Steripet
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Steripet, 250 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, który będzie nadzorował badanie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Jest on używany tylko w celu rozpoznawania chorób. Substancja czynna zawarta w leku Steripet nazywa się fludeoksyglukoza. Lek podawany jest przed badaniem wykonywanym za pomocą specjalnej kamery, w celu obrazowania wnętrza części ciała. Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości leku Steripet, obrazy uzyskane w trakcie badania, pomogą lekarzowi zlokalizować chorobę lub ocenić jej postęp.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Steripet jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku Steripet należy zwrócić się do lekarza w przypadku, gdy: pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna jeśli u pacjenta występują choroby nerek pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży jeśli pacjentka karmi piersią Przed podaniem leku Steripet należy unikać wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego. Dzieci i młodzież Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiedzieć o tym lekarzowi.
Lek Steripet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą zakłócać właściwą ocenę obrazów, a w szczególności: wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi, takie jak leki: o zmniejszające stan zapalny (np. kortykosteroidy), o zapobiegające drgawkom (np. kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), o wpływające na układ nerwowy (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina), glukoza, insulina, leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek. Steripet z jedzeniem i piciem W czasie poprzedzającym przeprowadzenie badania: Pacjent powinien unikać picia napojów zawierających typ cukru zwany glukozą. Pacjent powinien pić duże ilości wody (lub innych płynów, niezawierających glukozy) w dowolnej ilości. Pacjent powinien pozostawać na czczo (przez co najmniej 4 godziny) przed wstrzyknięciem leku. Lekarz przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem leku Steripet. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, jeżeli miesiączka się spóźnia lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się przed zastosowaniem tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, wykonującym badanie. Ciąża Lekarz rozważy przeprowadzenie tego badania u pacjentki w ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności. Karmienie piersią Pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu leku. Podawać dziecku mieszankę mlekozastępczą, a pokarm odciągnięty z piersi należy wyrzucić. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Steripet wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Steripet zawiera sód. Lek ten może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie z ograniczoną zawartością sodu.
Jak stosować lek
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek Steripet będzie stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w bezpieczny sposób i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.
Lekarz nadzorujący badanie dobierze odpowiednią dawkę leku Steripet do podania. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji. Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka miary radioaktywności w układzie metrycznym. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ilość podana dzieciom i młodzieży będzie zależała od masy ciała. Podanie leku Steripet i wykonanie badania Steripet podaje się w jednym wstrzyknięciu dożylnym. Jedno wstrzyknięcie wystarczy do przeprowadzenia badania, które zlecił lekarz. Lek podaje się 45-60 minut przed rozpoczęciem badania. Po wstrzyknięciu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie wody, a następnie, bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, o oddanie moczu. Podczas badania pacjent powinien odpoczywać w wygodnej pozycji leżącej. Nie wolno czytać, ani rozmawiać. Czas trwania badania Lekarz poinformuje o dokładnym czasie trwania badania. Badanie zazwyczaj trwa od 30 do 60 minut. Po podaniu leku Steripet należy unikać bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin od wstrzyknięcia. często oddawać mocz w celu usunięcia leku Steripet z organizmu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steripet Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę leku Steripet, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza wykonującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie leczenie. Lekarz nadzorujący procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów, co ułatwi usunięcie leku Steripet z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Steripet należy skonsultować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wraz z lekiem Steripet podawana jest niewielka dawka promieniowania jonizującego co niesie ze sobą bardzo małe ryzyko rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych. Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane ze stosowaniem leku Steripet przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie jonizujące. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek jest przechowywany w placówce medycznej pod nadzorem specjalisty. Lek Steripet należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi. Następująca informacja jest przeznaczona dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Steripet Substancją czynną leku jest fludeoksyglukoza (18F). 1 ml leku Steripet zawiera 250 MBq fludeoksyglukozy (18F) na dzień i godzinę kalibracji. Pozostałe substancje to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Steripet i co zawiera opakowanie Lek Steripet jest dostarczany jako jedna fiolka wielodawkowa z bezbarwnego szkła zawierająca od 1 do 10 ml roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Holandia Wytwórca GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP Eindhoven Holandia Norsk medisinsk syklotronsenter AS Sognsvannsveien 20 Oslo NO-0372 Norwegia Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA, ul. Wrocławska 1-3, 30-006 Kraków, Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019
———————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Steripet jest dostarczona jako osobny dokument w pakiecie dokumentacji produktu leczniczego. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania leku Steripet. Steripet jest znakiem towarowym GE Healthcare GE i GE Monogram są znakami towarowymi General Electric Company
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Steripet
W jakim celu stosuje się lek Steripet?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Jaka jest substancja czynna leku Steripet?
Substancją czynną leku Steripet jest Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml. Kod ATC: V09IX04.
Dawkowanie Osoby dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Steripet?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Steripet można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania produktów leczniczych radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem produktu leczniczego zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną, aż do momentu wykluczenia ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży. Wskazania onkologiczne U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4): Diagnozowanie: Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach; Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi takimi jak np. powiększenie węzłów chłonnych, przerzuty do wątroby lub kości; Charakterystyka guzów trzustki. Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji; Pierwotny rak płuca; Miejscowo zaawansowany rak piersi; Rak przełyku; Rak trzustki;
-
Rak jelita grubego i odbytu, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania; Chłoniak złośliwy; Czerniak złośliwy >1,5 mm wg skali Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania.
