Sinupret extract

Substancja czynna: Wyciąg natywny 160 mg + Maltodextrinum 34 mg + Silica colloidalis anhydrica 6 mg

Kod ATC: R05X

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100330390

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sinupret extract, tabletki drażowane Extractum siccum compositum ex: Gentianae radice, Primulae flore, Rumicis herba, Sambuci flore, Verbenae herba Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 7-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Sinupret extract i w jakim celu się go stosuje Lek roślinny stosowany w leczeniu ostrych, niepowikłanych stanów zapalnych przynosowych u dorosłych.

zatok

Informacje ważne przed przyjęciem Sinupret extract Kiedy nie przyjmować Sinupret extract – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub – jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub nawracają okresowo. W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy przyjmować Sinupret extract po posiłkach, popijając szklanką wody.

Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. Sinupret extract a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z tego powodu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Ze względów bezpieczeństwa należy unikać podawania Sinupret extract w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupret extract są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie należy stosować Sinupret extract w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sinupret extract może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądanego w postaci zawrotów głowy (patrz punkt 4). Sinupret extract zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego. Uwaga dla diabetyków: Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów. 3.

Jak przyjmować Sinupret extract Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli przyjmują 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę (maksymalnie do 3 tabletek drażowanych na dobę). Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych. Sposób podawania Sinupret extract należy połykać, popijając płynem (np. szklanką wody), bez rozgryzania i żucia, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, powinien przyjmować Sinupret extract po posiłkach. Czas trwania leczenia O ile nie zostało określone inaczej, czas trwania leczenia wynosi 7-14 dni. Jeśli w ciągu tego czasu nie nastąpiła poprawa lub objawy utrzymują się po tym czasie, należy skonsultować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki Sinupret extract Jeśli pacjent przyjął większą ilość Sinupret extract niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej (np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą być bardziej nasilone.

Pominięcie przyjęcia Sinupret extract Jeśli pacjent przyjął zbyt mało Sinupret extract przez pomyłkę lub jeśli zapomniał przyjąć Sinupret extract, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret extract zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce. Przerwanie przyjmowania Sinupret extract Przerwanie stosowania Sinupret extract jest zwykle nieszkodliwe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Zaburzenia żołądka, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub oczu) i ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy). Zawroty głowy. W razie wystąpienia pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości nie należy więcej przyjmować Sinupret extract. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Sinupret extract Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Sinupret extract Substancją czynną leku jest wyciąg suchy złożony z: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny Jedna tabletka drażowana zawiera 160 mg wyciągu suchego (DERpierwotny 3-6:1) złożonego z: korzenia goryczki (Gentiana lutea L., radix), kwiatu pierwiosnka (Primula veris L., flos), ziela szczawiu (Rumex crispus L., herba), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L.),

ziela werbeny (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 51% (m/m). Pozostałe składniki to: sacharoza, talk, wapnia węglan (E 170); celuloza mikrokrystaliczna; maltodekstryna; celuloza, proszek; hypromeloza; dekstryna; guma arabska suszona rozpyłowo; krzemionka hydrofobowa, koloidalna; krzemionka kolidalna bezwodna; tytanu dwutlenek (E 171); glukoza ciekła; magnezu stearynian ; kwas stearynowy; chlorofilina 25%, proszek (kompleks miedziowy chlorofiliny E 141, glukoza ciekła); lak glinowy indygotyny (indygotyna E 132, wodorotlenek glinu); wosk Carnauba; ryboflawina (E 101). Jak wygląda Sinupret extract i co zawiera opakowanie Opakowanie po 20 tabletek drażowanych zawiera 2 blistry, każdy po 10 tabletek drażowanych. Opakowanie po 40 tabletek drażowanych zawiera 4 blistry, każdy po 10 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Sinupret extract to zielone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki drażowane o gładkiej powierzchni. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90 Faks: +49 / (0)9181 / 231-265 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e – mail: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AUSTRIA

Sinupret intens, überzogene Tablette

BUŁGARIA

Синупрет екстракт обвити таблетки

CHORWACJA

Sinupret akut obložene tablete

REPUBLIKA CZESKA

Sinupret akut

NIEMCY, LUKSEMBURG

Sinupret extract, überzogene Tablette

DANIA

Sinux

ESTONIA

Sinupret extract, kaetud tabletid

ŁOTWA

Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes

LITWA

Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

POLSKA

Sinupret extract, tabletki drażowane

RUMUNIA

Sinupret acute drajeuri 4

SŁOWENIA

Sinupret exera obložene tablete

SŁOWACJA

Sinupret Akut, obalené tablety

SZWECJA

Sinuxol

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Sinupret extract

W jakim celu stosuje się lek Sinupret extract?

Roślinny produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrych niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych (ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych) z objawami takimi jak katar, niedrożność nosa, ból głowy, ból lub uczucie rozpierania twarzy.

Jaka jest substancja czynna leku Sinupret extract?

Substancją czynną leku Sinupret extract jest Wyciąg natywny 160 mg + Maltodextrinum 34 mg + Silica colloidalis anhydrica 6 mg. Kod ATC: R05X.

Dawkowanie Dorośli przyjmują 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę (maksymalnie do 3 tabletek drażowanych na dobę). Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Tabletki drażowane należy połykać bez rozgryzania i żucia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Sinupret extract?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba wrzodowa.

Czy lek Sinupret extract można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli przyjmują 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę (maksymalnie do 3 tabletek drażowanych na dobę). Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Tabletki drażowane należy połykać bez rozgryzania i żucia. Lek należy przyjmować, popijając go pewną ilością płynu, np. szklanką wody.

O ile nie zostało określone inaczej, lek należy przyjmować przez okres 7-14 dni. Należy zwrócić uwagę na informację w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba wrzodowa.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, pogarszają się lub okresowo nawracają należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku znanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Produkt leczniczy Sinupret extract należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Uwaga dla diabetyków: Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Decyzję o jednoczesnym zastosowaniu innych produktów leczniczych o wąskim zakresie terapeutycznym należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania Sinupret extract (suchy wyciąg) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu pod względem toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Należy unikać podawania Sinupret extract w okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupret extract są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Nie należy stosować Sinupret extract w okresie karmienia piersią. Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Sinupret extract (suchy wyciąg) na płodność. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tabletek drażowanych Sinupret i kropli doustnych Sinupret na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinupret extract może wywierać niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów z możliwością wystąpienia działania niepożądanego w postaci zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia przewodu pokarmowego Często (≥ 1/100 do < 1/10): zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często(≥ 1/1 000 do < 1/100): Miejscowe reakcje nadwrażliwości (osutka, rumień, świąd skóry lub oczu). Układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często(≥ 1/1 000 do < 1/100): Zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia lekiem Sinupret extract. W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej (np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą ulec nasileniu. Leczenie zatruć: W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce