SeHCAT

Substancja czynna: Acidum tauroselcholicum (75 Se) 370 kBq

Kod ATC: V09DX01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100477288

Co to jest SeHCAT i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest on stosowany wyłącznie w celu zbadania stanu zdrowia pacjenta. Stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne uzyskane z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem. SeHCAT jest podawany przed badaniem wykonywanym za pomocą specjalnej kamery, w celu obrazowania wnętrza części ciała.

Zawiera on substancję czynną o nazwie „kwas tauroselcholowy (75Se)”.
Po jej połknięciu można zobaczyć tę substancję z zewnątrz przez specjalną kamerę używaną do skanowania.
Skan może pomóc lekarzowi sprawdzić, czy układ trawienny dobrze działa. Badania te dostarczają informacji o funkcjonowaniu przewodu pokarmowego, na przykład u osób, które zmagają się z przewlekłą biegunką.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować SeHCAT jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tauroselcholowy (75Se) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej lub pielęgniarki. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli wątroba pacjenta nie działa prawidłowo lub jeśli pacjent ma niedrożne drogi żółciowe.

Przed podaniem tego leku Pacjent będzie poproszony o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania oraz o częste oddawanie moczu w pierwszych godzinach po skanowaniu. Dzieci i młodzież Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. SeHCAT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zaburzać interpretację wyników. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania poniższych leków przed podaniem leku SeHCAT, ponieważ mogą one zaburzać interpretację obrazu: Leki takie jak sekwestranty kwasów żółciowych (ang. Bile Acid Sequestrants – BAS), na przykład cholestyramina i kolesewelam, powszechnie stosowane w leczeniu hipercholesterolemii, mogą wpływać na wyniki badania, ponieważ BAS mogą z produktem leczniczym SeHCAT tworzyć nierozpuszczalne kompleksy, które są wydalane z kałem. Zaleca się zaprzestanie przyjmowania leków takich jak cholestyramina i kolesewelam na 7 dni przed badaniem z użyciem leku SeHCAT i wznowienie leczenia po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu. Pankreatyna zawiera enzymy trzustkowe niezbędne do trawienia, które pomagają rozkładać tłuszcze, skrobię oraz białka. Leczenie pankreatyną może wpływać na wchłanianie soli żółciowych u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (ang. exocrine pancreatic insufficiency – EPI) mając potencjalny wpływ na pasaż żołądkowo-jelitowy. Zaleca się zaprzestanie stosowania pankreatyny podczas ostatniego posiłku przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej lub pielęgniarką przed przyjęciem leku SeHCAT. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży Przed podaniem SeHCAT pacjentka musi poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli krwawienie miesiączkowe się spóźnia lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Lekarz zastosuje ten produkt tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli pacjentka karmi piersią Pacjentka musi przerwać karmienie piersią jeśli przyjęła SeHCAT. Jest to konieczne, ponieważ niewielkie ilości „radioaktywności” mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz może poczekać z zastosowaniem SeHCAT do zakończenia karmienia piersią. Jeśli nie można czekać, lekarz poprosi o:

odciągnięcie mleka z piersi przed rozpoczęciem leczenia i jego przechowanie,
zaprzestanie karmienia piersią na 3 do 4 godzin, oraz
zastosowanie mleka modyfikowanego do karmienia dziecka, oraz
odciągnięcie (usunięcie) w okresie co najmniej 3 do 4 godzin mleka z piersi i wyrzucenie go. 2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej lub z pielęgniarką. SeHCAT zawiera sód Lek zawiera 71 mg sodu w każdej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. SeHCAT będzie podawany jedynie w wyspecjalizowanych, kontrolowanych miejscach. Ten produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Osoby te będą dbać o to, aby ten produkt był stosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o swoich działaniach. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o odpowiedniej do podania dawce SeHCAT. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania pożądanych informacji. Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to jedna kapsułka a maksymalna zalecana aktywność wynosi 370 kBq (kilobekerel, jednostka miary używana do określenia radioaktywności).

SeHCAT jest zawsze stosowany w szpitalu lub klinice.

Lekarz medycyny nuklearnej zdecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta. Podanie SeHCAT i przebieg badania Zazwyczaj stosowana dawka to:

Jedna kapsułka do połknięcia w całości, razem z wodą, zwykle w pozycji siedzącej lub stojącej, aby ułatwić dostanie się kapsułek do żołądka. Czas trwania badania Skany wykonuje się po około trzech godzinach od podania kapsułki. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo zwykle trwa badanie. Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być odpowiednio nawodniony oraz zachęcany do jak najpełniejszego opróżnienia pęcherza w pierwszych godzinach po badaniu w celu zmniejszenia promieniowania. Po podaniu leku
Pacjent zostanie poproszony o częste oddawanie moczu w czasie pierwszych kilku godzin, co zmniejszy promieniowanie w pęcherzu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po przyjęciu leku. W razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SeHCAT Ten lek jest podawany w szpitalu lub klinice przez specjalnie przeszkoloną i wykwalifikowaną osobę. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Jeśli tak się stanie, lekarz specjalista medycyny nuklearnej podejmie odpowiednie leczenie. 3

