Sevoflurane Baxter
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sevoflurane Baxter, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej Substancja czynna: sewofluran Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Sevoflurane Baxter i w jakim celu się go stosuje
Sevoflurane Baxter zawiera sewofluran. Sewofluran jest lekiem do znieczulenia ogólnego stosowanym w chirurgii u dorosłych i dzieci. Jest wziewnym lekiem znieczulającym (podawany jest w postaci pary do wdychania). Wdychanie pary sewofluranu wywołuje głębokie uśpienie, bez odczuwania bólu. Podtrzymuje także głębokie uśpienie bez odczuwania bólu (znieczulenie ogólne), w trakcie którego można przeprowadzić zabieg chirurgiczny. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Sewofluran powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, odpowiednio przeszkolony w stosowaniu znieczulenia ogólnego, pod nadzorem anestezjologa lub przez anestezjologa. Anestezjolog (lekarz) nie zastosuje u pacjenta Sevoflurane Baxter: – w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na sewofluran lub jakiekolwiek inne leki do znieczulenia wziewnego; – w przypadku, gdy w przeszłości u pacjenta wystąpił potwierdzony stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) wskutek podania sewofluranu lub innych wziewnych leków znieczulających lub choroby wątroby o niewyjaśnionym pochodzeniu z żółtaczką, gorączką oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów krwinek białych; – w przypadku zdiagnozowanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą (nagłe i niebezpiecznie duże podwyższenie temperatury ciała w czasie lub wkrótce po zabiegu chirurgicznym). – jeśli istnieją powody medyczne, z powodu których nie można przeprowadzić znieczulenia ogólnego. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie, przed podaniem leku należy poinformować o tym anestezjologa (lekarza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sevoflurane Baxter należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli: – u pacjenta stosowano już wcześniej leki do wziewnego znieczulenia ogólnego, zwłaszcza jeśli miało to miejsce więcej niż jeden raz w krótkim odstępie czasu (ponowne użycie); – pacjent ma niskie ciśnienie krwi; – u pacjenta występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krwi) lub jest osłabiony; – pacjent ma zaburzenie czynności nerek; – pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy ten lek podawany jest w trakcie znieczulenia w położnictwie (poród dziecka) (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); – pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; – u pacjenta stwierdzono ryzyko zwiększonego ciśnienia w mózgu; – pacjent miał w przeszłości lub występują u niego obecnie choroby wątroby, np. zapalenie wątroby lub żółtaczka; – pacjent jest w trakcie leczenia lekiem mogącym powodować problemy z wątrobą; – u pacjenta stwierdzono napady padaczkowe (drgawki) lub ryzyko ich wystąpienia; – w rzadkich i nieprzewidywalnych przypadkach u pacjenta rozwija się hipertermia złośliwa (nagłe i niebezpiecznie duże podwyższenie temperatury ciała w czasie lub wkrótce po zabiegu chirurgicznym). W takim przypadku anestezjolog (lekarz) zaprzestanie podawania sewofluranu i poda lek dantrolen zwalczający hipertermię złośliwą oraz zastosuje inne leczenie wspomagające. Odnotowano przypadek hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania sewofluranu; – pacjent ma chorobę nerwowo-mięśniową, np. dystrofię mięśniową Duchenne’a; – pacjent ma chorobę komórek (stan zwany zaburzeniem mitochondrialnym). Dzieci – w przypadku dzieci z zespołem Downa Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie, należy potwierdzić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Pacjent być może będzie wymagał dokładnych badań, a leczenie może zostać zmienione. Inne leki i Sevoflurane Baxter Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie, chirurgowi lub anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków ziołowych oraz witamin i minerałów. Poniższe leki lub substancje czynne zawarte w wymienionych lekach mogą wzajemnie wpływać na efekty działania przy stosowaniu równocześnie z Sevoflurane Baxter. Niektóre z leków podawane są podczas zabiegu chirurgicznego przez anestezjologa, zgodnie z podanym opisem. – Tlenek azotu: lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego, który wywołuje uśpienie i łagodzi ból; – Opioidy (np. morfina, fentanyl, remifentanyl): silne leki przeciwbólowe, często stosowane w trakcie znieczulania ogólnego; – Niedepolaryzujące środki zwiotczające (np. pankuronium, atrakurium): leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego w celu zwiotczenia mięśni; – Benzodiazepiny (np. diazepam, lorazepam): leki uspokajające, o działaniu wyciszającym. Podaje się je w stanach podenerwowania, na przykład przed zabiegiem chirurgicznym; – Adrenalina: lek często stosowany do zwalczania reakcji alergicznych, ale może być także użyty w trakcie znieczulenia ogólnego; – Werapamil: lek nasercowy, stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub w przypadku zaburzeń rytmu serca; – Beta-adrenolityki (np. atenolol, propranolol): leki nasercowe często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
Leki o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym np. amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) lub narkolepsji) lub efedryna (stosowana jako lek obkurczający naczynia i powszechnie występujący w lekach na kaszel i przeziębienie); Izoniazyd: lek stosowany w leczeniu gruźlicy (TB); Alkohol; Ziele dziurawca: ziołowy preparat stosowany w depresji.