Monitorowanie odpowiedzi na leczenie: Chłoniak złośliwy; Nowotwory głowy i szyi. Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej: Glejak z wysokim stopniem złośliwości (III lub IV); Nowotwory głowy i szyi; Rak tarczycy nierdzeniasty: u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i negatywnym wynikiem badania scyntygrafii całego ciała z użyciem promieniotwórczego jodu; Pierwotny rak płuca; Rak piersi; Rak trzustki; Rak jelita grubego i odbytu; Rak jajnika; Chłoniak złośliwy; Czerniak złośliwy. Wskazania kardiologiczne We wskazaniach kardiologicznych, celem diagnostycznym jest zbadanie czynności mięśnia sercowego, który charakteryzuje się wychwytem glukozy ale obniżoną perfuzją. Warunki te należy wcześniej ocenić przy użyciu odpowiednich technik obrazowania umożliwiających ocenę charakteru przepływu krwi. Ocena czynności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory. Są to pacjenci, którzy mogą zostać zakwalifikowani do zabiegu rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania są niewystarczające. Wskazania neurologiczne We wskazaniach neurologicznych, celem diagnostycznym jest wykrywanie miejsc ze zmniejszonym metabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych (bezdrgawkowych). Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów chorych na skroniową padaczkę częściową. Wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych W chorobach zakaźnych i zapalnych celem diagnostycznym jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych w sposób wystarczający udokumentowano następujące wskazania: Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia. Rozpoznawanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów: zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów; Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem występowania stopy cukrzycowej związanej z występowaniem neuroartropatii Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i (lub) zakażeniem tkanki miękkiej; Ból związany z protezą stawu biodrowego; Proteza naczyniowa; Gorączka u pacjenta z AIDS;
Wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4).
Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy; Choroby zapalnej jelit; Zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia. Kontynuacja leczenia: Nieoperacyjna bąblowica pęcherzykowa, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po zaprzestaniu leczenia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących zakresu oraz dostosowania dawek produktu leczniczego w populacji osób zdrowych i w szczególnych grupach pacjentów. Nie określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli. A[MBq] Podana= Aktywność bazowa x współczynnik Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecane u dzieci). Masa ciała [kg] Współczynnik Masa ciała [kg] Współczynnik Masa ciała [kg] Współczynnik 1.00 5.29 9.14 1.14 5.71 9.57 1.71 6.14 10.00 2.14 6.43 10.29 2.71 6.86 10.71 3.14 7.29 11.29 52-54 3.57 7.72 12.00 56-58 4.00 8.00 12.71 60-62 4.43 8.43 13.43 64-66 4.86 8.86 14.00
Sposób podania Podanie dożylne Do wielokrotnego dawkowania. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, należy zmierzyć aktywność fludeoksyglukozy (18F) za pomocą aktywnościomierza. Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy (18F) należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu leczniczego i uniknięcia artefaktów na otrzymanym obrazie. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Rejestracja obrazu Badanie rozpoczyna się zwykle po 45–60 minut od podania fludeoksyglukozy (18F). Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statystycznego można również wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można powtórzyć badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (18F) usuwana jest przez nerki. W razie konieczności należy dostosować dawkę. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt leczniczy Steripet należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia”). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET. Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać). Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu. Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu leczniczego Steripet, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Wskazania kardiologiczne Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego Steripet. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra glikemiczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp). Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) Podczas badań nad chorobą zapalną jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli jego wyniki są niejednoznaczne. Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z fludeoksyglukozą (18F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze zmieniające stężenie glukozy we krwi (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, katecholaminy). Przez kilka dni po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii komórek (ang. Colony-stimulating factors- CSFs) obserwuje się wzmożone gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy o tym pamiętać podczas oceny wyników obrazowania PET. Zachowanie przynajmniej 5-dniowego odstępu pomiędzy leczeniem CSF a obrazowaniem PET może zmniejszyć te oddziaływania.
Podawanie glukozy i insuliny wpływa na transport fludeoksyglukozy (18F) do komórek. Zarówno w przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi jak i niskiego stężenia insuliny w osoczu kumulacja fludeoksyglukozy (18F) w organach i nowotworze jest zmniejszona. Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji fludeoksyglukozy (18F) ze środkami kontrastowymi stosownymi w tomografii komputerowej.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania produktów leczniczych radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem produktu leczniczego zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną, aż do momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik (o ile istnieją), które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego. Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie pokarm należy odrzucić. Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy ograniczyć bliższe kontakty pomiędzy matką a dzieckiem. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 7,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq, małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku podania zbyt dużej dawki radioaktywności fludeoksyglukozy (18F), konieczne jest zmniejszenie dawki radioaktywności przyjętej przez pacjenta przez zwiększenie eliminacji produktu radiofarmaceutycznego z organizmu poprzez wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza moczowego. Oszacowanie faktycznie zastosowanej dawki może okazać się pomocne.