Septolete
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Benzalkonii chloridum 1 mg), kod ATC R02AA16 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Septolete pastylki twarde zawiera chlorek benzalkoniowy, działający bakteriobójczo na niektóre bakterie i grzybobójczo na Candida albicans (bielnik biały). Lek Septolete pastylki twarde działa bezpośrednio na drobnoustroje wywołujące zakażenia, hamuje rozwój zakażenia i skutecznie łagodzi dolegliwości w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł nieprzyjemnym zapachu z ust Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Septolete jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować wyższych dawek niż zalecane.
W przypadku dłużej trwającej chrypki należy zasięgnąć porady lekarza. Lek Septolete a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Septolete z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, gdyż brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septolete nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septolete zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, glukozę i sorbitol Laktoza jednowodna Ten lek zawiera 218,1 mg laktozy jednowodnej w każdej pastylce twardej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sacharoza Ten lek zawiera 623,6 mg sacharozy w każdej pastylce twardej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilość sacharozy w maksymalnej dawce dobowej przewidzianej schematem dawkowania wynosi 4989 mg. Glukoza Ten lek zawiera 174,5 mg glukozy w każdej pastylce twardej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol Ten lek zawiera 152,7 mg sorbitolu w każdej pastylce twardej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka twarda zawiera 218,1 mg laktozy jednowodnej, 623,6 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Maksymalnie 8 pastylek na dobę. 1 pastylkę ssać co 2 do 3 godzin. Pastylki nie należy połykać, ssać do całkowitego rozpuszczenia. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. W przypadku nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce możliwości przedawkowania są minimalne. Po zażyciu większej ilości pastylek może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki, zwłaszcza u dzieci. W takim przypadku należy przerwać zażywanie leku, wypić dużą ilość wody lub mleka i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Septolete Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanych dawkach lek Septolete rzadko wykazuje działania niepożądane. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Septolete natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko ( mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) reakcje nadwrażliwości (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę). Inne działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, biegunka, przede wszystkim w przypadku stosowania leku w dawkach większych niż zalecane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie „EXP” oraz na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku tekturowym po skrócie ,,Lot” oraz na blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Septolete Substancją czynną leku jest chlorek benzalkoniowy. Każda pastylka twarda zawiera: 1 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum) Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lewomentol, tymol, olejek eteryczny eukaliptusowy, olejek eteryczny miętowy, laktoza jednowodna, parafina ciekła, glicerol, olej rycynowy pierwszego tłoczenia, sorbitol, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E 104), glukoza ciekła, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak), powidon, emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)), sacharoza. Patrz punkt 2 „Lek Septolete zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, glukozę i sorbitol”. Jak wygląda lek Septolete i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki twarde o zielonym zabarwieniu. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 pastylek (1 blister po 10 sztuk) 30 pastylek (3 blistry po 10 sztuk) 30 pastylek (2 blistry po 15 sztuk) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel.: 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Septolete
W jakim celu stosuje się lek Septolete?
Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w:
- stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł;
- nieprzyjemnym zapachu z ust.
Jaka jest substancja czynna leku Septolete?
Substancją czynną leku Septolete jest Benzalkonii chloridum 1 mg. Kod ATC: R02AA16.
Dawkowanie Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Sposób podawania Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Septolete?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1.
Czy lek Septolete można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w:
- stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł;
- nieprzyjemnym zapachu z ust.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Sposób podawania Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
-
W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera 218,1 mg laktozy jednowodnej w każdej pastylce twardej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 623,6 mg sacharozy w każdej pastylce twardej. Ilość sacharozy w maksymalnej dawce dobowej przewidzianej schematem dawkowania wynosi 4989 mg. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Glukoza Produkt leczniczy zawiera 174,5 mg glukozy w każdej pastylce twardej. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 152,7 mg sorbitolu w każdej pastylce twardej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Septolete nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą się wystąpić w czasie leczenia chlorkiem benzalkoniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: − bardzo często: 1/10 − często: 1/100 do <1/10 − niezbyt często: 1/1000 do <1/100 − rzadko: 1/10 000 do <1/1000 − bardzo rzadko: <1/10 000
Rzadko Zaburzenia żołądka i Zaburzenia żołądka i jelit*, takie jak nudności, wymioty, jelit biegunka. Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości (m. in. zwężenie oskrzeli, immunologicznego szczególnie u osób chorych na astmę) * szczególnie podczas stosowania dawek większych niż zalecane Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.