Serevent
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty jednoskładnikowe. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Oxis Turbuhaler40,42 zł taniej
- Oxis Turbuhaler54,96 zł taniej
- Zafiron61,82 zł taniej
- Oxodil PPH61,98 zł taniej
- Asmetic62,46 zł taniej
- Serevent Dysk75,28 zł
- Pulmoterol90,99 zł
- Atimos116,38 zł
- Formoterol Easyhaler116,38 zł
- Foradil163,05 zł
- Forastmin167,51 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Serevent, 25 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Salmeterolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Serevent zawiera jako substancję czynną salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający oskrzela. Umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych w płucach. Ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez 12 godzin lub dłużej.
Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy to również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.
Regularne przyjmowanie leku Serevent zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Serevent pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.
Serevent jest dostarczany w postaci aerozolu. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc.
U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.
Kiedy nie stosować leku Serevent
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub inny składnik leku, norfluran (HFA 134a).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, częściej występującym uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy.
W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Serevent.
Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, cukrzyca (lek Serevent może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca.
Lek Serevent a inne leki
- Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Dotyczy to leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie być właściwe stosowanie leku Serevent z innymi lekami.
Przed zastosowaniem leku Serevent należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Serevent, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań niepożądanych.
Podczas stosowania leku Serevent należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory betaadrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu.
Serevent może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Serevent z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.
Serevent należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.
Serevent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z astmą
- Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
- U ludzi z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę. Dzieci z astmą
- U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
- Serevent nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, w tym zapalenie oskrzeli i rozedma płuc)
- Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
- Nie dotyczy dzieci i młodzieży. Instrukcja użycia Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak używać inhalatora. Od czasu do czasu powinni sprawdzać, jak pacjent używa inhalatora. Nieprawidłowe używanie inhalatora leku Serevent lub stosowanie niezgodnie z zaleceniami może znaczyć, że lek nie pomoże pacjentowi w astmie lub POChP. Lek znajduje się w metalowym pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej obudowie zaopatrzonej w ustnik. Sprawdzanie inhalatora 1. W przypadku używania inhalatora po raz pierwszy, należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora delikatnie przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, należy energicznie nim wstrząsnąć, skierować ustnik w powietrze, nie w swoim kierunku, i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia dwóch dawek leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, także należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze. Używanie inhalatora Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora. 1. Inhalację leku należy wykonywać na stojąco lub siedząco. 2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i wolny od ciał obcych.
3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że przypadkowe zanieczyszczenia są usunięte oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać wydech, aż do granicy odczuwalnego komfortu.
5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie należy gryźć ustnika.
6. Wykonać wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.
7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Kontynuować wstrzymanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, żeby nie spowodowało to uczucia dyskomfortu.
8. Odczekać około pół minuty przed przyjęciem kolejnej dawki leku i powtórzyć czynności opisane w punktach 3 do 7. 9. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę mocno dociskając ją do właściwej pozycji. Pierwsze kilka inhalacji należy wykonać przed lustrem. W przypadku zauważenia "mgiełki" wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie. W przypadku trudności z użyciem inhalatora u dorosłego pacjenta lub u dziecka, komora inhalacyjna Volumatic może pomóc stosować lek Serevent. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Czyszczenie inhalatora Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator:
- Zdjąć nasadkę z ustnika.
- Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
- Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
Założyć nasadkę na ustnik.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Serevent Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przyjęciu większej dawki leku Serevent niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta może wystąpić przyspieszenie czynności serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również wystąpić ból głowy, uczucie osłabienia mięśni i bóle stawów. Pominięcie zastosowania leku Serevent Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi najmniejszą dawkę leku Serevent zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent. Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Serevent mogą wystąpić gwałtowne trudności w oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Inne działania niepożądane są wymienione poniżej: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Kurcze mięśni.
- Uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, trzęsące się ręce (drżenia). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Wysypka.
- Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Wystąpienie tego objawu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę.
- Uczucie niepokoju. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Uczucie zawrotów głowy.
- Bezsenność lub trudności w zasypianiu.
