Segosana
C2-Internal
1.
Co to jest lek Segosana i w jakim celu się go stosuje Lek Segosana jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w prawidłowym terminie porodu) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku. Lek Segosana może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom powyżej 1 roku życia w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę. Lek Segosana może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi w prawidłowym terminie porodu) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Lek Segosana zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy. Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę z nosa lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii, objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Segosana
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych 1
C2-Internal
składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Segosana. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Segosana, należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki.
- jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu.
- jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo.
- jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego. Podczas leczenia lekiem Segosana, należy niezwłocznie poinformować lekarza
- jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych. Lek Segosana nie jest szczepionką przeciw grypie Lek Segosana nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Segosana nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty. Lek Segosana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
- chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
- metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów);
- fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni. Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Segosana nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Segosana zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Segosana należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
C2-Internal
Zalecane dawki W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania. W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 lub 12 tygodni. Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza. Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni* 40 kg lub więcej 75 mg** dwa razy na 75 mg** dwa razy na dobę dobę *U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
75 mg** raz na dobę
Dzieci od 1 roku życia do 12 lat Masa ciała Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
10 do 15 kg Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg Ponad 40 kg
Leczenie grypy Zapobieganie grypie: (pacjenci ze słabym dawka układem przez 10 dni odpornościowym) dawka przez 10 dni* 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę 45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę
75 mg** dwa razy na 75 mg** dwa razy na dobę dobę *U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
75 mg** raz na dobę
Niemowlęta poniżej 1 roku życia (0 do 12 miesięcy) Decyzja o podaniu leku Segosana niemowlętom poniżej 1 roku życia w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy, powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
C2-Internal
Masa ciała
3 kg do 10+ kg
Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni* 3 mg na kg masy ciała**, 3 mg na kg masy dwa razy na dobę ciała**, dwa razy na dobę
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
3 mg na kg**, raz na dobę
*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg Sposób podawania Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać. Lek Segosana można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne leku, może być dostępny oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak pod inną nazwą handlową. Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Segosana z kapsułek. Patrz instrukcja Przygotowanie zawiesiny oseltamiwiru w domu, która jest zamieszczona w tej ulotce. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segosana. Należy zaprzestać przyjmowania leku Segosana i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano, to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Segosana dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Segosana w postaci kapsułek lub płynu. Pominięcie przyjęcia leku Segosana Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie stosowania leku Segosana Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Segosana zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Segosana nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
C2-Internal
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
- Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem;
- Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
- Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu;
- Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie;
- Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską. Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie mdłości (nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem. Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
- drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości;
- zmieszanie, niecodzienne zachowania;
- złudzenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary. Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
- Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy;
- nudności. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie oskrzeli;
- wirus opryszczki;
- kaszel;
- zawroty głowy;
- gorączka;
- ból;
- ból kończyn; 5
C2-Internal
wodnista wydzielina z nosa; trudności ze spaniem; ból gardła; ból żołądka; zmęczenie; uczucie pełności w nadbrzuszu; zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok); niestrawność; wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- reakcje alergiczne;
- zmieniony poziom świadomości;
- drgawki;
- zaburzenia rytmu serca;
- łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
- reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
- zaburzenia widzenia. Dzieci od 1 roku życia do 12 lat Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- kaszel;
- nieżyt nosa;
- wymioty. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
- zapalenie ucha i inne choroby uszu;
- ból głowy;
- nudności;
- wodnista wydzielina z nosa;
- ból żołądka;
- uczucie pełności w nadbrzuszu;
- niestrawność. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zapalenie skóry;
- zaburzenia błony bębenkowej. Niemowlęta poniżej 1 roku życia Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (od 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową. 6
C2-Internal
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
- jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywanie zawiesiny przygotowanej w aptece Okres ważności 10 dni, jeśli zawiesina przechowywana jest w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Segosana − Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwiru fosforan, co odpowiada 30 mg oseltamiwiru. − Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk, sodu stearylofumaran; osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172); tusz nadruku (czarny tusz TEK SW 9008): szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Segosana i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde, żelatynowe, w rozmiarze „4”, o jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” oraz o jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczku z nadrukiem „30 mg”. Rozmiar kapsułki wynosi około 14,37 mm. Lek Segosana 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrze zawierającym 10 kapsułek.
