Solderol

Substancja czynna: Cholecalciferolum 7000 j.m.

Kod ATC: A11CC05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100331484

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane Cholecalciferolum (Witamina D3) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Solderol jest witamina D3. Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH). Ten lek jest zalecany:

w pewnych stanach kości takich jak zmniejszenie masy kostnej kości (osteoporoza), gdy lek będzie podawany z innymi lekami;
w zapobieganiu lub w leczeniu niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystapić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają wystarczajacej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży). Lek Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży. 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Solderol

Kiedy nie przyjmować leku Solderol:

jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu,
jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach,
jeżeli występuje cieżka niewydolność nerek,
jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza jeżeli: 1

pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych, pacjent jest chory na raka lub inną chorobę, która może wpływać na kości, u pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc).

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub steżenie wapnia w moczu:

w przypadku długotwałego leczenia tym lekiem,
jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
jeżeli pacjent choruje na "sarkoidozę", chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne. Lek Solderol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
leki moczopędne (odwadniające) – stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane,
kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) – może wystąpić konieczność zwiększenia dawki witaminy D,
kolestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D,
leki nasercowe (glikozydy nasercowe) – pacjent powinien być nadzorowany przez lekarza, który będzie kontrolował zapis EKG i stężenie wapnia we krwi,
leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (np. hydantoina, barbiturany) lub prymidon – leki te zmniejszają działanie witaminy D,
kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna – leki te zmniejszają stężenie wapnia we krwi,
produkty zawierające wapń w dużych dawkach: mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi,
produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające) – nie powinny być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi,
produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach – zwiększają ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Solderol zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.

Jak przyjmować lek Solderol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Solderol z jedzeniem i piciem Lek Solderol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Należy uwzględnić, że lek Solderol 7000 j.m. oraz lek Solderol 30 000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D. Zapobieganie niedoborowi witaminy D (terapia podtrzymująca):

u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa): 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej. Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zalecanej dawki poprzez zastosowanie leku Solderol, należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające cholekalcyferol w mniejszych dawkach tj. 800 j.m. i 1000 j.m. Odpowiednia dla pacjenta dawka leku Solderol zostanie ustalona przez lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu. Stosowanie u dzieci Lek Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży (12 – 18 lat):
800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną. Uzyskanie dawki 800 j.m. jest możliwe po zastosowaniu innego dostępnego leku zawierającego cholekalcyferol. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solderol Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia czynności nerek oraz w ciężkich przypadkach nieregularna praca serca, śpiączka lub nawet zgon. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ewentualne niezużyte tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy ciężkiej rekacji alergicznej takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
trudności w połykaniu,
pokrzywka i trudności w oddychaniu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): 3

zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie, zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solderol Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 175 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 7000 j.m. witaminy D3). Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 750 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D3). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 ), skrobia kukurydziana zmodyfikowana, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all – rac – alfa-tokoferol (E307). Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żółcień chinolinowa, lak (E104), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Solderol i co zawiera opakowanie Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą 'W' wytłoczoną na jednej stronie. Wielkości opakowań: 4, 8, 12 lub 32 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku. Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach. Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdCAlu zamkniętym w pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska tel.: +48 22 785 27 60 faks: +48 22 785 27 60 wew. 106 Wytwórca Pharma Patent Kft. Váci út 36-38. 4. em., 1132 Budapeszt Węgry Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten

Irlandia

Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Litwa

Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Czechy

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

Słowacja:

Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety

Wielka Brytania

Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Polska

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki

06.03.2025 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Solderol

W jakim celu stosuje się lek Solderol?

Jaka jest substancja czynna leku Solderol?

Substancją czynną leku Solderol jest Cholecalciferolum 7000 j.m.. Kod ATC: A11CC05.

Jak stosować lek

Dawka powinna być ustalana indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji witaminy D. Należy uwzględnić, że produkty Solderol 7000 j.m. i 30 000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D, a dawkowanie powinno być ustalane przez lekarza. Należy przestrzegać wytycznych krajowych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Solderol?

