Sobycombi
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bisoprololi fumaras 5 mg + Amlodipinum 5 mg), kod ATC C07FB07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletki Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletki Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletki Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletki bisoprololi fumaras + amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Sobycombi zawiera dwie substancje czynne: bisoprolol i amlodypinę. Sobycombi jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) choroby serca (stabilnej choroby wieńcowej) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny, w takich samych dawkach jak w leku złożonym Sobycombi. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Sobycombi jeżeli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu. u pacjentów z ciężką astmą, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda), mogącymi powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg, u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy, u pacjentów z kwasicą metaboliczną, czyli stanem, w którym występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi, u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, wymagającym dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego, jeśli u pacjenta występuje zwolnienie czynności serca, u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym,
u pacjentów z niektórymi chorobami serca, powodującymi bardzo wolną lub nieregularną czynność serca, w przypadku wstrząsu kardiogennego, czyli ostrego, ciężkiego zaburzenia serca, którego następstwami są niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia, jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna), u pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycombi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: cukrzyca, ścisła głodówka, niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala), choroby nerek lub wątroby, mniej nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach, występująca w przeszłości łuszcząca się wysypka (łuszczyca), guz chromochłonny nadnerczy, zaburzenia tarczycy, niedawno przebyty zawał serca, niewydolność serca, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), przewlekła choroba płuc lub lżejsza postać astmy oskrzelowej; należy natychmiast poinformować lekarza jeśli podczas stosowania leku Sobycombi wystąpią problemy z oddychaniem, kaszel, zadyszka po wysiłku fizycznym, itp. Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest: leczenie odczulające (na przykład aby zapobiec katarowi siennemu), ponieważ lek Sobycombi może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenie, znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Sobycombi może wpływać na reakcję organizmu na podawane leki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sobycombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie badano korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania w tej grupie pacjentów. Sobycombi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi: niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnej czynności serca (antagoniści wapnia, jak np. werapamil lub diltiazem), niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednakże nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi należy skonsultować się z lekarzem – Sobycombi może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Sobycombi lub może być konieczna częstsza kontrola lekarska: niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydy, np. felodypina), niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon), niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron), beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane w leczeniu jaskry), niektóre leki stosowane w leczeniu m.in. choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina), leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina, leki znieczulające (na przykład podczas operacji), glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak), jakiekolwiek leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, powodujących utratę kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna), meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii, leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid, ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV), ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), ziele dziurawca (Hypericum perforatum), werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta), symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Sobycombi może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycombi w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Sobycombi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sobycombi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zależności od stopnia tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Sobycombi zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Sobycombi Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Sobycombi to 1 tabletka na dobę. Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć. Ważne jest, aby regularnie przyjmować lek. Należy udać się do lekarza na kolejną wizytę przed zużyciem przepisanej ilości leku. Linia podziału na tabletce (jeśli jest na tabletce) nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sobycombi W razie przyjęcia większej ilości tabletek leku Sobycombi niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie duże, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Objawy przedawkowania mogą również obejmować zwolnienie czynności serca, znaczne trudności w oddychaniu lub drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi). W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sobycombi należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie przyjęcia dawki leku Sobycombi Nie należy się martwić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Sobycombi Nie należy przerywać stosowania leku Sobycombi bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan pacjenta może powrócić do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia lub może ulec pogorszeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca: zwolnienie czynności serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów), nasilenie niewydolności serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów), wolna lub nieregularna czynność serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne, zawał serca, nieprawidłowa czynność serca, zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. W razie wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. BISOPROLOL Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów zawroty głowy, ból głowy, uczucie zimna lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów zaburzenia snu, depresja, zwolnienie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, uczucie osłabienia. Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów zaburzenia słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zmniejszone wydzielanie łez, zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub oczu, nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby lub stężenia lipidów, reakcje typu alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, zaburzenia erekcji, koszmary senne, omamy, omdlenie. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek), wypadanie włosów, wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy. AMLODYPINA Zgłaszano występowanie następujących częstych działań niepożądanych. Jeżeli którekolwiek z nich są uciążliwe dla pacjenta lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów obrzęk (zatrzymanie płynów). Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, kurcze mięśni, obrzęk kostek.
Inne zgłaszane działania niepożądane wymienione są poniżej. Jeżeli którekolwiek z nich nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze, kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból stawów lub mięśni, ból pleców, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów dezorientacja. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania nietypowych siniaków i łatwego krwawienia, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań diagnostycznych, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną, nadwrażliwość na światło. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sobycombi Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (E470b). Patrz punkt 2 „Sobycombi zawiera sód”. Jak wygląda lek Sobycombi i co zawiera opakowanie 5 mg + 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,9-7,1 mm, grubość: 3,0-5,0 mm) 5 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami z napisem CS po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm) 10 mg + 5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie (długość: 13,0-13,3 mm, szerokość: 8 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki 10 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce 7
nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki Opakowania: 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Собикомби Estonia, Rumunia, Słowacja, Węgry Sobycombi W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.08.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sobycombi
W jakim celu stosuje się lek Sobycombi?
