Scandivin
Co to jest Scandivin 30 mg/mL i w jakim celu się go stosuje
Scandivin 30 mg/mL jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce, aby zapobiec lub zminimalizować ból. Lek stosowany jest miejscowo w zabiegach stomatologicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała). Zawiera substancję czynną mepiwakainy chlorowodorek i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Scandivin 30 mg/mL Jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina); jeśli u pacjenta występują: zaburzenia pracy serca spowodowane nieprawidłowym impulsem elektrycznym wyzwalającym skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia); napady padaczki opornej na leczenie; u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Scandivin 30 mg/mL należy to omówić z dentystą, jeśli pacjent ma: choroby serca; ciężką niedokrwistość (anemia); wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze); niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); padaczkę; chorobę wątroby; chorobę nerek; chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria);
zwiększoną kwasowość krwi (kwasica); zaburzenia krążenia krwi; osłabienie ogólnego stanu zdrowia; stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Należy powiedzieć dentysta o którymkolwiek z powyższych stanów. Dentysta może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku. Scandivin 30 mg/mL a inne leki Należy powiedzieć dentyście o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to: inne środki do znieczulenia miejscowego; leki stosowane w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka i jelit (takie jak cymetydyna); leki uspokajające i nasenne; leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne); inhibitory cytochromu P450 1A2; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol). Scandivin 30 mg/mL z jedzeniem Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub języka. Dzieci i młodzież Maksymalna zalecana dawka może zostać łatwo przekroczona u dzieci i młodzieży w przypadku stosowania dużych stężeń mepiwakainy (3%). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne. Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu stomatologicznego, dopóki nie odzyska pełnej sprawności (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym. Scandivin 30 mg/mL zawiera sód Lek zawiera 1,18 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,059% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Stosowanie u sportowców Lek zawiera mepiwakainę, która może dawać dodatni wynik testów kontroli antydopingowej.
Jak stosować lek
Scandivin 30 mg/mL powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem dentystów lub innych przeszkolonych lekarzy poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę do wybranej procedury, wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia.
Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scandivin 30 mg/mL Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i wezwać pomoc medyczną. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub dentysty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu leku Scandivin 30 mg/mL może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów) ból głowy Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii); ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny); uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja); zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica); metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku); zawroty głowy (uczucie oszołomienia); drżenie; utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka; zasłabnięcie; stan splątania, dezorientacja; zaburzenie mowy, słowotok; nerwowość, pobudzenie; zaburzenie równowagi (brak równowagi); senność; niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia; uczucie wirowania (zawroty głowy); niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa); problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowokomorowy), nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca; niskie ciśnienie krwi; zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie); trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
ziewanie; nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł; nadmierna potliwość; skurcze mięśni; dreszcze; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): wysokie ciśnienie krwi. Możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): stan euforii, lęk/nerwowość; mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia; zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na dźwięki; niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego); poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych); zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem, poceniem się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie); szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia, które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia); zmieniony głos (chrypka); obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny; zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia; uszkodzenie nerwu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub dentyście. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Wkłady przeznaczone są do jednorazowego użytku. Po otwarciu wkładu lek należy podać natychmiast. Niezużyty roztwór należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Scandivin 30 mg/mL Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/mL. Każdy wkład z 1,8 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 54 mg mepiwakainy chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Scandivin 30 mg/mL i co zawiera opakowanie Ten lek jest klarownym i bezbarwnym roztworem. Pakowany jest we wkłady ze szkła. Opakowanie zewnętrzne: blister z folii PVC/papier lub blister z folii PET-PE/PET lub blister z folii PET-PE/PVC, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 wkładów o pojemności 1,8 mL. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hiszpania Telefon: +34 938 609 500 Faks: +34 938 439 695 e – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Bułgaria Cypr Dania Estonia Finlandia Łotwa Litwa Luksemburg Holandia Polska
