Sedanol

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Sedanol 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Azaperon

40 mg

Substancje pomocnicze: Sodu pirosiarczyn (E 223) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan

2,0 mg 0,5 mg 0,05 mg

Roztwór klarowny, jasnożółty do żółtego. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie 4.

Wskazania lecznicze Neuroleptyczny weterynaryjny produkt leczniczy o działaniu uspokajającym dla świń: Do stosowania u zwierząt z zachowaniem agresywnym – po przegrupowaniu – u macior (pożeranie prosiąt przez maciorę) Do stosowania u zwierząt pozostających pod wpływem stresu i w celu zapobiegania stresowi – stres sercowo-naczyniowy – stres związany z transportem Rozród Jako premedykacja w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym Do złagodzenia objawów u zwierząt z pokarmową dystrofią mięśni

Przeciwwskazania

Nie stosować w bardzo niskich temperaturach, ponieważ może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa i hipotermia (nasilona przez zahamowanie podwzgórzowego ośrodka termoregulacji) z powodu rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych. Nie stosować w czasie transportu lub w celu przegrupowania świń, które będą poddane ubojowi przed końcem okresu karencji. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: W początkowej fazie działania leczone zwierzęta należy pozostawić odosobnione, w cichym otoczeniu. Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może prowadzić do pozornie niewystarczającego działania. Obserwowano sporadyczne zgony u wietnamskich świń zwisłobrzuchych. Uważa się, że może być to spowodowane wstrzyknięciem produktu w tkankę tłuszczową, co prowadzi do powolnej indukcji i skłonności do stosowania dodatkowych dawek, skutkujących przedawkowaniem. W przypadku tej rasy ważne jest, aby nie przekraczać podanej dawki. W przypadku braku reakcji zwierzęcia, nie podawać drugiej dawki produktu. Przed ponownym wstrzyknięciem, wykonanym innego dnia, należy poczekać na całkowity powrót zwierzęcia do stanu początkowego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Azaperon, pirosiarczyn sodu oraz parahydroksybenzoesan metylu i propylu mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na azaperon lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może działać drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe jamy ustnej. Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błoną śluzową jamy ustnej. Wszelkie rozpryski weterynaryjnego produktu lecznczego należy natychmiast zmyć ze skóry, oczu i błony śluzowej jamy ustnej dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Przypadkowa samoiniekcja lub połknięcie mogą prowadzić do sedacji. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Weterynaryjny produkt leczniczy weterynaryjny należy przenosić tylko w nieuzbrojonej strzykawce w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Brak jest dostępnych danych dotyczących obecności azaperonu w mleku kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zachować skrajną ostrożność podczas kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym weterynaryjnym. Umyć ręce po użyciu. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:  Azaperon nasila działanie wszystkich substancji działających supresyjnie ośrodkowo i substancji o działaniu hipotensyjnym (z powodu α – adrenolizy obwodowej).  Nasilenie tachykardii spowodowanej lekami adrenolitycznymi.  Jednoczesne stosowanie z substancjami α- i β – sympatykomimetycznymi, takimi jak epinefryna (adrenalina), prowadzi do niedociśnienia („odwrócenie działania adrenaliny”). Przedawkowanie: Zachowanie agresywne może wystąpić podczas wybudzania w przypadku przedawkowania. Wielokrotne dawkowanie u wietnamskich świń zwisłobrzuchych może prowadzić do zgonu wskutek wchłonięcia dawki początkowej w tkankę tłuszczową. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Świnie: Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zwiększone wydzielanie śliny1; Drżenie1; Dyszenie1; Wypadniecie prącia2.

Przy najwyższej zalecanej dawce. Te działania niepożądane ustępują samoistnie i nie pozostawiają trwałych uszkodzeń. 2 Odwracalne.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe. Do podawania wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, za uchem. Należy używać długiej igły podskórnej, a wstrzyknięcie należy wykonywać jak najbliżej za uchem i prostopadle do skóry. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia krótką igłą w kark ciężkich zwierząt istnieje ryzyko wstrzyknięcia części leku w tkankę tłuszczową. W takim przypadku wstrzyknięcie może nie spowodować wystąpienia oczekiwanego działania. W przypadku braku reakcji zwierzęcia, nie podawać drugiej dawki produktu. Przed ponownym wstrzyknięciem, wykonanym innego dnia, należy poczekać na całkowity powrót zwierzęcia do stanu początkowego. Zachowanie agresywne (przegrupowanie, pożeranie prosiąt), rozród 2 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała) Stres  Stres sercowo-naczyniowy 0,4 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała) 

Stres związany z transportem Transport prosiąt, odsadzonych prosiąt i knurów 1,0 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała) Transport macior i tuczników 0,4 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała)

Premedykacja w znieczuleniu miejscowym i ogólnym, pokarmowa dystrofia mięśni 1-2 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,5 – 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała)

Należy użyć odpowiednio wyskalowanej strzykawki, aby umożliwić dokładne podanie wymaganej objętości dawki. Jest to szczególnie ważne w przypadku wstrzykiwania małych objętości produktu. Nie podawać więcej niż 5 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia. Nie należy przekraczać dawki 1 mg/kg u knurów, ponieważ większa dawka może spowodować wypadnięcia prącia, które następnie może ulec uszkodzeniu. Korek gumowy można nakłuwać maksymalnie 20 razy. W przypadku wielokrotnego dostępu do fiolki zaleca się stosowanie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć nadmiernego wyciągania korka. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”. 10.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: 11.

18 dni

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2988/20 Wielkości opakowań: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

10/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 ŚREM Polska Tel. +48 61 622 55 00 Email: [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)