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po zastosowaniu leku Serevent. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Serevent. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji nie należy przerywać stosowania leku Serevent, ale należy poinformować o tym lekarza.
- Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
- Ból jamy ustnej i gardła.
- Nudności.
- Bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jak przechowywać lek Serevent
5.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej pozycji. Nie dociskać nasadki na siłę.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50C. Nie nakłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeżeli wydaje się, że pojemnik jest pusty.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Serevent
- Substancją czynną leku jest salmeterol.
- Każda inhalacja zawiera 25 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu.
- W każdym inhalatorze jest 120 dawek.
- Pozostały składnik leku to norfluran (HFA 134a). Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (określanego również jako norfluran lub HFA 134a) co odpowiada 0,0172 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).
Jak wygląda lek Serevent i co zawiera opakowanie Aerozol inhalacyjny, zawiesina. Pojemnik pod ciśnieniem zawiera białą lub prawie białą zawiesinę do inhalacji. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Glaxo Smith Kline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia Wytwórca Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle 2 Rue Lavoisier 23 F-27000 Evreux Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Dania Estonia Węgry Islandia Irlandia Litwa Luksemburg Malta Holandia Norwegia Polska Słowacja Słowenia Szwecja
Serevent Evohaler Serevent Evohaler Serevent Serevent Serevent Evohaler Serevent Serevent Evohaler Serevent Serevent Evohaler Serevent Evohaler Serevent Inhalator Serevent Serevent Serevent Inhaler N Serevent Serevent Evohaler
Data ostatniej aktualizacji ulotki
styczeń 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Serevent
W jakim celu stosuje się lek Serevent?
Astma Serevent jest wskazany do regularnego, objawowego leczenia, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową, w tym u pacjentów z dusznościami nocnymi, u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane wziewnymi kortykosteroidami podawanymi zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Jaka jest substancja czynna leku Serevent?
Substancją czynną leku Serevent jest Salmeteroli xinafoas 25 mcg/dawkę. Kod ATC: R03AC12.
Dawkowanie Astma Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi: Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do 4 inhalacji salmeterolu dwa razy na dobę. -2- Dzieci w wieku 4 lat i starsze: Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Serevent?
Nadwrażliwość na salmeterolu ksynafonian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Serevent można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Umiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, że salmeterol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwe na płód / noworodka.
Czy lek Serevent jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Serevent ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Astma Serevent jest wskazany do regularnego, objawowego leczenia, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową, w tym u pacjentów z dusznościami nocnymi, u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane wziewnymi kortykosteroidami podawanymi zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Serevent jest wskazany także w zapobieganiu astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym. Przewlekla obturacyjna choroba płuc (POChP) Serevent jest wskazany do leczenia pacjentów z POChP.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Astma Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi: Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do 4 inhalacji salmeterolu dwa razy na dobę.
-2-
Dzieci w wieku 4 lat i starsze: Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Serevent, aerozol inhalacyjny nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej czterech lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. POChP Dorośli w wieku 18 lat i starsi: Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego Serevent u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w POChP. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Serevent, aerozol inhalacyjny u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Sposób podawania Serevent, aerozol wziewny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Serevent, aerozol inhalacyjny należy stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu dawek produktu leczniczego. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane z nadużywaniem produktu leczniczego, o zwiększeniu dawki lub częstości stosowania decyduje tylko lekarz. Instrukcja użycia: Pacjent powinien być dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo stosować inhalator (patrz: Ulotka dla pacjenta). 1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki. 2.
Pacjent powinien sprawdzić inhalator wewnątrz i na zewnątrz włącznie z ustnikiem, czy nie znajdują się w nim zanieczyszczenia.
3. Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że zanieczyszczenia są usunięte i zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana. Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez tydzień, pacjent powinien uwolnić dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. 4. Pacjent powinien trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. 5. Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, a następnie włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Pacjent powinien być poinstruowany, aby nie gryźć ustnika.