MEPICART 30 mg/ml solution injectable МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор MEPIDENTAL 30 mg/ml solution for injection MEPIDENTAL SCANDIVIN MEPIDENTAL 30 mg/ml injektioneste, liuos SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise MEPICART 30 mg/ml solution injectable MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie SCANDIVIN
Data ostatniej aktualizacji ulotki
———————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Sposób podawania
Miejscowe wstrzyknięcie w błonę śluzową jamy ustnej. WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA W ZNIECZULENIU STOMATOLOGICZNYM Przed podaniem znieczulenia miejscowego musi być dostępny pełny sprzęt do resuscytacji, w tym system natleniania i wentylacji wspomaganej oraz leki niezbędne do leczenia ewentualnych reakcji toksycznych. Wstrzyknięcia należy wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją, aby zapobiec szybkim i przypadkowym wstrzyknięciom donaczyniowym, które mogą prowadzić do skutków toksycznych. Specjaliści muszą przejść odpowiednie szkolenie w zakresie takich procedur i muszą być zaznajomieni z diagnozowaniem i leczeniem skutków ubocznych, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań. W świetle tego, jak również techniki znieczulenia i sytuacji pacjentów, którzy mają być leczeni, podawanie musi odbywać się zgodnie z zaleceniami i schematem opisanym w różnych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego („Dawkowanie i sposób podawania”; „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), dlatego należy zapoznać się z ich tekstem, aby zapewnić prawidłowe użytkowanie tego produktu. Roztwory należy zużyć natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć. SAMODZIELNA ASPIRACJA Do samodzielnej aspiracji wymagana jest automatyczna strzykawka aspiracyjna. Samodzielną aspirację wykonuje się, delikatnie naciskając tłok, a następnie natychmiast go zwalniając. Elastyczna membrana w membranie wkładu, która jest wstępnie dociskana do osi podstawy strzykawki, wytwarza wewnątrz wkładu podciśnienie, które zapewnia aspirację. RĘCZNA ASPIRACJA Do ręcznej aspiracji wymagana jest strzykawka z haczykiem lub harpunem. Ręczną aspirację uzyskuje się, gdy harpun jest przymocowany do wkładu anestezjologicznego i tłok jest odciągnięty. Niezgodności farmaceutyczne Istnieje ryzyko wytrącania przy pH powyżej 6,5. Należy wziąć to pod uwagę podczas dodawania zasadowych roztworów, takich jak węglany.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Scandivin
W jakim celu stosuje się lek Scandivin?
Produkt leczniczy Scandivin 30 mg/mL jest miejscowym środkiem znieczulającym wskazanym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w chirurgii stomatologicznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).
Jaka jest substancja czynna leku Scandivin?
Substancją czynną leku Scandivin jest Mepivacaini hydrochloridum 30 mg/ml. Kod ATC: N01BB03.
Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem stomatologa lub innego lekarza odpowiednio przeszkolonego oraz znającego diagnostykę i sposób leczenia toksyczności ogólnoustrojowej Przed rozpoczęciem znieczulenia regionalnego produktem do znieczulenia miejscowego zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego sprzętu i leków do resuscytacji oraz obecności właściwie przeszkolonego personelu, co… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Scandivin?
Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkty 4.2. i 4.9). Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem. Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
Czy lek Scandivin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Nie odnotowano istotnych danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność u zwierząt. Jak dotąd nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi. Ciąża Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego przypadku podania mepiwakainy 30 mg/mL kobiecie w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Scandivin 30 mg/mL jest miejscowym środkiem znieczulającym wskazanym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w chirurgii stomatologicznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem stomatologa lub innego lekarza odpowiednio przeszkolonego oraz znającego diagnostykę i sposób leczenia toksyczności ogólnoustrojowej Przed rozpoczęciem znieczulenia regionalnego produktem do znieczulenia miejscowego zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego sprzętu i leków do resuscytacji oraz obecności właściwie przeszkolonego personelu, co umożliwi natychmiastowe leczenie wszelkich nagłych przypadków niewydolności oddechowej lub układu krążenia. Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego. Dawkowanie Ze względu na to, że ból ustępuje zależnie od indywidualnej wrażliwości pacjenta, należy zastosować najmniejszą dawkę środka znieczulającego, prowadzącą do skutecznego znieczulenia. W przypadku bardziej rozległych zabiegów może być potrzebne użycie jednego lub więcej wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki. U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, z najwyższą dopuszczalną zalecaną dawką 300 mg u osoby o masie ciała powyżej 70 kg, co odpowiada 10 mL roztworu.
