Skinoren
Co to jest Skinoren i w jakim celu się go stosuje
Skinoren jest lekiem przeciwtrądzikowym w postaci żelu do stosowania na skórę. Substancją czynną leku jest kwas azelainowy, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne (hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes), hamuje nadmierne rogowacenie naskórka, zmniejsza ilość kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz zmniejsza liczbę zaskórników. Wskazania Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Skinoren Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu. W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce. Po wprowadzeniu leku na rynek rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Skinoren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego lekarz. Należy unikać kontaktu noworodka z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren Lek Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1g żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Lek Skinoren żel zawiera 120mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Jak stosować lek
Lek Skinoren należy stosować wyłącznie na skórę. Przed zastosowaniem leku Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle cienką warstwę leku nanosi się na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Lek należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki żelu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu leku należy umyć ręce. W miejscu nałożenia leku nie należy stosować opatrunków okluzyjnych (uszczelniających). Czas leczenia lekiem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmienionych chorobowo miejsc na skórze. Bardzo istotne jest regularne stosowanie żelu Skinoren przez cały okres leczenia. Wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, lek należy stosować regularnie przez kilka miesięcy. W przypadku znacznego podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek można stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku grudkowokrostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania leku Skinoren Jeżeli podczas stosowania leku Skinoren utrzymują się objawy podrażnienia, należy przerwać leczenie na kilka dni.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów stosujących Skinoren mogą wystąpić wymienione poniżej objawy niepożądane. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): – świąd, uczucie pieczenia, ból w miejscu podania; Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): – suchość, wysypka, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia) w miejscu podania; Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): – kontaktowe zapalenie skóry, rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry w miejscu podania; Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób 1:
- Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skórny), obrzęk oka, obrzęk twarzy, duszność („krótki oddech”)
Podrażnienie skóry
Pokrzywka
Pogorszenie objawów astmy
Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie stosowania leków zawierających kwas azelainowy po ich wprowadzeniu na rynek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania działań niepożądanych u włączonej w badania młodzieży była podobna do częstości występowania działań niepożądanych u osób dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Skinoren Substancją czynną leku jest kwas azelainowy. 1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, polisorbat 80, lecytyna sojowa, karbomer 980, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu wodorotlenek, disodu edetynian, kwas benzoesowy, woda oczyszczona Jak wygląda lek Skinoren i co zawiera opakowanie Lek Skinoren to biały lub żółtawo-biały, nieprzezroczysty żel. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 30 g lub 50 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Wytwórca LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 20090 Segrate (Mediolan) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel: 22 244 18 40 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Skinoren
W jakim celu stosuje się lek Skinoren?
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.
Jaka jest substancja czynna leku Skinoren?
Substancją czynną leku Skinoren jest Acidum azelaicum 150 mg. Kod ATC: D10AX03.
Skinoren żel należy stosować wyłącznie na skórę. Dawkowanie Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Skinoren?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Skinoren można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Skinoren żel należy stosować wyłącznie na skórę. Dawkowanie Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Podanie na skórę
Przed zastosowaniem produktu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry. Bardzo istotne jest regularne stosowanie produktu Skinoren przez cały okres leczenia. Czas leczenia produktem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych na skórze. Wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy stosować produkt regularnie przez kilka miesięcy. W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8 ), należy zmniejszyć ilość stosowanego produktu lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. Dzieci i młodzież Produkt stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia trądziku grudkowokrostkowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W miejscu nałożenia produktu Skinoren nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania produktu leczniczego Skinoren , produkt należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Żel Skinoren jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. Należy pouczyć pacjenta, że produkt Skinoren żel powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu Skinoren należy umyć ręce. Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Skinoren żel zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1g żelu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano pogorszenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. W badaniu dializy równowagi in vitro wykazano jednak, że może wystąpić jego przenikanie do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren kobietom karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren żel na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowano działania niepożądane w miejscu podania takie jak świąd, pieczenie, ból. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Skinoren, wymienionych w poniższej tabeli została przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA. Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko1
nadwrażliwość (która może objawiać się jedną lub więcej z następujących reakcji niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka1, obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
świąd, pieczenie, ból w miejscu podania
suchość, wysypka, parestezje w miejscu podania
trądzik, kontaktowe zapalenie skóry rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry w miejscu podania
podrażnienie skóry, pokrzywka
1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu Skinoren żel.
Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Dzieci i młodzież Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat W 4 badaniach klinicznych II fazy i II/III fazy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych, u włączonej w badanie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (120/383; 31%) stosującej Skinoren żel, była podobna do częstości występowania w grupie wiekowej od 12 do 17 lat (40%), w wieku 18 lat i powyżej (37%) i dla całkowitej populacji pacjentów (38%). To podobieństwo również odnosi się do grupy wiekowej od 12 do 20 lat (40%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka ostrego zatrucia lekiem.