Sildenafil Sandoz
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Sildenafili citras 100 mg), kod ATC G04BE03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sildenafil Sandoz zawiera substancję czynną syldenafil, która należy do grupy tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa przez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych prącia, co umożliwia zwiększenie napływu krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Sandoz pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Lek Sildenafil Sandoz jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.
Kiedy nie stosować leku Sildenafil Sandoz jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent przyjmuje azotany, gdyż ich jednoczesne przyjmowanie może powodować potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakiegokolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia objawów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu (ang. “poppers”), gdyż ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; jeśli pacjent przyjmuje riocyguat – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Sandoz, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (lub nie jest tego pewien), należy poinformować o tym lekarza. jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby; jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, lub jeśli stwierdzono
NL/H/xxxx/IA/1359/G
u niego niskie ciśnienie tętnicze krwi; jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa); jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma: niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego); zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego; zaburzenia czynności serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną. chorobę wrzodową żołądka lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Sandoz i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu. Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować razem z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego, które zawierają syldenafil lub inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Leku Sildenafil Sandoz nie należy stosować w przypadku braku zaburzeń wzwodu. Sildenafil Sandoz nie jest przeznaczony dla kobiet. Szczególne uwagi dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Sandoz. Dzieci i młodzież Leku Sildenafil Sandoz nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Sildenafil Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Tabletki Sildenafil Sandoz mogą oddziaływać na niektóre leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego pilnej interwencji lekarskiej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Sandoz i określić czas jego przyjęcia. Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami bez zgody lekarza. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Sandoz w razie stosowania leków z grupy azotanów, gdyż takie połączenie może spowodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu tych leków, które są często stosowane w łagodzeniu dolegliwości związanych z dławicą piersiową (lub „bólu w klatce piersiowej”). Nie należy przyjmować leku Sildenafil Sandoz w razie stosowania leków uwalniających tlenek azotu, takich jak azotan amylu (ang. „poppers”), gdyż takie połączenie może spowodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
NL/H/xxxx/IA/1359/G
U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV, lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki początkowej leku Sildenafil Sandoz (25 mg). U niektórych osób, które przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego podczas szybkiego siadania lub wstawania. Objawy takie występowały u niektórych osób przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Sandoz i leki alfaadrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Sandoz. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy regularnie przyjmować stałe dawki leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Sandoz. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku Sildenafil Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie, ostatnio lub potencjalnie innych lekach zawierających sakubitryl/walsartan, stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Stosowanie leku Sildenafil Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Sildenafil Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak zażycie leku razem z obfitym posiłkiem może wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku. Alkohol może czasowo osłabić zdolność do osiągnięcia wzwodu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Sandoz, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Sildenafil Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sildenafil Sandoz może spowodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych należy zorientować się, w jaki sposób lek Sildenafil Sandoz wpływa na organizm pacjenta. Sildenafil Sandoz zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg. Nie należy stosować leku Sildenafil Sandoz częściej niż raz na dobę. Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Sandoz razem z zawierającymi syldenafil lekami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę leku Sildenafil Sandoz należy przyjąć około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki. Dzielenie tabletek Tabletkę należy położyć na twardej, płaskiej powierzchni głębszą linią podziału skierowaną ku górze. Nacisnąć kciukiem na środek tabletki, a przełamie się ona na cztery równe dawki.
NL/H/xxxx/IA/1359/G
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sildenafil Sandoz umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Sandoz, jest różny u różnych pacjentów, ale zwykle wynosi od pół do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty podczas obfitego posiłku. Jeśli po przyjęciu leku Sildenafil Sandoz nie dochodzi do wzwodu lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy poinformować o tym lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Sandoz Możliwe jest zwiększenie ilości i nasilenia działań niepożądanych. Przyjęcie dawki większej niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku. Nie należy stosować większej ilości tabletek niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sildenafil Sandoz są zwykle lekkie do umiarkowanych i krótkotrwałe. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sildenafil Sandoz i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Objawy obejmują: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła. Ból w klatce piersiowej – występuje niezbyt często Jeśli wystąpi w trakcie lub po stosunku płciowym: – należy przyjąć pozycję półsiedzącą i spróbować odprężyć się, – nie należy w żadnym razie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. Przedłużający się i czasami bolesny wzwód – występuje rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie złuszczanie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę. Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.
Inne działania niepożądane Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) ból głowy.