Należy pamiętać o konieczności uwzględnienia masy ciała pacjenta przy podawaniu maksymalnej dawki. Każdy pacjent ma zarówno inną masę ciała, jak i różną tolerancję na maksymalną ilość mepiwakainy. Ponadto istnieją wyraźne indywidualne różnice czasu rozpoczęcia i trwania znieczulenia. Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dorosłych w najczęściej stosowanych technikach znieczulenia i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów: Dawka Objętość mepiwakainy (mL) chlorowodorku (mg) 7,3 8,8 ≥ 70 10,0 * w zaokrągleniu do połowy wkładu Masa ciała (kg)
Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,7 mL) 4,0 5,0 5,5
Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,8 mL) 4,0 5,0 5,5
Odpowiednik* w liczbie wkładów (2,2 mL) 3,0 4,0 4,5
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Scandivin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkt 4.3). W przypadku dzieci w wieku poniżej 4 lat można rozważyć stosowanie produktów leczniczych zawierających mniej niż 3% mepiwakainy. Zalecana dawka lecznicza Ustalając ilość produktu leczniczego do wstrzyknięcia należy uwzględnić wiek i masę ciała dziecka oraz rozległość zabiegu. Średnia dawka wynosi 0,75 mg/kg mc. czyli 0,025 mL roztworu mepiwakainy na kilogram masy ciała: ok. ¼ wkładu (15 mg mepiwakainy chlorowodorku) dla dziecka o masie ciała 20 kg. Maksymalna zalecana dawka Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 mL mepiwakainy na kilogram masy ciała). Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dzieci i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów: Dawka Objętość mepiwakainy (mL) chlorowodorku (mg) 3,5 4,5 * w zaokrągleniu do połowy wkładu Masa ciała (kg)
Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,7 mL) 1,2 2,0 2,5
Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,8 mL) 1,1 1,9 2,5
Odpowiednik* w liczbie wkładów (2,2 mL) 0,9 1,5 2,0
Szczególne populacje Ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania najmniejszej skutecznej dawki znieczulającej u: - osób w podeszłym wieku - pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Mepiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, co u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu, szczególnie po ponownym podaniu. Jeżeli konieczne jest ponowne wstrzyknięcie, należy obserwować, czy u pacjenta nie pojawia się jakikolwiek objaw relatywnego przedawkowania.
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe. Do jednorazowego użytku. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Nie stosować produktu leczniczego, jeśli jest mętny lub zmienił kolor. Szybkość wstrzykiwania nie powinna być większa niż jeden mL roztworu na minutę. Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 mL/min). Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyniowym Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (np. nieumyślne wstrzyknięcie dożylne do krążenia ogólnoustrojowego, nieumyślne wstrzyknięcie dożylne lub dotętnicze w obrębie głowy lub szyi) może spowodować poważne reakcje niepożądane, takie jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub krążeniowo-oddechowa i śpiączka, postępująca aż do zatrzymania oddechu, w wyniku nagłego dużego stężenia mepiwakainy w układzie krążenia. Dlatego, aby upewnić się, że podczas wstrzykiwania igła nie weszła do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu do znieczulenia. Brak krwi w strzykawce nie gwarantuje jednak uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia. Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może prowadzić do rozprowadzenia produktu wstecznie wzdłuż nerwu. Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec jego uszkodzeniu w związku z blokadą nerwu, zawsze należy delikatnie wycofać igłę, jeśli podczas wstrzykiwania pacjent odczuwa wstrząs elektryczny lub jeżeli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwu igłą, efekt neurotoksyczny może zostać nasilony przez potencjalną neurotoksyczność chemiczną mepiwakainy, ponieważ może to upośledzać przepływ krwi między nerwami i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu mepiwakainy.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkty 4.2. i 4.9). Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem. Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt leczniczy (patrz punkt 4.3). Mepiwakainę należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach:
Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku wstrzyknięcia mepiwakainy w miejsce objęte stanem zapalnym lub zakażeniem. Istnieje ryzyko urazu w wyniku ugryzienia (ust, podniebienia, błony śluzowej, języka), szczególnie u dzieci; należy uprzedzić pacjenta, aby unikał żucia gumy lub jedzenia do czasu przywrócenia normalnego czucia. Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów: Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak: - choroba naczyń obwodowych, - zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego, - zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, - niewydolność serca, - niedociśnienie. Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Pacjenci z padaczką Wszystkie produkty stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe. Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką, patrz punkt 4.3. Pacjenci z zaburzeniami wątroby Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia. Pacjenci z zaburzeniami nerek Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia. Pacjenci z porfirią Mepiwakainę można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii wyłącznie kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze zamienniki. Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią, ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię. Pacjenci z kwasicą Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1. Pacjenci w podeszłym wieku U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych). Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe lub u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą podawania niż z samym produktem. Środki ostrożności dotyczące stosowania Leki znieczulające miejscowo powinny być stosowane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia, którzy są dobrze zorientowani w rozpoznawaniu i opanowywaniu toksyczności związanej z dawką oraz innych nagłych przypadków, które mogą wyniknąć ze stosowanej blokady. Należy uwzględnić i zapewnić natychmiastową dostępność tlenu, innych leków do resuscytacji, sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz personelu potrzebnego do właściwego leczenia w przypadku zatruć i powiązanych sytuacji kryzysowych (patrz punkt 4.2). Opóźnienie w prawidłowym postępowaniu