Sevoflurane Baxter z jedzeniem i piciem Sevoflurane Baxter jest lekiem, który wywołuje i podtrzymuje uśpienie, aby umożliwić przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Należy zapytać lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co pacjent będzie mógł jeść lub pić po wybudzeniu ze znieczulenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna poradzić się lekarza, chirurga lub anestezjologa. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sevoflurane Baxter bardzo silnie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami. Nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych do czasu, gdy lekarz uzna to za bezpieczne. Przyjęcie anestetyku może wpływać na sprawność postrzegania pacjenta przez kilka dni. Może także wpływać na zdolność do wykonywania czynności wymagających sprawności intelektualnej. Należy zapytać lekarza anestezjologa, kiedy pacjent będzie mógł ponownie bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać urządzenia mechaniczne. 3.
Jak stosować lek
Sevoflurane Baxter podany będzie przez anestezjologa. Anestezjolog ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę i czas podania leku. Dawka będzie różna w zależności od wieku, masy ciała, wymaganego rodzaju zabiegu chirurgicznego, a także innych leków podawanych w trakcie zabiegu chirurgicznego. Sevoflurane Baxter wytwarzany jest z płynnego sewofluranu w urządzeniu zwanym parownikiem, zaprojektowanym specjalnie do stosowania z sewofluranem. Wprowadzenie w stan uśpienia odbywać się może poprzez wdychanie pary sewofluranu przez maskę. Pacjent może także otrzymać zastrzyk innego leku do znieczulenia, który spowoduje uśpienie przed zastosowaniem leku Sevoflurane Baxter, podanego przez maskę lub rurkę w gardle. Anestezjolog zdecyduje, kiedy zakończyć podawanie leku Sevoflurane Baxter. Wybudzenie następuje wtedy w ciągu kilku minut. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Sevoflurane Baxter Sevoflurane Baxter podawany będzie przez wykwalifikowany personel medyczny i jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużo leku Sevoflurane Baxter. W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki Sevoflurane Baxter, anestezjolog zastosuje wszelkie niezbędne środki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma natężenie łagodne do umiarkowanego, a czas ich trwania jest krótki, ale mogą wystąpić także ciężkie działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane (mogą zagrażać życiu) – anafilaksja i reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz Działania niepożądane o nieznanej częstości w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Jeśli te objawy wystąpią podczas podawania pacjentowi leku Sevoflurane Baxter, anestezjolog podejmie odpowiednie działanie. Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) – pobudzenie (niepokój i wzburzenie) – spowolnienie tętna – zmniejszenie ciśnienia krwi – kaszel – nudności i wymioty Częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów) – ospałość lub uczucie senności – ból głowy – zawroty głowy – przyspieszenie czynności serca – wysokie ciśnienie krwi – zaburzenia oddychania – niedrożność dróg oddechowych – wolne i płytkie oddychanie – kurcze gardła – wzmożone wydzielanie śliny – gorączka – dreszcze – zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek, co może wpływać na układ odpornościowy, tj. zwiększoną podatność na zakażenia – podwyższone stężenie glukozy (cukru) we krwi, wykrywane w badaniu próbki krwi – zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wykrywana w badaniu próbki krwi – podwyższone stężenie fluorku we krwi, wykrywane w badaniu próbki krwi – obniżenie temperatury ciała Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów) – splątanie – kołatanie serca lub nieregularna praca serca – blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodzenia bodźców elektrycznych w sercu) – bezdech (zatrzymanie oddychania) – astma – niedotlenienie (spadek stężenia tlenu we krwi) – podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik nieprawidłowej funkcji nerek), wykrywany w badaniu próbki krwi Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – reakcje alergiczne, w tym: – wysypka – zaczerwienienie skóry – pokrzywka – świąd – obrzęk powiek – trudności w oddychaniu – anafilaksja i reakcje rzekomoanafilaktyczne. Te reakcje alergiczne pojawiają się szybko i mogą zagrażać życiu. Do objawów reakcji anafilaktycznej należą: – obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła) – trudności w oddychaniu – niskie ciśnienie krwi – pokrzywka – zaburzenia świadomości – drgawki padaczkopodobne 4