Czy lek Solderol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 25 nmol/l) Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup dużego ryzyka Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zapobieganie niedoborowi witaminy D (terapia podtrzymująca):

u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do 1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej. Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa):
800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej. Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zaleconego dawkowania poprzez zastosowanie produktu leczniczego Solderol, należy zastosować inne dostępne na rynku produkty lecznicze zawierające cholekalcyferol w mniejszych dawkach tj. 800 j.m. i 1000 j.m. Odpowiednia dla pacjenta dawka produktu leczniczego Solderol zostanie ustalona przez lekarza. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeżeli podaż w diecie jest niewystarczająca. Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podczas leczenia witaminą D, podaż wapnia i fosforu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, lekarz powinien starannie ocenić przyzwyczajenia żywieniowe pacjenta i uwzględnić zawartość sztucznie dodawanej witaminy D w pewnych rodzajach żywności. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Solderol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 12 – 18 lat): 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Solderol powinien być podawany pod kontrolą lekarza. Uzyskanie dawki 800 j.m. jest możliwe po zastosowaniu innego dostępnego produktu leczniczego zawierającego cholekalcyferol. Sposób podawania Produkt leczniczy Solderol może być podawany niezależnie od posiłków.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Stany organizmu lub choroby związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią Wapniowa kamica nerkowa, nefrokalcynoza, hiperwitaminoza D Ciężka niewydolność nerek

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie leczenia, dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta w oparciu o regularne (początkowo co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie) badania steżenia wapnia w osoczu. Podczas długotrwałego leczenia, steżenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek powinny być monitorowane poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5) i w przypadku hiperfosfatemii, jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku hiperkalciurii (ponad 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne formy witaminy D. Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki są leczone witaminą D w dawkach farmakologicznych. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie witaminy D. Tabletek powlekanych produktu leczniczego Solderol nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Produkt leczniczy Solderol powinien być podawany ostrożnie pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych pacjentów steżenie wapnia we krwi i moczu. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, jej zawartość w tych produktach powinna być brana pod uwagę. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów wielowitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Produkty lecznicze działające przez hamowanie resporpcji kości zmniejszają ilość wapnia pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska, a jednocześnie leczenia lekami zwiększajacymi tworzenie kości, konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia. Produkt leczniczy Solderol zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Solderol zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Solderol nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych ilościach może zwiększać ryzyko hiperkalcemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku jednoczesnego stosowania z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub produktami zawierającymi wapń w dużych dawkach, regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku podania doustnego wapnia wraz z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski oraz, jeżeli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia. Kortykosteroidy podawane ogólnie mogą hamować wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych (np. kolestyraminy) lub leków przeczyszczających (takich jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D. Produkty zawierajace magnez (takie jak leki zobojętniające) nie mogą być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację enzymów mikrosomalnych. Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny z witaminą D może zmniejszać działanie tych leków w leczeniu hiperkalcemii. Produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zalecana dawka dobowa dla kobiet w ciąży wynosi 400 j.m., jednakże u kobiet z niedoborem witaminy D konieczne może być zastosowanie większych dawek. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się zależnie od stopnia niedoboru i odpowiedzi na leczenie. Dawka dobowa witaminy D w czasie ciąży nie może przekraczać 600 j.m. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka. Karmienie piersią Produkt leczniczy Solderol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka. Należy brać to pod uwagę podając dodatkowo witaminę D dziecku.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Solderol może wywołać hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, znużenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienia w nerkach, kamica nerkowa, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych przypadkach może prowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Długotrwałe, duże stężenie wapnia może spowodować nieodwracalne uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Leczenie hiperkalcemii: leczenie witaminą D (oraz wapniem) powinno zostać przerwane. W tym samym czasie należy również zaprzestać stosowania tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy D i A, jak również glikozydów nasercowych. U pacjentów z zaburzeniami przytomności konieczne jest również opróżnienie żołądka. Zależnie od ciężkości przedawkowania może zostać zastosowane ponowne nawodnienie oraz terpia skojarzona i monoterapia pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach konieczna może być kontrola EKG i centralnego ciśnienia żylnego.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce