SMOFlipid
Co to jest SMOFlipid i w jakim celu się go stosuje
SMOFlipid zawiera cztery różne tłuszcze (lipidy): olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oraz olej rybny bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3. Płyn jest mieszaniną tłuszczów i wody, czyli tzw. „emulsją tłuszczową”. Działanie leku polega na dostarczaniu organizmowi energii oraz kwasów tłuszczowych. Lek podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej. Fachowy personel medyczny podaje SMOFlipid pacjentom, u których inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Nie stosować leku SMOFlipid, jeśli u pacjenta występuje: uczulenie na olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek, olej rybny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); uczulenie na produkty zawierające rybę, jaja, soję lub orzeszki ziemne; nadmiar tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia); ciężka niewydolność nerek lub wątroby; ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia); ostry wstrząs; płyn w płucach (obrzęk płuc), nadmiar wody w organizmie (przewodnienie) lub niewydolność serca (spowodowana nadmiarem wody w organizmie); niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, zawał serca, udar, skrzep krwi (zator), kwasica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne powodujące duże stężenie kwasów we krwi) lub niewyrównana cukrzyca, ciężkie zakażenie (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej – posocznica) i odwodnienie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SMOFlipid należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie tłuszczów we krwi, spowodowane brakiem zdolności organizmu do odpowiedniej eliminacji tłuszczu (zaburzony metabolizm tłuszczu). Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku SMOFlipid
na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Reakcje alergiczne Jeśli podczas stosowania leku SMOFlipid wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu podczas infuzji następujących objawów: gorączka (wysoka temperatura); dreszcze; wysypka; trudności z oddychaniem. Dzieci Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli lek podawany jest noworodkowi, który ma: zbyt dużo substancji zwanej „bilirubiną” we krwi (hiperbilirubinemia); wysokie ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne). Podczas długotrwałego podawania leku SMOFlipid noworodkom lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu kontroli stanu zdrowia pacjenta. SMOFlipid a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub ostatnio leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna i heparyna. SMOFlipid zawiera witaminę K1, która może mieć wpływ na warfarynę. Ilość witaminy K1 w leku SMOFlipid jest jednak tak mała, że tego typu problemy nie powinny występować. Heparyna podawana w dawkach klinicznych może krótkotrwale zwiększyć stężenie kwasów tłuszczowych we krwi, co jest spowodowane uwalnianiem kwasów tłuszczowych przez tkanki do krwiobiegu, po czym następuje zmniejszenie ilości wydzielanych kwasów tłuszczowych z krwi (zmniejszenie klirensu triglicerydów). Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku SMOFlipid u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Dlatego SMOFlipid podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu. SMOFlipid zawiera sód Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu w 1000 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jak stosować lek
SMOFlipid podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej. Lekarz ustala indywidualną dawkę w zależności od wieku, masy ciała oraz zdolności pacjenta do wykorzystywania podawanego tłuszczu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). SE/H/xxxx/IA/524/G
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i podawania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SMOFlipid W przypadku zastosowania przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku SMOFlipid, istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczu i problemów z metabolizmem tłuszczu. Jest to tzw. „zespół przedawkowania tłuszczu”. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku SMOFlipid. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to zwiększona ilość tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) oraz w komórkach i tkankach, gorączka, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu narządów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji. Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczny wzrost temperatury ciała. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): dreszcze; utrata apetytu; nudności; wymioty. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje alergiczne (np. wysoka temperatura, obrzęk, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka, zaczerwienienie, ból głowy); uczucie zimna lub gorąca; bladość; sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (spowodowane obniżoną zawartością tlenu we krwi); bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi; podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; duszność. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): długotrwały i bolesny wzwód prącia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
SE/H/xxxx/IA/524/G
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku SMOFlipid, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować tylko jeśli emulsja jest biała i jednorodna. Do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość należy usunąć. Nie używać ponownie. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera SMOFlipid Substancjami czynnymi leku są: olej sojowy, oczyszczony triglicerydy o średniej długości łańcucha olej z oliwek, oczyszczony olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy
60 mg/ml 60 mg/ml 50 mg/ml 30 mg/ml
Pozostałe składniki to: lecytyna z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, all – rac-α – tokoferol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda SMOFlipid i co zawiera opakowanie SMOFlipid jest to biała, jednorodna emulsja dostępna w butelkach szklanych lub workach typu Biofine. Wielkości opakowań: butelka szklana: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml i 10 x 500 ml; worek typu Biofine: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml i 6 x 1000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Szwecja Wytwórca Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala Szwecja
SE/H/xxxx/IA/524/G
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: SMOFlipid 200 mg/ml Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Hiszpania: SMOFlipid 20 % Dania, Polska, Portugalia, Słowacja: SMOFlipid
Data ostatniej aktualizacji ulotki
06.03.2020 r.