NL/H/xxxx/IA/1359/G
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (nagłe odczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, odczucie zatkanego nosa, zawroty głowy. Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, nabiegnięcie oka krwią/zaczerwienienie oka, ból oka, widzenie błysków światła, wrażliwość na światło, łzawienie, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, odczucie „zatkanych” zatok, zapalenie błony śluzowej nosa (z takimi objawami, jak katar, kichanie i „zatkany” nos), ból w nadbrzuszu, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (m.in. ze zgagą), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, odczucie gorąca, odczucie zmęczenia. Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, chwilowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych części mózgu, odczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie drobin lub plamek, widzenie halo wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, przebarwienie białkówek oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, rozdrażnienie, nagłe osłabienie lub utrata słuchu. Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (objaw choroby serca) i nagły zgon. U większości pacjentów (choć nie u wszystkich) przed zastosowaniem leku Sildenafil Sandoz występowały zaburzenia czynności serca. Nie można określić, czy zdarzenia te wiązały się bezpośrednio ze stosowaniem leku Sildenafil Sandoz. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione 5
NL/H/xxxx/IA/1359/G
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować leku Sildenafil Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sildenafil Sandoz Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). Pozostałe składniki leku to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sacharyna sodowa, indygokarmina (E132), lak aluminiowy. Jak wygląda lek Sildenafil Sandoz i co zawiera opakowanie Sildenafil Sandoz 100 mg to niebieskie, okrągłe, lekko nakrapiane tabletki, z krzyżującymi się liniami podziału na obydwu stronach i wytłoczonym symbolem ,,100” na jednej stronie. Lek dostępny jest w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 6
NL/H/xxxx/IA/1359/G
39179 Barleben, Niemcy Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 48 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 Logo Sandoz
NL/H/xxxx/IA/1359/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sildenafil Sandoz
W jakim celu stosuje się lek Sildenafil Sandoz?
Syldenafil jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami wzwodu, które polegają na braku możliwości uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego. Do skutecznego działania syldenafilu konieczna jest stymulacja seksualna.
Jaka jest substancja czynna leku Sildenafil Sandoz?
Substancją czynną leku Sildenafil Sandoz jest Sildenafili citras 100 mg. Kod ATC: G04BE03.
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych Zalecana dawka wynosi 50 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 1 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 100 mg, bądź zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sildenafil Sandoz?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zgodnie ze znanym wpływem syldenafilu na szlak tlenku azotu/cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil zwiększa hipotensyjne działanie azotanów i dlatego jego jednoczesne stosowanie z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotan amylu) lub azotanami w dowolnej postaci…
Czy lek Sildenafil Sandoz można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Stosowanie produktu Sildenafil Sandoz u kobiet nie jest wskazane. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych w badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików po doustnym podaniu syldenafilu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Syldenafil jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami wzwodu, które polegają na braku możliwości uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego. Do skutecznego działania syldenafilu konieczna jest stymulacja seksualna.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych Zalecana dawka wynosi 50 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 1 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 100 mg, bądź zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Jeśli syldenafil przyjmowany jest podczas posiłku, początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjmowania produktu na czczo (patrz punkt 5.2). Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie ,,Stosowanie u dorosłych” dotyczą również pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny od 30 do 80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) klirens
NL/H/1470/001-004/IB/036
syldenafilu jest zmniejszony, dlatego należy rozważyć stosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego dawkę można stopniowo zwiększyć do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością) klirens syldenafilu jest zmniejszony, dlatego należy rozważyć stosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego dawkę można zwiększyć do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności). Dzieci i młodzież Syldenafil nie jest wskazany u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4 należy rozważyć stosowanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne, stan takich pacjentów należy ustabilizować przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu. Ponadto należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg (patrz punkty 4.4. i 4.5). Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zgodnie ze znanym wpływem syldenafilu na szlak tlenku azotu/cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil zwiększa hipotensyjne działanie azotanów i dlatego jego jednoczesne stosowanie z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotan amylu) lub azotanami w dowolnej postaci jest przeciwwskazane. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, z lekami pobudzającymi cyklazę guanylową, takimi jak riocyguat, gdyż może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym syldenafilu, nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest zalecana (np. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Stosowanie syldenafilu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku na skutek nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION), niezależnie od tego, czy miało to związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), patrz punkt 4.4. Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów z następujących podgrup: z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego oraz stwierdzonymi dziedzicznymi zaburzeniami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinopatia barwnikowa (u niewielkiej części tych pacjentów występują genetyczne zaburzenia dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych).
