Sertagen

4.1. Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji. Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią. Zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZO-K) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Zespołu lęku społecznego. Zespołu lęku pourazowego, tzw. Post-traumatic stress disorder (PTSD).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Początek leczenia Depresja i ZO-K Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Wykazano, że ten schemat dawkowania zmniejsza częstotliwość pojawiających się na początku leczenia działań niepożądanych, charakterystycznych dla lęku napadowego. Dostosowanie dawki Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, PTSD Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Początek działania terapeutycznego powinien by c zauważalny w ciągu 7 dni, jednakże zwykle potrzeba więcej czasu do osiągnięcia efektu terapeutycznego, szczególnie w przypadku ZO-K. Leczenie podtrzymujące W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymywane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane w zależności od potrzeby. Depresja Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji (MDE – ang. Major Depression Episodes). W większości przypadków, w zapobieganiu MDE zalecana jest taka sama dawka, jaka jest stosowana w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów choroby. Lęk napadowy i ZO-K W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać konieczność kontynuowania leczenia, ponieważ w przypadku tych zaburzeń zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być zwiększane w zależności od potrzeb w kolejnych tygodniach. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania w odstępach mniejszych niż tydzień. Nie wykazano skuteczności w przypadkach dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 4.4) Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko hiponatremii u pacjentów w wieku podeszłym lek należy ostrożnie stosować (patrz punkt 4.4)

Niewydolność wątroby Należy ostrożnie stosować sertralinę u pacjentów z chorobami wątroby. Należy stosować mniejsze dawki lub zmniejszyć częstość podawania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Ze względu na brak danych klinicznych nie należy stosować sertraliny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4). Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy z odstawienia leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. Sposób podawania Sertralinę należy stosować w pojedynczej dawce dobowej, rano lub wieczorem. Tabletki sertraliny można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół Serotoninowy (ZS) lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN) Podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym sertraliny, obserwowano rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół sertoninowy (ZS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Podczas stosowania leków z grupy SSRI ryzyko ZS i ZZN wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków antydepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów), leków które zaburzają metabolizm serotniny (w tym nieodwracalne inhibitory MAO, np. błękit metylenowy), leków przeciwpsychotycznych i innych środków będących antagonistami dopaminy lub antagonistami receptorów opioidowych (np. naloksonem) oraz opiatów/opioidów (np. buprenorfiny). Należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się objawów ZS lub ZZN (patrz punkt 4.3). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych

Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna. Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak pochodne amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych. Wydłużenie odstępu QTc/częstokurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP) Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstokurczu komorowego torsade de pointes (TdP). Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstokurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Wykazano statystycznie znamienny pozytywny związek między ekspozycją a reakcją na ten lek. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1). Aktywacja hipomanii lub manii U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Schizofrenia U chorych na schizofrenię objawy psychotyczne mogą ulegać nasileniu. Napady padaczkowe U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe. Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. W związku z tym, że w ciągu pierwszych kilku lub kilkunastu tygodni leczenia może nie być poprawy, pacjenci muszą być w tym okresie starannie monitorowani, aż do czasu uzyskania istotnego efektu terapeutycznego. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększać w pierwszym okresie procesu zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Dzieci i młodzież Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta należy starannie obserwować pod kątem występowania objawów samobójczych. Poza tym dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju zachowania. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju. Nieprawidłowe krwawienie/krwotok Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień do skóry (wybroczyny i plamica) oraz innych krwawień takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych, także takich, które prowadziły do zgonu. Zaleca się ostrożność u chorych przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu wpływającym na czynność płytek (np. leki przeciwkrzepliwe, atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) jak również u chorych z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/L. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną. Ryzyko objawów z odstawienia może być uzależnione od szeregu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe. Niewydolność wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Niewydolność nerek Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 mL/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 mL/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4). Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Terapia elektrowstrząsowa (EW) Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny. Sok grejpfrutowy Nie zaleca się podawania soku grejpfrutowego podczas stosowania sertraliny (patrz punkt 4.5). Zaburzenia wyników badań przesiewowych moczu U pacjentów stosujących sertralinę obserwowano fałszywie dodatnie wyniki przesiewowych testów immunologicznych moczu na benzodiazepiny. Spowodowane jest to brakiem specyficzności testów przesiewowych. Fałszywie pozytywnych wyników testu można się spodziewać w kilka dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Przy pomocy badań potwierdzających takich jak chromatografia gazowa / spektrometria masowa można odróżnić sertralinę od benzodiazepin. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, w wyniku rozszerzenia źrenicy. Efekt rozszerzający źrenice może zmniejszać kąt przesączania oka, powodując zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u osób z predyspozycjami. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu sertraliny u pacjentów z zamknięciem kąta przesączania w przebiegu jaskry lub jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nieodwracalne inhibitory monoaminosksydazy (np. selegilina) Nie należy stosować sertraliny jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertraline należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Odwracalny selektywny inhibitor monoaminooksydazy (np. moklobemid) W związku z ryzykiem zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu, nie powinno stosować się sertraliny jednocześnie z odwracalnym i selektywnym IMAO, takim jak moklobemid. Okres odstawienia odwracalnego (selektywnego) IMAO przed zastosowaniem sertraliny, może być krótszy niż 14 dni. Zalecane jest odstawienie setraliny co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym IMAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (linezolid) U pacjentów leczonych sertraliną nie należy jednocześnie stosować antybiotyku linezolid, który jest słabym odwracalnym nieselektywnym IMAO (patrz punkt 4.3). U pacjentów, u których odstawiono IMAO (np. błękit metylenowy) wkrótce przed zastosowanie sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem IMAO, obserwowano ciężkie działania niepożądane, które obejmowały: drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, pocenie

