Skinatan
Co to jest Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę i w jakim celu się go stosuje
Lek Skinatan zawiera substancję czynną o nazwie metyloprednizolonu aceponian. Skinatan jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem), przeznaczonym do stosowania na skórę. Lek Skinatan zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry a także reakcje związane z nadmiernym podziałem komórek w skórze (hiperproliferacja). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie skóry (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk), sączenie się płynu ze skóry objętej stanem zapalnym. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból odczuwany przez pacjenta. Lek Skinatan jest stosowany w leczeniu: łagodnej do umiarkowanej ostrej wysypki skórnej (wyprysk) spowodowanej czynnikami zewnętrznymi, takimi jak: uczulenie na substancję, która miała kontakt ze skórą (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry), reakcja alergiczna na substancje używane na co dzień, np. mydło (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), wysypka skórna w kształcie monety (wyprysk pieniążkowaty), swędząca wysypka pojawiająca się na dłoniach i stopach (wyprysk potnicowy), wyprysk nieokreślony (wyprysk pospolity); wyprysku spowodowanego czynnikami występującymi u pacjenta (egzema endogenna), takimi jak: atopowe zapalenie skóry lub neurodermit; łuszczenia się i wysypki skórnej z silnym stanem zapalnym (wyprysk łojotokowy). Lek Skinatan jest wskazany do stosowania u dorosłych, niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych, dzieci i młodzieży.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę:
jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu aceponian (MPA) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent choruje na gruźlicę, kiłę lub u pacjenta występują zakażenia wirusowe, takie jak: opryszczka lub ospa wietrzna; na powierzchnie skóry objęte zapaleniem o czerwonym/różowym kolorze (trądzik różowaty), owrzodzeniem, chorobą zapalną gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub chorobą skóry z towarzyszącym ścieńczeniem skóry (zanikowe choroby skóry); na powierzchniach skóry z widoczną reakcją na szczepienie, to znaczy w miejscach zaczerwienionych lub ze stanem zapalnym po szczepieniu; jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry); na bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry (chyba że są właściwie leczone specjalnym lekiem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinatan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Skinatan, jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta jednoczesne zakażenie skóry (bakteryjne lub grzybicze). W takiej sytuacji pacjent powinien także stosować dodatkowe leki przepisane na to zakażenie, gdyż w przeciwnym razie zakażenie może się nasilić. Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna – metyloprednizolonu aceponian zawarta w leku Skinatan wykazują silne działanie na organizm. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Skinatan na dużej powierzchni ciała lub przez dłuższy czas, gdyż zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: należy stosować możliwie jak najmniejsze ilości leku; lek stosować tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do złagodzenia zmian skórnych; nie należy stosować leku Skinatan do oczu lub ust, na głębokie, otwarte rany ani na błony śluzowe (np. okolice odbytu lub narządów płciowych); nie należy stosować leku Skinatan na duże powierzchnie skóry (większe niż 40% całkowitej powierzchni ciała); nie należy stosować leku Skinatan pod szczelnymi, nieprzepuszczającymi powietrza lub wody materiałami takimi jak: bandaże, opatrunki źle przepuszczające powietrze, odzież lub pieluchy, chyba że tak zalecił lekarz. Jeśli pacjent stosuje lek Skinatan w chorobach innych niż te, w których jest wskazany, może to maskować ich objawy i utrudniać prawidłowe rozpoznanie i leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek Skinatan zostanie zastosowany w okolicach odbytu lub narządów płciowych, niektóre z jego składników mogą uszkodzić produkty wykonane z lateksu, takie jak: prezerwatywy lub krążki domaciczne. Dlatego też, może to być przyczyną ich braku skuteczności w działaniu antykoncepcyjnym lub ochronnym w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową takich jak HIV. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci W celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych, należy stosować jak najmniejszą możliwą ilość leku. Lek Skinatan nie powinien być stosowany pod szczelnymi, nieprzepuszczającymi powietrza lub wody materiałami takimi jak pieluchy, chyba że tak zalecił lekarz. Lek Skinatan może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, wyłącznie jeśli tak zalecił lekarz.
