Sinecod
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci kropli doustnych stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Sinecod
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod i inne leki”). Dzieci U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat można stosować lek Sinecod krople doustne tylko na zalecenie lekarza. Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze lub hulajnodze. Lek Sinecod zawiera: sorbitol – 10 kropli leku zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli leku zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli leku zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. etanol (alkohol) – lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg etanolu w 15 kroplach oraz 3,75 mg etanolu w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. sód – lek zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. kwas benzoesowy – lek zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni. Lek należy stosować doustnie. Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli cztery razy na dobę; Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli cztery razy na dobę; Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli cztery razy na dobę. U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat krople Sinecod można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Sinecod Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy: – senność, – nudności, – biegunka, – pokrzywka. Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sinecod po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu. Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 20 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Listopad 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sinecod
W jakim celu stosuje się lek Sinecod?
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
Jaka jest substancja czynna leku Sinecod?
Substancją czynną leku Sinecod jest Butamirati citras 0.5 g. Kod ATC: R05DB13.
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli (2,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci po ukończeniu 1. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sinecod?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Sinecod można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli (2,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli (3,75 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli (6,25 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. U dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat można stosować produkt tylko na zalecenie lekarza (patrz punkt 4.4). Produktu Sinecod w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny. Sinecod w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat tylko na zalecenie lekarza. Produktu leczniczego w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek Sinecod krople doustne zawiera:
- sorbitol - 10 kropli produktu leczniczego zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli produktu leczniczego zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli produktu leczniczego zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) – produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg w 15 kroplach oraz 3,75 mg w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli, 15 kropli, 25 kropli tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy – produkt leczniczy zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt
ten powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego. Produkt ten powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8. Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): senność Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum. Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.