-3-
6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien nacisnąć inhalator w celu uwolnienia salmeterolu i dalej kontynuować spokojny, głęboki wdech. 7. Po wstrzymaniu oddechu pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, żeby nie spowodowało to dyskomfortu. 8. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja leku, należy trzymając inhalator w pozycji pionowej odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3 do 7. 9. Po inhalacji pacjent zawsze powinien nałożyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. 10. Pacjent powinien nałożyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej pozycji. Ważne: Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora. Pacjent powinien poćwiczyć wykonanie pierwszych kilka inhalacji przed lustrem. W przypadku zauważenia "mgiełki" wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie, zaczynając od punktu 2. Serevent może być stosowany z komorą inhalacyjną Volumatic u pacjentów (zwłaszcza dzieci i osób w podeszłym wieku), którzy mają trudności ze zsynchronizowaniem wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora. Czyszczenie inhalatora: Inhalator należy czyścić przynajmniej raz na tydzień. W tym celu należy: 1. Zdjąć nasadkę z ustnika. 2. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką. 3. Nałożyć nasadkę na ustnik. Nie wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia inhalatora. Nie wolno zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na salmeterolu ksynafonian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego. Serevent nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. Serevent nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania
-4-
steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Pacjenta należy poinformować, aby w takiej sytuacji zasięgnął porady lekarskiej. Pomimo że Serevent można stosować w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Serevent u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. W trakcie stosowania produktu leczniczego Serevent mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Serevent nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy produkt leczniczy Serevent należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1). W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Serevent. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę leczniczą. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Serevent. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu leku oraz zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Serevent, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4.8). Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia beta2-mimetykami, takie jak: drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania (patrz punkt 4.8). Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Dlatego produkt leczniczy Serevent należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego. Nadczynność tarczycy Produkt leczniczy Serevent należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Stężenie glukozy we krwi Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
-5-
Hipokaliemia W czasie leczenia beta2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Objawy związane z układem oddechowym Dane pochodzące z dużego klinicznego badania (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Ketokonazol Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5). Technika inhalacji Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc. Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i konieczne może być dostosowanie dawki.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory beta-adrenergiczne nie powinny być stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie. W trakcie leczenia agonistami receptorów beta2 może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 7 dni powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem i ketokonazolem osobno (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało
-6-
wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że istnieje podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 6 dni powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem żadnych ciężkich działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, że salmeterol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwe na płód / noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, z wyjątkiem doniesień o wystąpieniu szkodliwego działania na płód po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Serevent w okresie ciąży. Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych / toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono, że salmeterol przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Serevent, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Badania dotyczące nośnika HFA-134a nie wykazały wpływu na reprodukcję i laktację u dorosłych szczurów oraz w dwóch kolejnych pokoleniach szczurów ani na rozwój płodów szczurów i królików.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów wg. MedDRA. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1000) i bardzo rzadko (1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
-7-
Podane częstości występowania objawów dotyczą dawki standardowej 50 mikrogramów dwa razy na dobę. Częstości występowania objawów po podaniu większych dawek 100 mikrogramów dwa razy na dobę brano pod uwagę w odpowiednich miejscach. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Objaw niepożądany
Częstość występowania
Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami: wysypka (świąd i zaczerwienienie)
Niezbyt często
reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny Hipokaliemia
Bardzo rzadko
Hiperglikemia
Bardzo rzadko
Nerwowość
Niezbyt często
Bezsenność
Rzadko
Bóle głowy (patrz punkt 4.4)
Często
Drżenia (patrz punkt 4.4)
Często
Zawroty głowy
Rzadko
Kołatanie serca (patrz punkt 4.4)
Często
Tachykardia
Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Podrażnienie jamy ustnej i gardła
Bardzo rzadko
Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności
Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni
Często
Bóle stawów
Bardzo rzadko
Niespecyficzne bóle w klatce piersiowej
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko
Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia beta2-mimetykami, takie jak: drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
-8-
stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż 50 mikrogramów dwa razy na dobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu są typowe dla nadmiernego pobudzenia receptorów beta2-adrenergicznych i należą do nich: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy rozważyć uzupełnienie niedoboru potasu. Leczenie W razie przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.