SmofKabiven extra Nitrogen EF
Co to jest Smof Kabiven extra Nitrogen EF i w jakim celu się go stosuje
Smof Kabiven extra Nitrogen EF jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany) i tłuszcze (lipidy). Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Fachowy personel medyczny podaje Smof Kabiven extra Nitrogen EF, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Nie stosować leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF, jeśli u pacjenta występuje: − uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − alergia na białko ryb lub jaja; − alergia na orzeszki ziemne lub soję (Smof Kabiven extra Nitrogen EF zawiera olej sojowy); − zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia); − ciężkie zaburzenia czynności wątroby; − problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia); − wada metabolizmu aminokwasów; − ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy; − ostry wstrząs; − niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia); − płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); − zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie); − nieleczona niewydolność serca; − zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny); − niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne).
Nie należy stosować leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF należy to omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: − choroba nerek; − cukrzyca; − zapalenie trzustki; − choroba wątroby; − niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy); − posocznica (ciężkie zakażenie). Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku. Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości. Dzieci i młodzież Smof Kabiven extra Nitrogen EF nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Smof Kabiven extra Nitrogen EF można podawać dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat. Smof Kabiven extra Nitrogen EF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Smof Kabiven extra Nitrogen EF podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Smof Kabiven extra Nitrogen EF w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Smof Kabiven extra Nitrogen EF jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.
SE/H/xxxx/WS/676
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i ból głowy. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Smof Kabiven extra Nitrogen EF Substancjami czynnymi leku są: g na 1000 ml alanina arginina glicyna histydyna izoleucyna leucyna lizyna (jako octan) metionina fenyloalanina prolina seryna tauryna treonina tryptofan tyrozyna walina
SE/H/xxxx/WS/676
9,2 7,9 7,2 2,0 3,3 4,8 4,3 2,8 3,3 7,3 4,3 0,65 2,9 1,3 0,26 4,1
glukoza (w postaci związku jednowodnego) olej sojowy oczyszczony triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha olej z oliwek oczyszczony olej rybi bogaty w omega-3 kwasy
85 8,7 · 8,7 7,2 4,3
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all – rac – αtokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Smof Kabiven extra Nitrogen EF i co zawiera opakowanie Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Wielkości opakowań: 1 × 506 ml, 6 × 506 ml 1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml 1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml 1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml 1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Szwecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2023 r.
SE/H/xxxx/WS/676
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję. Nie należy podawać leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta. Dawkowanie Dorośli pacjenci Zalecane dawkowanie Zakres dawki wynosi od 13 do 31 ml leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie od 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (od 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od 12 do 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 8 do 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy zwykle wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg mc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,13 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin. Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN, ang. intradialytic parenteral nutrition) U klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej terapii nerkozastępczej maksymalna szybkość infuzji w śróddializacyjnym żywieniu pozajelitowym (IDPN) wynosi 3,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,20 g/kg mc./godzinę aminokwasów, 0,25 g/kg mc./godzinę glukozy i 0,09 g/kg mc./godzinę tłuszczów). Objętość infuzji w IDPN powinna być uzależniona od różnicy między doustnym przyjmowaniem pokarmu a zalecanym spożyciem składników odżywczych, nieuniknionych utrat składników odżywczych spowodowanych leczeniem nerkozastępczym, a także od indywidualnej tolerancji metabolicznej pacjenta. Czas trwania infuzji w IDPN zwykle wynosi od 3 do 5 godzin w zależności od potrzeb pacjenta oraz zaplanowanego czasu trwania sesji leczenia nerkozastępczego. Maksymalna zalecana dawka dobowa pozostaje niezmieniona Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.
SE/H/xxxx/WS/676
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 2-11 lat Zalecane dawkowanie Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów. Szybkość infuzji Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin. Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę. Młodzież w wieku 12-16/18 lat U młodzieży Smof Kabiven extra Nitrogen EF można dawkować jak u dorosłych pacjentów. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji należy zniszczyć. Zgodność Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą: Zakres zgodności: stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25C.
SE/H/xxxx/WS/676
Maksymalna całkowita zawartość
Jednostka Wielkość worka Smof Kabiven extra Nitrogen EF
ml
1012 · 1518 · 2025 · 2531
Objętość
Dodatek Dipeptiven
ml
0 – 150 · 0 – 300 · 0 – 300 · 0 – 300 · 0 –
Supliven/Addamel N
ml
0 – 10 · 0 – 20 · 0 – 20 · 0 – 20 · 0 –
fiolka(i)
0-1 · 0-2 · 0-2 · 0-2 · 0-2
ml
0 – 10 · 0 – 20 · 0 – 20 · 0 – 20 · 0 –
Soluvit N Vitalipid N Adult/Infant
Stężenie
Limity elektrolitów1 Sód Potas Wapń Magnez Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) Cynk Selen
mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l
≤ 150 ≤ 150 ≤5 ≤5 ≤ 15
≤ 150 ≤ 150 ≤5 ≤5 ≤ 15
≤ 150 ≤ 150 ≤5 ≤5 ≤ 15
≤ 150 ≤ 150 ≤5 ≤5 ≤ 15
≤ 150 ≤ 150 ≤5 ≤5 ≤ 15
mmol/l
≤ 30
≤ 30
≤ 30
≤ 30
≤ 30
mmol/l µmol/l
≤ 0,2 ≤2
≤ 0,2 ≤2
≤ 0,2 ≤2
≤ 0,2 ≤2
≤ 0,2 ≤2
1 Obejmuje ilości pochodzące ze wszystkich produktów.
Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania. Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi. Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie. Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 7 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
SE/H/xxxx/WS/676
Smof Kabiven extra Nitrogen EF
Instrukcja przygotowania worka do użycia
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Nacięcie w worku zewnętrznym Uchwyt worka Otwór do zawieszenia worka Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka Port ślepy (używany tylko w produkcji) Port do podawania dodatkowych substancji Port infuzyjny Pochłaniacz tlenu
Usuwanie worka zewnętrznego
Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A). Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).
