Silandyl

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sildenafil IBSA jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Skuteczne działanie produktu leczniczego Sildenafil IBSA wymaga stymulacji seksualnej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Stosowanie u dorosłych Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana

częstość dawkowania to jeden raz na dobę. W razie przyjmowania produktu leczniczego Sildenafil IBSA podczas posiłku, początek jego działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia na czczo (patrz punkt 5.2). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3080 ml/min). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można w razie potrzeby stopniowo zwiększyć do 50 mg, maksymalnie do 100 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (np. z marskością wątroby), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można w razie potrzeby stopniowo zwiększyć do 50 mg, 75 mg i maksymalnie do 100 mg. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sildenafil IBSA nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu α-adrenolitycznym, ich leczenie α-adrenolityczne powinno być ustabilizowane przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i 4.5). Sposób podawania Produkt leczniczy Sildenafil IBSA w postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej przeznaczony jest do podawania doustnego bez konieczności popijania wodą. W razie potrzeby produkt leczniczy Sildenafil IBSA może być też przyjmowany z wodą. Lamelkę należy umieścić w jamie ustnej na języku i poczekać aż się rozpuści, a następnie połknąć. Należy ją przyjąć niezwłocznie po wyjęciu z saszetki.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na znany wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1), nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami leczniczymi uwalniającymi tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, z aktywatorami cyklazy guanylowej, takimi jak riocyguat, gdyż może to doprowadzić do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5). Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu krążenia, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Produkt leczniczy Sildenafil IBSA jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5, czy też nie (patrz punkt 4.4). Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki – retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Czynniki ryzyka zaburzeń układu krążenia Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil ma właściwości rozszerzające naczynia, powodujące niewielkie, przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien starannie ocenić, czy pacjent, z uwagi na pewne choroby zasadnicze, może być podatny na niekorzystne działanie takiego rozszerzenia naczyń, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na produkty rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy. Produkt leczniczy Sildenafil IBSA nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3). W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń w obrębie układu krążenia, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny (TIA), nadciśnienie czy niedociśnienie, które były związane czasowo ze stosowaniem syldenafilu. Większość z tych pacjentów, lecz nie wszyscy, miała czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W kilku przypadkach działania te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu produktu leczniczego Sildenafil IBSA zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi działaniami, a czynnikami, które mogły je wywołać. Priapizm

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka). W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zgłoszono przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymujące się przez ponad 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Jeżeli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji. Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, innymi produktami leczniczymi przeciwko nadciśnieniu płucnemu (PAH) zawierającymi syldenafil (REVATIO) ani innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. W związku z tym nie zaleca się stosowania takich połączeń. Zaburzenia widzenia Zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia występujących w związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Przypadki rzadkiego zaburzenia, niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, występujące w związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8), były zgłaszane spontanicznie, jak również w badaniach obserwacyjnych. Należy pouczyć pacjentów, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil IBSA i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z rytonawirem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu alfa-adrenolitycznym Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze o działaniu alfa-adrenolitycznym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego produkty lecznicze alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien pouczyć pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego. Wpływ na krwawienie Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U pacjentów takich syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń. Kobiety Produkt leczniczy Sildenafil IBSA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu Badania in vitro

Syldenafil metabolizowany jest zasadniczo przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP), głównie przez jego izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu przez 2C9. W związku z tym inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszyć klirens syldenafilu, a ich induktory mogą go zwiększyć. Badania in vivo Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna czy cymetydyna). Pomimo, że u pacjentów tych nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg. Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmaks syldenafilu o 300% (4-krotne zwiększenie) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml występującym po podaniu samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne ze znaczącym wpływem rytonawiru na liczną grupę substratów cytochromu P450. Syldenafil nie miał wpływu na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4), a maksymalna dawka syldenafilu w żadnym razie nie może przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (dawka jednorazowa 100 mg), powodowało zwiększenie Cmaks syldenafilu o 140% i zwiększenie AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie miał wpływu na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że silniejsze inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogłyby wywierać silniejszy wpływ. Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) na syldenafil o 182%. W badaniu obejmującym zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmaks, Tmaks, stałą szybkości eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) w dawce 800 mg u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) spowodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu o 56%. Sok grejpfrutowy, będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu. Jednorazowe dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas żołądkowy (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu. Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, jednakże analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu na farmakokinetykę syldenafilu, produktów leczniczych z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych i pokrewnych moczopędnych produktów leczniczych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów kanału wapniowego, produktów leczniczych o działaniu beta-adrenolitycznym ani indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna czy barbiturany). W badaniu obejmującym zdrowych mężczyzn, ochotników, jednoczesne zastosowanie antagonisty receptorów endoteliny, bozentanu (induktora CYP3A4 [umiarkowanego], CYP2C9 i przypuszczalnie także CYP2C19) w stanie równowagi (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie równowagi

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sildenafil IBSA nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono właściwych i odpowiednio kontrolowanych badań obejmujących kobiety w ciąży ani karmiące piersią. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie. Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Sildenafil IBSA przed prowadzeniem pojazdu czy obsługiwaniem maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparty jest na obserwacji 9570 pacjentów biorących udział w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Działania niepożądane najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych obejmowały ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, zaburzenia widzenia, cyjanopsję i nieostre widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości ich występowania następująco: (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1: Działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia, których częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo oraz działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często

Nieżyt nosa

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często

Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia oka Często Niezbyt często zaburzenia Rzadko

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często

Ból głowy Zawroty głowy Senność, niedoczulica Udar naczyniowy mózgu Przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie Zaburzenia widzenia, zaburzenie widzenia barwnego**, niewyraźne widzenie Zapalenie spojówek, jaskrawe widzenie, przekrwienie oka, światłowstręt, fotopsja, ból oczu, produkcji łez***, niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. Halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, przebarwienie twardówki Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach

Rzadko Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia naczyniowe Często Niezbyt często

Utrata słuchu Tachykardia, kołatanie serca Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica Nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca Nadciśnienie, niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Uczucie zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często Krwawienie z nosa, zatkanie zatok (przekrwienie błony śluzowej zatok) Rzadko Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rzadko

Nudności, niestrawność Choroba refluksowa przełyku, ból w górnej części jamy brzusznej (ból nadbrzusza), wymioty, suchość w ustach Niedoczulica jamy ustnej Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni, ból w obrębie kończyny Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko

Krwiomocz Obecność krwi w nasieniu, krwawienie z prącia, priapizm*, nasilona erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Rzadko Drażliwość Badania diagnostyczne Niezbyt często

Wzrost częstości akcji serca

*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. **Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto ***Zaburzenia produkcji łez: suchość oka, zaburzenia łzawienia i nasilone łzawienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki produktu leczniczego dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych [bóle głowy, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa), zmiany widzenia] była zwiększona. W przypadkach przedawkowania należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące w zależności od występujących objawów. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje zwiększenia klirensu produktu leczniczego.