się, nudności, wymioty, uderzenia gorąca, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i śmierć. Pimozyd: W badaniu z pojedynczą małą dawką pimozydu (2 mg) i jednoczesnym podaniem sertraliny stwierdzano zwiększone stężenia pimozydu o około 35%. Te zwiększone stężenia nie były związane z żadnymi zmianami w zapisie EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji nie jest znany, z uwagi na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, jednoczesne stosowanie pimozydu i sertraliny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Niezalecene jednoczesne stosowanie z sertraliną Leki działające ośrodkowo i alkohol Stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie ma wpływu na efekt działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i psychomotoryczne u zdrowych pacjentów. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny. Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4 Należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub leczeniu przewlekłego bólu, innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów) oraz innych opiatów/opioidów (np. buprenorfiny) i antagonistów receptorów opioidowych (np. naloksonu). Specjalne ostrzeżenia Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Lit Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonego u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów. Fenytoina Kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny.

Metamizol Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może zmniejszyć stężenie sertraliny w osoczu i ograniczyć jej skuteczność kliniczną. Dlatego też zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu i sertraliny; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu leczniczego. Tryptany W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4). Warfaryna Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną. Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną. Leki mające wpływ na czynność płytek Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4). Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Leki metabolizowane przez cytochrom P450 Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37 %) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2. W skrzyżowanym badaniu przeprowadzonym u ośmiu zdrowych japońskich ochotników, spożycie 3 szklanek soku grejpfrutowego powodowało wzrost poziomu sertraliny w osoczu o ok. 100 %.

W związku z tym, należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4). Opierając się na badaniach interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, spowoduje jeszcze większy wzrost narażenia na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu i diltiazemu. Podczas leczenia sertraliną należy unikać przyjmowanie inhibitorów CYP3A4. Stężenia sertraliny w osoczu są większe o około 50% u pacjentów ze spowolnionym metabolizem CYP2C19 w porównaniu do pacjentów z szybkim metabolizem (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów z odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN - ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8). Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku ludzkim wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości

stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną. W związku z tym jednak, że leki przeciwdepresyjne mogą jednak zaburzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn, pacjenta należy o takiej możliwości ostrzec.

4.8. Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZOK, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. Tabela 1: Reakcje niepożądane Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu. Bardzo częste (≥1/10)

Częste (≥1/100, <1/10)

Niezbyt częste (≥1/1000, <1/100)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, Zapalenie żołądka zapalenie górnych i jelit, dróg zapalenie ucha oddechowych, środkowego nieżyt nosa

Rzadkie (≥1/10000, <1/1000)

Zapalenie uchyłków jelita§

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste (≥1/10)

Częste (≥1/100, <1/10)

Niezbyt częste (≥1/1000, <1/100)

Rzadkie (≥1/10000, <1/1000)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nowotwory Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych, leukopenia*§, małopłytkowość*§ Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*, Reakcja alergia anafilaktoidalna* sezonowa* Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność Hiperprolaktynetarczycy* mia*§, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH)*§ Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie Cukrzyca*, apetytu, hipercholesterolemia, zwiększenie hipoglikemia*, apetytu* hiponatremia*§, hiperglikemia *§ Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zaburzenia Omamy*, Depresja*, konwersyjne*§, depersonalizacja, agresja*, przeżycia senne *§, euforia*, koszmary senne, uzależnienie od leków, apatia, lęk*, lunatyzm, nieprawidłowe pobudzenie*, przedwczesny wytrysk myślenie, nerwowość, zaburzenia zmniejszenie psychiczne*, libido*, paranoja, bruksizm* myśli/zachowania samobójcze

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste (≥1/10)

Częste (≥1/100, <1/10)

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia Zawroty czucia*, drżenie, głowy, zaburzenia senność, ruchowe (w tym bóle głowy* zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu), wzmożone napięcie*, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji

Niezbyt częste (≥1/1000, <1/100)

Rzadkie (≥1/10000, <1/1000)