– napadowe drżenia mięśniowe – zatrzymanie serca – skurcze dróg oddechowych – trudności w oddychaniu lub świszczący oddech – zatrzymanie oddechu – duszność – zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby, charakteryzujące się m.in. utratą apetytu, gorączką, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, żółtaczką i ciemnym kolorem moczu – niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała – uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej – wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego – nieregularne bicie serca lub kołatanie serca – zapalenie trzustki – wzrost stężenia potasu we krwi stwierdzony na podstawie badania próbki krwi – sztywność mięśni – żółty kolor skóry – zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, dezorientację lub senność, wysypkę, obrzęk, wytwarzanie mniejszej lub większej ilości moczu niż zwykle, oraz krew w moczu) – obrzęk Czasami obserwowane były napady (ataki) drgawkowe. Mogą one wystąpić w trakcie podawania leku Sevoflurane Baxter lub do jednego dnia po znieczuleniu. Występują głównie u dzieci i młodych dorosłych. U dzieci z zespołem Downa, które otrzymują sewofluran, może wystąpić spowolnienie akcji serca. W trakcie lub bezpośrednio po znieczuleniu stężenia fluorków we krwi mogą być nieznacznie podwyższone, ale nie są uważane za szkodliwe i szybko wracają do normy. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek zmianę w samopoczuciu po zastosowaniu sewofluranu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Sevoflurane Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sevoflurane Baxter Substancją czynną leku jest sewofluran 100% (250 ml w butelce 250 ml). Produkt nie zawiera innych składników. Jak wygląda Sevoflurane Baxter i co zawiera opakowanie Sewofluran jest przezroczystym, bezbarwnym płynem do sporządzania inhalacji parowej. Dostarczany jest w butelkach aluminiowych o pojemności 250 ml z wewnętrzną powłoką ochronną. Butelka może być zamknięta:
- plastikową zakrętką lub
- zintegrowanym zaworem, który podłącza się bezpośrednio do odpowiedniego parownika. Wielkość opakowań: 1 lub 6 butelek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel. 22 488 37 77 WYTWÓRCA Baxter SA Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Kraj członkowski Austria Belgia Bułgaria Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Niemcy Węgry Islandia Irlandia Włochy Łotwa Litwa
Nazwa Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur Sevoflurane Baxter 100% Sevoflurane Baxter Sevofluran „Baxter” Sevoflurane Baxter 100% Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis
Holandia Norwegia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” Sevoflurane Baxter, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej Sevoflurano Baxter Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat Sevoflurane Baxter Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid
Data ostatniej aktualizacji ulotki
listopad 2023 Baxter jest znakiem towarowym Baxter International Inc.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sevoflurane Baxter
W jakim celu stosuje się lek Sevoflurane Baxter?
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
Jaka jest substancja czynna leku Sevoflurane Baxter?
Substancją czynną leku Sevoflurane Baxter jest Sevofluranum 1 ml. Kod ATC: N01AB08.
Sposób premedykacji należy dobrać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta oraz według uznania anestezjologa. Znieczulenie chirurgiczne Stężenie sewofluranu dostarczanego z parownika w trakcie znieczulenia powinno być znane. Jest to możliwe przy użyciu parownika kalibrowanego specjalnie dla sewofluranu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sevoflurane Baxter?
