Sedalin gel
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
SEDALIN gel 350 mg/10 ml Zel doustny dla pséw i koni 1.
NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERI, JESLI JEST INNY
WYTWORCY
Podmiot odpowiedzialny 1 wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoguinol Biowet Sp. Z 0.0.
ul. Kosvnierêw Gdynskich 13/14
66-400 Gorzow Wielkopolski 2.
NAZWA
SEDALIN 3.
PRODUKTU
LECZNICZEGO
gel 350 mg/10 ml zel doustny dla pséw i koni
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI
CZYNNEJ (-CH) LINNYCH
Acepromazyna 350 mg/10 ml
(W postaci acepromazyny maleinianu d.
WETERYNARYJNEGO
WSKAZANIA
SUBSTANCJI
#475 mg/10 ml)
LECZNICZE
Psy:
Sedacja: wyeliminowanie reakcji obronnych zwierzat podczas krepowania lub badania., nerwowo$d, svtuacje stresowe, nadmierne napiecie mie$ni oraz transport. Premedykacja w anestezji oraz terapia objawowa przy wymiotach diugotrwatych podrozy.
i chorobie lokomocvjnej
podczas
Konie: Sedacja: wyeliminowanie reakcji obronnych zwierzat podczas krepowania lub badania, nerwowoSë, sytuacje stresowe, nadmierne napigcie mie$ni oraz transport. Premedykacja w anestezji oraz terapia objawowa przy chorobie lokomocyjnej podczas dlugotrwatych podr6Zy. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Wstrzas
Znaczne podniecenie zwierzat TeZyczka
Stan padaczkowy
Nie stosowaé u koni sportowych biorgeych udzial w zawodach. Nie stosowaé w przypadku stwierdzenia nadwra Zliwo$ci na
substancje
Acepromazyna
zwiazku
pomoenicze.
nie wykazuje
dzialania
przeciwbélowego
i w
czynna
z tym jej
lub
substancje
podawanie
jest
przeciwwskazane do przeprowadzania bolesnych zabiegéw. Stosowanie aceproma Zyny w przypadku wystapienia kolki przeciwwskazane. Nie znosi ona bélu, a efekt uspokojenia jedynie maskuje jego objawy. Ponadto acepromazyna moze powodowat obnizenie ci$nienia krwi.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Acepromazyna moZe spowodowaé pobudzenie towarzyszace wysokiemu napieciu nerwu blednego i nastepujacej w konsekwencji bradykardii — jest to charakterystyczne dla pséw brachycefalicznych. U pséw moe wystapië przej$ciowe obnizenie cifnienia tetmiezego ibradykardia: szezegélnie wra Zliwe sa psy rasy bokser. Po Zastosowaniu acepromazyny moze wystapië przej$ciowa hipotermia.
Moga wystapië nastepujace odwracalne zmiany w obrazie krwi: przej$ciowy spadek liczby erytrocytow, poziomu hemoglobiny, jak teë liczby leukocytéêw i tromboeyt6w. Acepromazyna moZze powodowa€ zaburzenia dotvczace centralnego ukladu nerwowego i zaburzenia Zachowania.
Acepromazyna wzmaga wydzielanie prolaktyny, co moze spowodowaé zaburzenia plodno$ci. Moze wystapië wypadniecie pracia 7 powodu rozlu Znienia mie$ni cofaczy pracia. Cofniecie pracia powinno nastapié po dwu — trzech godzinach. Je$li to nie wystepuje to zaleca sie skontaktowanie sie z chirurgiem weterynaryjnym. Acepromazyna czasami powoduje zadzierzgniecie Zoledzi w nastepstwie przedlu Zonej erekeji (priapism). O wystapieniu dzialaf niepo Zadanvch po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawoéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu 2 lekiem), nalezZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarit, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych iProduktéw Biobéjczych, Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony intermetowej http//www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE
GATUNKIT ZWIERZAT
Pies, kon 8.
