Sodium oxybate Accord

Substancja czynna: Natrii hydroxybutyras 500 mg/ml

Kod ATC: N07XX04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100406696

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Sodium oxybate Accord zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu. Sodium oxybate Accord działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany. Sodium oxybate Accord jest stosowany u dorosłych w leczeniu narkolepsji z katapleksją. Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen. Katapleksja to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Kiedy nie stosować leku Sodium oxybate Accord – jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka choroba metaboliczna), – jeśli pacjent choruje na ciężką depresję, – jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sodium oxybate Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.: – jeśli występują zaburzenia oddychania lub choroby płuc (szczególnie w przypadku otyłości), ponieważ Sodium oxybate Accord może potencjalnie wywołać trudności w oddychaniu, – jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na zaburzenia depresyjne, – jeżeli występuje niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), choroby nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,

jeżeli pacjent w przeszłości nadużywał leków, jeżeli pacjent choruje na padaczkę, stosowanie leku Sodium oxybate Accord nie jest zalecane w tym przypadku, jeżeli pacjent choruje na porfirię (niezbyt często występującą chorobę metaboliczną).

Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Podczas przyjmowania leku Sodium oxybate Accord należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli występuje moczenie nocne i nietrzymanie, zarówno moczu jak i kału, dezorientacja, omamy, epizody chodzenia we śnie lub zaburzenia myślenia. Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych. W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi pożądane skutki. Sodium oxybate Accord wykazuje dobrze znane właściwości uzależniające. Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu. Lekarz zapyta pacjenta, czy kiedykolwiek nadużywał jakichkolwiek leków przed zażyciem leku Sodium oxybate Accord, jak i podczas stosowania tego leku. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży. Lek Sodium oxybate Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności Sodium oxybate Accord nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego). Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:

leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
leki, które mogą być przetwarzane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy, fenytoina lub etosuksymid stosowane w leczeniu drgawek)
topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy, należy dostosować dawkę leku Sodium oxybate Accord, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia interakcji. Stosowanie leku Sodium oxybate Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Sodium oxybate Accord nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Niewiele kobiet stosowało lek Sodium oxybate Accord podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie. Ryzyko stosowania leku Sodium oxybate Accord u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Sodium oxybate Accord w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Pacjentki przyjmujące lek Sodium oxybate Accord muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Sodium oxybate Accord przenika do mleka kobiecego. U noworodków, karmionych piersią przez matki przyjmujące lek Sodium oxybate Accord, obserwowano zmiany cyklu snu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sodium oxybate Accord wywiera wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Sodium oxybate Accord. W przypadku pierwszego stosowania leku Sodium oxybate Accord, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi. Sodium oxybate Accord zawiera sód Zaleca się kontrolowanie ilości spożywanej soli, ponieważ lek Sodium oxybate Accord zawiera sód (który jest składnikiem soli kuchennej), co może mieć znaczenie, jeżeli w przeszłości pacjent miał problemy z wysokim ciśnieniem krwi, sercem lub nerkami. Jeżeli pacjent przyjmuje każdej nocy dwie dawki po 2,25 g hydroksymaślanu sodu, przyjmuje 0,82 g sodu, a w przypadku dwóch dawek hydroksymaślanu sodu po 4,5 g, przyjmuje 1,6 g sodu. Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę i jest podawana w dwóch równych dawkach 2,25 g/dawkę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g/dobę podawanej jako 2 równe dawki 4,5 g/dawkę. Sodium oxybate Accord należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy. Pierwszą dawkę należy przyjąć bezpośrednio przed snem, a drugą 2,5 do 4 godzin później. Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki. Posiłek zmniejsza ilość leku Sodium oxybate Accord wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku. Obie dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek. Należy przyjąć dawki w ciągu 24 godzin od przygotowania. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, należy rozważyć wprowadzenie zmian w diecie mających na celu zmniejszenie spożycia sodu. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Sposób rozcieńczania leku Sodium oxybate Accord Poniżej opisano sposób przygotowania leku Sodium oxybate Accord. Należy dokładnie się z nim zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie. Opakowanie tekturowe leku Sodium oxybate Accord zawiera: 1 butelkę, strzykawkę dozującą, adapter i dwie miarki z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci. 1. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Po zdjęciu zakrętki butelkę należy postawić pionowo

na blacie stołu. Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki. Przytrzymując butelkę w położeniu pionowym, należy nałożyć dołączoną nasadkę na szyjkę butelki. Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki. Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnego użycia. 2. Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej do widocznego pośrodku otworu w butelce i mocno wcisnąć strzykawkę (patrz ryc. 1).