NL/H/1470/001-004/IB/036
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu rozpoznania zaburzeń wzwodu oraz określenia ich możliwych przyczyn, przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy zebrać wywiad oraz zbadać pacjenta. Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń wzwodu lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu naczyniowo-sercowego pacjenta, gdyż z aktywnością seksualną wiąże się pewne ryzyko zaburzeń czynności serca. Syldenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, powodujące niewielkie i przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien starannie rozważyć, czy ze względu na współistniejące choroby rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza w skojarzeniu z aktywnością seksualną, nie wpłynie ujemnie na stan pacjenta. Do pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki rozszerzające naczynia krwionośne należą pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem ujścia aorty, kardiomiopatią przerostową zawężającą) lub pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się ciężkim zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy. Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano ciężkie i pozostające w związku czasowym ze stosowaniem syldenafilu zdarzenia naczyniowo-sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar krwotoczny mózgu, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze powiązane czasowo z zastosowaniem syldenafilu. U większości (ale nie u wszystkich) z tych pacjentów istniały wcześniej stwierdzone czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele zdarzeń występowało podczas lub wkrótce po stosunku płciowym, a kilka obserwowano wkrótce po zażyciu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie można określić, czy zdarzenia te były związane bezpośrednio z tymi czynnikami czy też z innymi czynnikami. Priapizm Leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak zakrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów z chorobami, które mogą sprzyjać wystąpieniu priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka). W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu opisywano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu. Jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Niepodjęcie natychmiastowe leczenia może spowodować uszkodzenie tkanek penisa i trwałą utratę potencji. Jednoczesne podawanie syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zburzeń wzwodu Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, z zawierającymi syldenafil produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu. Z tego względu takie leczenie skojarzone nie jest zalecane. Wpływ na wzrok Istnieją spontaniczne zgłoszenia przypadków zaburzeń widzenia w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Przypadki rzadkiej choroby, nietętniczej postaci przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, były zgłaszane spontanicznie i notowane w badaniach obserwacyjnych podczas stosowania syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali stosowanie syldenafilu i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
NL/H/1470/001-004/IB/036
Jednoczesne stosowanie z rytonawirem Jednoczesne stosowanie syldenafilu z rytonawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi Należy zachować ostrożność, gdy syldenafil przyjmowany jest jednocześnie z alfa-adrenolitykami, gdyż tego typu terapia skojarzona może u niektórych podatnych osób prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zminimalizowania ryzyka niedociśnienia ortostatycznego stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien doradzić pacjentowi, co robić w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego. Wpływ na krwawienie Badania z użyciem ludzkich płytek krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu w warunkach in vitro. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynnym wrzodem trawiennym. Z tego względu syldenafil można stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem. Kobiety Syldenafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Sildanafil Sandoz zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny do sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil Badania in vitro W metabolizmie syldenafilu biorą udział głównie izoenzymy CYP3A4 (główna ścieżka) i CYP2C9 (ścieżka poboczna) układu cytochromu P450. Dlatego inhibitory i induktory tych izoenzymów mogą, odpowiednio, zmniejszać i zwiększać klirens syldenafilu. Badania in vivo Analiza danych farmakokinetycznych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, ertyromycyna, cymetydyna). Wprawdzie nie obserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu i inhibitorów CYP3A4, u pacjentów stosujących jednocześnie te leki należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg. Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru (silnego inhibitora cytochromu P450) w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg) powodowało zwiększenie o 300% (4-krotne) wartości Cmax i zwiększenie o 1000% (11-krotne) wartości AUC syldenafilu w osoczu. Po 24 godzinach stężenie syldenafilu w osoczu nadal wynosiło około 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Dane te są zgodne z obserwowanym silnym wpływem rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę rytonawiru. Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem (patrz punkt 4.4) i pod żadnym warunkiem maksymalna dawka syldenafilu w tym przypadku nie powinna przekraczać 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru (inhibitora CYP3A4) w stanie równowagi (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg) powodowało zwiększenie wartości Cmax syldenafilu o 140%, a AUC o 210%. Syldenafil nie wpływał na
NL/H/1470/001-004/IB/036
farmakokinetykę sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Należy przypuszczać, że silniejsze inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mają silniejsze działanie. Po podaniu pojedynczej dawki syldenafilu 100 mg z erytromycyną (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) obserwowano zwiększenie układowej ekspozycji na syldenafil (AUC) o 182%. U zdrowych ochotników płci męskiej nie obserwowano wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na wartość AUC, Cmax, tmax, stałej eliminacji lub okres półtrwania syldenafilu i jego głównego krążącego metabolitu. Cymetydyna w dawce 800 mg (inhibitor cytochromu P450, nieswoisty inhibitor CYP3A4), podawana z 50 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom powodowała zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu o 56%. Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem metabolizmu w ścianie jelita z udziałem CYP3A4 i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu. Pojedyncze dawki leków zobojętniających (wodorotlenek magnezu/wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu. Wprawdzie nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji ze wszystkimi lekami, jednak analiza danych farmakokinetycznych wykazała brak wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C9 (takimi jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorami CYP2D6 (takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowymi i pokrewnymi lekami moczopędnymi, pętlowymi lekami moczopędnymi i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny, inhibitorami wapnia, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub lekami pobudzającymi metabolizm z udziałem cytochromu P450 (takimi jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podawanie antagonisty endoteliny, bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 i prawdopodobnie CYP2C19) w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) i syldenafilu w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 62,6% i 55,4%. Dlatego można spodziewać się, że jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampina, spowoduje znaczniejsze zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu. Nikorandyl jest hybrydowym połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość azotanu może powodować ciężkie interakcje z syldenafilem. Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze Badania in vitro Syldenafil jest słabym inhibitorem izoenzymów 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P450 (IC50 >150 µM). Przy założeniu, że największe stężenie syldenafilu w osoczu po przyjęciu zaleconej dawki wynosi około 1 µM, jest mało prawdopodobne, aby syldenafil zmieniał klirens substratów tych izoenzymów. Brak danych dotyczących interakcji syldenafilu i nieswoistych inhibitorów fosfodiesterazy, takich jak teofilina lub dipirydamol. Badania in vivo Zgodnie ze znanym wpływem na szlak tlenek azotu/cGMP (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil zwiększa hipotensyjne działanie azotanów i dlatego jego jednoczesne stosowanie z lekami uwalniającymi tlenek azotu lub azotanami w dowolnej postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Riocyguat: Badania niekliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu Sildenafil Sandoz u kobiet nie jest wskazane. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych w badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików po doustnym podaniu syldenafilu. Podanie jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie spowodowało zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).
NL/H/1470/001-004/IB/036
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Syldenafil wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu syldenafilu, zanim podejmą prowadzenie samochodu bądź obsługę urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych z 74 kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 9570 pacjentów. W badaniach tych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie. Dane o działaniach niepożądanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu były gromadzone przez ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie można wiarygodnie ustalić ich częstości . Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które w badaniach klinicznych występowały częściej niż po zastosowaniu placebo. Działania te pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów: występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po dopuszczeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu Ból głowy nerwowego
Zaburzenia oka
Często
Niezbyt często
Rzadko
Zapalenie błony śluzowej nosa
Zawroty głowy
Zaburzenia widzenia
Reakcje nadwrażliwości Senność, niedoczulica
Zaburzenia wydzielania
Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny*, napady drgawek*, nawracające napady drgawek*, omdlenie Nietętnicza przednia NL/H/1470/001-004/IB/036
barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szumy uszne Tachykardia kołatanie serca
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
łez***, ból oka, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, widzenie jaskrawe, zapalenie spojówek
Zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Nadciśnienie tętnicze,
niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok do siatkówki, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, krótkowzroczność, osłabienie siły wzroku, męty ciała szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenic, widzenie halo, obrzęk oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówki, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucie w oku, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki Głuchota
Nagły zgon sercowy*, zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa
NL/H/1470/001-004/IB/036
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
niedociśnienie tętnicze Krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej zatok Refluks żołądkowoprzełykowy, choroba refluksowa, wymioty, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej Wysypka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Ból mięśni, ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, odczucie gorąca Przyspieszona czynność serca
Badania diagnostyczne
Odczucie ucisku w gardle, obrzęk błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa Niedoczulica jamy ustnej
Zespół StevensaJohnsona (SJS)*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)*
Krwiomocz Krwawienie z penisa, priapizm*, obecność krwi w nasieniu, przedłużony wzwód Drażliwość
* Notowane tylko w okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu. ** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, widzenie przedmiotów bezbarwnych w kolorach, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono i widzenie na żółto. *** Zaburzenia wydzielania łez: suchość oczu, zaburzenia łez i nasilone łzawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
NL/H/1470/001-004/IB/036
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach u zdrowych ochotników, u których stosowano jednorazowe dawki do 800 mg, działania niepożądane były podobne do obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, ale większa była częstość ich występowania i nasilenie. Dawka 200 mg nie była bardziej skuteczna, ale zwiększała częstość występowania działań niepożądanych (bólu głowy, uderzeń gorąca, zawrotów głowy, niestrawności, przekrwienia błony śluzowej nosa, zmian widzenia). W razie przedawkowania należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany w moczu, dlatego przypuszcza się, że dializa nie przyspieszy klirensu leku.