Produkt leczniczy Sobycombi jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym Sobycombi.
Jaka jest substancja czynna leku Sobycombi?
Substancją czynną leku Sobycombi jest Bisoprololi fumaras 5 mg + Amlodipinum 5 mg. Kod ATC: C07FB07.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Sobycombi to jedna tabletka na dobę. Produkt złożony nie jest odpowiedni do leczenia początkowego. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sobycombi należy uzyskać kontrolę stanu pacjenta podając dostosowane dawki obu substancji czynnych jednocześnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sobycombi?
Związane z bisoprololem: ostra niewydolność serca lub trwające epizody dekompensacji niewydolności serca, wymagającej dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim, wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez rozrusznika), zespół chorego węzła zatokowego, – blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia objawowa, niedociśnienie objawowe, ciężka astma oskrzelowa, ciężka postać…
Czy lek Sobycombi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sobycombi podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, jeśli nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego oraz jeśli sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sobycombi jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym Sobycombi.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Sobycombi to jedna tabletka na dobę. Produkt złożony nie jest odpowiedni do leczenia początkowego. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sobycombi należy uzyskać kontrolę stanu pacjenta podając dostosowane dawki obu substancji czynnych jednocześnie. Dawka produktu leczniczego Sobycombi powinna być ustalona na podstawie dawek poszczególnych składników produktu złożonego przyjmowanych w momencie rozpoczęcia leczenia zastępczego. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu (np. nowo zdiagnozowana choroba powiązana, zmiana stanu pacjenta lub interakcja z innymi lekami) konieczna jest zmiana dawki którejkolwiek z substancji czynnych produktu złożonego, należy ponownie zastosować poszczególne jego składniki, aby określić dawkowanie. Nagłe odstawienie produktu leczniczego nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów poddawanych dializoterapii (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań nad farmakokinetyką amlodypiny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Sobycombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sobycombi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Sobycombi należy przyjmować rano. Może on być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć, popijając płynem. Tabletek nie należy żuć.
4.3. Przeciwwskazania
Związane z bisoprololem: ostra niewydolność serca lub trwające epizody dekompensacji niewydolności serca, wymagającej dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim, wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez rozrusznika), zespół chorego węzła zatokowego,
-
blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia objawowa, niedociśnienie objawowe, ciężka astma oskrzelowa, ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych oraz ciężka postać zespołu Raynauda, nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4), kwasica metaboliczna.
Związane z amlodypiną: ciężkie niedociśnienie, wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia), hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego Związane z produktem leczniczym Sobycombi: nadwrażliwość na bisoprolol, amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na składnik produktu leczniczego Sobycombi, bisoprolol, nie należy przerywać leczenia w sposób nagły, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, o ile nie ma wyraźnych wskazań, gdyż może to doprowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca. Ze względu na składnik produktu leczniczego Sobycombi, bisoprolol, podczas rozpoczynania i kończenia leczenia należy odpowiednio monitorować pacjenta. Ze względu na składnik produktu leczniczego Sobycombi, bisoprolol należy zachować ostrożność w następujących przypadkach: stany skurczowe oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych); cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane; ścisła głodówka; leczenie odczulające; bisoprolol, tak jak inne beta-adrenolityki, może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze jest wystarczająco skuteczne; blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; dławica Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala; choroba zarostowa tętnic obwodowych; zwłaszcza na początku leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów; znieczulenie ogólne. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania bisoprololu jednocześnie z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym; szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.5. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu U pacjentów znieczulanych ogólnie blokada receptorów beta zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się utrzymywanie takiej blokady w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi wiedzieć o przyjmowaniu przez pacjenta leków beta-adrenolitycznych ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za konieczne
przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie odstawić produkt leczniczy na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Pacjenci z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc Mimo, że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania w pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki z uważną kontrolą pacjenta w kierunku wystąpienia nowych objawów (np. duszność, nietolerancja wysiłku, kaszel).W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą wywołać objawy, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może sporadycznie dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zastosowania większej dawki beta2-sympatykomimetyków. Pacjenci z łuszczycą Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Pacjenci z guzem chromochłonnym U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim uzyskaniu blokady receptorów alfa-adrenergicznych. Tyreotoksykoza Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. Przełom nadciśnieniowy Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Pacjenci z niewydolnością serca Ze względu na zawartość amlodypiny należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Sobycombi u pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV, wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo. Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno w początkowej fazie leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z bisoprololem Niezalecane jednoczesne stosowanie Antagoniści wapnia z grupy werapamilu i - w mniejszym stopniu - z grupy diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu u pacjentów leczonych beta-adrenolikami może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowokomorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ośrodkowym działaniu może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie pojemności minutowej serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie tych leków, w szczególności przed zakończeniem stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, jak felodypina i amlodypina: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko bradykardii. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących znieczulenia ogólnego patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie bisoprololu. Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków. Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa, jak i beta (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może ujawnić naczyniozwężające działanie tych leków za pośrednictwem α-adrenoreceptorów, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Uważa się, że tego typu reakcje są częstsze podczas stosowania niewybiórczych beta-adrenolityków. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sobycombi podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, jeśli nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego oraz jeśli sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu/noworodka. Zasadniczo leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, zaleca się zastosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków. Bisoprololu nie należy stosować u kobiet w ciąży, bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy leczenie bisoprololem jest konieczne, należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć leczenie alternatywne. Należy uważnie obserwować noworodka. Objawy hipoglikemii i bradykardii zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 3 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny (patrz punkt 5.3). Stosowanie w ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, kiedy nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego oraz jeśli choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Sobycombi. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sobycombi może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową serca bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualne różnice w reakcji na lek, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza w przypadku zmiany leków, jak również w połączeniu z alkoholem. Amlodypina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjentów przyjmujących amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. zdolność reagowania może ulec zaburzeniu. Należy zachować ostrożność.
