SmofKabiven Nutribase
Co to jest Smof Kabiven Nutribase i w jakim celu się go stosuje
Smof Kabiven Nutribase jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Fachowy personel medyczny podaje Smof Kabiven Nutribase, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Nie stosować leku Smof Kabiven Nutribase, jeśli u pacjenta występuje: uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); alergia na białko ryb lub jaja; alergia na orzeszki ziemne lub soję (Smof Kabiven Nutribase zawiera olej sojowy); zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia); ciężkie zaburzenia czynności wątroby; ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (ciężkie zaburzenia krzepnięcia); wrodzona wada metabolizmu aminokwasów; ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy lub hemofiltracji; ostry wstrząs (ciężkie zaburzenia krążenia krwi); niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia); zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów, które są zawarte w leku Smof Kabiven Nutribase; płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie); nieleczona niewydolność serca; zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny); − niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne).
Nie należy stosować leku Smof Kabiven Nutribase u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: − choroba nerek; − cukrzyca; − zapalenie trzustki; − choroba wątroby; − niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy); − posocznica (ciężkie zakażenie). Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku. Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości. Dzieci i młodzież Smof Kabiven Nutribase nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Smof Kabiven Nutribase można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Smof Kabiven Nutribase a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania leku Smof Kabiven Nutribase w okresie ciąży. Smof Kabiven Nutribase podaje się kobietom w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Smof Kabiven Nutribase w okresie ciąży może być podawany na zlecenie lekarza. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Smof Kabiven Nutribase u kobiet karmiących piersią. Składniki i metabolity żywienia pozajelitowego, takiego jak Smof Kabiven Nutribase, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może być konieczne podczas karmienia piersią. Smof Kabiven Nutribase może być podawany kobietom karmiącym piersią wyłącznie po rozważeniu przez lekarza potencjalnego ryzyka i korzyści. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ Smof Kabiven Nutribase stosowany jest w szpitalu.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Smof Kabiven Nutribase jest podawany przez fachowy personel medyczny. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smof Kabiven Nutribase Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Smof Kabiven Nutribase, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
SE/H/0792/005/DC
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i ból głowy. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Smof Kabiven Nutribase Substancjami czynnymi leku są: alanina arginina glicyna histydyna izoleucyna leucyna lizyna (jako octan) metionina fenyloalanina prolina SE/H/0792/005/DC
g na 1000 ml 4,7 4,1 3,7 1,0 1,7 2,5 2,2 1,5 1,7 3,8 3
seryna tauryna treonina tryptofan tyrozyna walina wapnia chlorek (w postaci związku dwuwodnego) sodu glicerofosforan (w postaci związku uwodnionego) magnezu siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) potasu chlorek sodu octan (w postaci związku trójwodnego) cynku siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) glukoza (w postaci związku jednowodnego) olej sojowy oczyszczony triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha olej z oliwek oczyszczony olej rybi bogaty w omega-3 kwasy
2,2 0,34 1,5 0,68 0,14 2,1 0,19 1,4 0,41 1,5 1,1 0,0044 89 12 12
9,8 5,9
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all – rac-α – tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Smof Kabiven Nutribase i co zawiera opakowanie Smof Kabiven Nutribase, emulsja do infuzji, jest dostępny w trójkomorowych workach, w których jedna komora zawiera roztwór glukozy, druga aminokwasy, a trzecia emulsję tłuszczową. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Wielkości opakowań: 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml 1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml 1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml 1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Szwecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
SE/H/0792/005/DC
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Islandia Litwa Luksemburg Łotwa Niemcy Norwegia Polska Portugalia Republika Czeska Rumunia Słowacja Słowenia Szwecja Węgry Wielka Brytania