Rycina 1 3. Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy obrócić butelkę do góry dnem i nabrać przepisaną dawkę leku, pociągając tłok strzykawki drugą ręką. UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona w pozycji odwróconej (patrz ryc. 2).

Rycina 2 4. Ustawić butelkę w pozycji pionowej i wyjąć strzykawkę z otworu w butelce. Naciskając tłok, wstrzyknąć lek ze strzykawki do jednej z dołączonych miarek (patrz ryc. 3). Powtórzyć czynność dla drugiej miarki. Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).

Rycina 3 5. Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed otwarciem przez dzieci. Przepłukać strzykawkę wodą.

Rycina 4

6. Tuż przed położeniem się spać należy przenieść miarkę z drugą dawką w pobliże łóżka. Aby zagwarantować, że druga dawka zostanie przyjęta nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po przyjęciu pierwszej, może być konieczne nastawienie budzika. Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą. 7. Po przebudzeniu się 2,5 do 4 godzin później należy zdjąć zakrętkę z drugiej miarki. Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej kontynuować sen. Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Sodium oxybate Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sodium oxybate Accord Objawy przedawkowania leku Sodium oxybate Accord mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni. W przypadku zażycia większej dawki leku Sodium oxybate Accord niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z natychmiastowej pomocy lekarskiej. Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta. Pominięcie zastosowania leku Sodium oxybate Accord W przypadku nieprzyjęcia pierwszej dawki należy zażyć lek jak najszybciej, a następnie postępować w opisany wcześniej sposób. W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sodium oxybate Accord Lek Sodium oxybate Accord należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz. Po odstawieniu leku napady katapleksji mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia myślenia. Po zaprzestaniu przyjmowania leku na więcej niż 14 kolejnych dni należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ponowne przyjmowanie leku Sodium oxybate Accord należy rozpocząć od mniejszej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane. W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamglone widzenie, uczucie bicia serca, wymioty, bóle brzucha, biegunka, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, osłabienie, dziwaczne sny, znużenie, uczucie bycia pijanym, porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, splątanie/dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, moczenie nocne, nadmierne pocenie,

depresja, bolesne skurcze mięśni, obrzęk, upadki, bóle stawów, bóle pleców, nadmierna senność w ciągu dnia, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zmniejszona wrażliwość, w szczególności na dotyk, nieprawidłowe wrażenia dotykowe, uczucie mrowienia (w części ciała, w szczególności w stopie lub dłoni zaczyna pojawiać się uczucie mrowienia i zdrętwienia lub ścierpnięcia), uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku, niepokój, trudności w zasypianiu w środku nocy, nerwowość, uczucie wirowania (zawroty głowy), nietrzymanie moczu, duszność, chrapanie, przekrwienie nosa, wysypka, zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, podwyższone ciśnienie krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub dezorganizację i pobudzenie), paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze, trudności w zasypianiu, zespół niespokojnych nóg, słaba pamięć, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), nietrzymanie kału, nadwrażliwość. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drgawki, zmniejszona głębokość lub częstość oddechu, pokrzywka, myśli samobójcze, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, euforia, suchość w jamie ustnej, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), odwodnienie, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki), częstomocz (zwiększona potrzeba oddania moczu), nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy), szumy uszne (dźwięki w uszach takie jak dzwonienie czy brzęczenie), zaburzenia odżywiania związane ze snem, utrata przytomności, zwiększenie apetytu, drażliwość, agresja, dyskinezy (tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) i myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych), łojotok i zwiększony popęd seksualny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po rozcieńczeniu w miarkach produkt należy zużyć w ciągu 24 godzin. Po upływie 40 dni od pierwszego otwarcia butelki z lekiem Sodium oxybate Accord, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka nie została zużyta. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Sodium oxybate Accord Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu. Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu. Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek. Jak wygląda lek Sodium oxybate Accord i co zawiera opakowanie Sodium oxybate Accord pakowany jest w plastikowe butelki koloru bursztynowego o pojemności 200 ml, zawierające 180 ml roztworu doustnego, zamknięte korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Na wierzchu butelki, pod korkiem znajduje się folia zabezpieczająca. W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci. Sodium oxybate Accord jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Wytwórca Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polska LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania LABORATORIO REIG JOFRE S.A. Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Hiszpania Lekarz powinien przekazać pacjentowi zestaw materiałów informacyjnych na temat leku, obejmujący książeczkę dotyczącą sposobu przyjmowania leku, ulotkę informacyjną – Najczęściej zadawane pytania i Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Belgia Czechy Holandia Niemcy Polska Słowenia Włochy

Nazwa Produktu Leczniczego Oxybate Accord 500 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen Sodium oxybate Accord Natriumoxybaat Accord 500 mg/ml, drank Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sodium oxybate Accord Natrijev oksibat Accord 500 mg/ml peroralna raztopina Sodio oxibato Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Sodium oxybate Accord

W jakim celu stosuje się lek Sodium oxybate Accord?

Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.

Jaka jest substancja czynna leku Sodium oxybate Accord?

Substancją czynną leku Sodium oxybate Accord jest Natrii hydroxybutyras 500 mg/ml. Kod ATC: N07XX04.

Kiedy nie stosować leku Sodium oxybate Accord?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z dużą depresją. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego. Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.

Czy lek Sodium oxybate Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę hydroksymaślanu sodu podawane w dwóch równych dawkach podzielonych 2,25 g/dawkę. Dawkę należy zwiększać aż do uzyskania działania leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4.4), do dawki maksymalnej 9 g/dobę podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5 g/dawkę, przez dostosowanie jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn. 0,75 g/dawkę). Należy zachować odstęp co najmniej jednego do dwóch tygodni przed kolejnym zwiększeniem dawki. Dawki 9 g/dobę nie należy przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich objawów po dawkach 18 g/dobę lub większych (patrz punkt 4.4). Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki. Przerwanie leczenia produktem Sodium oxybate Accord Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były oceniane w sposób systematyczny w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania produktu na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, należy rozpocząć dostosowywanie dawki od najmniejszej rekomendowanej dawki.

Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.4) Zaburzenia czynności wątroby U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę i uważnie obserwować reakcję na zwiększanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć ograniczenie spożycia sodu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Sodium oxybate Accord należy przyjmować doustnie, bezpośrednio przed snem (kładąc się do łóżka) i ponownie po 2,5 do 4 godzin później. Zaleca się przygotowanie obu dawek produktu Sodium oxybate Accord w tym samym czasie, przed udaniem się na spoczynek. Do opakowania produktu Sodium oxybate Accord dołączona jest strzykawka dozująca oraz dwie miarki o pojemności 90 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Przed przyjęciem, każda odmierzona dawka produktu Sodium oxybate Accord musi być podana w miarce i rozcieńczona w 60 ml wody. Ponieważ pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu pacjenci powinni spożywać posiłek co najmniej kilka godzin (2-3 godziny) przed przyjęciem pierwszej dawki produktu Sodium oxybate Accord i położeniem się do łóżka. Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku. Przygotowane dawki należy zużyć w ciągu 24 godzin; należy pozbyć się niezużytego roztworu.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sodium oxybate Accord wykazuje właściwości mogące wywoływać depresję oddechową. Depresja oddechowa oraz depresja OUN Hydroksymaślan sodu może także wywoływać depresję oddechową. Zaobserwowano bezdech i depresję oddechową u zdrowych pacjentów, będących na czczo, po podaniu pojedynczej dawki 4,5 g (dawka dwukrotnie większa od zalecanej dawki początkowej). Należy uzyskać od pacjentów informacje o występujących objawach depresji OUN lub depresji oddechowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Ze względu na większe ryzyko bezdechu sennego u chorych z BMI ≥ 40 kg/m2, pacjenci tacy powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.

Około 80% pacjentów otrzymujących hydroksymaślan sodu w badaniach klinicznych, stosowało jednocześnie środki pobudzające OUN. Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas snu. Przed zwiększeniem dawki hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.2), lekarze przepisujący lek powinni być świadomi, że u do 50% chorych na narkolepsję występuje zespół bezdechu sennego.