4.8. Działania niepożądane
-
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układowo narządowa MedDRA Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Częstość Działania niepożądane
Bisoprolol
Amlodypina
Leukopenia, małopłytkowość
–
Bardzo rzadko
Reakcje alergiczne
–
Hiperglikemia
–
Zaburzenia snu (bezsenność), depresja Koszmary senne, omamy Zmiany nastroju (w tym niepokój)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Niezbyt często Rzadko –
Dezorientacja Zawroty głowy, ból głowy
Często
Omdlenie
Rzadko
Senność Drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica parestezja Hipertonia, neuropatia obwodowa Zaburzenia pozapiramidowe Zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych) Zapalenie spojówek Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia słuchu Szum uszny
–
Bardzo rzadko Niezbyt często – Niezbyt często Rzadko Często Niezbyt często Często
–
Niezbyt często
– -
Bardzo rzadko Nieznana
Rzadko
–
Bardzo rzadko
–
–
Często
Rzadko
– Niezbyt często – –
–
Bradykardia Nasilenie niewydolności serca Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Kołatanie serca Arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
–
–
Często
–
Niezbyt często
-
Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie naczyń krwionośnych Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Duszność Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Zapalenie wątroby Żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie związane z cholestazą) Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie) Łysienie Beta-adrenolityki mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywołać wysypkę łuszczycopodobną Plamica, odbarwienie skóry, wzmożona potliwość, świąd, wykwit skórny, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Wysypka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
–
–
Często
Niezbyt często –
Niezbyt często Bardzo rzadko
Niezbyt często
–
Rzadko
–
–
Często Niezbyt często Niezbyt często Często
– Często
Ból brzucha, niestrawność Nudności, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Często – – Rzadko
Bardzo rzadko
–
Bardzo rzadko
Rzadko
–
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Niezbyt często
–
Niezbyt często
–
Bardzo rzadko
Rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Osłabienie mięśni Obrzęk okolicy kostek
Niezbyt często –
Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
–
Kurcze mięśni Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częste
Niezbyt często
Często Niezbyt często Bardzo rzadko
-
–
Niezbyt często Częstość nieznana – Często Niezbyt często Często Niezbyt często
oddawanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia erekcji
Rzadko
Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
–
Osłabienie Zmęczenie Obrzęk Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często Często – –
Niezbyt często Niezbyt często Często Często Bardzo często Niezbyt często
Rzadko
–
–
Niezbyt często
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia, bradykardię i zawroty głowy po przedawkowaniu bisoprololu (np. przyjęcie dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg). Ogólnie najczęstszymi, spodziewanymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (największe - 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą wieńcową, u których stwierdzono bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża osobnicza zmienność w zakresie wrażliwości na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość. Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych oraz tachykardię odruchową. Zgłaszano występowanie znacznego oraz prawdopodobnie długotrwałego niedociśnienia układowego, w tym wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie produktem leczniczym Sobycombi i wdrożyć leczenie podtrzymujące i objawowe. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz
zaleceń dotyczących innych beta-adrenolityków, należy rozważyć następujące postępowanie, jeśli jest to klinicznie uzasadnione: Bradykardia: dożylne podanie atropiny. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można podać izoprenalinę lub inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim, zachowując ostrożność. W niektórych przypadkach może być konieczne przeznaczyniowe wprowadzenie stymulatora. Niedociśnienie: należy podać dożylnie płyny i wazopresory. Pomocne może być dożylne podanie glukagonu. Istotne klinicznie niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podrzymywania układu krążenia, w tym częstej kontroli czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Środek zwężający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ścian naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego użycia. Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić efekt blokady kanałów wapniowych. Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): należy uważnie monitorować pacjentów i podawać izoprenalinę we wlewie lub wprowadzić stymulator drogą przeznaczyniową. Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim, leki o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne. Skurcz oskrzeli: podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta2- sympatykomimetyki i (lub) aminofilina. Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę. W niektórych przypadkach może okazać się skuteczne płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla do 2 godzin od podania 10 mg amlodypiny powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania amlodypiny. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą dializy. Amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego też korzyści z zastosowania dializoterapii są mało prawdopodobne.