SE/H/xxxx/IA/524/G
———————————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, u pacjentów z ciężką posocznicą oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Podawanie samych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha może wywołać kwasicę metaboliczną. Jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w leku SMOFlipid znacznie zmniejsza to ryzyko. Jednoczesne podawanie węglowodanów może zmniejszyć to ryzyko jeszcze bardziej. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie w infuzji roztworów węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z kontrolowaniem żywienia pozajelitowego. Dotyczy to oznaczania stężenia glukozy we krwi, prób czynnościowych wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii krwi i stężenia elektrolitów. Ten lek zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaja, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe między soją i orzeszkami ziemnymi. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności), należy natychmiast przerwać infuzję. SMOFlipid należy podawać ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego, należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi. SMOFlipid zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie należy dodawać innych leków oraz dodatkowych substancji do leku SMOFlipid, chyba że ich zgodność została ustalona. Sposób podawania Infuzja do żyły centralnej lub obwodowej. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Instrukcja użycia i sposób postępowania Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Używać tylko, jeśli emulsja jest jednorodna. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek SMOFlipid należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Dotyczy worka typu Biofine: przed usunięciem ochronnego worka zewnętrznego należy sprawdzić wskaźnik szczelności opakowania (Oxalert TM). Jeśli wskaźnik ma barwę czarną, tlen przeniknął przez worek zewnętrzny i lek należy usunąć. SE/H/xxxx/IA/524/G
Przed podaniem należy obejrzeć, czy emulsja jest jednorodna. Należy upewnić się, że emulsja gotowa do infuzji nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia faz. Do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość należy usunąć. Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami SMOFlipid można mieszać z zachowaniem aseptyki z roztworami aminokwasów, glukozy i elektrolitów, w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego typu „wszystko w jednym”. Na życzenie można uzyskać od podmiotu odpowiedzialnego informacje o zgodności leku z dodatkowymi substancjami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin. Wszelkie dodatkowe substancje należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywanie po zmieszaniu Jeśli SMOFlipid miesza się z dodatkowymi substancjami, z mikrobiologicznego punktu widzenia powstałą mieszaninę należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku SMOFlipid na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
SE/H/xxxx/IA/524/G
SMOFlipid – Instrukcja przygotowania worka Biofine do użycia
Należy sprawdzić wskaźnik szczelności opakowania (Oxalert TM) A przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeżeli wskaźnik ma kolor czarny oznacza to, że worek zewnętrzny jest uszkodzony i lek należy usunąć.
Usunąć worek zewnętrzny poprzez rozerwanie zgrzewu w górnej części i pociągnięcie wzdłuż opakowania. Wskaźnik szczelności opakowania (Oxalert TM) A i pochłaniacz tlenu B należy usunąć.
SE/H/xxxx/IA/524/G
W przypadku wprowadzania dodatkowych substancji, należy oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do dodawania tych substancji. Jeśli nie wprowadza się dodatkowych substancji – należy przejść do punktu 5.
Wprowadzić igłę poziomo przez środek miejsca do wstrzykiwań i wstrzyknąć dodatkowe substancje (o ustalonej zgodności). Stosować strzykawki z igłami o średnicy od 18 do 23 G i o maksymalnej długości 40 mm.
SE/H/xxxx/IA/524/G
Należy używać zestawu do infuzji bez odpowietrznika lub zamknąć wlot powietrza w przypadku zestawu z odpowietrznikiem. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi zestawu do infuzji. Stosować zestaw do infuzji ze średnicą określoną w normie ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 mm.
Oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny.
SE/H/xxxx/IA/524/G
Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wkłuć ostrze zestawu do infuzji do portu infuzyjnego i delikatnie wkręcać, aż do wkłucia całej jego długości.
Zawiesić worek wykorzystując przygotowany do tego celu otwór i rozpocząć infuzję.
SE/H/xxxx/IA/524/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o SMOFlipid
W jakim celu stosuje się lek SMOFlipid?
Źródło energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych i kwasów tłuszczowych omega-3, jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego, gdy żywienie pacjentów doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Jaka jest substancja czynna leku SMOFlipid?
Substancją czynną leku SMOFlipid jest Oleum sojae purificatum 60 g + Triglicerydy średniołańcuchowe 60 g + Olivae oleum raffinatum 50 g + Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy 30 g. Kod ATC: B05BA.
Dawkowanie Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji podanego tłuszczu, patrz punkt 4.4. Dorośli pacjenci Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała (mc.)/dobę, co odpowiada 5-10 ml/kg mc./dobę. Zalecana szybkość infuzji to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku SMOFlipid?
Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy. Ostry wstrząs.
Czy lek SMOFlipid można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SMOFlipid u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Źródło energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych i kwasów tłuszczowych omega-3, jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego, gdy żywienie pacjentów doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji podanego tłuszczu, patrz punkt 4.4. Dorośli pacjenci Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała (mc.)/dobę, co odpowiada 5-10 ml/kg mc./dobę. Zalecana szybkość infuzji to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,75 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę.
Dzieci Noworodki i niemowlęta Dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę, następnie powinna być sukcesywnie zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg mc./dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę. U wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową SMOFlipid należy podawać w sposób ciągły przez około 24 godziny. Dzieci Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./dobę. Należy stopniowo zwiększać dawkę dobową w ciągu pierwszego tygodnia podawania produktu leczniczego. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę. Sposób podawania Infuzja dożylna do żyły centralnej lub obwodowej. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy. Ostry wstrząs. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia. Niestabilny stan ogólny (np. ciężkie stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna oraz ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) i odwodnienie hipotoniczne).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zdolność eliminacji tłuszczu jest cechą indywidualną każdego pacjenta, dlatego należy ją kontrolować zgodnie z zasadami postępowania klinicznego. Na ogół wykonuje się to poprzez sprawdzanie stężenia triglicerydów. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, u pacjentów z ciężką posocznicą oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy lub osoczu przekracza 3 mmol/l podczas lub po infuzji, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania emulsji tłuszczowej. Przedawkowanie może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaja, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe między soją i orzeszkami ziemnymi. SE/H/xxxx/IA/524/G
SMOFlipid należy podawać ostrożnie w stanach zaburzonego metabolizmu tłuszczu, co może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą. Dane kliniczne dotyczące pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone. Podawanie samych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha może wywołać kwasicę metaboliczną. Jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w produkcie leczniczym SMOFlipid znacznie zmniejsza to ryzyko. Jednoczesne podawanie węglowodanów może jeszcze bardziej zmniejszyć to ryzyko. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie w infuzji roztworów węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z kontrolowaniem żywienia pozajelitowego. Dotyczy to oznaczania stężenia glukozy we krwi, prób czynnościowych wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii krwi i stężenia elektrolitów. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. SMOFlipid należy podawać ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego, należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy SMOFlipid należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6). Duże stężenia tłuszczów w osoczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, np. na stężenie hemoglobiny. SMOFlipid zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych oraz dodatkowych substancji do produktu leczniczego SMOFlipid, chyba że ich zgodność została ustalona (patrz punkty 6.2 i 6.6).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe zwiększenie uwalniania lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to początkowo zwiększać lipolizę w osoczu i w rezultacie powodować krótkotrwałe zmniejszenie klirensu triglicerydów. Olej sojowy jest naturalnym źródłem witaminy K1. Ilość tej witaminy w produkcie leczniczym SMOFlipid jest jednak tak mała, że nie powinna mieć znaczącego wpływu na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SMOFlipid u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SMOFlipid można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.
SE/H/xxxx/IA/524/G
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas podawania emulsji tłuszczowej: Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Brak apetytu, żołądka i jelit nudności, wymioty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia Nieznaczny wzrost Dreszcze ogólne i stany temperatury ciała w miejscu podania
Rzadko Bardzo rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 <1/10 000 Niedociśnienie tętnicze, Nadciśnienie tętnicze Duszność
Priapizm
Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, ból głowy), uczucie zimna lub gorąca, bladość, sinica, bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi
W razie wystąpienia tych działań niepożądanych lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas infuzji do ponad 3 mmol/l, należy przerwać infuzję produktu leczniczego SMOFlipid lub, w razie potrzeby, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. SMOFlipid należy zawsze stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego, w połączeniu z aminokwasami i glukozą. Nudności, wymioty i hiperglikemia są objawami związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego i mogą niekiedy towarzyszyć żywieniu pozajelitowemu. Należy kontrolować stężenia glukozy i triglicerydów we krwi, w celu uniknięcia nadmiernych stężeń, które mogą być szkodliwe. Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej SE/H/xxxx/IA/524/G
hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przedawkowania tłuszczu, należy przerwać infuzję produktu leczniczego SMOFlipid. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić w przypadku podawania infuzji z szybkością większą niż zalecana lub po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego w infuzji z zalecaną szybkością w połączeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzeń czynności nerek lub zakażenia. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.