Simpanorm

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA

INFORMACYJNA

Simpanorm

0.5 me/ml roztwêr do wstrzykiwat dia bydla i $win 1:

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwérca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO $.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO) Wlochy

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Simpanorm 0,5 mg/ml, roztwêr do wstrzykiwaf dla bydla i $wif

LZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CE) LINNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: | ml preparatu zawiera: Karazolol 0,5 mg (w postaci chlorowodorku karazololu 0,561 mg)

Substancje pamocnicze: Alkohol benzylowy d.

20 mg/mI

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydlo i $winie: sytuacje stresowe Zwigzane z transportem, formowaniem nowego stada itp. Krowy, jatowki: uiatwienie akcji porodowej i wydalenia lozyska, wprowadzanie udoju mechanicznego, jako $rodek pomocniczy w celu poprawy skuteczno$ei zaplodnien. Lochy: uiatwienie porodu wywolanego podaniem prostaglandyn.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u Zwierzat z objawami zaburzenia kra Zenia, bradykardii, bronchopatii lub bedacych w

fazie gestagenowej cyklu plciowego.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Produkt leczniczy weterynaryjny moze wywolywaé bradykardie, bradyarytmie.

O wystapieniu dzialan niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawéw u czZlowieka na skutek

kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wta$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobêjezych. Formularz zetoszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Wetervnarvinvch).

DOCELOWE

GATUNKIT ZWIERZAT

Bydto, $winia.

DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D 1SPOSOB PODANIA

Podawaé wylacznie domie$niowo lub doë#ylnie w dawkach: Krowy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.). e

e e

e e

Stres wywolany transportem: podaé Simpanorm i.m. 0,5 godz. przed transportem.

Ulatwienie porodu: podaé Simpanorm i.v. lub i.m. niezwlocznie po wystapieniu pierwszych objawéw przygotowania krowy do wycielenia (nerwowo$é, rozlu#nienie mie$ni zadu i ogona). Ulatwienie wydalenia loZzyska: podaé Simpanorm i.m. niezwlocznie po zakoficzeniu porodui

wykonaniu badania ginekologicznego. Lozysko powinno zostaé wydalone w ciagu 10-12 godzin od podania preparatu. Wprowadzanie udoju mechanicznego: podaé Simpanorm i.m. na 0,5 godziny przed udojem. W zasadzie konieczne jest 2-3-krotne podanie preparatu. W celu poprawy skutecznotci zaplodnief: podaé Simpanorm i.v., przed wykonaniem zabiegu

inseminacji.

Lochy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.). e

Stres wywolany transportem: podaé Simpanorm i.m. 0,5 godz. przed transportem.

Uiatwienie porodu wywolanego podaniem prostaglandyn: podaé Simpanorm i.m. 20 godzin po pierwszym podaniu PGF2a. Poréd powinien nastapié w ciagu 8 godzin po podaniu preparatu Simpanorm.

9,

GALECENIA

DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

Brak.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: bydlo: 24 godziny $winie: 72 godziny Mileko: 12 godzin

SZCZEGOLNE $RODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Przechowywaé w suchym i ciemnym miejscu w temperaturze ponizej H25*% C.

Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie.

Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 28 dni.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostroznoëci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny Zwierzetom Po przypadkowej samoiniekeji naleëy niezwlocznie zwrêcié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie,

Ciaza:

Preparatu nie naleZy podawaé w czasie ciaZy, za wyjatkiem okresu bezpo$rednio przed wycieleniem po wystapieniu pierwszych objawéw przygotowania do wycielenia. Laktacja: Moze byé stosowany w okresie laktacji.

Réwnoeczesne podawanie anestetykow lub produktéw do sedacji moze wplywaé na zaburzenia pracy serca. Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udziclaniu natychmiastowej pomocy. odtrutki) W przypadku przedawkowania podaé izoprenaling. Przy wystapieniu bradykardii niezwlocznie podaé

doZylnie atropine.

Niezeodno$sci farmaceulyczne:

PoniewaZ nie wykonano badat dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCHZ NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuni@cia bezu#vtecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA Sp. z 0.0. ul. Bolorska

telefon:

telefaks: e – mail:

1, 535-040 Kobierzyce

071311

11 II

071311 1182 [email protected]

Dostepne opakowania:

Butelki szklane o pojemno$ci 100 ml pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)