z toksycznością związaną z dawką, z użyciem wentylacji z jakiejkolwiek przyczyny i (lub) zmienioną wrażliwością może prowadzić do rozwoju kwasicy, zatrzymania akcji serca, a nawet do zgonu. Hipoksemia i kwasica metaboliczna mogą nasilać działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy. Wczesne opanowanie napadów padaczkowych i mocne wentylowanie dróg oddechowych w hipoksemii i kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera 1,18 mg sodu na mL, co odpowiada 0,059 % zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych. Stosowanie u sportowców Należy zauważyć, że ten produkt leczniczy ten zawiera mepiwakainę, która może dawać dodatni wynik w testach kontroli antydopingowej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Addytywne interakcje z innymi produktami do znieczulenia miejscowego Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje. Całkowita dawka podawanej mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki. Leki przeciwhistaminowe H2 (cymetydyna) Po jednoczesnym podaniu cymetydyny zgłaszano zwiększenie stężenia anestetyków amidowych w surowicy. Cymetydyna zmniejsza klirens mepiwakainy. Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne. Leki przeciwarytmiczne U pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi mogą kumulować się działania niepożądane po podaniu mepiwakainy ze względu na podobną budowę chemiczną (takie jak leki klasy I, np. lidokaina). Inhibitory CYP1A2 Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2. Inhibitory tego cytochromu (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia toksycznego stężenia we krwi. Zwiększone stężenia w surowicy leków znieczulających typu amidowego zgłaszano także po jednoczesnym podaniu cymetydyny, co prawdopodobnie wynika z hamującego wpływu cymetydyny na CYP1A2. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie mepiwakainę z tymi lekami, ponieważ dłużej mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.7.). Propranolol Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie mepiwakainę i propranolol.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie odnotowano istotnych danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność u zwierząt. Jak dotąd nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi. Ciąża Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego przypadku podania mepiwakainy 30 mg/mL kobiecie w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dlatego, ze względów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne. Karmienie piersią Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem mepiwakainy u kobiet w okresie karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących mepiwakainy, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego kobietom w okresie laktacji zaleca się nie karmić piersią przez 10 godzin po podaniu znieczulenia mepiwakainą.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mepiwakaina może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu mepiwakainy mogą wystąpić zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjenci nie powinni opuszczać gabinetu stomatologicznego, dopóki nie odzyskają w pełni kontroli (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego Scandivin są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego. Ogólnie, te reakcje niepożądane zależą od dawki i mogą wynikać z wysokiego stężenia w osoczu spowodowanego przedawkowaniem, szybką absorpcją lub niezamierzonym wstrzyknięciem donaczyniowym. Mogą również wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta. Ciężkie działania niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość
Działania niepożądane
Rzadko
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana Często Rzadko
Nadwrażliwość Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / warga / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy) Skurcz oskrzeli / astma2 Pokrzywka Nastrój euforyczny Lęk / nerwowość3 Ból głowy Neuropatia4 : Nerwoból (ból neuropatyczny)
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje (tj. pieczenie, kłucie, swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) w obrębie jamy ustnej i okolic ust Niedoczulica / drętwienie (jama ustna i wokół ust) Zaburzenia czucia (jama ustna i wokół ust), w tym zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak zmieniony), brak smaku Zawroty głowy (uczucie oszołomienia) Drżenie3 Głęboka depresja OUN: Utrata przytomności Śpiączka Drgawki (w tym napad toniczno-kloniczny)
Zaburzenia oka
Zasłabnięcie i omdlenie Stan splątania, dezorientacja Zaburzenia mowy3 (np. dyzartria i słowotok) Niepokój / pobudzenie3 Zaburzenie równowagi (brak równowagi) Senność Oczopląs
Częstość nieznana Rzadko
Pogorszenie widzenia Nieostre widzenie Zaburzenia akomodacji Zespół Hornera Opadanie powiek Enoftalmia Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych) Utrata wzroku (ślepota) Rozszerzenie źrenic Zwężenie źrenic Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Rzadko
