Solacutan
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Diclofenacum natricum 30 mg/g), kod ATC D11AX18 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest Solacutan i w jakim celu się go stosuje
Solacutan jest niesteroidowym przeciwzapalnym żelem do stosowania na skórę. Solacutan stosuje się na skórę w leczeniu choroby skóry, nazywanej rogowaceniem słonecznym, spowodowanej długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Solacutan
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Solacutan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Solacutan na dużych powierzchniach skóry oraz przez dłuższy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta: – występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka, – występują choroby serca, wątroby lub nerek, – występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent jest podatny na powstawanie siniaków. Podczas stosowania leku Solacutan należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne i korzystania z solariów. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku.
Nie stosować na rany, zakażoną skórę lub zmiany spowodowane zapaleniem skóry. Unikać kontaktu leku Solacutan z oczami lub błonami śluzowymi w nosie lub jamie ustnej. Nie należy połykać żelu. Jeżeli doszło do przypadkowego połknięcia leku Solacutan należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się rozległa wysypka. Po nałożeniu na skórę leków zawierających diklofenak, można stosować przepuszczalne (nieokluzyjne) bandaże. Nie używać nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.
Dzieci i młodzież Nie ustalono zakresu dawkowania oraz wskazań do stosowania leku Solacutan u dzieci i młodzieży. Solacutan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Solacutan w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Solacutan, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierającego diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku zawierającego diklofenak stosowanego na skórę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią. Solacutan można stosować, z zachowaniem ostrożności, podczas karmienia piersią, ale nie należy go stosować na skórę piersi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, a lekarz uzna leczenie żelem Solacutan za wskazane, nie wolno go nakładać na obszar skóry większy niż jedna trzecia powierzchni ciała i nie wolno stosować go dłużej niż przez trzy tygodnie. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności. Lek Solacutan zawiera alkohol benzylowy Lek ten zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.
Jak stosować lek
Solacutan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Solacutan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Solacutan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Przed użyciem należy przekłuć aluminiową membranę zakrętką. Delikatnie rozprowadzić małą ilość żelu na powierzchni skóry wymagającej leczenia i delikatnie wetrzeć w skórę. Ilość żelu jest różna, zależnie od wielkości powierzchni skóry wymagającej leczenia. Zwykle wystarczy 0,5 grama żelu (odpowiadająca wielkości ziarna grochu) do zastosowania na powierzchnię skóry 5 cm x 5cm. Nie wolno stosować więcej niż 8 gramów żelu na dobę.
Lek Solacutan można stosować dwa razy na dobę, o ile lekarz nie zalecił inaczej. Podczas rozprowadzania żelu, na powierzchni skóry może wystąpić delikatne uczucie chłodzenia. Zazwyczaj okres leczenia wynosi 60 do 90 dni. Maksymalne działanie leku obserwowano po okresie leczenia zbliżonym do 90 dni. Pełne wyleczenie może nie wystąpić przed upływem miesiąca od zakończenia leczenia. Po nałożeniu żelu ręce należy wytrzeć papierowym ręcznikiem, a następnie umyć je, chyba że są obszarem, który ma być leczony. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady domowe, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego. Przed nałożeniem bandaża, należy pozostawić żel na kilka minut do wyschnięcia na skórze.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solacutan Jeśli przy nałożeniu na skórę dojdzie do znacznego przekroczenia zalecanej dawki, żel należy usunąć (np. ręcznikiem papierowym, który należy wyrzucić do pojemnika na odpady zmieszane) i następnie zmyć go wodą. Pominięcie zastosowania leku Solacutan Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Solacutan i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny nieżyt nosa). Takie objawy wskazują na możliwość uczulenia na Solacutan. Jeśli którekolwiek z następujących częstych działań niepożądanych jest nasilone lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skontaktować się z lekarzem: świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, zapalenie, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze. Inne częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) podrażnienie lub mrowienie w miejscu nałożenia żelu, zapalenie spojówek, uczulenie, uczucie bólu podczas dotykania skóry, drętwienie i mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, wyprysk, suchość skóry, obrzęk, wysypka (w tym łuszcząca się lub pęcherze), zwiotczenie skóry i wrzód skóry. Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) ból oka, łzawienie lub suchość oczu, ból brzucha, biegunka, mdłości, łysienie, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie lub nadmierne wydzielanie łoju, wysypka podobna do występującej w odrze. Rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) zapalenie skóry z dużymi pęcherzami. Bardzo rzadkie działania niepożądane: (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywka, gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych), zakażona wysypka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania, zwykle ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu Po pierwszym otwarciu tuby nie przechowywać dłużej niż 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Solacutan Substancją czynną jest: diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: sodu hialuronian, makrogol 400, alkohol benzylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda Solacutan i co zawiera opakowanie Lek Solacutan jest klarownym, przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym żelem pakowanym w tuby aluminiowe zawierające 26 g lub 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Niemcy: Polska:
Solacutan 3% Gel Solacutan 30 mg/g Gel Solacutan
Data ostatniej aktualizacji ulotki
12.2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Solacutan
W jakim celu stosuje się lek Solacutan?