- 2.
Mieszanie
SE/H/xxxx/WS/676
Ułożyć worek na płaskiej powierzchni. Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.
Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.
Końcowe czynności przygotowawcze
Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A).
SE/H/xxxx/WS/676
Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.
- Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
- Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.
- Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
- Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
- Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa. 4.
Zawieszanie worka
Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.
SE/H/xxxx/WS/676
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Smof Kabiven extra Nitrogen EF
W jakim celu stosuje się lek Smof Kabiven extra Nitrogen EF?
Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Jaka jest substancja czynna leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF?
Substancją czynną leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF jest Produkt złożony produkt złożony + Alaninum 14,0 g/1000 ml + Arginina 12,0 g/1000 ml + Glicyna 11,0 g/1000 ml + Histidinum 3,0 g/1000 ml + izoleucyna 5,0 g/1000 ml + Leucinum 7,4 g/1000 ml + Lysini acetas 9,3 g/1000 ml + Methioninum 4,3 g/1000 ml + fenyloalanina 5,1 g/1000 ml + prolina 11,2 g/1000 ml + Serinum 6,5 g/1000 ml + Taurinum 1,0 g/1000 ml + Treoninum 4,4 g/1000 ml + Tryptophanum 2,0 g/1000 ml + Tyrosinum 0,40 g/1000 ml + Valinum 6,2 g/1000 ml + Glucosum monohydricum 462 g/1000 ml + Oleum sojae purificatum 60 g/1000 ml + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 60 g/1000 ml + Olivae oleum raffinatum 50 g/1000 ml + Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy 30 g/1000 ml. Kod ATC: B05BA10.
Dawkowanie Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Smof Kabiven extra Nitrogen EF?
?? − Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia.
Czy lek Smof Kabiven extra Nitrogen EF można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Smof Kabiven extra Nitrogen EF u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4. Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała (mc.), zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego. Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka w organizmie zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu). Dorośli pacjenci U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi od 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (od 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe. SE/H/xxxx/WS/676
Zalecane dawkowanie Zakres dawki wynosi od 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie od 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (od 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od 12 do 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 8 do 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała. Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy zwykle wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg mc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,13 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin. Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN, ang. intradialytic parenteral nutrition) U klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej terapii nerkozastępczej, maksymalna szybkość infuzji w śróddializacyjnym żywieniu pozajelitowym (IDPN) wynosi 3,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,20 g/kg mc./godzinę aminokwasów, 0,25 g/kg mc./godzinę glukozy i 0,09 g/kg mc./godzinę tłuszczów). Objętość infuzji w IDPN powinna być uzależniona od różnicy między doustnym przyjmowaniem pokarmu a zalecanym spożyciem składników odżywczych, nieuniknionych utrat składników odżywczych spowodowanych leczeniem nerkozastępczym, a także od indywidualnej tolerancji metabolicznej pacjenta. Czas trwania infuzji w IDPN zwykle wynosi od 3 do 5 godzin w zależności od potrzeb pacjenta oraz zaplanowanego czasu trwania sesji leczenia nerkozastępczego. Maksymalna zalecana dawka dobowa pozostaje niezmieniona. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa 31 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,32 g azotu/kg mc./dobę), 2,6 g glukozy/kg mc./dobę, 0,9 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 2-11 lat Zalecane dawkowanie Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów. Szybkość infuzji Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin. Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa 31 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 2 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,32 g azotu/kg mc./dobę), 2,6 g glukozy/kg mc./dobę, SE/H/xxxx/WS/676
0,9 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Młodzież w wieku 12-16/18 lat U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen EF można dawkować jak u dorosłych pacjentów. Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. SmofKabiven extra Nitrogen EF jest dostępny w pięciu wielkościach opakowań, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
−
−
Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia. Zespół hemofagocytarny. Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna). Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
− − − − − − − − − −
Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być rutynowo kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8. SmofKabiven extra Nitrogen EF należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą. Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybi i fosfolipidy z jaja kurzego, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.
SE/H/xxxx/WS/676
Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi. SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produkowany prawie bez elektrolitów. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze szczególnym i (lub) ograniczonym zapotrzebowaniem na elektrolity. Ilość sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz dodatkową ilość fosforanów dodawanych do infuzji należy ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenie tlenem, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu od 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin. Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny. SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produktem leczniczym o złożonym składzie. Dlatego zdecydowanie nie zaleca się dodawania do tego produktu leczniczego innych roztworów, których zgodność nie została udowodniona (patrz punkt 6.2).
SE/H/xxxx/WS/676
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy w organizmie. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven extra Nitrogen EF może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po dokładnym tego rozważeniu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8. Działania niepożądane
Często ≥1/100 do <1/10
Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
SE/H/xxxx/WS/676
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 tachykardia duszność
brak łaknienia, nudności, wymioty zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
dreszcze, zawroty głowy, ból głowy
niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, ból głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi
W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF lub, w razie potrzeby, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów. Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej Jeśli zdolność pacjenta do usuwania glukozy zostanie przekroczona, rozwinie się hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Patrz punkt 4.8 „Zespół przedawkowania tłuszczu”, „Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej” i „Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej”. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej, polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i (lub) na skorygowaniu szybkości infuzji. SE/H/xxxx/WS/676
Dodatkowo, przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz wystąpienia hiperosmolalności. Rzadko, w ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.