DAWKOWANIE
DLA
KAZDEGO
GATUNKU,
Podanie doustne. Korcéwke dozownika nalezy wycisnaé z opakowania Zadana ilosé leku. Psy:
DROGA(DI
wprowadzié
SPOSOB
PODANLA
do kieszeni policzkowej
slaba sedacja:
1,0 mg acepromazyny/kg m.c.
0,5 ml produktu/17,5 kg m.c.
gleboka sedacja:
3,0 me acepromazyny/kg m.c.
1,5 ml produktu/17,5 kg m.e.
Konie: slaba sedacja: Srednia sedacja :
0.1-0.2 mg acepromazynv / kg m.c. 0,3-0.4 mg acepromazyny / kg m.e.
$rednia sedacja:2,0 mg acepromazyny/kg m.c.
9,
ZALECENIA
DLA
PRAWIDLOWEGO
zwierzecia
i
1.0 ml produktu/17,5 kg m.c.
2-3 ml produktu/500 ke m.c. 4-6 ml produktu/500 kg m.c.
PODANIA
Brak
10. OKRES(-Y) KARENCJI Psy — nie dotyczy Produkt nie dopuszczony do stosowania u koni, ktérych tkanki przeznaczone sa do spoë Zycia przez ludzi.
11. SZCZEGOLNE
SRODKI
Brak szczegélnych $rodkéw leczniczego weterynaryjnego.
OSTROZNOSCI
ostroznofci
dotyczacych
PODCZAS temperatury
PRZECHOWYWANIA przechowywania
produktu
Przechowywat w oryginalnym opakowaniu. Przechowywat tubostrzykawke szczelnie zamknieta. Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniega: 91 dni 12. SPECJALNE OSTRZEZENIA Specjalne $rodki ostroznosci dotvezace stosowania u zwierzat:
W. przypadku
stosowania produktu
u zwierzat oslabionych, wyglodzonych
i wyniszeczonych oraz
starych, Z zaburzeniami ukladu kra Zenia nalezy rozwazyé stosunek korzygei do ryzyka zastosowania
leku. U pacjentéw odwodnionvch wystepuje wieksze zagrozenie dla Zycia w przypadku hipotensji.
Konie: Dawka
u koni
nie
musi
byé
$cisle
ustalona,
moëna
i uzupelnié dawkowania w miare osiaganego efektu.
rozpoczaé
podawania
od
dawek
nizszych
Podczas sedacji konie zachowuja normalna wra Zliwosé na bodjce wzrokowe i stuchowe, dlatego wiee
glosny halas i gwaltowny ruch moze spowodowaé przerwanie stanu sedacji. Konie nie powinny byé
uzywane do pracy przez 36 godzin po podaniu dawki leczniczej. Psy: Na acepromazyne wrazliwe sa psy duZych ras i charty angielskie. dlatego tezZ podawanie leku moZna u nich rozpoezaé od nizszych dawek. Z grupy ras brachycefalicznych najbardziej] wrazliwe sa psy rasy
bokser, u ktérych acepromazyne naleZy stosowaé ostroznie, w mniejszych dawkach, w polgczeniu z
U osobnikéw niektorych ras psêw i ich mieszanc6ow dochodzi do mutacji genu (MDR-1) kodujacego
bialko (glikoproteine p), ktêre jest odpowiedzialne za transport niektorych substancji przez barier€ krew mozg. Mutacja ta powoduje zwiekszone przechodzenie tych substancji do mOzgu i silniejsze ich
dziadanie oraz zwieksza ryzyko dzialan niepo Zadanych. Lekiem, ktéry transportowany jest przez to
bialko jest m.in. acepromazyna. Mutacje genu MDR-| i zwiazana z nia nadwra Zliwo$ë opisano u nastepujacych ras pséw: owczarek szkocki, owczarek szetlandzki, owczarek australijski, owczarek
staroangielski, bialy owczarek szwajearski i inne.