Leczenie rogowacenia słonecznego.
Jaka jest substancja czynna leku Solacutan?
Substancją czynną leku Solacutan jest Diclofenacum natricum 30 mg/g. Kod ATC: D11AX18.
Dawkowanie Dorośli Solacutan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę i delikatnie rozprowadzić. Wymagana dawka zależy od wielkości zmiany chorobowej. Zazwyczaj na zmianę o wymiarach 5 cm x 5 cm nakłada się 0,5 g żelu (wielkości ziarna grochu). Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm2 powierzchni skóry. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Solacutan?
Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W związku z reakcjami krzyżowymi nie należy stosować żelu u osób, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po podaniu kwasu 2-acetoksybenzoesowego (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czy lek Solacutan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solacutan w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka/płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie rogowacenia słonecznego.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie Dorośli Solacutan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę i delikatnie rozprowadzić. Wymagana dawka zależy od wielkości zmiany chorobowej. Zazwyczaj na zmianę o wymiarach 5 cm x 5 cm nakłada się 0,5 g żelu (wielkości ziarna grochu). Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm2 powierzchni skóry. Zwykle leczenie trwa od 60 do 90 dni. Maksymalną skuteczność obserwowano pod koniec podanego, dłuższego okresu leczenia. Całkowite zagojenie zmiany (zmian) lub optymalne działanie terapeutyczne może nie być widoczne do 30 dni od zakończenia leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku Można stosować dawkę zwykle stosowaną u dorosłych. Dzieci i młodzież
Rogowacenie słoneczne jest schorzeniem zasadniczo niespotykanym wśród dzieci i młodzieży i nie zostało przebadane w tej grupie wiekowej. Tym samym nie ustalono zakresu dawkowania i wskazań do stosowania produktu leczniczego Solacutan u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Na skórę. Po aplikacji ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są obszarem, który ma być leczony. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady domowe, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego. Przed nałożeniem bandaża należy pozostawić żel na kilka minut do wyschnięcia na skórze.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W związku z reakcjami krzyżowymi nie należy stosować żelu u osób, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po podaniu kwasu 2-acetoksybenzoesowego (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowanie produktu leczniczego Solacutan jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z małym wchłanianiem układowym produktu leczniczego Solacutan prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu jest bardzo małe w porównaniu do częstości działań niepożądanych związanych z doustną postacią diklofenaku. Nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym użyciu diklofenaku, jeśli jest on stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale (patrz informacje dotyczące postaci diklofenaku do podania ogólnego). Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym i (lub) w wywiadzie owrzodzeniem i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub zaburzeniem serca, wątroby lub nerek, ponieważ po miejscowym zastosowaniu leków przeciwzapalnych zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takie jak zaburzenia czynności nerek). Wiadomo, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wykazują działanie przeciwpłytkowe. Pomimo, że prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo małe, należy zachować ostrożność u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną. Podczas leczenia należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne i nie korzystać z solarium. W przypadku wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Solacutan należy nakładać miejscowo na skórę. Produktu leczniczego nie wolno stosować na rany, otwarte uszkodzenia skóry, zakażenia lub złuszczające zapalenie skóry. Nie wolno dopuścić do kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi oraz nie należy połykać produktu leczniczego.
Należy przerwać leczenie, jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi (uogólniona) wysypka. Miejscowo, diklofenak może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie wolno go stosować pod nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo małe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solacutan w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka/płodu. Obserwacje dotyczące podania ogólnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wskazują, że:
- zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Przypuszcza się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
- badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wykazano, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie liczby przypadków przedi poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodkowo-płodowej. Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowonaczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Solacutan, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli produkt leczniczy Solacutan jest stosowany u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka diklofenaku powinna być możliwie mała (<30% powierzchni ciała) a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe (nie dłużej niż 3 tygodnie). W drugim i trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak mogą spowodować u płodu:
- zaburzenia czynności nerek. Od 12 tygodnia: małowodzie (na ogół odwracalne po zakończeniu leczenia) lub bezwodzie (szczególnie w przypadku przedłużonej ekspozycji). Po narodzeniu: niewydolność nerek może się utrzymywać (zwłaszcza w przypadku późnej i przedłużonej ekspozycji);
- toksyczny wpływ na płuca i serce (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego). Ryzyko istnieje od początku 6 miesiąca i wzrasta, jeżeli produkt leczniczy jest stosowany pod koniec ciąży. Pod koniec ciąży (w trzecim trymestrze ciąży) wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u matki i noworodka:
- możliwe przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub dłuższy poród;
zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Solacutan w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Przy stosowaniu zalecanych dawek produktu leczniczego Solacutan nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dlatego produktu leczniczego Solacutan nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe podawanie diklofenaku na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częste działania niepożądane: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rumień i wysypka lub reakcje w miejscu podania, takie jak zapalenie, podrażnienie, ból i pęcherze. Podczas badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia liczby reakcji lub występowania określonych typów reakcji zależnych od wieku. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli nr 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz malejącą częstością występowania określoną następująco: bardzo często: (>1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Układy i narządy
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Wysypka krostkowa Wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym: pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Przeczulica, hipertonia, miejscowe parestezje Zapalenie spojówek
Ból oka, zaburzenia łzawienia
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Krwotok (krwawienie skórne)
Zaburzenia skóry Zapalenie skóry i tkanki podskórnej (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wyprysk, suchość skóry, rumień, obrzęk, świąd, wysypka, wysypka łuskowata, przerost skóry, owrzodzenie skóry, wysypka pęcherzykowopęcherzowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne Reakcje i stany w miejscu w miejscu podania podania (w tym zapalenie, podrażnienie skóry, ból i mrowienie lub pęcherze w miejscu podania)
Łysienie, obrzęk twarzy, wysypka grudkowo-plamista, łojotok
Astma
Ból brzucha, biegunka, nudności Pęcherzowe zapalenie skóry
Krwotok z przewodu pokarmowego Reakcje nadwrażliwości na światło
Niewydolność nerek
Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania. Działanie to zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Testy skórne wcześniej leczonych pacjentów wskazują na 2,18% prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry (typu IV) po podaniu diklofenaku, o dotąd nieustalonym
4.9. Przedawkowanie
W związku z niewielkim wchłanianiem ogólnoustrojowym diklofenaku po miejscowym zastosowaniu, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli przy nałożeniu na skórę doszło do znacznego przekroczenia zalecanej dawki, żel należy usunąć (np. ręcznikiem papierowym, który należy wyrzucić do pojemnika na odpady zmieszane) i następnie zmyć go wodą.. Nie zgłoszono klinicznych przypadków połknięcia żelu zawierającego diklofenak. W razie przypadkowego połknięcia produktu do stosowania miejscowego zawierającego dikofenak (1 tuba ze 100 g produktu leczniczego Solacutan zawiera równowartość 3000 mg diklofenaku sodowego) mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek zawierających diklofenak. Jeśli po przypadkowym połknięciu produktu wystąpią znaczące ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy wdrożyć metody postępowania terapeutycznego stosowane zwykle w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. W przypadku powikłań takich jak niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa, należy stosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywnego, zwłaszcza w krótkim czasie od przyjęcia. Specjalne leczenie (takie jak wymuszona diureza i dializa) prawdopodobnie nie są skuteczne w eliminacji NLPZ w związku z ich silnym wiązaniem z białkami.