Nie zaleca się stosowania leku Skinatan u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy. Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę a inne leki Do tej pory nie są znane żadne interakcje leku Skinatan z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Aby uniknąć jakiegokolwiek zagrożenia dla dziecka, pacjentka nie powinna stosować leku Skinatan, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Skinatan w okresie karmienia piersią, nie należy nanosić leku na piersi. Nie wolno dopuścić do kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skinatan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę zawiera alkohol benzylowy (E 1519) Ten lek zawiera 12,5 mg alkoholu benzylowego w 1 g emulsji. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, lek stosuje się zgodnie z poniższą instrukcją: lek Skinatan nałożyć raz na dobę cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie rozetrzeć; leku Skinatan zwykle nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Zawsze należy ograniczać leczenie do jak najkrótszego okresu; w przypadku stosowania leku Skinatan na złuszczoną skórę i skórę z wysypką skórną i stanem zapalnym (wyprysk łojotokowy) na twarzy, nie należy stosować leku dłużej niż przez jeden tydzień; jeśli skóra jest zbyt mocno wysuszona, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być potrzebne dodatkowe zastosowanie maści regulującej poziom lipidów. Stosowanie u dzieci Lek Skinatan może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli zalecił to lekarz. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Nie zaleca się stosowania leku Skinatan u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę Nie oczekuje się, aby jednorazowe przedawkowanie (zastosowanie zbyt dużej ilości leku, zastosowanie na zbyt dużą powierzchnię skóry lub nadmiernie częste stosowanie) wiązało się z jakimkolwiek zagrożeniem. Powtarzające się przedawkowania mogą spowodować działania niepożądane (patrz punkt 4. Działania niepożądane). Pominięcie zastosowania leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę
Nie stosować podwójnej ilości leku Skinatan przy następnym użyciu w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub niniejszej ulotki. Przerwanie stosowania leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę W razie przedwczesnego przerwania stosowania leku Skinatan mogą ponownie wystąpić początkowe objawy chorobowe skóry pacjenta. Przed zakończeniem leczenia lekiem Skinatan należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych jest oparta na następujących częstościach występowania: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów miejscowe podrażnienia skóry (na przykład uczucie pieczenia) Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów ból swędzenie małe pęcherze lub krostki złuszczanie się skóry powierzchowne rany (nadżerka) pogorszenie lub nawrót wyprysku pęknięcia skóry. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Stosowanie leków przeciwzapalnych, tak zwanych kortykosteroidów (takich jak substancja czynna w leku Skinatan), na skórę może powodować następujące niespodziewane działania niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie (zanik) skóry sucha skóra zaczerwienienie skóry (rumień) występowanie czerwonych plam zapalenie mieszków włosowych rozstępy skórne trądzik specyficzny stan zapalny skóry wokół ust (okołustne zapalenie skóry) skórne reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry) przebarwienia skóry nadmierny wzrost włosów na ciele działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu zastosowania, ale również w zupełnie innych obszarach ciała. Dzieje się tak, jeśli substancja czynna (kortykosteroid) wchłania się przez skórę do organizmu. Może to spowodować na przyklad zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra). nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę
Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu aceponian. Pozostałe składniki leku to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, makrogolu eter stearylowy-2, makrogolu eter stearylowy-21, alkohol benzylowy, disodu edetynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę i co zawiera opakowanie Lek Skinatan to biała lub prawie biała, jednorodna emulsja do stosowania na skórę (podobna do śmietanki) i jest dostępna w tubach zawierających: 20 g 50 g 100 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Skin Care Pharma GmbH Kastanienallee 46 15344 Strausberg Niemcy Wytwórca Paul W. Beyvers GmbH Schaffhausener Strasse 26-34 12099 Berlin Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Czechy Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Kožní emulze Włochy Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsione cutanea Polska Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę Portugalia Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea Hiszpania Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión cutánea Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Skinatan
W jakim celu stosuje się lek Skinatan?
Łagodna do umiarkowanej ostra egzema egzogenna (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, wyprysk pieniążkowaty, wyprysk potnicowy, wyprysk pospolity) i egzema endogenna (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), wyprysk łojotokowy z silnym stanem zapalnym.
Jaka jest substancja czynna leku Skinatan?
Substancją czynną leku Skinatan jest Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g. Kod ATC: D07AC14.
Dawkowanie Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę należy stosować miejscowo. Należy nakładać go raz na dobę cienką warstwą i delikatnie rozetrzeć w miejscach zajętych chorobą. Zazwyczaj czas stosowania u pacjentów dorosłych nie powinien przekraczać 2 tygodni. W wyprysku łojotokowym z silnym stanem zapalnym, obszary chorobowo zmienione na twarzy należy leczyć nie dłużej niż tydzień. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Skinatan?
Produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie wolno stosować w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowania procesów gruźliczych lub kiłowych, zakażeń wirusowych (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna/półpasiec), trądziku różowatego, okołoustnego zapalenia skóry, owrzodzeń, trądziku pospolitego, …
Czy lek Skinatan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet w okresie ciąży. Badania metyloprednizolonu aceponianu na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne w dawkach przekraczających dawkę leczniczą (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Łagodna do umiarkowanej ostra egzema egzogenna (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, wyprysk pieniążkowaty, wyprysk potnicowy, wyprysk pospolity) i egzema endogenna (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), wyprysk łojotokowy z silnym stanem zapalnym. Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę jest wskazany do stosowania u dorosłych, niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych, dzieci i młodzieży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę należy stosować miejscowo. Należy nakładać go raz na dobę cienką warstwą i delikatnie rozetrzeć w miejscach zajętych chorobą. Zazwyczaj czas stosowania u pacjentów dorosłych nie powinien przekraczać 2 tygodni. W wyprysku łojotokowym z silnym stanem zapalnym, obszary chorobowo zmienione na twarzy należy leczyć nie dłużej niż tydzień. W przypadku nadmiernego wysuszenia skóry spowodowanego stosowaniem produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę, w zależności od rodzaju skóry zaleca się zastosowanie neutralnej terapii uzupełniającej produktem zmiękczającym skórę (emolientem) (emulsja typu woda w oleju lub jednofazowa tłusta maść). Dzieci i młodzież Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych, dzieci i młodzieży. Na ogół czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób stosowania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie wolno stosować w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowania procesów gruźliczych lub kiłowych, zakażeń wirusowych (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna/półpasiec), trądziku różowatego, okołoustnego zapalenia skóry, owrzodzeń, trądziku pospolitego, zanikowych chorób skóry, odczynu poszczepiennego w obszarze przewidzianym do leczenia, bakteryjnej i grzybiczej choroby skóry (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie jak najmniejszej dawce, zwłaszcza u dzieci i tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania terapeutycznego. Ponadto konieczne jest odpowiednie leczenie zakażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych skóry. Miejscowo stosowane glikokortykosteroidy mogą zaostrzyć miejscowe zakażenia skóry. Podobnie jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, stosowanie niezgodne ze wskazaniami może maskować objawy kliniczne chorób. Podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę musi być zachowana ostrożność w celu uniknięcia kontaktu produktu leczniczego z oczami, głębokimi, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi. Nie wolno stosować produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę na duże powierzchnie skóry (większe niż 40% powierzchni ciała). U zdrowych dorosłych ochotników obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i zmiany rytmu okołodobowego po zastosowaniu metyloprednizolonu aceponianu (MPA) w postaci maści 0,1% na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny. Intensywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów na duże powierzchnie ciała lub przez długi okres czasu, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Należy pamiętać, że pieluchy jak również obszary wyprzeniowe mogą działać jak opatrunek okluzyjny. Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo, istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu). Substancja pomocnicza tłuszcz stały (trójgliceryd kaprylowo-kaprynowo-mirystynowo-stearynowy) zawarty w produkcie leczniczym Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę może zmniejszać skuteczność produktów wykonanych z lateksu, takich jak prezerwatywy czy krążki domaciczne. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza
(ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwości jego wchłaniania lub działania ogólnoustrojowego. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Należy pamiętać, że pieluszki mogą działać jak opatrunek okluzyjny. Jest to szczególnie istotne, ponieważ Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie jest zalecany do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy. W przypadku dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę zawiera alkohol benzylowy (E 1519) Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aktualnie nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet w okresie ciąży. Badania metyloprednizolonu aceponianu na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne w dawkach przekraczających dawkę leczniczą (patrz punkt 5.3). Szereg przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazuje możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo w pierwszym trymestrze ciąży. Należy dokładnie rozważyć wskazanie kliniczne do zastosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u kobiet w okresie ciąży, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka. Zasadniczo należy unikać stosowania miejscowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w okresie ciąży i karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych. Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian (MPA) w zasadzie nie przedostawał się do organizmu potomstwa z mlekiem matki. Nie wiadomo jednak, czy MPA przenika do mleka ludzkiego, gdyż zgodnie z doniesieniami, kortykosteroidy podawane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowo produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę może wiązać się z na tyle dużym wchłanianiem ogólnoustrojowym MPA, by był on wykrywalny w mleku ludzkim. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi u karmiących kobiet. W okresie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.4). Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu metyloprednizolonu aceponianu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było pieczenie w miejscu zastosowania. Częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i podanych w tabeli poniżej zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najbardziej odpowiedni termin MedDRA używany jest do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi stanów.
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka
Niezbyt często
Często
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana
Wyprysk, złuszczanie i pęknięcia skóry W miejscu podania: ból, pęcherzyki, świąd, krosty, nadżerki.
W miejscu podania: pieczenie
Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić następujące miejscowe działania niepożądane (częstość nieznana): zanik skóry, suchość w miejscu podania i rumień w miejscu podania, rozstępy skórne, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierne owłosienie, teleangiektazja, okołoustne zapalenie skóry, przebarwienia skóry, trądzik i (lub) alergiczne reakcje skórne na którykolwiek ze składników produktu leczniczego. Do działań ogólnoustrojowych może dojść z powodu wchłaniania zastosowanych miejscowo produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Wyniki badań toksyczności ostrej metyloprednizolonu aceponianu nie wskazują na żadne ryzyko ostrego zatrucia po jednorazowym przedawkowaniu podczas podawania na skórę (zastosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub w przypadku nieumyślnego spożycia.