Benzodiazepiny Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka depresji oddechowej należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu i benzodiazepin.
Alkohol i substancje działające hamująco na OUN Jednoczesne stosowanie alkoholu lub jakichkolwiek produktów leczniczych o działaniu hamującym na OUN z hydroksymaślanem sodu może zwiększyć działanie hamujące hydroksymaślanu sodu na OUN, jak również zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali alkoholu podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami dehydrogenazy GHB, ponieważ obserwowano interakcje farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu oraz kwasu walproinowego (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy rozważyć dostosowanie dawki. Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę.
Topiramat Dostępne są obserwacje kliniczne przypadków śpiączki i zwiększenia stężenia GHB po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu z topiramatem. Dlatego należy przestrzec pacjentów przed jednoczesnym stosowaniem topiramatu z hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.5). Możliwość nadużywania i uzależnienie Hydroksymaślan sodu, który jest solą sodową gamma-hydroksymaślanu (GHB), jest substancją czynną o znanych właściwościach uzależniających działającą hamująco na OUN (ośrodkowy układ nerwowy). Przed podjęciem leczenia lekarz na podstawie wywiadu powinien ocenić, czy pacjent nie nadużywał leków lub ocenić skłonność pacjenta do nadużywania leków. Takiego pacjenta należy starannie obserwować i w przypadku podejrzenia uzależnienia, leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać. Zaobserwowano pojedyncze przypadki uzależnienia w wyniku niedozwolonego stosowania GHB w częstych, wielokrotnych dawkach (18 g do 250 g/dobę) przekraczających zakres dawek terapeutycznych. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości. Pacjenci chorzy na porfirię Stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z porfirią nie jest uznane za bezpieczne, ponieważ wykazano działanie porfiriogenne u zwierząt i w warunkach in vitro. Zdarzenia neuropsychiatryczne Podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjentów może wystąpić stan splątania. W takich przypadkach należy przeprowadzić pełną ocenę stanu pacjenta i rozważyć zastosowanie leczenia odpowiedniego dla konkretnego przypadku. Inne zdarzenia neuropsychiatryczne to niepokój, psychozy, paranoja, omamy i pobudzenie ruchowe. Wystąpienie zaburzeń myślenia, w tym myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) i (lub) zaburzeń zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu, wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.

Wystąpienie depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi i (lub) próbami samobójczymi w wywiadzie powinni być obserwowani ze szczególną starannością, pod kątem wystąpienia objawów depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu. Duża depresja jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Sodium oxybate Accord (patrz punkt 4.3). Jeżeli podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjenta wystąpi nietrzymanie moczu lub kału, lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie badań w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn. W badaniach klinicznych donoszono o przypadkach chodzenia we śnie u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu. Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu. W przypadku każdego pacjenta z chodzeniem we śnie należy pamiętać o możliwości zranienia lub uszkodzenia ciała. Z tego względu przypadki chodzenia we śnie należy poddać wszechstronnej ocenie klinicznej i rozważyć zastosowanie odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Spożycie sodu U pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu spożycie sodu zwiększa się od 0,82 g (dla dawki produktu Sodium oxybate Accord 4,5 g/dobę) do 1,6 g (dla dawki produktu Sodium oxybate Accord 9 g/dobę). Należy rozważyć przyjmowanie zmniejszonej ilości sodu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.9). Pacjenci w podeszłym wieku Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone. Z tego względu u pacjentów w podeszłym wieku należy obserwować, czy nie występują oznaki zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu. Pacjenci z padaczką Zaobserwowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności hydroksymaślanu sodu u osób chorych na padaczkę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Objawy z odbicia i zespół odstawienny Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były systematycznie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. U niektórych pacjentów może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, jakkolwiek może to być także wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby. Chociaż dane z badań klinicznych, dotyczące stosowania hydroksymaślanu sodu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i (lub) katalepsją, nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie zdarzenia jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia hydroksymaślanem sodu może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na OUN. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali jednocześnie z hydroksymaślanem sodu żadnych napojów alkoholowych. Hydroksymaślan sodu nie powinien być stosowany równocześnie z lekami uspokajającymi o działaniu nasennym ani z innymi substancjami o działaniu hamującym na OUN.

