Solifenacin SaneXcel
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Solifenacini succinas 10 mg), kod ATC G04BD08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 19 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Solifenacin Sane Xcel, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Sane Xcel, 10 mg, tabletki powlekane Solifenacini succinas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Solifenacin Sane Xcel należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy czasu w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Lek Solifenacin Sane Xcel stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Solifenacin Sane Xcel
jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby jeśli u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Sane Xcel należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Sane Xcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia). jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz. jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu. jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga. jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Solifenacin Sane Xcel u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Sane Xcel należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości. Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Sane Xcel lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane zakażenia bakteryjne). Lek Solifenacin Sane Xcel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: inne leki cholinolityczne, skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać. leki cholinergiczne, gdyż mogą one osłabiać działanie solifenacyny. leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę przewodu pokarmowego. Solifenacyna może osłabiać ich działanie. leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Solifenacin Sane Xcel w organizmie.
leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifenacin Sane Xcel w organizmie. leki, takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je zaostrzać.
Lek Solifenacin Sane Xcel z jedzeniem i piciem Lek Solifenacin Sane Xcel można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w zależności od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Solifenacin Sane Xcel podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Solifenacin Sane Xcel w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Solifenacin Sane Xcel zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w zależności od preferencji pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Sane Xcel W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Solifenacin Sane Xcel lub jeśli lek Solifenacin Sane Xcel przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic. Pominięcie zastosowania leku Solifenacin Sane Xcel W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że 3
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Solifenacin Sane Xcel W przypadku przerwania stosowania leku Solifenacin Sane Xcel, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi atak nadwrażliwości lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifenacin Sane Xcel i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Lek Solifenacin Sane Xcel może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): niewyraźne widzenie zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, ból brzucha, odbijanie się i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego senność zaburzenia odczuwania smaku zespół suchego (podrażnionego) oka suchość w jamie nosowej choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle suchość skóry trudności w oddawaniu moczu zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk) Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy (niedrożność) trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu) zawroty głowy, ból głowy
wymioty świąd, wysypka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): omamy, dezorientacja wysypka uczuleniowa Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszony apetyt, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca zaburzenia głosu zaburzenia czynności wątroby osłabienie siły mięśniowej zaburzenia czynności nerek Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Solifenacin Sane Xcel Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. –
Pozostałe składniki to: Tabletki 5 mg: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hypromeloza i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i żelaza tlenek żółty (E 172). Tabletki 10 mg: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hypromeloza i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Solifenacin Sane Xcel i co zawiera opakowanie 5 mg: Żółte, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane. 10 mg: Jasnoróżowe, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane. Tabletki powlekane leku Solifenacin Sane Xcel dostępne są w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska e – mail: [email protected] Wytwórca Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira 2710-228 Sintra Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Solifenacin Sane Xcel Polska: Solifenacin Sane Xcel Portugalia: Solifenacina JJ Bishop Słowacja: Solifenacin Sane Xcel Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Solifenacin Sane Xcel
W jakim celu stosuje się lek Solifenacin Sane Xcel?
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaka jest substancja czynna leku Solifenacin Sane Xcel?
Substancją czynną leku Solifenacin Sane Xcel jest Solifenacini succinas 10 mg. Kod ATC: G04BD08.
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i młodzieży. Dlatego solifenacyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Solifenacin Sane Xcel?
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Solifenacin Sane Xcel można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i młodzieży. Dlatego solifenacyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 mL/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min) należy zachować ostrożność podczas
leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel należy przyjmować doustnie i połykać w całości, popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2). z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin SaneXcel należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel należy stosować ostrożnie u pacjentów: z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu. z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego. z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego. z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg. z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg. jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5). z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub mogące
-
je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany). z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Maksymalne działanie produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel, należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, z kolei ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel może powodować cholinolityczne działania niepożądane, (na ogół) o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100
Rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Reakcja anafilaktyczna* Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Omamy* Dezorientacja*
Majaczenie*
Senność Zawroty Zaburzenia głowy* smaku Ból głowy* Niewyraźne Zespół widzenie suchego oka
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jaskra* Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*
Suchość w jamie nosowej
Dysfonia*
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane wynikające z jej działania cholinolitycznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta. Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywnym.
Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym objawy można leczyć w następujący sposób: ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować fizostygminę lub karbachol. drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny. niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację. tachykardia: należy zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne. zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza. rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu antymuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia oraz na jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).