Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka z tworzywa 1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS, płyn na skórę 2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
100 g płynu na skórę zawiera 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu. 3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Etanol 760 g/l, woda oczyszczona 4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Płyn na skórę 100 ml 500 ml 600 ml 1000 ml 5.
Kod EAN: 5909990072958 Kod EAN: 5909990072965 Kod EAN: 5909990072972 Kod EAN: 5909990072989
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie na skórę. Zastosowanie: płyn antyseptyczny przeznaczony do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów oraz pola operacyjnego przed zabiegami. 6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przyjęto uzasadnienie braku zapisu w punkcie 6 podane przez podmiot odpowiedzialny. 7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Przeciwskazania: nie stosować w rozpoznanej nadwrażliwości na diglukonian chloroheksydyny, na oparzenia i otwarte rany ani do odkażania błon śluzowych, Nie stosować u niemowląt i małych dzieci. 8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): 9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Przyjęto uzasadnienie braku zapisu w punkcie 10 podane przez podmiot odpowiedzialny.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Laboratorium Farmaceutyczne „Labpharm-ATS” Anna Szost, Tadeusz Szost ul. Mickiewicza 32 05-840 Brwinów 12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-4289/ZF 13.
NUMER SERII
Nr serii : 14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC – Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. 15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Stosować bez rozcieńczania. 16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Przyjęto uzasadnienie braku zapisu systemem Braille’a podane przez podmiot odpowiedzialny.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS
W jakim celu stosuje się lek Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS?
Produkt leczniczy przeznaczony do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów, oraz pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi. 4.2.Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: nie jest określone, stosowanie doraźne.
Jaka jest substancja czynna leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS?
Substancją czynną leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS jest Chlorhexidini digluconas 2.5 g/100 g. Kod ATC: D08AC.
Kiedy nie stosować leku Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS?
Produktu leczniczego nie należy stosować: – w przypadku rozpoznanej nadwrażliwość na diglukonian chloroheksydyny – do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii – na otwarte rany i oparzenia, ze względu na możliwość wywołania hemolizy lub reakcji anafilaktycznej; – u niemowląt i małych dzieci.
Czy lek Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Diglukonian chloroheksydyny należy zgodnie z klasyfikacją FDA do kategorii B stosowania w czasie ciąży. Ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych, produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów, oraz pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi. 4.2.Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: nie jest określone, stosowanie doraźne. Sposób podania: roztwór przygotowany jest do bezpośredniego użycia; stosować bez rozcieńczania do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów przed iniekcjami i zabiegami chirurgicznymi oraz do odkażania pola operacyjnego.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować: - w przypadku rozpoznanej nadwrażliwość na diglukonian chloroheksydyny - do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii - na otwarte rany i oparzenia, ze względu na możliwość wywołania hemolizy lub reakcji anafilaktycznej; - u niemowląt i małych dzieci.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których w wywiadzie występowały uczulenia. Nie stosować na otwarte rany i oparzenia, z uwagi na możliwość wywołania hemolizy i wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji. Przy kontakcie z roztworami mydła, jonami chlorkowymi i detergentami anionowymi aktywność diglukonianu chloroheksydyny zmniejsza się.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diglukonian chloroheksydyny należy zgodnie z klasyfikacją FDA do kategorii B stosowania w czasie ciąży. Ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych, produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak jest danych dotyczących przenikania diglukonianu chloroheksydyny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt leczniczy stosowany zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Opisano rzadkie przypadki fotodermatozy i podrażnienia skóry. U osób nadwrażliwych na diglukonian chloroheksydyny mogą rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 osób) wystąpić reakcje alergiczne w postaci rumienia, wysypki lub kontaktowego zapalenia skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nie obserwowano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu produktu.