Nie należy stosować sewofluranu u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub podejrzeniem nadwrażliwości na sewofluran lub na inne halogenowe leki znieczulenia ogólnego (np. występujące w przeszłości zaburzenia czynności wątroby, gorączka lub leukocytoza o nieznanym podłożu po znieczuleniu z użyciem jednego z tych środków).
Czy lek Sevoflurane Baxter można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sevofluranu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego sewofluran należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji wyłącznie jeśli jest to wyraźnie konieczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób premedykacji należy dobrać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta oraz według uznania anestezjologa. Znieczulenie chirurgiczne Stężenie sewofluranu dostarczanego z parownika w trakcie znieczulenia powinno być znane. Jest to możliwe przy użyciu parownika kalibrowanego specjalnie dla sewofluranu. Indukcja znieczulenia Dawkowanie należy dobierać indywidualnie i dostosowywać do uzyskania zamierzonego efektu zależnie od wieku pacjenta i stanu klinicznego. Przed wziewnym podaniem sewofluranu można zastosować krótko działające barbiturany lub inne środki podawane dożylnie w celu indukcji znieczulenia. Znieczulenie można indukować sewofluranem podając wziewnie 0,5–1,0% sewofluranu w tlenie (O2), z dodatkiem podtlenku azotu (N2O) lub bez i zwiększając stężenie sewofluranu o 0,5–1,0%, do maksymalnego stężenia 8% u dorosłych i dzieci, aż do uzyskania pożądanej głębokości znieczulenia. U dorosłych podanie wziewne sewofluranu w stężeniu do 5% wywołuje zazwyczaj znieczulenie wymagane do zabiegu chirurgicznego w czasie poniżej 2 min. U dzieci podanie wziewne sewofluranu w stężeniu do 7% wywołuje zazwyczaj znieczulenie wymagane do zabiegu chirurgicznego w czasie poniżej 2 min. Podtrzymanie znieczulenia Poziomy znieczulenia wymagane do zabiegu chirurgicznego można podtrzymywać przez wziewne podawanie 0,5–3% sewofluranu w O2, z jednoczesnym stosowaniem N2O lub bez.
Tabela 1 Wartości MAC u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży według wieku Sewofluran w mieszaninie Wiek pacjenta (lata) Sewofluran w tlenie 65% N2O / 35% O2 0–1 miesiąc* 3,3% 1 – <6 miesięcy 3,0% 6 miesięcy – <3 lata 2,8% 2%@ 3 – 12 2,5% 2,6% 1,4% 2,1% 1,1% 1,7% 0,9% 1,4% 0,7% * Dla noworodków donoszonych. Wartości MAC nie określono u wcześniaków. @ U dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku życia do poniżej 3 lat stosowano mieszaninę 60% N2O / 40% O2 Wybudzenie ze znieczulenia Powrót świadomości po znieczuleniu sewofluranem zazwyczaj następuje szybko, dlatego też pacjenci mogą wymagać wczesnego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego. Osoby w podeszłym wieku Wartości MAC zmniejszają się z wiekiem pacjenta. Średnie stężenie sewofluranu pozwalające na uzyskanie MAC u osoby 80 letniej stanowi ok. 50% stężenia wymaganego u osoby w wieku 20 lat. Dzieci i młodzież W razie podawania sewofluranu w tlenie, jednocześnie z tlenkiem azotu lub bez tlenku azotu, należy odnieść się do Tabeli 1 przedstawiającej stosowane wartości MAC u dzieci i młodzieży w zależności od wieku pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować sewofluranu u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub podejrzeniem nadwrażliwości na sewofluran lub na inne halogenowe leki znieczulenia ogólnego (np. występujące w przeszłości zaburzenia czynności wątroby, gorączka lub leukocytoza o nieznanym podłożu po znieczuleniu z użyciem jednego z tych środków). Nie należy stosować sewofluranu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło potwierdzone zapalenie wątroby wskutek podania halogenowego anestetyku wziewnego lub u których w przeszłości wystąpiło niewyjaśnione umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby z żółtaczką, gorączką i eozynofilią po znieczuleniu przy użyciu sewofluranu. Nie należy stosować sewofluranu u pacjentów, u których rozpoznano lub podejrzewa się genetycznie uwarunkowaną predyspozycję do rozwinięcia hipertermii złośliwej. Sewofluran jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przeciwwskazane jest znieczulenie ogólne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sewofluran może być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Konieczna jest natychmiastowa dostępność urządzeń służących do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, tlenoterapii i resuscytacji krążeniowej. Wszyscy pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu sewofluranem powinni podlegać stałemu monitorowaniu obejmującemu elektrokardiogram (EKG), ciśnienie tętnicze krwi, nasycenie krwi tlenem oraz kapnografię (CO2). Stężenie sewofluranu dostarczanego z parownika w trakcie znieczulenia musi być dokładnie znane.