Dolegliwości uszne Szumy uszne Przeczulica słuchowa Zatrzymanie akcji serca Bradyarytmia Bradykardia Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór)5 Dławica piersiowa6 Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy) Częstoskurcz Kołatanie serca Niewydolność mięśnia sercowego Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową) Nadciśnienie tętnicze
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Rzadko
Rozszerzenie naczyń krwionośnych Miejscowe/regionalne przekrwienie Niewydolność oddechowa Spowolnienie oddechu Bezdech (zatrzymanie oddechu) Ziewanie Duszność2 Przyspieszenie oddechu Niedotlenienie7 (w tym mózgowe) Hiperkapnia7 Dysfonia (chrypka1) Nudności Wymioty Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej Obrzęk8 języka, warg, dziąseł Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie dziąseł Nadmierne wydzielanie śliny Wysypka (wykwity) Rumień Świąd Obrzęk twarzy Nadmierna potliwość (pocenie się lub zlewne poty) Skurcze mięśni Dreszcze (drżenie) Obrzęk miejscowy Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w klatce piersiowej Zmęczenie, astenia (osłabienie) Uczucie gorąca Ból w miejscu wstrzyknięcia Uszkodzenie nerwu
Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Rzadko Częstość nieznana
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana
Opis wybranych reakcji niepożądanych Obrzęk krtani i gardła może znamiennie występować z chrypką i (lub) trudnością w połykaniu; Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) może charakterystycznie występować z dusznością; Kilka działań niepożądanych, jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mowy, może być początkowymi objawami depresji OUN. Po wystąpieniu tych objawów należy poprosić pacjenta, by głęboko oddychał i rozpocząć obserwację (patrz punkt 4.9.); Choroby neurologiczne mogące wystąpić z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć (tj. parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia, przeczulica, itp.) warg, języka i tkanek jamy ustnej. Dane te pochodzą z raportów po wprowadzeniu mepiwakainy do obrotu, dotyczących głównie zablokowania nerwu w żuchwie obejmującego różne odgałęzienia nerwu trójdzielnego;
4.9. Przedawkowanie
Rodzaje przedawkowania Przedawkowanie produktów do znieczulenia miejscowego może być bezwzględne, w wyniku wstrzyknięcia dawek powyżej maksymalnej zalecanej dawki, lub względne, wynikające z wstrzyknięcia zwykle nietoksycznej dawki w pewnych szczególnych przypadkach. Należą do nich niezamierzone wstrzyknięcie donaczyniowe, nietypowo szybkie wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego lub spowolniony metabolizm i eliminacja produktu. Objawy W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut. Natomiast w przypadku przedawkowania bezwzględnego objawy toksyczności, w zależności od miejsca wstrzyknięcia, pojawiają się po około 20-30 minutach od wstrzyknięcia. Działanie toksyczne zależne jest od wielkości dawki, obejmuje postępujące, coraz poważniejsze objawy neurologiczne, następnie naczyniowe, dotyczące układu oddechowego, a w końcu układu sercowo-naczyniowego z objawami takimi jak niedociśnienie, bradykardia, arytmia i zatrzymanie akcji serca, co może prowadzić do zgonu. Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) rozwija się stopniowo z objawami i reakcjami o wzrastającym nasileniu. Początkowo objawy to pobudzenie, uczucie zatrucia, wrażenie drętwienia warg i języka, parestezje wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach. Wystąpienie takich zdarzeń podczas wstrzykiwania stanowi sygnał ostrzegawczy, a wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać. Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występują przy stężeniach w osoczu przekraczających te, które wpływają toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego są zwykle poprzedzone objawami toksyczności ze strony OUN, jeśli pacjent nie został wprowadzony w znieczulenie ogólne lub nie otrzymał silnych leków uspokajających (np. z grupy benzodiazepin lub barbituranów). Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia, mogą poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek. Napad może trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzi do niedotlenienia i hiperkapnii w wyniku zwiększonej aktywności mięśniowej i niedostatecznej wentylacji. W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu. Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu powyżej 5 mg/L, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/L lub większym. Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone. Kwasica zaostrza toksyczne działanie produktów do znieczulenia miejscowego. W razie szybkiego wstrzyknięcia do naczynia wysokie stężenie mepiwakainy we krwi w tętnicach wieńcowych może prowadzić do niewydolności mięśnia sercowego i w następstwie prawdopodobnie do zatrzymania czynności serca, zanim nastąpi uszkodzenie OUN. Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Leczenie Jeśli pojawią się oznaki ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie znieczulenia miejscowego. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie opanować odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania i podawaniem leków przeciwdrgawkowych. Niezwykle istotne jest optymalne dotlenienie i wentylacja oraz wspomaganie krążenia, a także leczenie kwasicy. Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylnymi, lekami obkurczającymi naczynia i (lub) lekami działającymi inotropowo. Dzieciom należy podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała. Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, przywrócenie akcji serca może wymagać długotrwałej resuscytacji. Dializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania mepiwakainy. Usuwanie leku można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu. Dzieci i młodzież Maksymalna zalecana dawka może zostać łatwo przekroczona u dzieci i młodzieży w przypadku stosowania dużych stężeń mepiwakainy (3%).