C2-Internal
Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park PLA3000 Paola Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Holandia, Republika Czeska, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja: Segosana Bułgaria: Сегосана Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
C2-Internal
————————————————————————————————————————–Informacje dla użytkownika Dla pacjentów, którzy mają problemy z przyjmowaniem kapsułek, w tym dla bardzo małych dzieci, może być dostępny oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak pod inną nazwą handlową. Jeśli pacjent potrzebuje leku w postaci płynnej, a ten lek nie jest dostępny, zawiesina doustna może zostać przygotowana z kapsułek leku Segosana (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece. Jeśli przygotowanie w aptece nie jest możliwe, pacjent może przygotować zawiesinę oseltamiwiru z dostępnych kapsułek w domu. Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różnica polega na tym jak często lek jest podawany. Przygotowanie zawiesiny oseltamiwiru w domu
- Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich dawkach (dawka 30 mg lub 60 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku życia. Patrz górny zestaw instrukcji.
Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny oseltamiwiru z kapsułek obejmuje dodatkowe czynności. Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci o stosunkowo niewielkiej masie ciała i niemowląt, które zwykle wymagają dawki leku Segosana mniejszej niż 30 mg. Patrz dolny zestaw instrukcji.
Dzieci od 1 roku życia do 12 lat Do przygotowania dawki 30 mg lub 60 mg, potrzebne są:
Jedna kapsułka lub dwie kapsułki leku Segosana 30 mg Ostre nożyczki Jedna mała miseczka Łyżeczka od herbaty (o pojemności 5 ml) Woda Słodki pokarm w celu zneutralizowania gorzkiego smaku. Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli. Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki. Ilość jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie.
C2-Internal
Dawka 30 mg
Dawka 60 mg
Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg. Nie należy podejmować przygotowania dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej mocy. Masa ciała
Dawka leku Segosana Liczba kapsułek
Maksymalnie 15 kg Więcej niż 15 kg do maksymalnie 23 kg Więcej niż 23 kg do maksymalnie 40 kg
30 mg 45 mg
1 kapsułka Nie używać kapsułek 30 mg
60 mg
2 kapsułki
Krok 2: Wsypać cały proszek do miseczki. Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Wsypać cały proszek do miski. Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić zawiesinę i podać ją pacjentowi Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty – do proszku wsypanego do miseczki. To zneutralizuje gorzki smak proszku Segosana. Dobrze wymieszać mieszaninę.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi. Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia pozostałość. Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
C2-Internal
Niemowlęta poniżej 1 roku życia Do przygotowania mniejszych pojedynczych dawek potrzebne są:
- Jedna kapsułka leku Segosana 30 mg
- Ostre nożyczki
- Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
- Jeden duży dozownik doustny do pomiaru ilości wody – dozownik 5 ml lub 10 ml
- Jeden mały dozownik doustny z podziałką 0,1 ml do podania dawki
- Łyżeczka od herbaty (o pojemności 5 ml)
- Woda
- Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku leku Segosana. Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru. Krok 1: Wsypać cały proszek do miseczki. Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad jedną miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu. Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki. Ilość jest taka sama bez względu na to czy pacjent leczy grypę czy zapobiega grypie.
Krok 2: Dodać wody w celu rozpuszczenia leku Zastosować większy dozownik w celu pobrania 5 ml wody. Dodać wodę do proszku w miseczce.
Mieszać mieszankę przez około 2 minuty łyżeczką do herbaty.
Nie należy się przejmować, jeśli proszek się nie rozpuści w całości. Nierozpuszczony proszek stanowią
C2-Internal
nieaktywne składniki. Krok 3: Dostosować ilość zawiesiny do masy ciała dziecka Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli. Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny należy pobrać. Niemowlęta poniżej 1 roku życia (włącznie z noworodkami urodzonymi w prawidłowym terminie porodu) Masa ciała (najbliższa) 3 kg 3,5 kg 4 kg 4,5 kg 5 kg 5,5 kg 6 kg 6,5 kg 7 kg 7,5 kg 8 kg 8,5 kg 9 kg 9,5 kg 10 kg lub więcej
Ilość zawiesiny, którą należy pobrać 1,5 ml 1,8 ml 2,0 ml 2,3 ml 2,5 ml 2,8 ml 3,0 ml 3,3 ml 3,5 ml 3,8 ml 4,0 ml 4,3 ml 4,5 ml 4,8 ml 5,0 ml
Krok 4: Pobrać zawiesinę do dozownika. Należy upewnić się, że używany jest dozownik o właściwej objętości. Pobrać właściwą ilość zawiesiny z pierwszej miseczki. Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza. Delikatnie wycisnąć mieszaninę z dozownika do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty – do drugiej miseczki. To zneutralizuje gorzki smak leku Segosana. Dobrze wymieszać słodki pokarm z lekiem Segosana.
C2-Internal
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina leku Segosana ze słodkim pokarmem) dziecku. Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski, do podania pozostałej mieszaniny należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci Podać dziecku coś do picia. Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce. Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek: Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku produkt zawierający oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu. Należy zapewnić doustne dozowniki (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem zawiesiny w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny oseltamiwiru z wodą. W celu odmierzenia 5,0 ml wody, należy użyć dozowników o pojemności 5 ml lub 10 ml. Należy sprawdzić poniżej odpowiednią pojemność dozownika, jaki powinien być użyty, aby pobrać właściwą objętość zawiesiny oseltamiwiru (6 mg/ml). Niemowlęta poniżej 1 roku życia (włącznie z noworodkami urodzonymi w prawidłowym terminie porodu): Dawka
Objętość zawiesiny oseltamiwiru
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką co 0,1 ml)
9 mg 10 mg 11,25 mg 12,5 mg 13,75 mg 15 mg 16,25 mg 18 mg 19,5 mg 21 mg 22,5 mg 24 mg 25,5 mg
1,5 ml 1,7 ml 1,9 ml 2,1 ml 2,3 ml 2,5 ml 2,7 ml 3,0 ml 3,3 ml 3,5 ml 3,8 ml 4,0 ml 4,3 ml
2,0 ml (lub 3,0 ml) 2,0 ml (lub 3,0 ml) 2,0 ml (lub 3,0 ml) 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml (lub 5,0 ml) 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml
C2-Internal
27 mg 28,5 mg 30 mg
4,5 ml 4,8 ml 5,0 ml
5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Segosana
W jakim celu stosuje się lek Segosana?
Leczenie grypy Oseltamiwir jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy zostaje rozpoczęte w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Jaka jest substancja czynna leku Segosana?
Substancją czynną leku Segosana jest Oseltamivirum 30 mg. Kod ATC: J05AH02.
Dawkowanie Dawkę 75 mg można podać jako: jedna kapsułka o mocy 75 mg lub jedna kapsułka o mocy 30 mg i jedna kapsułka o mocy 45 mg. Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek, lub gdy potrzebne są mniejsze dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Segosana?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Segosana można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie grypy Oseltamiwir jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy zostaje rozpoczęte w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie Zapobieganie poekspozycyjne u osób od 1 roku życia, po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie oseltamiwiru do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają
-
szczepom wirusa zawartym w szczepionce, lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób od 1 roku życia. Oseltamiwir jest wskazany do poekspozycyjnego zapobiegania grypie u niemowląt poniżej 1 roku życia podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę 75 mg można podać jako: jedna kapsułka o mocy 75 mg lub jedna kapsułka o mocy 30 mg i jedna kapsułka o mocy 45 mg. Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek, lub gdy potrzebne są mniejsze dawki. Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat Leczenie: Zalecana dawka doustna dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Masa ciała
Zalecana dawka podawana przez 5 dni
> 40 kg
75 mg dwa razy na dobę
Zalecana dawka podawana przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością 75 mg dwa razy na dobę
*Zalecana długość leczenia u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: Zalecana dawka stosowana w celu zapobiegania grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną, u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych, to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni. Masa ciała
Zalecana dawka podawana przez 10 dni
> 40 kg
75 mg jeden raz na dobę
Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 75 mg jeden raz na dobę
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Zalecana dawka stosowana w celu zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku, to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni (lub do 12 tygodni u pacjentów z obniżoną odpornością, patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1).
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat Dla tej populacji dostępny jest produkt Segosana w postaci kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg. Może być również dostępny oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak pod inną nazwą handlową. Leczenie: Zaleca się następujące, zależne od masy ciała, dawkowanie u niemowląt i dzieci od 1 roku życia: Masa ciała
Zalecana dawka podawana przez 5 dni
Zalecana dawka podawana przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością
10 kg do 15 kg > 15 kg do 23 kg > 23 kg do 40 kg > 40 kg
30 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę
30 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę
*Zalecana długość leczenia u dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: Zalecana dawka produktu Segosana w profilaktyce po ekspozycji na wirusa: Masa ciała
Zalecana dawka podawana przez 10 dni
Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością
10 kg do 15 kg > 15 kg do 23 kg > 23 kg do 40 kg > 40 kg
30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę
30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę
Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecana dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie: Masa ciała*
Zalecana dawka podawana przez 5 dni
Zalecana dawka podawana przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością
3 kg 4 kg 5 kg 6 kg 7 kg 8 kg
9 mg dwa razy na dobę 12 mg dwa razy na dobę 15 mg dwa razy na dobę 18 mg dwa razy na dobę 21 mg dwa razy na dobę 24 mg dwa razy na dobę
9 mg dwa razy na dobę 12 mg dwa razy na dobę 15 mg dwa razy na dobę 18 mg dwa razy na dobę 21 mg dwa razy na dobę 24 mg dwa razy na dobę
9 kg 10 kg
27 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę
27 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę
Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości masy ciała dla podanej populacji. Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów poniżej 1 roku życia, należy przyjąć 3 mg/kg mc. bez względu na masę ciała pacjenta. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. ** Zalecana długość leczenia u niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością.
