Septofar Plus
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Septofar Plus, 0,6 mg + 1,2 mg + 2 mg, pastylki twarde Amylometakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Lidokainy chlorowodorek jednowodny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. – Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Septofar Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Septofar Plus zawiera amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy – obydwa antyseptyki oraz lidokainy chlorowodorek – środek miejscowo znieczulający, który łagodzi ból. Lek Septofar Plus wskazany jest do miejscowego, krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Nie należy stosować leku Septofar Plus – Jeśli pacjent ma uczulenie na amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – U dzieci w wieku poniżej 12 lat. – Jeśli w przeszłości występowała alergia na środki znieczulające miejscowo, takie jak bupiwakaina i ropiwakaina. – Jeśli w przeszłości występowała lub podejrzewa się występowanie choroby krwi zwanej methemoglobinemią (podwyższone stężenie methemoglobiny we krwi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Septofar Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli: bólowi gardła towarzyszy gorączka, ból głowy, nudności, wymioty lub wysypka skórna. strona 1 z
objawy nie ustępują lub nasilają się w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia. występują większe niezagojone rany w okolicy jamy ustnej i gardła (wówczas nie należy stosować leku Septofar Plus).
Osoby wrażliwe mogą odczuwać dziwne uczucie w jamie ustnej spowodowane działaniem środka znieczulającego. Środki znieczulające zawarte w tym leku mogą być przyczyną zachłyśnięcia (kaszel podczas posiłków lub uczucie dławienia się) podczas jedzenia. Nie należy spożywać posiłku bezpośrednio po zastosowaniu leku. Lek może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko urazów spowodowanych ugryzieniem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zaburzać naturalną równowagę mikrobiologiczną w jamie ustnej. Należy przestrzegać zalecanego dawkowania: lek przyjmowany w dużych dawkach lub długotrwale, może wpływać na serce lub układ nerwowy i może powodować drgawki. Osoby w podeszłym wieku lub osoby osłabione są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane i powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z astmą mogą przyjmować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Septofar Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Toksyczność doustnej lidokainy może wzrosnąć, jeśli jest ona przyjmowana w połączeniu z: – antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych), takimi jak erytromycyna, lub lekami przeciwgrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych), takimi jak itrakonazol. – beta-adrenolitykami (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, chorób tętnic lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej) lub lekami zawierającymi cymetydynę (stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka). – lekami takimi jak fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji). – lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń serca, takimi jak meksyletyna lub prokainamid. Septofar Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować tego leku mniej niż 30 minut przed posiłkiem lub w trakcie posiłku lub picia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia się i miejscowego poparzenia gorącym posiłkiem/napojem na skutek znieczulenia gardła i języka. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Dlatego też leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących wpływu amylometakrezolu, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i lidokainy na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Biorąc pod uwagę właściwości leku, jest mało prawdopodobne, aby lek Septofar Plus miał jakikolwiek strona 2 z
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septofar Plus zawiera glukozę, sacharozę, żółcień pomarańczową, cytral, limonen i sód Lek z Septofar Plus zawiera 1,017 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek z Septofar Plus zawiera żółcień pomarańczową, cytral i limonen, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Septofar Plus
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (w tym osoby w podeszłym wieku) Powoli rozpuszczać w jamie ustnej jedną pastylkę co 2 do 3 godzin, w razie potrzeby; stosować maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie umieszczać pastylki pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 5 dni. Jeśli po upływie tego czasu objawy nie ustąpią całkowicie, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septofar Plus Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Do tej pory nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania, to: nadmierne znieczulenie górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, bezsenność, niepokój, pobudzenie, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca. Może również wystąpić zwiększone stężenie methemoglobiny we krwi. W przypadku przedawkowania leku Septofar Plus, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, ponieważ zapewni to jak najszybsze podjęcie odpowiedniego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Septofar Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, wymieniono poniżej według następującej częstości: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): strona 3 z
reakcje nadwrażliwości: Nadwrażliwość na lidokainę może objawiać się gromadzeniem się płynu w skórze i (lub) błonach śluzowych, któremu towarzyszy swędzenie, swędząca wysypka skórna, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi z omdleniem.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk gardła nudności uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej lub gardle obrzęk jamy ustnej zaburzenia smaku zwiększone stężenie methemoglobiny we krwi wysypka skórna Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Septofar Plus Substancjami czynnymi leku są: amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każda pastylka twarda zawiera 0,6 mg amylometakrezolu, 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Pozostałe składniki to olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), żółcień chinolinowa (E 104), sacharyna sodowa (E 954), kwas winowy (E 334), sacharoza, glukoza ciekła, żółcień pomarańczowa (E 110), aromat cytrynowy (zawiera cytral), aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy i kwas fenylooctowy). Jak wygląda lek Septofar Plus i co zawiera opakowanie Septofar Plus to żółte, okrągłe pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miodowo-cytrynowym. strona 4 z
Pastylki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowań: 16, 20, 24, 30 i 36 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca: Lozy´s Pharmaceuticals S.L. Zona Campus Empresarial Lekaroz 1 31795 Lekaroz, Navarra Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Republika Czeska Słowacja Polska Rumunia Włochy
Orasept 0,6 mg/1,2 mg/2 mg zuigtabletten Orasept Plus Orasept Plus Septofar Plus Septofar Plus 0,6 mg/1,2 mg/2 mg pastile Orasept
Data ostatniej aktualizacji ulotki
strona 5 z 5
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Septofar Plus
W jakim celu stosuje się lek Septofar Plus?
