Solutio Iodi Spirituosa
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Solutio Iodi Spirituosa 7,5 g/250 g płyn na skórę dla bydła, owiec, koni i kotów 2.
Skład
250 g produktu zawiera: Substancja czynna: Jod 7,5 g Ciemnobrunatna przezroczysta ciecz. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owca, koń, kot. 4.
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się zewnętrznie do odkażania skóry przed operacjami, na okolice ran, odparzenia w zanokcicy, na owrzodzenia i przetoki, do odkażania błon śluzowych, w chorobach grzybiczych skóry, ropowicach i zakażeniach bakteryjnych skóry. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować jodu z solami rtęci, alkaliami, alkoholami, garbnikami, solami żelazowymi, substancjami skrobiowymi, olejkami eterycznymi. Nie stosować u zwierząt uczulonych na jod. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynną lub dowolną substancje pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:, Brak. Ciąża i laktacja: Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Nie stwierdzono.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, owca, koń, kot. Częstość nieznana (nie może być Występowanie pęcherzy1 określona na podstawie dostępnych Łuszczenie się skóry1 danych): 1 może być spowodowane przez roztwory jodu. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Ares e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Stosuje się do pędzlowania. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak. 10.
Okresy karencji
Bydło, owca, koń: Tkanki jadalne– zero dni. Bydło, owca: Mleko – zero dni. Koty – nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 467/98 Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 300 ml (250 g produktu), z zakrętką z PP. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel. 691 014 430 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Solutio Iodi Spirituosa
W jakim celu stosuje się lek Solutio Iodi Spirituosa?
QD08AG03
Jaka jest substancja czynna leku Solutio Iodi Spirituosa?
Substancją czynną leku Solutio Iodi Spirituosa jest Iodum 7,5 g / 250 g. Kod ATC: QD08AG03.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy działa bardzo silnie antyseptycznie. Pod wpływem jodu – substancji czynnej produktu ulegają rozkładowi i wchłanianiu tkanki zmienione chorobowo. Mechanizm oddziaływania jodu na drobnoustroje polega na oddziaływaniu na ich białka – zarówno strukturalne jak i enzymatyczne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Solutio Iodi Spirituosa?
Substancja czynna produktu – jod, w niewielkim stopniu wchłania się z powierzchni nieuszkodzonej skóry oraz błon śluzowych. Absorpcja może być większa przy kontakcie z dużą powierzchnią skóry i błon śluzowych. Również wszelkiego rodzaju rany i otarcia powierzchni skóry oraz przerwanie ciągłości błon śluzowych powodują zwiększenie wchłaniania jodu z ich powierzchni.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QD08AG03
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy działa bardzo silnie antyseptycznie. Pod wpływem jodu – substancji czynnej produktu ulegają rozkładowi i wchłanianiu tkanki zmienione chorobowo. Mechanizm oddziaływania jodu na drobnoustroje polega na oddziaływaniu na ich białka – zarówno strukturalne jak i enzymatyczne. Oddziaływanie na białka strukturalne powoduje uszkodzenie struktur błonowych, a działanie na enzymy hamuje lub dezintegruje procesy metaboliczne w komórkach. Bezpośrednio możliwe są dwa mechanizmy działania jodu na białka drobnoustrojów: utlenianie białek i denaturacja białek. Do utleniania białek dochodzi dzięki reakcji pomiędzy jodem a cząsteczką wody. W wyniku tego procesu wyzwala się aktywny tlen atomowy, który bardzo łatwo wchodzi w reakcję z białkami, zwłaszcza białkami błony komórkowej. Uszkodzenie błony komórkowej w skutek działania tlenu atomowego powoduje zaburzenie przepuszczalności błonowej, co prowadzi do śmierci komórki w efekcie zaburzenia równowagi wodno elektrolitowej. Denaturacja białek wynika natomiast z wchodzenia przez wolny jod w połączenie z grupami aminowymi w aminokwasach łańcucha białkowego. Powoduje to denaturację tych białek (gdyż w wyniku zmian zachodzących w poszczególnych grupach, zmianom ulegają też wzajemne oddziaływania pomiędzy nimi, co prowadzi do zmiany konformacji przestrzennej – czyli białkowej struktury wyższego rzędu). Zmiany strukturalne białek powodują zmianę ich właściwości, co w przypadku białek enzymatycznych zaburza główne szlaki metaboliczne komórki powodując jej śmierć. Tak mało specyficzny mechanizm działania jodu w odniesieniu do drobnoustrojów decyduje o jego szerokim spektrum. Dzięki temu mechanizmowi jod elementarny działa na: formy wegetatywne bakterii zarówno Gram (+) jak i Gram (-), formy przetrwalnikujące bakterii Gram (-), grzyby, mykoplazmy, chlamydie i riketsje, wirusy, niektóre pierwotniaki pasożytnicze, prątki. W szczególności jod działa na bakterie: Bacillus spp., Citrobacter spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Diplococcus spp., Edwardsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; prątki: Mycobacterium spp., grzyby: Candida spp., Trichophyton spp., Aspergillus spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., a także na: Trichomonas spp., Nocardia spp., przetrwalniki bakterii rodz. Bacillus i Clostridium. Ponadto, ze względu na możliwość oddziaływania na łańcuchy białkowe, jod może inaktywować lub wręcz niszczyć niektóre toksyny bakteryjne o charakterze peptydowym.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Substancja czynna produktu – jod, w niewielkim stopniu wchłania się z powierzchni nieuszkodzonej skóry oraz błon śluzowych. Absorpcja może być większa przy kontakcie z dużą powierzchnią skóry i błon śluzowych. Również wszelkiego rodzaju rany i otarcia powierzchni skóry oraz przerwanie ciągłości błon śluzowych powodują zwiększenie wchłaniania jodu z ich powierzchni. Po podaniu doustnym u zwierząt obserwuje się bardzo słabe wchłanianie jodu elementarnego oraz bardzo dobre wchłanianie jodków i innych soli jodu. W przewodzie pokarmowym może dochodzić do przemiany słabo wchłanialnego jodu w dobrze wchłanialne jodki oraz jodany, co powoduje wyraźne zwiększenie wchłaniania tego pierwiastka. Po wchłonięciu do organizmu jodki są wiązane z białkami surowicy lub wychwytywane przez komórki tarczycy. Dotyczy to także jodu elementarnego, który ulega przedtem przemianie do jodków. Przy dużej podaży tego pierwiastka większe ilości jodu mogą znajdować się także w nerkach. W tarczycy jod jest magazynowany w formie tyreoglobuliny. Uwalnianie jodu z tarczycy ma miejsce w formie trójjodotyroniny (znikoma ilość) i tyroksyny. W tkankach od tyroksyny odłączany jest jeden atom jodu i hormon ten przechodzi w aktywną trójjodotyroninę. Okres półtrwania jodu w organizmie zwierząt nie został oznaczony. Wchłonięty jod, który nie został związany z białkami surowicy lub gruczołu tarczycowego jest w większości wydalany z moczem, mniejsze ilości są wydalane z śliną, żółcią, mlekiem oraz potem.