Spectam

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Spectam, 50 mg/ml, zawiesina doustna dla świń

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Sante Animale Zone Industrielle Tres Le Bois, 22600 Loudeac, Francja

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spectam, 50 mg/ml, zawiesina doustna dla świń

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera: Substancja czynna: Spektynomycyna 50 mg (w postaci spektynomycyny dichlorowodorku pięciowodnego) Substancje pomocnicze: Kwas benzoesowy (E210) Tartrazyna (E102)

1 mg 0,6 mg

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zapalenia żołądka i jelit u świń wywoływanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na spektynomycynę.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na spektynomycynę. Nie stosować w przypadku niewydolności nerek. Nie stosować u zwierząt powyżej 4 tygodni lub o masie ciała powyżej 7 kg.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne. Jedna dawka odpowiada 1 ml preparatu (50 mg spektynomycyny). Dawkowanie:  świnie w wieku 1-7 dni (do 4,5 kg m.c.) – 1 ml preparatu (1 dawka) dwa razy dziennie  świnie w wieku 1-3 tygodni (od 4,5 do 7 kg m.c.) – 2 ml preparatu (2 dawki) dwa razy dziennie Leczenie należy kontynuować przez 3-5 dni.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 12 dni.

S PECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Brak. Ciąża, laktacja: Nie dotyczy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie są znane objawy przedawkowania u prosiąt.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Wielkości opakowań: Butelki o pojemności 100 ml, z miarką, pakowane pojedynczo w pudełka.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)