Ponieważ anestetyki wziewne różnią się właściwościami fizycznymi, należy stosować wyłącznie parowniki specjalnie kalibrowane do podawania sewofluranu. Podawanie znieczulenia ogólnego należy dobierać indywidualnie zależnie od odpowiedzi pacjenta na działanie leku. Spadek ciśnienia krwi i depresja oddechowa narastają w miarę pogłębiania znieczulenia. Podczas podtrzymania znieczulenia zwiększanie stężenia sewofluranu powoduje zależne od dawki spadki ciśnienia krwi. Nadmierny spadek ciśnienia krwi może mieć związek z głębokością znieczulenia i w takich przypadkach można go skorygować poprzez zmniejszenie stężenia sewofluranu podawanego wziewnie. W związku z tym, że sewofluran nie rozpuszcza się we krwi, zmiany hemodynamiczne mogą następować bardziej gwałtownie, niż w przypadku innych anestetyków wziewnych. Wybudzenie ze znieczulenia ogólnego należy ocenić przed wypisaniem pacjenta z oddziału opieki pooperacyjnej. Powrót świadomości po znieczuleniu sewofluranem zazwyczaj następuje szybko, dlatego też pacjenci mogą wymagać wczesnego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego. Pomimo, że powrót świadomości po zakończeniu podawania sewofluranu następuje zazwyczaj w ciągu kilku minut, nie badano wpływu na sprawność intelektualną przez dwa lub trzy dni po znieczuleniu. Tak jak w przypadku innych anestetyków, przez kilka dni po podaniu leku mogą utrzymywać się niewielkie zmiany nastroju (patrz punkt 4.7). Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulających, ważne jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej w celu uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pacjentki poddawane zabiegom położniczym Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych (patrz punkt 4.6). Pacjenci poddawani zabiegom neurochirurgicznym U pacjentów, u których występuje ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, sewofluran należy podawać ostrożnie stosując jednocześnie zabiegi obniżające ciśnienie wewnątrzczaszkowe, takie jak hiperwentylacja. Drgawki Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia drgawek, które miały związek ze stosowaniem sewofluranu. Stwierdzono związek między podawaniem sewofluranu a drgawkami u dzieci i dorosłych (zarówno u młodych i starszych) z lub bez predysponujących czynników ryzyka. Pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek należy poddawać ocenie klinicznej przed zastosowaniem sewofluranu. U dzieci należy ograniczać głębokość znieczulenia. EEG może ułatwić optymalny dobór dawki sewofluranu i pomóc w uniknięciu rozwoju aktywności drgawkowej u pacjentów predysponowanych do drgawek (patrz punkt 4.4 – Dzieci i młodzież). Pacjenci z uszkodzeniem nerek Pomimo ograniczonych danych z kontrolowanych badań klinicznych z użyciem niskich przepływów, wyniki pochodzące z badań u pacjentów i zwierząt wskazują na to, że istnieje możliwość uszkodzenia nerek, co może być spowodowane przez Związek A. Badania u zwierząt i ludzi wykazują, że sewofluran podawany dłużej niż 2 MAC godziny i z zastosowaniem szybkości przepływu świeżego gazu <2 l/min może być związany z białkomoczem i cukromoczem. Patrz także punkt 5.1. Nie określono stężenia Związku A, przy którym można spodziewać się wystąpienia klinicznej nefrotoksyczności. Należy wziąć pod uwagę wszystkie czynniki, prowadzące do ekspozycji ludzi na Związek A, zwłaszcza czas trwania ekspozycji, szybkość przepływu świeżego gazu i stężenie sewofluranu. Stężenie wdychanego sewofluranu i szybkość przepływu czystego gazu należy dostosować tak, by zminimalizować ekspozycję na Związek A. Ekspozycja na sewofluran nie powinna przekraczać
2 MAC godzin przy szybkości przepływu 1 do <2 l/min. Szybkość przepływu świeżego gazu <1 l/min nie jest zalecana. Pacjenci z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność stosując sewofluran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, z ang. glomerular filtration rate GFR ≤ 60 ml/min); należy kontrolować czynność nerek po operacji. Pacjenci z chorobami wątroby Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych zaburzeń czynności wątroby lub zapalenia wątroby (z żółtaczką lub bez). Jeśli stosuje się sewofluran u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby lub u pacjentów otrzymujących leki mogące potencjalnie powodować zaburzenia czynności wątroby, należy przeprowadzić ocenę kliniczną. O ile możliwe jest zastosowanie dożylnych środków do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia miejscowego, należy unikać podawania sewofluranu pacjentom, u których w przeszłości po podaniu innych wziewnych anestetyków wystąpiło uszkodzenie wątroby, żółtaczka, gorączka o niewyjaśnionej przyczynie lub eozynofilia (patrz punkt 4.8). Pacjenci z zaburzeniami mitochondrialnymi Należy zachować ostrożność przy podawaniu znieczulenia ogólnego, w tym sewofluranu, pacjentom z zaburzeniami mitochondrialnymi. Inne sytuacje dotyczące pacjenta, które należy wziąć pod uwagę Należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawek leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, niskim ciśnieniem krwi, u pacjentów osłabionych lub z innymi zaburzeniami hemodynamiki, np. z powodu przyjmowania jednocześnie innych leków. U pacjentów wielokrotnie poddawanych działaniu halogenowych węglowodorów, w tym sewofluranu, w relatywnie krótkich odstępach czasu, może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano pojedyncze przypadki wydłużenia odstępu QT, którym bardzo rzadko towarzyszyły arytmie komorowe typu torsade de pointes (w wyjątkowych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Należy zachować ostrożność przy podawaniu sewofluranu pacjentom podatnym na tego typu zmiany. Hipertermia złośliwa U podatnych pacjentów, silne wziewne środki znieczulające mogą wywołać stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i wystąpienia zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa. Przy stosowaniu sewofluranu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej (patrz także punkt 4.8). Ten zespół kliniczny objawia się hiperkapnią, a w jego przebiegu wystąpić może sztywność mięśni, częstoskurcz, przyspieszenie oddechu, sinica, arytmie i (lub) niestabilne ciśnienie krwi. Niektóre z tych niespecyficznych objawów mogą także wystąpić w trakcie lekkiego znieczulenia, ostrego niedotlenienia, hiperkapnii i hipowolemii. Zgłoszono przypadek hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania sewofluranu. Leczenie polega na odstawieniu czynników wywołujących (np. sewofluranu), podaniu dożylnym soli sodowej dantrolenu oraz zastosowaniu leczenia podtrzymującego. W związku z możliwością wystąpienia w późniejszym czasie niewydolności nerek, należy monitorować i w miarę możności podtrzymywać wytwarzanie moczu. Stosowaniu wziewnych środków znieczulających towarzyszyły rzadkie przypadki wzrostów stężenia potasu w surowicy, które w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych prowadziły do arytmii i zgonu. Najbardziej podatni wydają się pacjenci z utajoną lub jawną chorobą nerwowo-mięśniową, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne’a. Jednoczesne stosowanie sukcynylocholiny było związane z większością, lecz nie ze wszystkimi z tych przypadków. U pacjentów tych występowały także znaczące zwiększenia aktywności kinazy kreatyniny w surowicy oraz w niektórych przypadkach, zmiany w moczu odpowiadające mioglobinurii. Pomimo podobieństwa w przebiegu do hipertermii
złośliwej, żaden z tych pacjentów nie wykazywał oznak ani objawów sztywności mięśni lub stanu hipermetabolicznego. Zaleca się wczesną i agresywną interwencję w celu wyrównania hiperkaliemii, a następnie badanie w kierunku utajonej choroby nerwowo-mięśniowej. Wymiana wyschniętego absorbentu CO2 Reakcja egzotermiczna sewofluranu ze związkami używanymi jako absorbent CO2 (wapno) nasila się, gdy absorbent CO2 (wapno) ulegnie wyschnięciu, np. po długim okresie przepływu suchego gazu ponad butelką zawierającą absorbent CO2 (wapno). Obserwowano rzadkie przypadki znacznego przegrzania, ulatniania się dymu i (lub) spontanicznego zapłonu w parowniku używanym w znieczuleniu podczas stosowania sewofluranu przy wyschniętym absorbencie (wapnie), zwłaszcza zawierającym wodorotlenek potasu. Nieoczekiwane opóźnienie wzrostu stężenia wdychanego sewofluranu lub niespodziewane zmniejszenie stężenia wdychanego sewofluranu w porównaniu z ustawieniami parownika mogą być oznakami przegrzania pojemnika z absorbentem CO2 (wapnem). Reakcja egzotermiczna, szybszy rozkład sewofluranu i tworzenie się produktów rozkładu może wystąpić, gdy absorbent CO2 ulegnie wyschnięciu, np. po przedłużonym okresie przepływu suchego gazu przez pojemniki z absorbentem CO2. Produkty rozkładu sewofluranu (metanol, formaldehyd, tlenek węgla oraz związki A, B, C i D) obserwowano