Drgawki*, mimowolne ruchy mięśni*, zaburzenia koordynacji, hiperkinezja*, zaburzenia pamięci, niedoczulica*, zaburzenia mowy, ułożeniowe zawroty głowy, omdlenia*, migrena*

Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), choreoatetoza§, objawy związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym (w niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych), takie jak: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia§ dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przemijającego skurczu naczyń mózgowych i zespół Call-Fleming)*§, niepokój psychoruchowy*§ (patrz punkt 4.4) zaburzenia czucia

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste (≥1/10)

Częste (≥1/100, <1/10)

Niezbyt częste (≥1/1000, <1/100)

Rzadkie (≥1/10000, <1/1000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia widzenia*

Rozszerzenie źrenic*

Jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka*§, nieprawidłowe widzenie§, nierówne źrenice*§

Makulopatia

Zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny* Zaburzenia serca Kołatanie serca*

Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca*

Ból ucha Tachykardia*, choroba serca

Zawał serca*§, częstokurcz komorowy typu torsade de pointes *§ (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc*, (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1)

Niedokrwienie Nadciśnienie obwodowe tętnicze*, krwiomocz*, nagłe zaczerwienie nie skóry, nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie* Skurcz oskrzeli*, Skurcz krtani, choroba duszność, śródmiąższowa krwawienie z płuc*§, eozynofilowe nosa zapalenie płuc*§, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy*§, dysfonia, czkawka

Bardzo częste (≥1/10)

Częste (≥1/100, <1/10)

Niezbyt częste (≥1/1000, <1/100)

Rzadkie (≥1/10000, <1/1000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Smołowate stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, dysfagia, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Świeża krew w kale, zapalenie jamy ustnej owrzodzenie języka, zapalenie trzustki*§, owrzodzenie ust

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha*, Biegunka, wymioty*, nudności, zaparcia*, suchość w niestrawność, ustach wzdęcia

Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*, Obrzęk nadmierne okołooczodołopocenie się wy*, obrzęk twarzy, plamica*, zapalenie skóry, łysienie*, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka*, świąd

Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa – Johnsona* oraz martwica naskórka*§, obrzęk naczynioruchowy, wrażliwość na światło§, reakcja skórna*§ pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry

Bardzo częste (≥1/10)

Częste (≥1/100, <1/10)

Niezbyt częste (≥1/1000, <1/100)

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Choroba Bóle stawów*, zwyrodnieniowa ból mięśniowy, stawów, bóle pleców osłabienie mięśniowe, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu, wielomocz, częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienia Zaburzenia Nieregularne z pochwy, wytrysku miesiączki*, zaburzenia zaburzenia funkcji wzwodu seksualnych (patrz punkt 4.4), krwotok miesiączkowy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Zmęczenie* Ból w klatce obwodowy*, piersiowej*, dreszcze, złe utrudniony chód*, samopoczucie* pragnienie astenia*, gorączka*,

Rzadkie (≥1/10000, <1/1000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Rabdomioliza*§ zaburzenia kości

Szczękościsk*, zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II* (MADD, ang. multiple acyl-coenzyme A dehydrogenase deficiency)

Skąpomocz, opóźnienie w oddawaniu moczu*

Zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka*§, upławy, bolesny wzwód prącia*, mlekotok* ginekomastia*

Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej

Krwotok poporodowy

Bardzo częste (≥1/10)

Częste (≥1/100, <1/10)

Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała*

Niezbyt częste (≥1/1000, <1/100)

Rzadkie (≥1/10000, <1/1000)

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*, zmniejszenie masy ciała*,

Nieprawidłowe nasienie, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi*§

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Urazy Procedury medyczne i chirurgiczne Zabieg rozszerzania naczyń * działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu § częstość działań niepożądanych określona jako górna granica przedziału ufności (95%) przy zastosowaniu reguły trzech.  Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Populacja osób w podeszłym wieku Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4). Pacjenci pediatryczni U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). Często (≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,

migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu Wpływ klasy leku W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Toksyczność Sertralina cechuje się marginesem bezpieczeństwa zależnym od populacji pacjentów i (lub) jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w połączeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć intensywne leczenie. Objawy Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane zależne od serotoniny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywano występowanie śpiączki. Po przedawkowaniu sertraliny zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego zalecane jest monitorowanie zapisu EKG w każdym przypadku przedawkowania sertraliny podawanej doustnie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). Leczenie Nie ma specyficznego antidotum dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych, a w razie konieczności zapewnić odpowiednie natlenowanie i wentylację. Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i w czasie leczenia przedawkowania należy rozważyć jego podanie. Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie czynności serca (np. EKG) i czynności życiowych oraz ogólne postępowanie objawowe i wspomagające. Z uwagi na dużą objętość dystrybucji sertraliny, takie działania, jak wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie przyniosą korzyści.