w toku Smof Kabiven Nutribase emulsie voor infusie Smof Kabiven Nutribase émulsion pour perfusion Smof Kabiven Nutribase Emulsion zur Infusion Смоф Кабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия Smof Kabiven Nutribase emulzija za infuziju Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase émulsion pour perfusion w toku Smof Kabiven Nutribase emulsión para perfusión Smof Kabiven Nutribase emulsie voor infusie Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase innrennslislyf, fleyti w toku w toku Smof Kabiven Nutribase emulsija infūzijām w toku Smof Kabiven Nutribase infusjonsvæske, emulsjon Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase emulsie perfuzabilă Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase emulzija za infundiranje Smof Kabiven Nutribase Smof Kabiven Nutribase emulziós infúzió Smof Kabiven Nutribase
Data ostatniej aktualizacji ulotki
SE/H/0792/005/DC
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego). Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Nie należy podawać leku Smof Kabiven Nutribase jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku Smof Kabiven Nutribase mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w leku Smof Kabiven Nutribase), odpowiednio do potrzeb pacjenta. Mieszanie składników w obrębie worka Smof Kabiven Nutribase powinno odbywać się wyłącznie wtedy, gdy wykazano ich zgodność, patrz punkt: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Dawkowanie Dorośli pacjenci Zalecane dawkowanie Zakres dawki wynosi od 18 do 40 ml leku Smof Kabiven Nutribase/kg mc./dobę co zapewni dostarczenie od 0,10 do 0,22 g azotu/kg mc./dobę (od 0,6 do 1,4 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od 16 do 35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 13 do 30 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg mc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,11 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 6,5 do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 2 do 11 lat Zalecane dawkowanie Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.
SE/H/0792/005/DC
Szybkość infuzji Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 3,4 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,30 g glukozy/kg mc./godzinę, 0,12 g aminokwasów/kg mc./godzinę i 0,13 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 5 do 24 godzin. Poza szczególnymi sytuacjami i z uważnym monitorowaniem, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 11 godzin i 45 minut. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat U młodzieży Smof Kabiven Nutribase można dawkować jak u dorosłych pacjentów. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Po usunięciu zabezpieczeń należy trzykrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji należy zniszczyć. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zgodność Poniższa tabela zgodności przedstawia możliwości dodawania leków Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N (liofilizowany). Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą: Maksymalna całkowita zawartość Smof Kabiven Nutribase Produkt dodawany Dipeptiven Supliven Soluvit N Vitalipid N Adult/Infant
1026 ml, 1539 ml, 2052 ml i 2565 ml Objętość 0 – 300 ml 0 – 10 ml 0 – 1 fiolka 0 – 10 ml
Uwaga: tabela ta ma na celu przedstawienie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania. Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Okres ważności po zmieszaniu Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez 36 godzin w temperaturze 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.
SE/H/0792/005/DC
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.
SE/H/0792/005/DC
Smof Kabiven Nutribase
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Instrukcja przygotowania worka do użycia
Nacięcie w worku zewnętrznym Uchwyt worka Otwór do zawieszenia worka Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka Port ślepy (używany tylko w produkcji) Port do podawania dodatkowych substancji Port infuzyjny Pochłaniacz tlenu
1. Usuwanie worka zewnętrznego
Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A). Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).
2. Mieszanie
SE/H/0792/005/DC
Ułożyć worek na płaskiej powierzchni. Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.
Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.
3. Końcowe czynności przygotowawcze
Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.
- Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
- Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
SE/H/0792/005/DC
Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.
- Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
- Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
- Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa. 4. Zawieszanie worka
SE/H/0792/005/DC
Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Smof Kabiven Nutribase
W jakim celu stosuje się lek Smof Kabiven Nutribase?
Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.SE/H/0792/005/DC
Jaka jest substancja czynna leku Smof Kabiven Nutribase?
Substancją czynną leku Smof Kabiven Nutribase jest Roztwór aminokwasów 10% (Aminoven) z elektrolitami – + Roztwór glukozy 19 % + Emulsja lipidowa 20% (SMOFlipid) -. Kod ATC: B05BA10.