w obwodzie oddechowym doświadczalnego zestawu do znieczulenia, w którym stosowano wyschnięty absorbent CO2 i maksymalne stężenia sewofluranu (8%), przez wydłużony okres (≥ 2 godzin). Stężenia formaldehydu obserwowane w obwodzie oddechowym zestawu do znieczulenia (w którym użyto absorbentu zawierającego wodorotlenek sodu) były zbliżone do stężeń powodujących łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne produktów degradacji powstających w tym ekstremalnym modelu doświadczalnym. Gdy lekarz podejrzewa wyschnięcie absorbentu CO2 (wapno), powinien wymienić absorbent przed podaniem sewofluranu. Kolor wskaźnika w większości absorbentów CO2 nie zawsze zmienia się po wyschnięciu. Dlatego też, braku istotnej zmiany koloru nie należy interpretować jako pewnej oznaki odpowiedniego nawodnienia. Absorbenty CO2 należy wymieniać w regularnych odstępach czasu bez względu na kolor wskaźnika (patrz punkt 6.6). Dzieci i młodzież Stwierdzono związek między podawaniem sewofluranu a drgawkami. W wielu przypadkach występowały one u dzieci i młodych dorosłych, począwszy od 2 miesiąca życia, u których w większości nie stwierdzono żadnych predysponujących czynników ryzyka. Pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek należy poddawać ocenie klinicznej podczas stosowania sewofluranu (patrz punkt 4.4 – Drgawki). Szybki powrót świadomości po wybudzeniu ze znieczulenia u dzieci może na krótko wywołać stan pobudzenia i utrudnioną współpracę pacjenta (u około 25% dzieci poddawanych znieczuleniu). Odnotowano pojedyncze przypadki arytmii komorowej u dzieci i młodzieży z chorobą Pompego. U dzieci otrzymujących sewofluran w indukcji znieczulenia obserwowano samoistnie zanikające ruchy dystoniczne. Ich związek z sewofluranem nie został potwierdzony. Zespół Downa U dzieci z zespołem Downa, podczas i po indukcji sewofluranem, odnotowano znacznie większą częstość występowania i nasilenie bradykardii.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że stosownie sewofluranu jest bezpieczne i skuteczne przy podawaniu jednocześnie z różnymi środkami powszechnie stosowanymi w zabiegach chirurgicznych, takimi jak środki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki działające na wegetatywny układ nerwowy, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciwzakaźne w tym aminoglikozydy, hormony i ich syntetyczne odpowiedniki, produkty krwiopochodne i leki działające na układ krążenia, w tym adrenalina. Podtlenek azotu Tak jak w przypadku innych halogenowych wziewnych środków znieczulających, wartość MAC dla
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sevofluranu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego sewofluran należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji wyłącznie jeśli jest to wyraźnie konieczne. Poród W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania sewofluranu dla matek i niemowląt w przypadku użycia do znieczulenia podczas cięcia cesarskiego. Bezpieczeństwo stosowania sewofluranu w porodzie naturalnym nie zostało dotychczas określone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych. Karmienie piersią Nie wiadomo czy sewofluran jest wydzielany do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podając sewofluran kobietom karmiącym piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Należy poinformować pacjentów, że wykonywanie czynności wymagających sprawności umysłowej, takich jak prowadzenie pojazdów silnikowych lub obsługa niebezpiecznych urządzeń mechanicznych może być upośledzone przez pewien czas po znieczuleniu ogólnym (patrz punkt 4.4). Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów po znieczuleniu z użyciem sewofluranu przez czas określony przez lekarza anestezjologa.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podobnie jak inne silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, sewofluran może wywoływać zależną od dawki depresję czynności serca i depresję oddechową. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i są one przejściowe. W okresie pooperacyjnym obserwowano nudności i wymioty – częste objawy obserwowane po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniu ogólnym – objawy te mogą wiązać się z zastosowaniem wziewnego leku znieczulenia ogólnego, innych środków podawanych śródoperacyjnie lub w okresie pooperacyjnym, bądź z reakcją pacjenta na zabieg chirurgiczny.
Najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: U dorosłych pacjentów: niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty; U pacjentów w podeszłym wieku: bradykardia, niedociśnienie tętnicze i nudności; U dzieci i młodzieży: pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Wszystkie działania niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z podawaniem sewofluranu, zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, wymienione są w tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zalecanej terminologii i częstości występowania. Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszane są dobrowolnie i dotyczą populacji o nieznanym współczynniku ekspozycji. Dlatego też nie jest możliwe oszacowanie prawdziwej częstości zdarzeń niepożądanych i częstość określana jest jako nieznana. Typ, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów poddanych działaniu sewofluranu w trakcie badań klinicznych były porównywalne do działań niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymali lek referencyjny. Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek Podsumowanie najczęstszych działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych z użyciem sewofluranu i z obserwacji po wprowadzeniu produktu na rynek Klasyfikacja układów i Częstość Działanie niepożądane narządów Zaburzenia układu Nieznana Reakcja anafilaktyczna 1 immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna Nadwrażliwość 1 Zaburzenia psychiczne Bardzo często Pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Splątanie
Nieznana Często
Delirium Senność Zawroty głowy Ból głowy
Nieznana Bardzo często
Drgawki 2 3 Dystonia Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe Bradykardia
Często
Tachykardia
Niezbyt często
Całkowity blok przedsionkowo-komorowy Zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe), migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe (komorowe, nadkomorowe, rytm bliźniaczy)
Nieznana
Zatrzymanie akcji serca 4 Migotanie komór Częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes Częstoskurcz komorowy Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej oraz zaburzenia kości Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze
Często Bardzo często
Nadciśnienie tętnicze Kaszel
Często
Zaburzenia oddychania Depresja oddechowa Kurcz krtani Niedrożność dróg oddechowych
Niezbyt często
Bezdech Astma Hipoksja
Nieznana
Skurcz oskrzeli Duszność 1 Świszczący oddech 1 Zatrzymanie oddechu Nudności Wymioty
Bardzo często Często
Wzmożone wydzielanie śliny
Nieznana Nieznana
Zapalenie trzustki Hiperkaliemia
Nieznana
Sztywność mięśni
Nieznana
Zapalenie wątroby 1 2 Niewydolność wątroby 1 2 Martwica wątroby 1 2 Żółtaczka Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Nieznana
Nieznana Badania diagnostyczne
Często
Niezbyt często
Kontaktowe zapalenie skóry 1 Świąd Wysypka 1 Obrzęk twarzy 1 Pokrzywka Dreszcze Gorączka Dyskomfort w klatce piersiowej 1 Hipertermia złośliwa 1 2 Obrzęk Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych5 Nieprawidłowa liczba białych krwinek Zwiększone stężenie fluorku we krwi 1 Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często
Hipotermia
Patrz punkt 4.8 – Opis wybranych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.8 – Dzieci i młodzież. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek, dotyczące zatrzymania serca podczas operacji z użyciem sewofluranu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to depresja oddechowa i niewydolność krążenia. W przypadku oczywistego przedawkowania należy podjąć następujące działania: należy przerwać podawanie sewofluranu i zastosować środki wspomagające: utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjenta, rozpocząć sztuczną lub kontrolowaną wentylację czystym tlenem i zapewnić utrzymanie stabilnej czynności układu krążenia.