Spasmipur

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Spasmipur 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec i świń

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Hioscyny butylobromek 20 mg (co odpowiada 13,8 mg hioscyny) Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519)

20 mg

Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko żółtego.

Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, owce i świnie.

Wskazania lecznicze

Leczenie ostrych skurczów przewodu pokarmowego (kolka) i układu moczowego. Jako pomoc w zabiegach, w których wymagane jest zmniejszenie aktywności perystaltycznej przewodu pokarmowego lub zmniejszenie kurczliwości w układzie moczowym.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku porażennej niedrożności jelit, niedrożności mechanicznej lub zaburzeń serca. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni z jaskrą. Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Po leczeniu należy dokładnie monitorować konie. Leczenie jest zasadniczo objawowe i konieczne jest odpowiednie postępowanie z chorobą podstawową. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na hioscyny butylobromek lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Przypadkowa samoiniekcja może prowadzić do wystąpienia zaburzeń ze strony serca i układu krążenia. Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie kontaktu ze skórą przemyć wodą z mydłem. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu. Jeśli weterynaryjny produkt leczniczy dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody, a w przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u myszy nie wykazały działań teratogennych. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków. Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału rodnego. Hioscyny butylobromek, podobnie jak wszystkie pozostałe leki przeciwcholinergiczne, może hamować wytwarzanie mleka. Ze względu na niską rozpuszczalność w tłuszczu wydalanie hioscyny butylobromku w mleku jest bardzo małe. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Weterynaryjny produkt leczniczy może nasilać działanie leków beta-adrenergicznych powodujące tachykardię, może też zmieniać działanie innych leków, takich jak digoksyna. Działanie hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych. Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub parasympatykolitycznymi. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy przeciwcholinergiczne, takie jak zatrzymanie moczu, pragnienie, tachykardia, zahamowanie motoryki przewodu pokarmowego i przemijające zaburzenia widzenia. W razie konieczności można podać leki parasympatykomimetyczne. Ponadto, należy zgodnie z potrzebą zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Konie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Kolka1 1 Z powodu zahamowania motoryki. Bydło, owce, świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Do podania dożylnego lub domięśniowego. Konie, bydło i świnie:

Owce:

0,2 – 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym (co odpowiada 0,1 – 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/10 kg masy ciała). 0,7 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym (co odpowiada 0,35 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/10 kg masy ciała).

Do zmniejszenia skurczów mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym lub układzie moczowym (działanie spazmolityczne): W razie potrzeby leczenie można powtórzyć jednorazowo 12 godzin od pierwszego podania zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii. Tylko w przypadkach, w których niemożliwe jest wstrzyknięcie dożylne, weterynaryjny produkt leczniczy można podać domięśniowo w większej dawce, określonej dla odpowiednich gatunków docelowych. Do zabiegów klinicznych (patrz wskazania do stosowania): Podawać bezpośrednio przed wymaganym brakiem aktywności w przewodzie pokarmowym lub układzie moczowym. Do zabiegów klinicznych stosować tylko podanie dożylne. Zaleca się powolne wstrzykiwanie w przypadku stosowania drogi dożylnej lub domięśniowej. W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała oraz należy używać urządzeń dozujących lub strzykawek z odpowiednimi podziałkami. Korek gumowy można nakłuwać maksymalnie 25 razy.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz „Specjalne ostrzeżenia“ w ulotce.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: Konie 3 dni Bydło 2 dni Owce 18 dni Świnie 9 dni Mleko: Konie, bydło i owce

12 godzin 15

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2911/19 Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa Polska Tel: +48 22 833 31 77 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)