Dawkowanie Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Smof Kabiven Nutribase?
?? − Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia.
Czy lek Smof Kabiven Nutribase można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Smof Kabiven Nutribase u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W okresie ciąży może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
SE/H/0792/005/DC
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4. Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała (mc.), zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego. Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka w organizmie zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu). Dorośli pacjenci U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi od 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (od 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe. Zalecane dawkowanie Zakres dawki wynosi od 18 do 40 ml produktu leczniczego SmofKabiven Nutribase/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie od 0,10 do 0,22 g azotu/kg mc./dobę (od 0,6 do 1,4 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od 16 do 35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 13 do 30 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała. Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji dla glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, dla aminokwasów 0,1 g/kg mc./godzinę, a dla tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,11g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 6,5 do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 0,22 g azotu/kg mc./dobę (co odpowiada 1,4 g aminokwasów/kg mc./dobę), 3,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,6 g tłuszczów/kg mc./dobę i 35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 30 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 2 do 11 lat Zalecane dawkowanie Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów. Szybkość infuzji Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,4 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,30 g glukozy /kg mc./godzinę, 0,12 g aminokwasów/kg mc./godzinę i 0,13 g tłuszczów/kg mc./godzinę).
SE/H/0792/005/DC
Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 5 do 24 godzin. Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 11 godzin 45 minut. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 0,22 g azotu/kg mc./dobę (co odpowiada 1,4 g aminokwasów/kg mc./dobę), 3,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,6 g tłuszczów/kg mc./dobę i 35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 30 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Młodzież w wieku od 12 do 18 lat U młodzieży SmofKabiven Nutribase można dawkować jak u dorosłych pacjentów. Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. SmofKabiven Nutribase jest dostępny w czterech wielkościach opakowań, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven Nutribase mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w produkcie leczniczym SmofKabiven Nutribase), odpowiednio do potrzeb pacjenta. Mieszanie składników w obrębie worka powinno odbywać się wyłącznie wtedy, gdy wykazano ich zgodność, patrz punkt 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
−
−
Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia. Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia. Zespół hemofagocytarny. Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna). Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
− − − − − − − − − − −
Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być rutynowo kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.
SE/H/0792/005/DC
SmofKabiven Nutribase należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą. Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybi i fosfolipidy z jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynów (np. nieprawidłowo duże lub małe stężenie elektrolitów w surowicy). SmofKabiven Nutribase należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven Nutribase mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenie tlenem, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym SmofKabiven Nutribase. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu od 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.
SE/H/0792/005/DC
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy w organizmie. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym SmofKabiven Nutribase jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Nutribase u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W okresie ciąży może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven Nutribase może być podawany kobietom w okresie ciąży wyłącznie po dokładnym tego rozważeniu. Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Nutribase u kobiet podczas karmienia piersią. Składniki i metabolity żywienia pozajelitowego, takiego jak SmofKabiven Nutribase, przenikają do mleka ludzkiego. Podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven Nutribase można podawać kobietom podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
SE/H/0792/005/DC
4.8. Działania niepożądane
Często ≥1/100 do <1/10
Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 tachykardia duszność
brak łaknienia, nudności, wymioty zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze nieznaczne podwyższenie dreszcze, zawroty głowy, reakcje nadwrażliwości temperatury ciała ból głowy (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, ból głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi
W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven Nutribase lub, w razie potrzeby, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów. Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven Nutribase. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej Jeśli zdolność pacjenta do usuwania glukozy zostanie przekroczona, rozwinie się hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania SE/H/0792/005/DC
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Patrz punkt 4.8 „Zespół przedawkowania tłuszczu”, „Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej” i „Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej”. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej, polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i (lub) na skorygowaniu szybkości infuzji. Dodatkowo, przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz wystąpienia hiperosmolalności. Rzadko, w ciężkich przypadkach przedawkowania, można rozważyć zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.