*
Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: Podczas pandemii grypy, zalecaną dawką stosowaną w celu zapobiegania grypie u niemowląt poniżej 1 roku życia jest połowa dobowej dawki leczniczej. Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych z udziałem niemowląt, dzieci od 1 roku życia i dorosłych, które wykazały, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna w zapobieganiu grypie. U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (patrz punkt 5.2; dane dotyczące symulacji ekspozycji): Wiek
Zalecana dawka podawana przez 10 dni
0 - 12 miesięcy
3 mg/kg mc. raz na dobę
Zalecana dawka podawana przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 3 mg/kg mc. raz na dobę
Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 miesięcy. Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli. Klirens kreatyniny > 60 (ml/min) > 30 do 60 (ml/min) > 10 do 30 (ml/min) ≤ 10 (ml/min) Pacjenci hemodializowani Pacjenci dializowani otrzewnowo* *
Zalecana dawka lecznicza 75 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę Nie zaleca się (brak dostępnych danych) 30 mg po każdej hemodializie 30 mg pojedyncza dawka
Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne, można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
Zapobieganie grypie: U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z poniższą tabelą. Klirens kreatyniny Zalecana dawka profilaktyczna > 60 (ml/min) 75 mg raz na dobę
> 30 do 60 (ml/min) > 10 do 30 (ml/min) ≤ 10 (ml/min) Pacjenci hemodializowani Pacjenci dializowani otrzewnowo*
30 mg raz na dobę 30 mg co drugi dzień Nie zaleca się (brak dostępnych danych) 30 mg po co drugiej hemodializie 30 mg raz w tygodniu
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie: Zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa, trwająca do 12 tygodni, była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Sposób podawania Podanie doustne. Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki oseltamiwiru w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który może być dostępny jednak nie pod tą nazwą handlową. Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu bezpośrednio przed użyciem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby wywołanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby wywołanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1). Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną zmiennością (patrz punkt 5.1). Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących wirusów na oseltamiwir.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. Probenecyd U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Amoksycylina Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wydalanie przez nerki Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Dodatkowe informacje Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną i niechorujących na grypę).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym trymestrze), wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu lub noworodka. Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca, diagnozowanych w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, nie były jednoznaczne. W tym badaniu, częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc. Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie, czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę. Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie oseltamiwiru może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży”) oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią. Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir, placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo, 245 pacjentów
z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy. U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. ARs – Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe niepożądane działania tego produktu leczniczego nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem. Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zdarzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach (zależnych od częstości ich występowania): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych. Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży: Tabela 1 przedstawia najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki. Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
małopłytkowość
reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego
pobudzenie, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenie, omamy, koszmary senne, samookaleczanie
Zaburzenia psychiczne
ból głowy Zaburzenia układu nerwowego
bezsenność
zmiany poziomu świadomości, drgawki zaburzenia widzenia
Zaburzenia oka zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nudności Zaburzenia żołądka i jelit
reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne)
kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
egzema (wyprysk), obrzęk zapalenie skóry, naczynioruchowy, wysypka, rumień pokrzywka wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci: W badaniach klinicznych oseltamiwiru, podawanego w ramach leczenia grypy, wzięło udział w sumie 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez chorób współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat chore na astmę); z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w
gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci z obniżoną odpornością (n = 10). Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci. Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku lub masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)] Klasyfikacja układów Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania i narządów Bardzo często Często Niezbyt często zapalenie ucha Zakażenia i zarażenia środkowego pasożytnicze ból głowy Zaburzenia układu nerwowego zapalenie spojówek Zaburzenia oka (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu) ból ucha zaburzenia błony Zaburzenia ucha i bębenkowej błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko
kaszel, przekrwienie wodnista wydzielina z błony śluzowej nosa (nieżyt) nosa wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność nudności zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych: Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które mogą obejmować: omamy, majaczenia i niecodzienne zachowanie, a w niektórych przypadkach mogą być zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez jawnego ciężkiego stanu chorobowego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu, u pacjentów chorych na grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir, obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące objawy, takie jak: zmiany poziomu świadomości, splątanie, niecodzienne zachowanie, złudzenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko, a obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów
wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby. Inne populacje specjalne Dzieci i młodzież (niemowlęta poniżej 1 roku życia) W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci poniżej 1 roku życia zarażonych grypą profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry (patrz punkt 5.2). Nie ma dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt poniżej 1 roku życia, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt poniżej 1 roku życia jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci od 1 roku życia. Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań z powodu grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących. Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojono lub potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1). Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%). W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru. Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez chorób współistniejących Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane. Nie jest znana swoista odtrutka. Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania dzieciom produktów zawierających oseltamiwir.