniczego Stieprox są ograniczone. Leczenie Pacjenta należy leczyć objawowo. Nie ma specyficznego sposobu leczenia w przypadku doustnego przyjęcia cyklopiroksu z olaminą. Jeśli nastąpi przypadkowe spożycie produktu, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz monitorować pacjenta, jeśli jest to niezbędne.