Solpadeine Control

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Solpadeine Control jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu takiego jak: bóle głowy, w tym migrena (z aurą i bez aury), ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, neuralgia, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, ból gardła oraz w celu uśmierzania gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy. Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Wyłącznie do podawania doustnego. Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej: Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin. Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg /520 mg/24h). Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się, aby osłabieni lub unieruchomieni pacjenci zmniejszyli dawkę albo częstość dawkowania.

Nie przekraczać dawki 8 tabletek (4000 mg/520 mg) na dobę. Młodzież w wieku 12-15 lat Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin. .Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 4 tabletkom (2000 mg/260 mg/24h) Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4) Osoby dorosłe: Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 10-50 ml/min

Dawka

<10 ml/min

500 mg co 8 godzin

500 mg co 6 godzin

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami. Osoby dorosłe: Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:  osoby dorosłe lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg  łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)  przewlekły alkoholizm  odwodnienie  długotrwałe niedożywienie Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub zespół Gilberta, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub pojawiły się inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, kofeina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol: Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby. W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:  niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9)  przewlekły alkoholizm  niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min)  zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)  jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby  niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej  niedokrwistość hemolityczna  niedobór glutationu  odwodnienie  przewlekłe niedożywienie  osoby dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie). Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Kofeina: Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina). Produktu Solpadeine Control nie należy stosować tuż przed pójściem spać. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Solpadeine Control zawiera 427 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 21% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej. Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni wziąć to pod uwagę. Solpadeine Control zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol: Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Dostępne są ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytycznie oceniono ich wartość, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kofeina: Kofeina, substancja stymulująca OUN, działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających.

Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową.

4.6. Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża Paracetamol Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na wady rozwojowe, ani na działanie toksyczne na płód i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki. Kofeina Solpadeine Control nie jest zalecany w okresie ciąży chyba że zaleci to lekarz. W ciąży całkowite dobowe spożycie kofeiny powyżej 200 mg na dobę może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko spontanicznego poronienia i niskiej masy urodzeniowej. Karmienie piersią Produktu leczniczego Solpadeine Control raczej nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią. Jeżeli stwierdzono, że jego stosowanie jest koniecznie, produkt należy podać tuż po karmieniu piersią. Kofeina może działać stymulująco na niemowlęta karmione piersią, ale nie zaobserwowano znacznego działania toksycznego kofeiny u niemowląt karmionych piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Solpadeine Control na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Solpadeine Control nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z wszechstronnych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Paracetamol: Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Działanie niepożądane

Częstość

Trombocytopenia Neutropenia Leukopenia Anafilaksja

Bardzo rzadko Nieznane Nieznane Bardzo rzadko

Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ

Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym podskórnej wysypka skórna, świąd, potliwość, Bardzo rzadko plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Toksyczne martwicze oddzielanie się Bardzo rzadko naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół StevensaJohnsona (SJS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia czynności Jałowy ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko nerek i układu moczowego Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna z dużą luką Nieznana odżywiania anionową Kofeina: Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego

Działanie niepożądane

Częstotliwość

Nerwowość Zawroty głowy

Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nadużywanie leku, zdefiniowane jako przyjmowanie ilości przekraczających zalecaną dawkę albo przyjmowanie przez dłuższy czas, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niepokoju i rozdrażnienia. Paracetamol: Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób z przewlekłym alkoholizmem lub u pacjentów z długotrwałym

niedożywieniem. Przedawkowanie w tych przypadkach może być śmiertelne. Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha, ale może też nie być żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu w czasie pojedynczego podania u osób dorosłych albo dzieci może doprowadzić do wystąpienia martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę, skutkującą niewydolnością wątrobowokomórkową, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, co z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwowano podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny w okresie od 12 do 48 godzin po podaniu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (który zwykle ulega prawidłowej detoksyfikacji przez glutation w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu) wchodzą w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Na początku objawy pacjenta mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządu. Jednak ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych silnie sugerowana przez ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Czynniki ryzyka Jeśli pacjent a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, lub b) regularnie spożywa etanol w ilościach przekraczających zalecane, lub c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję Leczenie W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Należy pobrać próbkę krwi, aby określić początkowe stężenie paracetamolu w osoczu. W przypadku pojedynczego ostrego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny po spożyciu. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym w przypadku przyjęcia dawki paracetamolu > 150 mg/kg w ciągu 1 godziny. Jak najszybciej należy podać antidotum, N-acetylocysteinę, zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia. Należy wdrożyć leczenie objawowe. Kofeina Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z istotnymi działaniami toksycznymi paracetamolu. Objawy Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki). Leczenie Pacjenci powinny otrzymać ogólne leczenie objawowe.