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie lub do pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leku SeHCAT zazwyczaj nie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych. Nadwrażliwość odnotowano w nieznanej liczbie przypadków. Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarcza niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co niesie ze sobą bardzo małe ryzyko zachorowania na raka i wad dziedzicznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek będzie przechowywany wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach. Będzie on przechowywany zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych. Poniższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Numer serii jest zamieszczony na etykiecie po „Lot”.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SeHCAT Substancją czynną jest kwas tauroselcholowy (75Se). Każda kapsułka SeHCAT zawiera 370 kBq (kilobekerel – jednostka miary używana do określenia radioaktywności) kwasu tauroselcholowego (75Se) w określonym czasie. Pozostałe substancje to disodu fosforan dwuwodny i osłonka kapsułki (zawierająca tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinową (E 104), erytrozynę (E 127) i żelatynę). Jak wygląda SeHCAT i co zawiera opakowanie SeHCAT jest dostarczany w postaci jednej kapsułki twardej w pojemniku polistyrenowym z wieczkiem z PE, utrzymywanej w miejscu za pomocą podkładki z pianki polieterowej. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1 38110 Braunschweig Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. ul. Wołoska 9 02-583 Warszawa Tel: + 48 22 330 83 00 Wytwórca GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 38110 Braunschweig Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego dostarczana jest jako osobny dokument w opakowaniu produktu leczniczego w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o SeHCAT

W jakim celu stosuje się lek SeHCAT?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Kwas tauroselcholowy (75Se) jest stosowany do ilościowego pomiaru resorpcji kwasów żółciowych. Może być stosowany jako dodatkowy test diagnostyczny u pacjentów z przewlekłą biegunką, jeśli jest podejrzewane lub powinno zostać wykluczone złe wchłanianie kwasów żółciowych.

Jaka jest substancja czynna leku SeHCAT?

Substancją czynną leku SeHCAT jest Acidum tauroselcholicum (75 Se) 370 kBq. Kod ATC: V09DX01.

Dawkowanie Dorośli Normalna dawka dla dorosłych to jedna kapsułka podawana doustnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Konieczne jest staranne rozważenie wskazania, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Nie ma postaci dawkowania przeznaczonej dla dzieci i młodzieży ani doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego produktu u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku SeHCAT?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek SeHCAT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli ten produkt leczniczy ma być podawany dzieciom, stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych. Sposób podawania W celu zapewnienia sprawnego pasażu kapsułki do żołądka i jelit zaleca się aby pacjent wypił 15 ml wody przed połknięciem, podczas i po połknięciu kapsułki oraz aby przebywał w pozycji siedzącej lub stojącej podczas podawania produktu. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Rejestracja obrazu Zwykle aktywność mierzy się dwukrotnie, 1 godzinę i 7 dni po podaniu. Wynik badania to procent pozostałej aktywności.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znaczenie diagnostyczne Oznaczanie retencji kwasu tauroselcholowego (75Se) po określonym czasie (zwykle 1 tydzień) może być stosowane jako dodatkowy test diagnostyczny do wykrywania lub wykluczania złego wchłaniania kwasów żółciowych u pacjentów z przewlekłą biegunką. Jednak do zdiagnozowania złego wchłaniania kwasów żółciowych potrzebne są również inne informacje diagnostyczne (takie jak historia, badania laboratoryjne). Samo określenie retencji kwasu tauroselcholowego (75Se) jest zatem niewystarczające do zdiagnozowania złego wchłaniania kwasów żółciowych w przewlekłej biegunce. Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Zawsze należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie tego produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych leków i sprzętu takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych dawka promieniowania do wątroby jest znacznie zwiększona. Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony przed rozpoczęciem badania. Aby zapewnić wystarczające nawodnienie, należy zachęcać pacjenta do jak najczęstszego opróżniania pęcherza w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 3,01 mmol (71,04 mg) sodu w każdej kapsułce.

Zagrożenie dla środowiska Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Sekwestranty kwasów żółciowych (ang. Bile Acid Sequestrants – BAS) Sekwestranty kwasów żółciowych (BAS), takie jak cholestyramina i kolesewelam, mogą wpływać na wyniki badania z użyciem produktu leczniczego SeHCAT, ponieważ BAS mogą tworzyć z produktem leczniczym SeHCAT nierozpuszczalne kompleksy, które są wydalane z kałem. Nie ma danych klinicznych dotyczących tej interakcji. Jednakże, zaleca się zaprzestanie przyjmowania BAS na 7 dni przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie leczenia po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu. Pankreatyna Leczenie pankreatyną może wpływać na wchłanianie soli żółciowych u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (ang. exocrine pancreatic insufficiency – EPI) mając potencjalny wpływ na pasaż żołądkowo-jelitowy. Nie ma danych klinicznych dotyczących tej interakcji. Jednakże wpływ ten należy uwzględnić podczas interpretacji wyników badania z użyciem produktu leczniczego SeHCAT. Zaleca się zaprzestanie stosowania pankreatyny podczas ostatniego posiłku przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem produktu leczniczego zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać za ciężarną, aż do momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce, jeśli to możliwe, zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie były prowadzone. Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią, przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych należy rozważyć, czy badanie można odłożyć do czasu zaprzestania karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu przeniknięcia radioaktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania tego produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej trzy do czterech godzin po podaniu kwasu tauroselcholowego (75Se), a uzyskany w tym czasie pokarm należy wyrzucić, po czym karmienie piersią może zostać wznowione. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu SeHCAT na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

SeHCAT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworu, a także z ryzkiem rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 0,26 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 370 MBq, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Wykaz działań niepożądanych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie uważane jest za mało prawdopodobne, ponieważ ten produkt leczniczy występuje w postaci kapsułki przeznaczonej do stosowania w warunkach szpitalnych. W przypadku podania zbyt dużej dawki nie są znane procedury, które można zastosować w celu zwiększenia eliminacji radioaktywności z organizmu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce