Sartesta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sartesta, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Sartesta, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Sartesta, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane Amlodipinum + Valsartanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Sartesta zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II. Oznacza to, że obie substancje zapobiegają skurczowi naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża. Lek Sartesta jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Sartesta jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia – może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent przypuszcza, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sartesta; jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia odpływu żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;
po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Sartesta we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała); jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Nie wolno stosować leku Sartesta, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sartesta należy omówić to z lekarzem, jeśli: u pacjenta występują wymioty lub biegunka; u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek; pacjentowi przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic nerkowych; u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem; u pacjenta występuje niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego – należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie rozpoczynania leczenia; lekarz może również zalecić kontrolę czynności nerek; u pacjenta występuje zwężenie zastawek serca (nazywane stenozą aortalną lub mitralną) lub znaczne pogrubienie mięśnia sercowego (nazywane kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu); u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) – w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sartesta, skontaktować się z lekarzem i nigdy nie stosować ponownie leku Sartesta; pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; – aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Sartesta”. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sartesta. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sartesta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Sartesta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej: inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Sartesta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); leki moczopędne (diuretyki, zwiększające ilość wytwarzanego moczu);
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji); leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2) – lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek; leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); ziele dziurawca zwyczajnego; glicerolu triazotan i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; leki stosowane w przypadku zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna); werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi); dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).
Lek Sartesta z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Sartesta nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ zarówno grejpfruty, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Sartesta, polegającego na obniżeniu ciśnienia tętniczego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Sartesta przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Sartesta. Nie zaleca się stosowania leku Sartesta we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Sartesta podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, w razie wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta.
Jak przyjmować lek Sartesta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Sartesta to 1 tabletka na dobę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta, która może wynosić jedną tabletkę leku Sartesta o mocy 5 mg + 80 mg, jedną tabletkę leku Sartesta o mocy 5 mg + 160 mg lub jedną tabletkę leku Sartesta o mocy 10 mg + 160 mg na dobę. –
Zaleca się zażywanie leku codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek Sartesta można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Sartesta razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Sartesta u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sartesta W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Sartesta lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Sartesta Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sartesta Przerwanie stosowania leku Sartesta może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: U kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza: Reakcja alergiczna, z objawami takimi jak: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlewania, oszołomienia). Inne możliwe działania niepożądane leku Sartesta: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): objawy grypopodobne; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie i drętwienie rąk i stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy
po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie zwiększonej ilości moczu lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie tętnicze, z objawami takimi jak: zawroty głowy, uczucie oszołomienia; nadmierne pocenie się; wysypka skórna na całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni. Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy poinformować lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Sartesta lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Sartesta: Amlodypina Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych: nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu; ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; zawał serca, zaburzenia rytmu serca; zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano poniższe działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie czynności serca); nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi; obrzęk okolicy kostek (opuchlizna); ból brzucha, nudności. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): dezorientacja. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się. Walsartan
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone plamy; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sartesta Substancjami czynnymi leku są amlodypina i walsartan. Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg + 80 mg zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu) i 80 mg walsartanu. Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg + 160 mg zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu) i 160 mg walsartanu. Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg + 160 mg zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu) i 160 mg walsartanu. Pozostałe składniki to:
rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 8000. Jak wygląda lek Sartesta i co zawiera opakowanie Sartesta, 5 mg + 80 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki powlekane o średnicy 8 mm. Sartesta, 5 mg + 160 mg: owalne, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „5” po jednej stronie, o wymiarach 14 mm x 8 mm. Sartesta, 10 mg + 160 mg: owalne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „10” po jednej stronie, o wymiarach 14 mm x 8 mm. Blistry Aluminium/PVC/PCTFE. Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sartesta
W jakim celu stosuje się lek Sartesta?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Sartesta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Jaka jest substancja czynna leku Sartesta?
Substancją czynną leku Sartesta jest Valsartanum 80 mg + Amlodipini maleas 6.42 mg. Kod ATC: C09DB01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sartesta to 1 tabletka na dobę. Produkt Sartesta o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sartesta?
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sartesta z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR
Czy lek Sartesta można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Sartesta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sartesta to 1 tabletka na dobę. Produkt Sartesta o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze
nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. Produkt Sartesta o mocy 5 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg. Produkt Sartesta o mocy 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg lub podczas stosowania produktu Sartesta o mocy 5 mg + 160 mg. Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych (tj. amlodypiny oraz walsartanu) przed zastosowaniem produktu złożonego. Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Sartesta zawierający te same dawki składników. Zaburzenia czynności nerek Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu Sartesta jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Sartesta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku zmiany leczenia u kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1) na amlodypinę lub produkt leczniczy Sartesta, należy zastosować najmniejszą dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku zmiany leczenia u kwalifikujących się pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym na amlodypinę lub produkt leczniczy Sartesta, należy zastosować najmniejszą dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Sartesta u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą. Produkt Sartesta może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sartesta z produktami zawierającymi aliskiren
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrej fazy zawału serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych skojarzeniem amlodypiny i walsartanu. Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z aktywacją układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących AIIRA. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Sartesta lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia. Jeśli podczas stosowania produktu Sartesta wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy położyć na plecach i, w razie potrzeby, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego. Hiperkaliemia Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w osoczu. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt Sartesta należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Dotychczas brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania skojarzenia amlodypiny i walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Sartesta pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Sartesta u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. Hiperaldosteronizm pierwotny Nie należy stosować AIIRA, walsartanu, u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ choroba podstawowa wpływa u tych pacjentów na aktywność układu renina-angiotensyna. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sartesta i nie należy go podawać ponownie. Niewydolność serca/stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można się spodziewać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym podawania amlodypiny pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA, o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub istotnym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA. Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem tętniczym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje wspólne dla produktu złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan i innych produktów leczniczych. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze o działaniu hipotensyjnym, jako działaniu wynikającym z farmakodynamiki (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu złożonego. Interakcje związane z amlodypiną Niezalecane jednoczesne stosowanie Grejpfruty lub sok grejpfrutowy Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę. Dantrolen (we wlewie) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny ani cyklosporyny. Interakcje związane z walsartanem Niezalecane jednoczesne stosowanie Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub AIIRA, w tym walsartanu, odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. W przypadku przyjmowania
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z AIIRAs, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie.
Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Należy ściśle obserwować noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Sartesta podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan na płodność. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc. na dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają doustne podanie dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci stosujący produkt Sartesta powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w skojarzeniu z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan i amlodypinę. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie części nosowej gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Działania niepożądane Sartesta
Częstość Amlodypina
Walsartan
Często
--
--
Często --
---
-Nieznana
----
Bardzo rzadko -Bardzo rzadko
-Nieznana Nieznana
Rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Brak łaknienia Hiperkalcemia Hiperglikemia Hiperlipidemia Hiperurykemia Hipokaliemia Hiponatremia Depresja Uczucie lęku Bezsenność/zaburzenia snu Zmiany nastroju Dezorientacja Zaburzenia koordynacji ruchów głowy pochodzenia Zawroty ośrodkowego
Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Często Niezbyt często -Rzadko --
--Bardzo rzadko ----Niezbyt często -Niezbyt często
---------
--Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko -Często
-----
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała Zaburzenia smaku Zespół pozapiramidowy Ból głowy Wzmożone napięcie Parestezja Neuropatia obwodowa, neuropatia Senność Omdlenie Drżenie Niedoczulica Zaburzenia widzenia Pogorszenie widzenia Szum uszny
Niezbyt często
--
--
--Często -Niezbyt często --
Niezbyt często Nieznana Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko
-------
Niezbyt często ---Rzadko Niezbyt często Rzadko
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
--------
Zapalenie części nosowej gardła Objawy grypopodobne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość, niekiedy z plamicą Nadwrażliwość
--
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często
--
Niezbyt często
Zaburzenia serca
Kołatanie serca Omdlenie Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie naczyń Kaszel Duszność Ból gardła i krtani Zapalenie błony śluzowej nosa Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Zmiana rytmu wypróżnień Zaparcie Biegunka Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niestrawność Nieżyt błony śluzowej żołądka Rozrost dziąseł Nudności Zapalenie trzustki Wymioty Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zapalenie wątroby Cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka Łysienie Obrzęk naczynioruchowy Pęcherzowe zapalenie skóry Rumień Rumień wielopostaciowy Wykwit Nadmierne pocenie się Reakcje nadwrażliwości na światło Świąd Plamica Wysypka
Niezbyt często Rzadko Niezbyt często --
Często --Bardzo rzadko
-----
---
Bardzo rzadko Często
---
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Niezbyt często -Niezbyt często -Niezbyt często --
Niezbyt często ---Bardzo rzadko Nieznana Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często ---Niezbyt często --
Niezbyt często
Często
Niezbyt często
-Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często
-----
---
Niezbyt często Bardzo rzadko
---
-Niezbyt często ----
Bardzo rzadko Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko*
----Nieznana
---
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
---
---Niezbyt często -Rzadko Rzadko --
Niezbyt często Bardzo rzadko --Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
-Nieznana Nieznana ------
Rzadko -Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Nieznana -Nieznana
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Odbarwienie skóry Pokrzywka i inne postacie wysypki Złuszczające zapalenie skóry Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk Quinckego Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Ból stawów Ból pleców Obrzęk stawów Kurcze mięśni Ból mięśni Obrzęk okolicy kostek Uczucie ciężkości Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia mikcji Oddawanie moczu w nocy Częstomocz Wielomocz Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek
---
Niezbyt często Bardzo rzadko
---
-----
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nieznana
-----
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko --Rzadko --
Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Często ---
----Nieznana --
--Rzadko Rzadko --
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często ---
----Nieznana
Impotencja Zaburzenia erekcji Ginekomastia Osłabienie Niepokój, złe samopoczucie Zmęczenie Obrzęk twarzy Nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca na twarzy Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
-Rzadko -Często -Często Często Często
Niezbyt często ---Niezbyt często -Niezbyt często -Niezbyt często -Często Niezbyt często -----
--
Niezbyt często
--
Obrzęk Obrzęki obwodowe Ból Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała
Często Często -Często
Często -Niezbyt często --
-----
--
--
Nieznana
---
Niezbyt często Niezbyt często
---
-Nieznana
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Dodatkowe informacje na temat produktu złożonego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania obrzęków obwodowych była następująca: % pacjentów, u których
Walsartan (mg)
wystąpiły obrzęki obwodowe 2,5 Amlodypina (mg)
4.9. Przedawkowanie
Objawy Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, częstoskurczem odruchowym. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, prowadzące do wstrząsu, zakończonego zgonem. Leczenie Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Wykazano, że podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub w ciągu 2 godzin po zażyciu amlodypiny spowodowało znaczne zmniejszenie absorpcji amlodypiny. Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Sartesta wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego można podać lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego. Ani walsartanu, ani amlodypiny nie można usunąć poprzez hemodializę.