Do miejscowego, krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Septofar Plus?
Substancją czynną leku Septofar Plus jest Amylmetacresolum 0.6 mg + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1.2 mg + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 mg. Kod ATC: R02AA03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2 do 3 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie 8 pastylek w ciągu 24 godzin (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Septofar Plus?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Alergia na środki znieczulające miejscowo typu amidowego w wywiadzie. U pacjentów w wywiadzie lub z podejrzeniem methemoglobinemii. Dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko szybkiego wchłaniania środka znieczulającego i ryzyko odruchowego skurczu krtani.
Czy lek Septofar Plus można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Septofar Plus podczas ciąży. Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub toksyczności lidokainy dla płodu/noworodka. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Do miejscowego, krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2 do 3 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie 8 pastylek w ciągu 24 godzin (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Septofar Plus u pacjentów
strona 1 z 7
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Leku Septofar Plus nie należy stosować mniej niż 30 minut przed posiłkiem lub w trakcie posiłku lub picia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia się i miejscowego poparzenia gorącym posiłkiem/napojem na skutek znieczulenia gardła i języka (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Alergia na środki znieczulające miejscowo typu amidowego w wywiadzie. U pacjentów w wywiadzie lub z podejrzeniem methemoglobinemii. Dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko szybkiego wchłaniania środka znieczulającego i ryzyko odruchowego skurczu krtani.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przestrzegać wskazanego dawkowania. Przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zaburzać naturalną równowagę mikrobiologiczną w jamie ustnej. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Septofar Plus u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany. Produkt leczniczy Septofar Plus może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko urazu w wyniku ugryzienia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie wywołane przez Septofar Plus może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt Septofar Plus zawiera 1495 mg sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt Septofar Plus zawiera 1017 mg glukozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Septofar Plus zawiera barwnik żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
strona 2 z 7
Septofar Plus zawiera cytral i limonen, które mogą powodować reakcje alergiczne. Septofar Plus zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się zasadniczo za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim, ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Mimo że ilość lidokainy w tym produkcie jest niewielka, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: Toksyczność lidokainy podawanej doustnie może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania następujących substancji: o Erytromycyna o Itrakonazol o Cymetydyna o Fluwoksamina o Beta-adrenolityki o Inne leki przeciwarytmiczne (np. meksyletyna, prokainamid) – Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. – Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. – Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne. – Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Septofar Plus podczas ciąży. Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub toksyczności lidokainy dla płodu/noworodka. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego w czasie ciąży. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Septofar Plus podczas ciąży. Karmienie piersią Lidokaina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale przy dawkach terapeutycznych produktu Septofar Plus nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Nie ma danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (lub jego metabolitów) do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Dlatego też leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność mężczyzn i kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
strona 3 z 7
Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do tej pory nie odnotowano żadnych reakcji ogólnoustrojowych, które zazwyczaj występują dopiero po długotrwałym leczeniu. W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym. Podczas leczenia chorób przewlekłych i długotrwałego stosowania mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane z skojarzeniem substancji czynnych w tym produkcie leczniczym opisano poniżej według klasyfikacji układów i narządów i uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość Nieznana Rzadko
Działania niepożądane Methemoglobinemia Reakcje nadwrażliwości1
Nieznana
Obrzęk gardła
Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, obrzęk jamy ustnej, zaburzenia smaku Wysypka
Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości na lidokainę mogą objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Może wystąpić się jako uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej lub gardle. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Biorąc pod uwagę niewielką zawartość substancji czynnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większe dawki, zmiany dotyczące błon śluzowych), może dojść do przedawkowania. Przejawem tego jest początkowo nadmierne znieczulenie górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe ze względu na wchłanianie lidokainy. Do najcięższych działań niepożądanych lidokainy należy zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój,
strona 4 z 7
pobudzenie i depresja oddechowa) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca); może również wystąpić methemoglobinemia. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające; wskazana jest obserwacja medyczna. Methemoglobinemię można leczyć poprzez natychmiastowe podanie dożylne błękitu metylenowego (1–4 mg/kg).