U psêw, u ktérych opisano wystepowanie mutacji genu MDR-1 przed podaniem acepromazyny zaleca sie przeprowadzenie badania genetycznego i na jego podstawie ustalenie dawkowania: — upsow bedacych heterozygotami obnizenie dawki leku powinno wynosié 25% — u pséw homozygotycznych, z mutacja genu MDR-1 obnizenie dawki powinno wynosië 30-50% U pséw obcig Zonych ryzykiem wystapienia nadwrazliwo$ci na acepromazyne, a niepoddanvch badaniom genelycznym zaleca sie obniz Zenie poczatkowej dawki leku o 50%. Specjalne $rodki ostro#no$ci dla oséb podajacvych produkt leczniczy weterynarvyjny zwierzetom:
Po zakonczeniu podawania leku umy€ doktadnie dlonie. Osobom o wrazliwej skorze lub nara Zonym na czesty kontakt z produktem zaleca sie stosowanie rekawic lateksowych podczas podawania leku.
Po przypadkowym kontakcie produktu z hblonami $luzowymi przemyd je obficie woda. W przypadku kontaktu produktu z blonami $luzowymi i pojawienia sie jakichkolwiek objawéw lub w sytuacji przypadkowego spo Zycia leku nale Zzy niezwiocznie Zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawit lekarzowi ulotke inlormacyjna lub opakowanie. W zwiazku uspokajajacego nie prowadzié pojazdéw mechanicznych.
z mazliwym
wystapicniem
dzialania
Cigza, laktaeia: Nie stosowaé u zwierzat w ciaZy i w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Acepromazyna zZwieksza dzialanie (barbiturany, anestetyki, opioidy).
lekow
hamujacych
czynnosci
o$rodkowego
ukladu
nerwowego
Jednoczesne podanie zwiazkéw fosforoorganicznvch (np. chlorfenwinfos, dichlorfos, tetrachlorwinfos — Srodki do zwalczania paso Zyt6w zewnetrznych) zwieksza toksycznosé acepromazyny. Acepromazyna moZe nasilaé dzialanie $rodkéw obnizajacych ci$nienie krwi. Przedawkowanie jesli konieczne
(objawy, sposéb postepowania
przy udzielaniu
natychmiastowej
pomocy,
odtrutki).
Ze wagledu na duZa Zmienno$é osobnicza, szybko$é pojawienia sie symptoméw przedawkowania oraz dhugo$é ich trwania moZze sie znacznie rOZnié u poszczegélnych prowadzié do ataksji, znacznego obniz Zenia ci$nienia i hipotermii. Wysokie
dawki
acepromazyny
moga
(SZtywno$é miesni, drzenia i niedowlady)
spowodowaé
zwierzat.
wystapienie
Przedawkowanie
objawéw
moze
pozapiramidalnych
7 powodu
niskiej
toksyczno$ci
przypadku
znacznego
acepromazyny
wystarczajacy jest $cisly monitoring
parametréw
w wiekszo$ci
przypadkow
przedawkowania
leku
nalezy dokladnie opré Znié
uklad
funkeji Zyciowych
przedawkowania, jezeli jest to mozliwe,
oraz leczenie objawowe.
W
pokarmowv. Hipotensji nie nalezy leczyé stosujac epinefryny: naleZy korzystad z7. fenylefryny lub norepinelryny. Napady padaczkowe moga by€ kontrolowane podawaniem barbituran6w lub diazepamu. Jako antagoniste depresyjnego oddzialywania na centralny uklad nerwowy przez acepromazyne zaleca sie podawanie doksapramu.
Niezgodnosei farmaceutyczne:
Nale#y unikaé jednoczesnego podawania acepromazyny i preparatéw zawierajacych glikopirolan lub diazepam. 13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
USUWANIA NIEZUZYTEGO LUB POCHODZACYCH Z
Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wrzucaé do $mieci. O sposoby usunigcia bezu Zytecznych lekêw zapytaj lekarza weterynarii. ochrone $rodowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA
LUB OSTATNIEJ
ZMIANY TEKSTU
Pozwola
one
na
lepsza
ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat nminiejszego produktu leczniczego weterynaryjmego, nmaleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Vetoguinol Biowet Sp. Z 0.0.
ul. Kosynierow Gdynskich 13-14 66-A00 Gorzé6w Wielkopolski
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)