SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Smof Kabiven Low Osmo Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Wyspecjalizowany personel medyczny podaje lek Smof Kabiven Low Osmo Peripheral, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Nie stosować leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral, jeśli u pacjenta występuje: uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); alergia na białko ryb lub jaja; alergia na orzeszki ziemne lub soję, Smof Kabiven Low Osmo Peripheral zawiera olej sojowy; zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia); ciężkie zaburzenie czynności wątroby; ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia); wada metabolizmu aminokwasów; ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy; ostry wstrząs; nieskutecznie leczone zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia); zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral; płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie); nieleczona niewydolność serca; zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);  niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji



o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne); nie należy stosować u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed użyciem leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:  choroba nerek;  cukrzyca;  zapalenie trzustki;  choroba wątroby;  niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);  sepsa (ciężkie zakażenie). Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku. Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości. Dzieci i młodzież Smof Kabiven Low Osmo Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek Smof Kabiven Low Osmo Peripheral można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Smof Kabiven Low Osmo Peripheral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral w okresie ciąży. Smof Kabiven Low Osmo Peripheral podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lek Smof Kabiven Low Osmo Peripheral może być podawany w okresie ciąży na zlecenie lekarza. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral podczas karmienia piersią. Składniki i metabolity leków do żywienia pozajelitowego, takich jak Smof Kabiven Low Osmo Peripheral, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie laktacji. Smof Kabiven Low Osmo Peripheral należy podawać kobietom karmiącym piersią wyłącznie po rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Notyfikacja_05.08.2019

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Smof Kabiven Low Osmo Peripheral jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zapalenie powierzchniowych żył obwodowych w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wysoka aktywność enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Notyfikacja_05.08.2019

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Substancjami czynnymi leku są: g na 1000 ml Glukoza (w postaci związku jednowodnego) Alanina Arginina Glicyna Histydyna Izoleucyna Leucyna Lizyna (w postaci octanu) Metionina Fenyloalanina Prolina Seryna Tauryna Treonina Tryptofan Tyrozyna Walina Wapnia chlorek (w postaci związku dwuwodnego) Sodu glicerofosforan (w postaci związku uwodnionego) Magnezu siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) Potasu chlorek Sodu octan (w postaci związku trójwodnego) Cynku siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) Olej sojowy, oczyszczony Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Olej z oliwek oczyszczony Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy

68 3,5 3,0 2,8 0,75 1,3 1,9 1,7 1,1 1,3 2,8 1,6 0,25 1,1 0,50 0,10 1,6 0,14 1,0 0,30 1,1 0,85 0,0032 11 11 8,8 5,3

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all – rac-α – tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Smof Kabiven Low Osmo Peripheral i co zawiera opakowanie Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Wielkości opakowań: 1 x 850 ml, 5 x 850 ml 1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml 1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml 1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Notyfikacja_05.08.2019

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Szwecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Cypr Czechy Dania Estonia Finlandia Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Islandia Litwa Łotwa Luksemburg Niemcy Norwegia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwecja Węgry Wielka Brytania

Smof Kabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Smof Kabiven Low Osmo Perifeer Smofkabiven Low Osmo Périphérique Smof Kabiven Low Osmo Peripher Смоф Кабивен Лоу Осмо Периферал инфузионна емулсия Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Periférico Smof Kabiven Low Osmo Perifeer Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Smof Kabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Smof Kabiven Low Osmo Peripheral

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Notyfikacja_05.08.2019

————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, zaleca się prowadzenie infuzji w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz badanie enzymów wątrobowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Nie należy podawać leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. Jeśli do infuzji używa się żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać w celu wykrycia miejscowych objawów zakrzepowego zapalenia żył. Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity już zawarte w leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta. Dawkowanie Dorośli pacjenci Zalecana dawka Zakres dawki wynosi 20 do 40 ml leku Smof Kabiven Low Osmo Peripheral/kg mc./dobę, co dostarcza 0,08 do 0,16 g azotu/kg mc./dobę (0,5 do 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 29 kcal/ kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 25 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.

Notyfikacja_05.08.2019

Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 2-11 lat Zalecana dawka Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Szybkość infuzji Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 4,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg mc./godz. 0,27 g glukozy/kg mc./godz. i 0,14 g tłuszczów/kg mc./godz.). Poza szczególnymi sytuacjami, które wymagają starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 10 godzin. Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./godz. Młodzież w wieku 12-18 lat U młodzieży lek Smof Kabiven Low Osmo Peripheral można dawkować jak u dorosłych. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć. Zgodność Dane dotyczące zgodności dostępne są dla wymienionych leków firmy: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofilizowany), Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, oraz generycznych produktów sodu lub potasu o określonych stężeniach. Podczas dodawania sodu, potasu lub fosforanów należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku, by zaspokoić potrzeby kliniczne pacjenta. Potwierdzono zgodność produktu z poszczególnymi dodatkami zgodnie z tabelą poniżej:

Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Produkt dodawany Dipeptiven Supliven Soluvit N (liofilizowany) Vitalipid N Adult Sód Potas Fosforany (Addiphos lub Glycophos)

Objętość 850 ml, 1400 ml, 1950 ml i 2500 ml 0 – 300 ml 0 – 10 ml 0 – 1 fiolki 0 – 10 ml Stężenie elektrolitów* ≤ 150 mmol/l ≤ 150 mmol/l ≤ 15 mmol/l

* Uwzględniając ilości zawarte w worku Notyfikacja_05.08.2019

Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wykazanie zgodności. Nie jest to wskazanie dawkowania. Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Okres ważności po zmieszaniu Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez 36 godzin w temperaturze 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C. Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.

Notyfikacja_05.08.2019

Instrukcja użycia produktu Smof Kabiven Low Osmo Peripheral Worek 850 ml, 1400 ml, 1950 ml , 2500ml

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Nacięcie w worku zewnętrznym Uchwyt worka Otwór do zawieszenia worka Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka Port ślepy (używany tylko w produkcji) Port do podawania dodatkowych substancji Port infuzyjny Pochłaniacz tlenu

1. Usuwanie worka zewnętrznego

Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A). Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

2. Mieszanie

Notyfikacja_05.08.2019

Ułożyć worek na płaskiej powierzchni. Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

3. Końcowe czynności przygotowawcze

Notyfikacja_05.08.2019

Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

• Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
• Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o wymiarze 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.

Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

• Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
• Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
• Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa. 4. Zawieszanie worka

Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.

Notyfikacja_05.08.2019

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)