Spizobactin vet

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Spizobactin 3 000 000 IU / 500 mg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Nazwa: Le Vet Beheer B.V. Adres: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Nazwa: Lely Pharma B.V. Adres: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia Nazwa: Adres:

Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja

Jedynie miejsce testowania i zwalniania partii produktu będzie wymienione na wydrukowanej ulotce.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spizobactin vet 3 000 000 IU/500 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Spiramycyna Metronidazol

3 000 000 IU 500 mg

Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania wspomagająco w mechanicznej lub chirurgicznej terapii periodontologicznej w leczeniu wielobakteryjnych zakażeń przyzębia i powiązanych chorób (około)ustnych, takich jak: zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie przyzębia, zapalenie migdałków, przetoka zębowa i inne rany przetokowe w jamie ustnej, zapalenie warg i zapalenie zatok u psów wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na połączenie spiramycyny i metronidazolu, takie jak bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce (patrz również punkt 12 Specjalne ostrzeżenia) .

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności wątroby. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Wymioty obserwowano rzadko u psów. Nadwrażliwość może występować w rzadkich przypadkach. W przypadkach reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Zaburzenia spermatogenezy mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach. Hematurię można było zaobserwować w bardzo rzadkich przypadkach. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane), – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt), – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt), – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt), – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

7. Psy. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne. 75 000 IU spiramycyny + 12,5 mg metronidazolu na kg masy ciała, w cięższych przypadkach 100 000 IU spiramycyny + 16,7 mg metronidazolu na kg masy ciała, podawane codziennie przez 6-10 dni w zależności od nasilenia choroby. W ciężkich przypadkach można rozpocząć od większej dawki i w trakcie leczenia powrócić do dawki mniejszej. Dawkę dobową można podawać raz na dobę lub równo podzieloną podawać dwa razy na dobę. Leczenie należy zawsze kontynuować przez 1-2 dni po ustąpieniu objawów w celu zapobiegnięcia nawrotom. W celu zapewnienia podawania prawidłowej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podawania zbyt małych dawek. Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w przybliżeniu w standardowej dawce 75 000 IU spiramycyny + 12,5 mg metronidazolu na kg masy ciała na dobę. Masa ciała

Spizobactin 750 000 IU / 125 mg dla psów

Spizobactin 1 500 000 IU/250 mg dla psów

2,5 kg 5,0 kg 7,5 kg 16

Spizobactin 3 000 000 IU/500 mg dla psów

10 kg 12,5 kg 15 kg 17,5 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg = ¼ tabletki 9.

= ½ tabletki

= ¾ tabletki

= 1 tabletka

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki należy podawać głęboko do jamy ustnej (przy podstawie języka) lub podawać z małą ilością pożywienia zawierającego tabletkę, aby zapewnić spożycie całej tabletki. Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni. Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: nacisnąć kciukiem na środku tabletki.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po upływie "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W wielu przypadkach choroby endodontycznej i (lub) periodontologicznej leczenie podstawowe jest niefarmakologiczne i nie wymaga podawania leków przeciwbakteryjnych. W czasie lub przed leczeniem przeciwbakteryjnym choroby przyzębia należy przeprowadzić leczenie endodontyczne i (lub) profesjonalne czyszczenie zębów, zwłaszcza w przypadku zaawansowanej choroby. Właścicieli psów należy zachęcać do regularnego szczotkowania zębów psów w celu usunięcia płytki nazębnej, aby zapobiegać lub kontrolować choroby przyzębia. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Połączenia spiramycyny i metronidazolu nie należy stosować jako leczenia empirycznego pierwszego rzutu. W miarę możliwości metronidazol i spiramycynę należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie lekowrażliwości patogenów. Ograniczenie czasu trwania leczenia metronidazolem jest konieczne, ponieważ nie można wykluczyć uszkodzenia komórek rozrodczych. Również w badaniach długoterminowych z dużymi dawkami obserwowano zwiększenie występowania określonych nowotworów u gryzoni. Tabletki do żucia są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, przechowuj tabletki poza zasięgiem zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Metronidazol ma potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi. Jest też potwierdzonym czynnikiem rakotwórczym u zwierząt laboratoryjnych i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Brak jest jednak wystarczających dowodów na rakotwórczość metronidazolu u ludzi. Metronidazol może być szkodliwy dla płodu. Kobiety w ciąży powinny zachować ostrożność podczas obchodzenia się z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Spiramycyna i metronidazol mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, np. kontaktowe zapalenie skóry. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi podającego ze względu na ryzyko uczulenia. Nie podawać produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Podczas podawania produktu NALEŻY UŻYWAĆ NIEPRZEPUSZCZALNYCH RĘKAWIC w celu uniknięcia styczności skóry lub kontaktu rękausta z produktem. Metronidazol może wywołać niepożądane (neurologiczne) skutki w przypadku spożycia przez dziecko. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć dokładnie ręce po podaniu tabletek. Ciąża i laktacja: Nie wykazano działania teratogennego ani działania toksycznego spiramycyny na zarodek i płód. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały niespójne wyniki w odniesieniu do teratogennego i toksycznego dla zarodka działania metronidazolu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży. Metronidazol i spiramycyna przenikają do mleka i z tego powodu nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi. Makrolidy, takie jak np. spiramycyna, działają antagonistycznie do penicylin i cefalosporyn. Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.

Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna. Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, prowadząc do zmniejszonego stężenia metronidazolu w surowicy. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

29.01.2024 15.

INNE INFORMACJE

Blister aluminiowy – PCV/PE/PVDC. Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3 lub 10 blistry po 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Dechra Veterinary Products sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03-199 Warszawa, Polska Podzielna tabletka

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)