Uspokajające leki nasenne W badaniach dotyczących interakcji hydroksymaślanu sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lorazepamu (w pojedynczej dawce 2 mg) i winianu zolpidemu (w pojedynczej dawce 5 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych. Wzmożoną senność obserwowano po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu (2,25 g) i lorazepamu (2 mg). Interakcje farmakodynamiczne z zolpidemem nie były oceniane. Po większych dawkach do 9 g/dobę hydroksymaślanu sodu w połączeniu z większymi dawkami leków nasennych (w zalecanym przedziale dawek), interakcje farmakodynamiczne związane z objawami depresji OUN i (lub) depresji oddechowej nie mogą być wykluczone (patrz punkt 4.3). Tramadol W badaniach interakcji hydroksymaślanu sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) oraz tramadolu (w pojedynczej dawce 100 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Po większych dawkach do 9 g/dobę hydroksymaślanu sodu w połączeniu z większymi dawkami opioidów (w zalecanym przedziale dawek), interakcje farmakodynamiczne związane z objawami depresji OUN i (lub) depresji oddechowej nie mogą być wykluczone (patrz punkt 4.3). Leki przeciwdepresyjne W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lekiem przeciwdepresyjnym – chlorowodorkiem protryptyliny (pojedyncza dawka 10 mg) i duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym). Nie stwierdzono dodatkowego wpływu na senność przy porównywaniu pojedynczych dawek hydroksymaślanu sodu w monoterapii (2,25 g) i hydroksymaślanu sodu (2,25 g) w połączeniu z duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym). Leki przeciwdepresyjne były stosowane w leczeniu katapleksji. Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu. Częstość występowania działań niepożądanych wzrosła, gdy hydroksymaślan sodu był podawany razem z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Modafinil W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 4,5 g) i modafinilem (pojedyncza dawka 200 mg). Hydroksymaślan sodu podawano równocześnie z środkami pobudzającymi OUN u około 80% pacjentów w badaniach klinicznych w narkolepsji. Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy. Omeprazol Równoczesne podawanie omeprazolu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę hydroksymaślanu sodu. Nie ma zatem konieczności dostosowania dawkowania hydroksymaślanu sodu w przypadku równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej. Ibuprofen Badanie interakcji u dorosłych pacjentów nie wykazało interakcji farmakokinetycznej między hydroksymaślanem sodu i ibuprofenem. Diklofenak Badanie interakcji u dorosłych pacjentów nie wykazało interakcji farmakokinetycznej między hydroksymaślanem sodu i diklofenakiem. Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu i diklofenaku u dorosłych, zdrowych ochotników spowodowało zmniejszenie zaburzeń koncentracji związanych ze stosowaniem samego produktu Sodium oxybate Accord, co określono za pomocą testów psychometrycznych. Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Ponieważ hydroksymaślan sodu jest metabolizowany przez dehydrogenazę GHB, istnieje potencjalne

ryzyko wystąpienia interakcji z lekami stymulującymi lub hamującymi ten enzym (np. kwasem walproinowym, fenytoiną lub etosuksymidem) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu (6 g na dobę) z kwasem walproinowym (1250 mg na dobę) powodowało zwiększenie ekspozycji systemowej na hydroksymaślan sodu o około 25%, przy jednoczesnym braku znaczącego wpływu na Cmax. Nie obserwowano zmian w farmakokinetyce kwasu walproinowego. Obserwowane efekty farmakodynamiczne, w tym nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych oraz senności, były większe w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, niż podczas stosowania ich pojedynczo. Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę. Topiramat Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania hydroksymaślanu sodu z topiramatem, ponieważ w obserwacji klinicznej zgłaszano przypadki śpiączki i zwiększenia stężenia GHB w osoczu pacjentów stosujących jednocześnie hydroksymaślan sodu i topiramat (patrz punkt 4.4). Badania in vitro na pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomach wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje istotnie aktywności izoenzymów ludzkich (patrz punkt 5.2).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3). Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych. Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Ograniczone dane pochodzące od pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu hydroksymaślanu sodu na powstawanie wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód, ani na noworodka. Stosowanie hydroksymaślanu sodu nie jest zalecane podczas ciąży. Karmienie piersią Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U noworodków, karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksymaślan sodu, obserwowano zmiany cyklu snu, które mogły być związane z wpływem hydroksymaślanu sodu na układ nerwowy. Hydroksymaślanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu hydroksymaślanu sodu na płodność. W badaniach na samcach i samicach szczurów z zastosowaniem dawek do 1000 mg/kg mc./dobę, nie udowodniono szkodliwego wpływu GHB na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydroksymaślan sodu wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, pacjentom nie wolno podejmować czynności wymagających niezaburzonej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, np. obsługiwania urządzeń mechanicznych i prowadzenia pojazdów mechanicznych. W początkowym okresie stosowania hydroksymaślanu sodu, przed upewnieniem się, czy produkt

oddziałuje na organizm pacjenta także następnego dnia po podaniu, pacjenci muszą zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać niezaburzonej koncentracji uwagi.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów. Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: próby samobójcze, psychoza, depresja oddechowa i drgawki. Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego, została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach, kontrolowanych placebo, badaniach klinicznych u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem jednego badania, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania. Przeprowadzono dwa badania fazy 3 i jedno fazy 2, podwójnie zaślepione, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo w celu oceny stosowania hydroksymaślanu sodu w fibromialgii. Dodatkowowo w punkcie 4.5 podsumowano przeprowadzone randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone metodą próby krzyżowej, badania interakcji z zastsosowaniem ibuprofenu, diklofenaku i kwasu walproinowego u zdrowych ochotników. Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, zgłaszano również działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne

Często

zapalenie nosa i gardła, zapalenie zatok

Niezbyt często Często Częstość nieznana Często

nadwrażliwość

Niezbyt często Częstość nieznana

jadłowstręt, zmniejszenie apetytu odwodnienie, zwiększenie łaknienia depresja, katapleksja, niepokój, niezwykłe sny, stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, zaburzenia snu, bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu, nerwowość próby samobójcze, psychoza, paranoja, omamy, zaburzenia myślenia, pobudzenie, trudności w zasypianiu myśli samobójcze, myśli homicydalne, agresja, euforia, zaburzenia odżywiania związane ze snem, atak paniki, mania/choroba afektywna

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Bardzo często Często

Niezbyt często Częstość nieznana Często Często Częstość nieznana Często Często Często Częstość nieznana Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana Często Częstość nieznana Często Często Częstość nieznana Często Często Często

dwubiegunowa, urojenia, bruksizm, drażliwość i zwiększenie libido zawroty głowy, ból głowy porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, niedoczulica, parestezje, uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku mioklonie, niepamięć, zespół niespokojnych nóg drgawki, utrata świadomości, dyskineza niewyraźne widzenie zawroty głowy szumy uszne kołatanie serca nadciśnienie duszność, chrapanie, przekrwienie nosa depresja oddechowa, bezdech senny nudności (częstość występowania nudności jest większa u kobiet niż u mężczyzn) wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu nietrzymanie kału suchość w ustach nadmierne pocenie, wysypka pokrzywka, obrzęk naczyniouchowy, łojotok bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców moczenie nocne, nietrzymanie moczu częstomocz/nagła potrzeba oddania moczu, nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy) astenia, uczucie zmęczenia, uczucie bycia pijanym, obrzęki obwodowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie masy ciała upadki

Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów, po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością. Może to jednak być wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby. Chociaż dane z badań klinicznych hydroksymaślanu sodu, stosowanego w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i (lub) katalepsją nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie działania niepożądane jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Informacje dotyczące objawów przedawkowania hydroksymaślanu sodu są ograniczone. Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB. Hydroksymaślan sodu to sól sodowa GHB. Zdarzenia związane z zespołem odstawiennym obserwowano po stosowaniu dawek większych niż zakres terapeutyczny. Objawy U pacjentów obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości, które mogą gwałtownie się zmieniać, przechodząc od stanu splątania i pobudzenia ruchowego z agresją do ataksji i śpiączki. Można zaobserwować wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości), obfite pocenie, ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Zgłaszano zamglone widzenie. W przypadku stosowania większych dawek obserwowano pogłębiającą się śpiączkę. Donoszono o występowaniu mioklonii i drgawek toniczno-klonicznych. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu częstości i głębokości oddechów oraz o zagrażającej życiu depresji oddechowej, wymagającej zaintubowania chorego i prowadzenia oddechu wspomaganego. Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech. Utracie przytomności mogą towarzyszyć bradykardia i hipotermia oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, jednakże odruchy głębokie pozostają bez zmian. Bradykardia ustępowała po dożylnym podaniu atropiny. Zgłaszano przypadki hipernatremii z zasadowicą metaboliczną podczas jednoczesnego przyjmowania infuzji NaCl. Postępowanie Jeżeli istnieje podejrzenie zatrucia wielolekowego, można rozważyć płukanie żołądka. Ponieważ do wymiotów może dojść mimo zaburzeń świadomości, należy zapewnić odpowiednie ułożenie pacjenta (w pozycji leżącej na lewym boku) oraz ochronę dróg oddechowych za pomocą intubacji. Chociaż u pacjentów w głębokiej śpiączce odruch gardłowy może być nieobecny, nawet osoby nieprzytomne mogą próbować się przeciwstawić próbom intubacji. Należy rozważyć szybką indukcję (bez zastosowania środka uspokajającego). Nie należy oczekiwać ustąpienia działania hamującego hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu flumazenilu. Brak wystarczających dowodów, pozwalających zalecić stosowanie naloksonu w leczeniu przedawkowania GHB. Nie badano stosowania hemodializy i innych metod pozaustrojowego usuwania z organizmu w przypadku przedawkowania hydroksymaślanu sodu. Stosowanie takich metod nie jest jednak uzasadnione ze względu na szybki metabolizm hydroksymaślanu sodu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce