Solpadeine

4.1. Wskazania do stosowania

Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka. Ze względu na zawartość kodeiny produkt Solpadeine jest wskazany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). Patrz też punkt 4.2 i 4.3.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Doustnie, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 tabletek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku od 16 do 18 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 16 lat i starszych powinna wynosić 1-2 tabletki co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek (4000 mg paracetamolu,64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,51 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 12 – 15 lat powinna wynosić 1 tabletkę co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę).

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4). Solpadeine, tabletki ze względu na kodeinę, jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustnie. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny dla dorosłych i 6 godzin dla młodzieży. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się nasilają, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeinę, kodeinę, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciąża (patrz punkt 4.6) Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6) Depresja oddechowa Przewlekłe zaparcia Pacjenci, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6 (patrz punkt 4.4) Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4) Dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz też punkt 4.2) w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych Choroba alkoholowa

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Astma oskrzelowa Przyjmowanie inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu Uzależnienie od opioidów

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol: Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach :

• Niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9)
• Przewlekły alkoholizm
• Niewydolność nerek (przesącz kłębuszkowy GFR ≤ 50 ml/min)
• Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
• Niedokrwistość hemolityczna
• Niedobór glutationu
• Odwodnienie
• Przewlekłe niedożywienie
• Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może tylko spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kodeina:

Pacjenci obecnie stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3 i 4.5) nie powinni stosować tego produktu leczniczego. U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego. W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny będącej jej aktywnym metabolitem. Jeśli pacjent ma niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % Afrykańska / Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północno-europejska 1%-2% Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę. Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie Solpadeine zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon (patrz punkt 4.9). Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami jamy brzusznej, czy pacjenci u których wykonano cholecystektomię (może skutkować wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki) powinni zasięgnąć porady lekarskiej przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne: Jednoczesne stosowanie Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, może doprowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających należy ograniczyć do pacjentów, w przypadku których brak jest innych możliwości leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu Solpadeine jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Dlatego szczególnie wskazane jest poinformowanie o tym pacjentów i ich opiekunów, aby mieli świadomość tych objawów (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kofeina: Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol: Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę. Kolestyraminy nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu nie należy stosować w ciąży ze względu na zawartość kodeiny (patrz punkt 4.3). Dotyczy to również zastosowania podczas porodu ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia depresji układu oddechowego u noworodka. Dobowe spożycie kofeiny powyżej 200 mg na dobę może zwiększyć ryzyko samoistnego poronienia w czasie ciąży oraz przyczyniać się do niskiej masy urodzeniowej dziecka. Bezpieczeństwo leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę podczas ciąży nie zostało ustalone w odniesieniu do możliwości wystąpienia niepożądanych skutków na rozwój płodu. Karmienie piersią Solpadeine jest przeciwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na dziecko karmione piersią. Jednak, jeżeli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego Solpadeine na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Solpadeine może wpływać na sprawność psychofizyczną, gdyż może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych). Częstość poniższych działań niepożądanych (bardzo rzadkie) została ustalona na podstawie spontanicznych działań niepożądanych zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu.

Paracetamol Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia

Bardzo rzadkie

Anafilaksja

Bardzo rzadkie

Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)

Rzadkie

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ

Bardzo rzadkie

Zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadkie

Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadkie

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Bardzo rzadkie

Sterylny ropomocz (mętny mocz)

Bardzo rzadkie

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Nieznana

Kofeina Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

Nerwowość, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W przypadku połączenia stosowania w zalecanym dawkowaniu leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę ze spożyciem kofeiny w diecie, zwiększona podaż kofeiny może prowadzić do nasilenia potencjalnych działań niepożądanych związanych z kofeiną, takich jak: bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit oraz kołatanie serca. Kodeina Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta. Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia psychiczne

W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku.

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność

Nieznana

Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie Zaburzenia żołądka i jelit ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii w wywiadzie

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, potliwość

Nieznana

Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego

Trudności w oddawaniu moczu

Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nadużywanie leku, tzn. przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub stosowanie leku przez dłuższy czas może prowadzić do fizycznej lub psychicznej zależności. W takim przypadku po zaprzestaniu stosowania leku pacjenci mogą odczuwać niepokój i rozdrażnienie. Paracetamol U osoby dorosłej, która przyjęła 10 g paracetamolu lub wyższą dawkę tego leku, istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Przyjęcie 5 g paracetamolu lub wyższej dawki tego leku może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent jest obciążony innymi czynnikami ryzyka (patrz niżej). Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe Lub b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane Lub c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się ujawnić w czasie od 12 do 48 godzin od przyjęcia leku. Wystąpić mogą nieprawidłowości metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może rozwinąć się w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu oraz zgon. Na początku objawy pacjenta mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów oraz mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych, o czym świadczy ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Postępowanie W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Pomoc powinna być udzielona zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Może być konieczne zastosowanie N-acetylocysteiny i metioniny.

Kodeina Efekty związane z przedawkowaniem kodeiny będą większe w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i leków psychotropowych. Objawy W pierwszej fazie przedawkowania kodeiny występują nudności i wymioty. Następnie może się rozwinąć depresja ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja oddechowa, ale raczej nie będzie poważna, o ile pacjent nie przyjął jednocześnie innych leków uspokajających albo alkoholu lub jeżeli przedawkowanie nie jest zbyt duże. Postępowanie Leczenie powinno być ogólne objawowe i podtrzymujące oraz obejmować utrzymywanie drożnych dróg oddechowych i monitorowanie czynności życiowych do czasu uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. W przypadku przyjęcia przez dorosłego więcej niż 350 mg kodeiny w ciągu jednej godziny lub przez dziecko dawki większej niż 5 mg/kg kodeiny w ciągu jednej godziny, zaleca się podanie węgla aktywowanego. Należy podać nalokson w przypadku śpiączki lub depresji oddechowej. Pacjenta należy monitorować przez co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu.

Kofeina Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z istotnymi działaniami toksycznymi paracetamolu. Objawy Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększona diureza, tachykardia lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki). Postępowanie Pacjenci powinni otrzymać ogólne leczenie objawowe.